US FDA UDI: Cómo funcionan los códigos QR de dispositivos médicos con GS1

¿Qué es el sistema UDI de la FDA para dispositivos médicos?

El sistema de identificación única de dispositivos (UDI) de la FDA es un marco que asigna un identificador estandarizado a cada dispositivo médico regulado.

Permite a los organismos reguladores rastrear, identificar y monitorear la seguridad del dispositivo a lo largo de todo el ciclo de vida, desde la distribución hasta el uso por parte del paciente.

La regulación de la FDA sobre Identificación Única de Dispositivos (UDI) se finalizó el 24 de septiembre de 2013, bajo los Títulos 21 CFR Partes 801 y 830.

Los dispositivos etiquetados a partir del 24 de septiembre de 2023 deben cumplir con todos los requisitos de UDI, incluida la prohibición de los identificadores heredados del Código Nacional de Medicamentos (NDC) y del Código de Artículo Relacionado con la Salud Nacional (NHRIC).

El sistema UDI aborda la brecha de trazabilidad de los dispositivos médicos vendidos en los Estados Unidos.

Antes de los identificadores estandarizados, los retiros requerían notificaciones amplias porque los fabricantes no podían rastrear rápidamente un lote defectuoso.

Ahora, los hospitales pueden escanear GS1 DataMatrix adherido a un dispositivo médico, recuperar detalles de la base de datos de UDI y recordar las unidades correctas más rápido.

¿Qué dispositivos médicos deben tener un Identificador Único de Dispositivo (UDI)?

La guía de la FDA sobre Identificación Única de Dispositivos (UDI) requiere que los siguientes tipos de dispositivos médicos tengan identificadores únicos:

• Clase I (bajo riesgo) Artículos médicos como vendas, kits de enema y herramientas quirúrgicas básicas. La mayoría no están sujetos a etiquetado de UDI bajo las exenciones de las Buenas Prácticas de Fabricación Actuales (CGMP) de la FDA.
• Clase II (riesgo moderado) Artículos como kits de prueba de embarazo, paños quirúrgicos y equipos como sillas de ruedas eléctricas. Esta categoría es la más grande en volumen, con la mayoría de dispositivos que requieren cumplimiento total de UDI.
• Clase III (alto riesgo) Dispositivos médicos como marcapasos implantables e implantes mamarios. Estos siguen las normas UDI más estrictas, con raras excepciones para artículos de esterilización de un solo uso.

¿Qué es un identificador único de dispositivo (UDI)?

Un identificador de dispositivo único (UDI) es un código reconocido a nivel mundial que está presente en la etiqueta del dispositivo. Aparece en dos formatos: texto plano (formato numérico o alfanumérico) y un código de barras legible por máquina.

El número UDI consta de dos partes: el Identificador del Dispositivo (DI) y el Identificador de Producción (PI).

Identificador de dispositivo (DI)

El DI presenta el modelo del dispositivo, la versión y el etiquetador o fabricante. Se utiliza como clave de referencia para acceder al registro del dispositivo en la Base de Datos de Identificación Única Global de Dispositivos (GUDID) de la FDA. Nunca cambia para una versión de producto dada.

Identificador de Producción (PI)

El PI contiene datos de producción como número de lote, número de serie, fecha de fabricación o fecha de caducidad. Varía de un lote a otro. Su inclusión depende de si los datos de producción aparecen en la etiqueta física.

El DI combinado más el PI admiten tanto la entrada manual por parte del personal como el escaneo automatizado por parte de los sistemas clínicos.

Los registros electrónicos de salud del hospital analizan la información en campos como inventario, registros de pacientes y facturación sin manipulación manual.

¿Cómo encajan las normas de GS1 en la identificación única de dispositivos de la FDA de EE. UU.?

Los estándares UDI de GS1 son uno de los marcos acreditados por la FDA para la identificación de dispositivos médicos.

Los fabricantes pueden seguir sus reglas de estructura de datos para asignar identificadores. Los estándares de GS1 traducen los requisitos de UDI en elementos de datos específicos:

• La parte DI se asigna al Número Global de Artículo Comercial (GTIN) de GS1.
• La parte PI se asigna a los Identificadores de Aplicación GS1 (AIs), cada uno precedido por un prefijo numérico.

Aquí están los cinco códigos de IA más relevantes para el cumplimiento de UDI, con un ejemplo de código de UDI para cada uno:

Seguir los requisitos de GS1 UDI implica utilizar estos códigos de manera consistente en todas las etiquetas de dispositivos y envíos a GUDID.

El normas GS1 También se aplica fuera de los Estados Unidos. La Unión Europea, Brasil, China, Arabia Saudita, Corea del Sur y varios otros mercados reconocen a GS1 como una agencia emisora de UDI.

El Consejo de Comunicaciones Comerciales de la Industria de la Salud (HIBCC) y el Consejo Internacional para la Comunalidad en la Automatización de la Banca de Sangre (ICCBBA) son otros marcos acreditados por la FDA para la identificación de dispositivos médicos.

HIBCC sirve a fabricantes de dispositivos médicos que utilizan el estándar de Código de Barras de la Industria de la Salud (HIBC), y ICCBBA sirve a productos de origen humano, como la sangre y tejidos, que utilizan el estándar ISBT 128.

¿Por qué GS1 Data Matrix en lugar de códigos QR?

Las etiquetas de dispositivos médicos utilizan GS1 DataMatrixcomo el portador principal de UDI y códigos QR como una capa complementaria para contenido digital.

La distinción es importante porque la FDA solo acepta formatos de Identificación Automática y Captura de Datos (AIDC) que codifiquen los campos de datos de UDI de acuerdo con un estándar aprobado por la agencia emisora.

Un código QR estándar que enlace a una página web no cumple con ese requisito.

GS1 DataMatrix como el código de barras UDI primario

El DataMatrix de GS1 supera a los códigos QR por cuatro razones:

• Eficiencia de tamaño Un DataMatrix tan pequeño como 10mm por 10mm sigue siendo escaneable, mientras que un código QR con la misma carga útil típicamente requiere 25mm por 25mm o más grande.
• Mayor densidad de datos Un tamaño compacto es importante para instrumentos quirúrgicos, etiquetas de viales y empaques de dispositivos pequeños.
• Corrección de errores más fuerte Un fijo Nivel de Reed-Solomon del 25 al 33 por ciento, diseñado para la humedad, guantes, desinfectantes y abrasión de entornos hospitalarios.
• Compatibilidad del escáner de atención médica El inventario del hospital y los escáneres de Registros de Salud Electrónicos (EHR) están configurados para analizar los AIs de GS1 de los códigos DataMatrix. Un código QR que enlace a una página web no será aceptado como portador de UDI por estos sistemas.

Códigos QR para funcionar secundariamente con DataMatrix

Los códigos QR sirven para casos de uso secundarios relacionados con la entrega de contenido digital, conviviendo junto al GS1 DataMatrix en lugar de reemplazarlo.

• eIFU es accesible escaneando con un teléfono inteligente.
• Los avisos de retiro redirigen dinámicamente cuando un lote se ve afectado.
• Tarjetas de implante para pacientes con detalles de seguridad y horarios de mantenimiento.
• Materiales de capacitación y videos de incorporación para el personal clínico.
• Comunicaciones posteriores al mercado, como boletines de seguridad y actualizaciones de productos.

En la Unión Europea, el argumento a favor de los códigos QR en dispositivos médicos se fortaleció en julio de 2025.

El Reglamento de Ejecución (UE) 2025/1234, efectivo a partir del 16 de julio de 2025, amplió la elegibilidad para las instrucciones de uso electrónicas a casi todos los dispositivos médicos y accesorios destinados a usuarios profesionales bajo el Reglamento de Dispositivos Médicos 2017/745.

Los fabricantes que venden en la UE ahora tienen un camino claro para reemplazar los voluminosos insertos de papel en varios idiomas con un código QR que enlace a un portal controlado de Instrucciones de Uso Electrónicas (eIFU).

GS1 Digital Link como una opción emergente

Algunas implementaciones de códigos QR utilizan GS1 Digital Link Formatea los datos de UDI como un enlace web. El mismo código funciona para escáneres hospitalarios y teléfonos inteligentes utilizados para acceder a eIFU o información del producto.

Cómo funciona

La sintaxis tradicional de GS1 codifica el UDI como una cadena de elementos. Solo los escáneres de la cadena de suministro entienden este formato. GS1 Digital Link codifica los mismos datos como una URL. Tanto los escáneres como los teléfonos inteligentes lo procesan.

UDI tradicional : (01)00850006000012(10)ABC123(17)280629

GS1 Digital Link https://id.example.com/01/00850006000012/10/ABC123?17= 280629

Un sistema de inventario hospitalario escanea el código y extrae el GTIN y los datos del lote. Un clínico escanea el mismo código con un teléfono y accede a la eIFU del fabricante o a la página de aviso de seguridad.

Códigos QR de GS1 son independientes del requisito del transportador UDI GS1 DataMatrix pero cada vez son más relevantes para los fabricantes que consolidan códigos QR complementarios.

¿Qué es la marcación directa de piezas y cuándo se aplica?

El Marcado Directo en la Pieza (DPM) se refiere al marcado permanente de UDI en el dispositivo mismo, no en el empaque o etiqueta. DPM se aplica a dispositivos reutilizables que se someten a reprocesamiento entre usos de pacientes.

Dispositivos que requieren DPM incluyen:

• Instrumentos quirúrgicos como pinzas, bisturís, retractores y pinzas.
• Endoscopios y otros equipos de diagnóstico reutilizables.
• Mangos quirúrgicos eléctricos y componentes de taladro reutilizables.
• Instrumentos ortopédicos reutilizables utilizados en procedimientos de pacientes.

DPM sobrevive a los ciclos de limpieza y esterilización a los que el dispositivo se somete a lo largo de años de servicio. Los dos métodos más comunes son el grabado láser y el grabado electroquímico.

Otros enfoques incluyen punzonado por puntos, chorro abrasivo y unión basada en tinta para aplicaciones no intrusivas.

GS1 DataMatrix es el único portador de datos respaldado para dispositivos médicos DPM bajo el estándar GS1. Especificaciones Generales de GS1 El marcador crea una identidad duradera del dispositivo.

Una vez que la etiqueta y el empaque originales se han ido, la marca en el instrumento en sí todavía lleva el UDI y se vincula al registro de GUDID.

Cómo se relacionan las presentaciones de GUDID con el cumplimiento de etiquetas

Cada dispositivo sujeto a los requisitos de UDI tiene un registro correspondiente en el GUDID, a menudo referido informalmente como la base de datos de UDI de la FDA.

El etiquetador envía este registro a través del portal en línea de la FDA mediante una carga de Etiquetado de Producto Estructurado (SPL) HL7 o a través de un grupo de datos de terceros, y luego mantiene la precisión durante todo el ciclo de vida del producto.

Las presentaciones de GUDID incluyen atributos del dispositivo como:

• Nombre de la marca, nombre del producto y versión o modelo del dispositivo.
• Clasificación de dispositivos y vía regulatoria.
• Método de esterilización y vida útil.
• Clasificación y etiquetado de seguridad de la Resonancia Magnética (RM).
• Configuración de empaque en cada nivel (unidad de uso, intermedio, caja).

¿Cuándo necesita un dispositivo un nuevo GTIN?

Un cambio de etiqueta no siempre requiere un nuevo GTIN, pero varios cambios específicos sí. Según GS1 Healthcare US, los fabricantes asignan un nuevo GTIN cuando:

• Las especificaciones del dispositivo, rendimiento, tamaño o composición cambian más allá de los límites definidos.
• La cantidad del paquete cambia, o se agrega una nueva configuración del paquete.
• El paquete cambia entre estéril y no estéril.
• El idioma de etiquetado o las marcas de certificación cambian para un mercado diferente.
• Las dimensiones del paquete exterior cambian.

Cada uno de estos desencadena un nuevo registro GUDID, no solo una actualización del existente. Incorpore esta verificación en su proceso de control de cambios de etiquetas antes de que el cambio se envíe a imprimir.

Cuando la etiqueta física y el registro GUDID se separan, la conformidad se ve afectada. Los hospitales que escanean el código esperan que la base de datos coincida con el texto impreso.

Las discrepancias señalan un etiquetado incorrecto, lo que conlleva consecuencias de cumplimiento bajo las normas de etiquetado incorrecto de la FDA.

La falta de incluir un Identificador Único de Dispositivo (UDI) en las etiquetas según 21 CFR 801.20(a) y 21 CFR 830 se encuentra entre las observaciones de inspección de la FDA más comunes para dispositivos médicos.

Cómo elegir el código de barras adecuado para la clase de dispositivo

La selección del código de barras depende de tres preguntas: clase de dispositivo, entorno de escaneo y si los datos de producción aparecen en la etiqueta. Cada combinación apunta a un formato específico.

Errores comunes de cumplimiento de UDI para evitar

Los fabricantes se enfrentan a las mismas trampas en las auditorías de la FDA, las cartas de advertencia y las revisiones internas de cumplimiento. Reconocer los patrones te ayuda a evitarlos en tu propio programa de etiquetado.

• Utilizando un código QR de enlace web como portador de UDI Un código QR que abre un navegador no cumple con el requisito de AIDC de la FDA. El código de barras debe codificar campos de datos de UDI, no una URL de redirección. Los escáneres hospitalarios analizan cadenas de datos, no URLs.
• Olvidando los niveles de empaque intermedios El UDI se aplica en cada nivel de distribución: unidad de uso, intermedio y caja de envío. Incluso si una unidad está etiquetada correctamente pero está empaquetada en una caja exterior sin etiquetar, no cumple con las normas.
• Tratando GUDID como una presentación única El registro de la base de datos debe reflejar la etiqueta física actual. Cualquier discrepancia entre los dos constituye una violación, incluso cuando ambos parecen estar bien individualmente. Incorporar la revisión de GUDID en cada proceso de control de cambio de etiqueta.
• Omitiendo la validación de la calidad de impresión Un código en la etiqueta aún falla si está borroso, es demasiado pequeño o se aplica en una superficie curva. La calidad de impresión no es un lujo de calidad. Es parte del requisito de cumplimiento.
• Ignorando la marcación directa en dispositivos reutilizables Los instrumentos reutilizables requieren DPM además de la marcación en la etiqueta. La marca sobrevive a los ciclos de reprocesamiento y se vincula de nuevo al registro de GUDID una vez que la etiqueta desaparece.

Resumen

• La UDI de la FDA de EE. UU. se aplica a cada dispositivo médico regulado, tanto en texto legible por humanos como en formato legible por máquinas.
• GS1 DataMatrix es el código de barras estándar para el UDI primario en la mayoría de las etiquetas de dispositivos.
• Los códigos QR complementan el DataMatrix para las IFU electrónicas, actualizaciones de retiro y contenido digital complementario.
• Se requiere la presentación en GUDID para cada dispositivo etiquetado, con actualizaciones desencadenadas por cualquier cambio en la etiqueta.
• El marcado directo de piezas se aplica a dispositivos reutilizables que se someten a reprocesamiento entre usos de pacientes.

Tu próximo paso en el cumplimiento de UDI de la FDA de EE. UU.

Cada dispositivo médico regulado en el mercado de EE. UU. ahora lleva un UDI. Para la mayoría de los fabricantes, esto combina el DataMatrix de GS1 como el portador principal con un código QR para todo lo demás.

Construye un flujo de trabajo de etiquetas alrededor de ambos formatos. DataMatrix para la identificación y código QR para el contenido digital que lo acompaña.

Como socio certificado de soluciones GS1 Digital Link en EE. UU., Reino Unido y Singapur, QR TIGER ayuda a los fabricantes a crear códigos QR dinámicos, ejecutar análisis de escaneo y actualizar el contenido de destino sin tener que reimprimir etiquetas.

Una característica de GS1 DataMatrix está en camino. Pronto, ambos formatos funcionarán en una misma plataforma: DataMatrix para el UDI principal, código QR para la capa digital.

Comienza hoy.

Preguntas comunes sobre el cumplimiento de UDI

¿Cuál es la diferencia entre GS1 y UDI?

UDI es el concepto regulatorio de la FDA, un identificador único requerido en cada dispositivo médico regulado. GS1 es una de las tres organizaciones de estándares acreditadas por la FDA que los fabricantes utilizan para estructurar su UDI, junto con HIBCC y ICCBBA.

¿Es UDI parte de GTIN?

La relación funciona en sentido contrario. El GTIN es parte del UDI, no al revés. Para los fabricantes que utilizan los estándares de GS1, el GTIN sirve como la parte Identificador de Dispositivo (DI) del UDI y luego se combina con Identificadores de Producción como el número de lote y la fecha de caducidad.

¿Se pueden utilizar los mismos números de UDI para los EE. UU. y la UE?

Parcialmente. Si utilizas los estándares de GS1, el mismo GTIN funciona como Identificador de Dispositivo en ambos mercados. La UE requiere un identificador adicional, el UDI-DI Básico, que agrupa los dispositivos por familia de productos y no se utiliza en el sistema de EE. UU.

¿Se pueden usar códigos QR para la identificación única de dispositivos de la FDA?

Sí, pero solo como un suplemento. La FDA requiere un código de barras legible por máquina que codifique los datos de UDI bajo un estándar de agencia emisora aprobado, y GS1 DataMatrix cumple ese papel principal.

Términos y definiciones

recordar Una acción formal para retirar o corregir un dispositivo médico que no cumple con los estándares de seguridad y calidad.

Reed-Solomon Un método de corrección de errores incorporado en códigos de barras 2D como GS1 DataMatrix. Permite al escáner leer el código QR incluso cuando partes de él están dañadas o manchadas.

GS1 DataMatrix Un código de barras 2D que sigue los estándares de GS1. Lleva el UDI primario en la mayoría de las etiquetas de dispositivos médicos porque el formato permite almacenar una gran cantidad de datos en un espacio reducido.

Identificación Automática y Captura de Datos (AIDC) Cualquier tecnología que permita a una máquina leer datos de un objeto físico sin necesidad de que una persona los escriba. Ejemplos incluyen códigos QR, códigos de barras y etiquetas RFID.

Registro de Salud Electrónico (EHR) Un registro de pacientes digital utilizado por hospitales y clínicas. Almacena historial médico, medicamentos y resultados de laboratorio.

instrucciones electrónicas de uso (eIFU) Una versión digital de la guía del usuario en papel que viene con un dispositivo médico.

Número de Artículo Europeo (EAN) El estándar de identificación de producto de 13 dígitos utilizado en el comercio minorista a nivel mundial, originalmente llamado Número de Artículo Europeo. EAN ahora se conoce formalmente como GTIN-13 bajo los estándares de GS1.

Identificadores de Aplicación GS1 (AIs) Códigos numéricos cortos que indican a un escáner qué tipo de datos seguirán. Ejemplo: AI (10) señala que los siguientes caracteres son un número de lote.

Número de Artículo Comercial Global (GTIN) Un identificador emitido por GS1 para productos, desde unidades individuales hasta paquetes de cajas. Sirve como Identificador de Dispositivo en el UDI.

Base de Datos Global de Identificación Única de Dispositivos (GUDID) La base de datos central de la FDA que contiene registros de cada dispositivo médico con un UDI.

Código de Barras de la Industria de la Salud (HIBC) Es el estándar de identificación gestionado por el HIBCC. Utiliza códigos alfanuméricos para identificar dispositivos médicos en cadenas de suministro.

Etiqueta de Producto Estructurada de HL7 (SPL) Un formato de datos estructurados publicado por Health Level Seven International (HL7). Los fabricantes utilizan archivos SPL para enviar datos de dispositivos a la FDA en lotes en lugar de ingresarlos manualmente a través del portal en línea.

Código Nacional de Medicamentos (NDC) Un identificador de 10 dígitos para productos farmacéuticos. El NDC todavía se utiliza para medicamentos, pero ya no está permitido en los nuevos dispositivos etiquetados con UDI.

Código de Artículo Relacionado con la Salud Nacional (NHRIC) Un identificador de 10 dígitos que la FDA utilizaba para productos médicos antes del UDI.

Código Universal de Producto (UPC) Un estándar de códigos de barras minorista utilizado principalmente en EE. UU. y Canadá. UPC-A es la versión común de 12 dígitos escaneada en el punto de venta.

Regulaciones

Código de Regulaciones Federales (CFR) El cuerpo de reglas escritas publicadas por agencias federales en los Estados Unidos. Cada regla se agrupa por título, parte y sección.

• 21 CFR 801.20(a) Una regla federal que establece los requisitos de UDI. Establece el requisito de etiquetado de UDI en dispositivos médicos.
• 21 CFR 830 Cubre el sistema UDI más amplio, incluida la base de datos GUDID.

Buenas Prácticas de Manufactura Actuales (BPM) Normas de la FDA para el diseño, fabricación, empaque y almacenamiento de dispositivos médicos y medicamentos.

Reglamento de Dispositivos Médicos 2017/745 El reglamento de la Unión Europea sobre cómo se venden los dispositivos médicos en la UE.

Organizaciones

Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) La agencia federal de EE. UU. responsable de regular dispositivos médicos, medicamentos, alimentos y cosméticos. La FDA define y hace cumplir la norma UDI.

Normas Globales (GS) Una organización sin fines de lucro que desarrolla estándares globales de cadena de suministro, incluidos códigos de barras, identificadores de productos y enlaces digitales.

Consejo de Comunicaciones Comerciales de la Industria de la Salud (HIBCC) Una organización sin fines de lucro emitiendo identificadores UDI utilizando el estándar HIBC.

Consejo Internacional para la Estandarización en la Automatización de la Banca de Sangre (ICCBBA) Una organización que gestiona el estándar ISBT 128.