US FDA UDI: Come funzionano i codici QR dei dispositivi medici con GS1

Qual è il sistema UDI della FDA per i dispositivi medici?

Il sistema di identificazione univoco dei dispositivi (UDI) della FDA è un quadro che assegna un identificatore standardizzato a ciascun dispositivo medico regolamentato.

Consente agli enti di regolamentazione di tracciare, identificare e monitorare la sicurezza del dispositivo per l'intero ciclo di vita, dalla distribuzione all'uso da parte del paziente.

Il regolamento UDI della FDA è stato finalizzato il 24 settembre 2013, ai sensi dei 21 CFR Parti 801 e 830.

I dispositivi etichettati il 24 settembre 2023 o successivamente devono essere conformi a tutti i requisiti UDI, compresa la proibizione degli identificatori legacy del National Drug Code (NDC) e del National Health Related Item Code (NHRIC).

Il sistema UDI affronta il divario di tracciabilità per i dispositivi medici venduti negli Stati Uniti.

Prima dell'introduzione degli identificatori standardizzati, i richiami richiedevano notifiche ampie poiché i produttori non potevano tracciare rapidamente un lotto difettoso.

Ora, gli ospedali possono effettuare una scansione GS1 DataMatrix fissato a un dispositivo medico, recuperare i dettagli dal database UDI e richiamare le unità corrette più velocemente.

Quali dispositivi medici devono avere un UDI?

La guida FDA UDI richiede che i seguenti tipi di dispositivi medici abbiano identificatori univoci:

• Classe I (basso rischio) Articoli medici come bende, kit per clisteri e strumenti chirurgici di base. La maggior parte rientra al di fuori dell'etichettatura UDI ai sensi delle esenzioni delle Current Good Manufacturing Practice (CGMP) della FDA.
• Classe II (rischio moderato) Articoli come kit per test di gravidanza, teli chirurgici e attrezzature come sedie a rotelle elettriche. Questa categoria costituisce la più grande per volume, con la maggior parte dei dispositivi che richiedono piena conformità UDI.
• Classe III (ad alto rischio) Dispositivi medici come pacemaker impiantabili e protesi mammarie. Questi seguono le regole UDI più rigorose, con rare eccezioni per gli articoli monouso per la sterilizzazione.

Cos'è un identificatore univoco del dispositivo (UDI)?

Un identificatore univoco del dispositivo (UDI) è un codice riconosciuto a livello globale presente sull'etichetta del dispositivo. Appare in due formati: testo normale (formato numerico o alfanumerico) e un codice a barre leggibile dalla macchina.

Il numero UDI è composto da due parti: l'Identificatore del Dispositivo (DI) e l'Identificatore di Produzione (PI).

Identificatore del dispositivo (DI)

Il DI presenta il modello del dispositivo, la versione e l'etichettatore o il produttore. Viene utilizzato come chiave di riferimento per accedere al record del dispositivo nel database di identificazione univoco globale dei dispositivi della FDA (GUDID). Non cambia mai per una determinata versione del prodotto.

Identificatore di produzione (PI)

Il PI contiene dati di produzione come numero di lotto, numero di serie, data di produzione o data di scadenza. Varia da lotto a lotto. La sua inclusione dipende dal fatto che i dati di produzione compaiano sull'etichetta fisica.

Il supporto combinato DI più PI supporta sia l'inserimento manuale da parte del personale che la scansione automatica da parte dei sistemi clinici.

I record elettronici dell'ospedale analizzano le informazioni in campi come inventario, cartelle cliniche e fatturazione senza gestione manuale.

Come si integrano gli standard GS1 nell'UDI della FDA statunitense?

Gli standard GS1 UDI sono uno dei framework accreditati dalla FDA per l'identificazione dei dispositivi medici.

I produttori possono seguire le regole della loro struttura dati per assegnare identificatori. Gli standard GS1 traducono i requisiti UDI in elementi dati specifici:

• La parte DI corrisponde al Numero Globale di Articolo Commerciale (GTIN) GS1.
• La parte PI corrisponde agli Identificatori di Applicazione GS1 (AI), ognuno preceduto da un prefisso numerico.

Ecco i cinque codici AI più rilevanti per la conformità UDI, con un esempio di codice UDI per ciascuno:

Seguire i requisiti GS1 UDI significa utilizzare questi codici in modo coerente su tutte le etichette dei dispositivi e le presentazioni GUDID.

Il standard GS1 Anche si applica al di fuori degli Stati Uniti. L'Unione Europea, il Brasile, la Cina, l'Arabia Saudita, la Corea del Sud e diversi altri mercati riconoscono GS1 come agenzia emittente di UDI.

Il Consiglio per le Comunicazioni Commerciali dell'Industria Sanitaria (HIBCC) e il Consiglio Internazionale per la Comunalità nell'Automazione delle Banche del Sangue (ICCBBA) sono altri framework accreditati dalla FDA per l'identificazione dei dispositivi medici.

HIBCC serve i produttori di dispositivi medici che utilizzano lo standard Health Industry Bar Code (HIBC), mentre ICCBBA serve i prodotti di origine umana, come sangue e tessuti, che utilizzano lo standard ISBT 128.

Perché GS1 Data Matrix invece dei codici QR?

Etichette dei dispositivi medici GS1 DataMatrixcome vettore UDI primario e codici QR come strato supplementare per contenuti digitali.

La distinzione è importante perché la FDA accetta solo formati di Identificazione Automatica e Acquisizione Dati (AIDC) che codificano i campi dati UDI in conformità con uno standard approvato dall'ente emittente.

Un codice QR standard che collega a una pagina web non soddisfa tale requisito.

GS1 DataMatrix come codice a barre UDI primario

Il GS1 DataMatrix prevale sui codici QR per quattro motivi:

• Efficienza delle dimensioni Un codice DataMatrix grande solo 10 mm per 10 mm rimane leggibile, mentre un codice QR con lo stesso contenuto di solito richiede dimensioni di 25 mm per 25 mm o superiori.
• Densità dati più elevata Un ingombro compatto è importante per gli strumenti chirurgici, le etichette dei flaconi e l'imballaggio dei piccoli dispositivi.
• Correzione degli errori più forte Un fisso Livello Reed-Solomon del 25 al 33 percento, progettato per l'umidità, i guanti, i disinfettanti e l'abrasione degli ambienti ospedalieri.
• Compatibilità dello scanner sanitario Gli inventari ospedalieri e gli scanner dei Registri Elettronici della Salute (EHR) sono configurati per analizzare gli AI GS1 dai codici DataMatrix. Un codice QR che collega a una pagina web non sarà accettato come un vettore UDI da questi sistemi.

QR codes per lavorare in modo secondario con DataMatrix

I codici QR servono a scopi secondari legati alla distribuzione di contenuti digitali, affiancando il GS1 DataMatrix piuttosto che sostituirlo.

• eIFU è accessibile scansionando con uno smartphone.
• I promemoria di richiamo vengono reindirizzati dinamicamente quando un lotto è interessato.
• Carte di impianto del paziente con dettagli sulla sicurezza e programmi di manutenzione.
• Materiali di formazione e video di integrazione per il personale clinico.
• Comunicazioni post-mercato, come bollettini di sicurezza e aggiornamenti sui prodotti.

Nell'Unione Europea, la necessità dei codici QR sui dispositivi medici è diventata più forte nel luglio 2025.

Il Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1234, in vigore dal 16 luglio 2025, ha ampliato l'ammissibilità delle istruzioni per l'uso elettroniche a quasi tutti i dispositivi medici e accessori destinati agli utenti professionali ai sensi del Regolamento sui dispositivi medici 2017/745.

I produttori che vendono nell'UE hanno ora un percorso chiaro per sostituire i voluminosi inserti di carta multilingue con un codice QR che collega a un portale eIFU controllato.

GS1 Digital Link come opzione emergente

Alcune implementazioni di codici QR utilizzano GS1 Digital Link Formatta i dati UDI come un collegamento web. Lo stesso codice funziona per i lettori di codici a barre degli ospedali e gli smartphone utilizzati per accedere alle informazioni sui prodotti o alle eIFU.

Come funziona :

La sintassi tradizionale GS1 codifica l'UDI come una stringa di elementi. Solo i lettori di codici a barre della catena di approvvigionamento comprendono questo formato. GS1 Digital Link codifica gli stessi dati come un URL. Sia i lettori di codici a barre che gli smartphone lo elaborano.

UDI tradizionale : (01)00850006000012(10)ABC123(17)280629

GS1 Digital Link https://id.example.com/01/00850006000012/10/ABC123?17= 280629

Un sistema di inventario ospedaliero scansiona il codice ed estrae i dati GTIN e del lotto. Un medico scansisce lo stesso codice con un telefono e arriva alla pagina delle istruzioni per l'uso e di avviso di sicurezza del produttore.

Codici QR GS1 sono separati dal requisito del vettore UDI GS1 DataMatrix ma sono sempre più rilevanti per i produttori che consolidano i codici QR supplementari.

Cos'è il marchio diretto delle parti e quando si applica?

Il Direct Part Marking (DPM) si riferisce alla marcatura permanente UDI sul dispositivo stesso, non sull'imballaggio o sull'etichetta. Il DPM si applica ai dispositivi riutilizzabili che vengono sottoposti a riprocessamento tra un utilizzo e l'altro da parte del paziente.

Dispositivi che richiedono il DPM includono:

• Strumenti chirurgici come pinze, bisturi, rilasciatori e morsetti.
• Endoscopi e altri strumenti diagnostici riutilizzabili.
• Motori chirurgici e componenti di trapano riutilizzabili.
• Strumenti ortopedici riutilizzabili utilizzati in diverse procedure sui pazienti.

DPM sopravvive ai cicli di pulizia e sterilizzazione ai quali il dispositivo è sottoposto nel corso degli anni di servizio. I due metodi più comuni sono l'incisione laser e l'incisione elettrochimica.

Altri approcci includono punti di trapano, sabbiatura abrasiva e legatura a base di inchiostro per applicazioni non invasive.

GS1 DataMatrix è l'unico supporto dati approvato per i dispositivi medici DPM sotto il Standard delle Specifiche Generali GS1 Il marchio crea un'identità del dispositivo durevole.

Una volta che l'etichetta originale e l'imballaggio sono andati, il marchio sull'oggetto stesso porta ancora l'UDI e si collega al record GUDID.

Come le presentazioni al GUDID si collegano alla conformità dell'etichetta

Ogni dispositivo soggetto ai requisiti UDI ha un record corrispondente nel GUDID, spesso indicato informalmente come database UDI della FDA.

Il produttore invia questo record tramite il portale online della FDA tramite un caricamento dell'etichetta del prodotto strutturata HL7 (SPL) o tramite un pool di dati di terze parti, e quindi mantiene l'accuratezza per l'intero ciclo di vita del prodotto.

Le presentazioni GUDID includono attributi del dispositivo come:

• Nome del marchio, nome del prodotto e versione o modello del dispositivo.
• Classificazione del dispositivo e percorso normativo.
• Metodo di sterilizzazione e durata di conservazione.
• Classificazione della sicurezza e etichettatura della Risonanza Magnetica (MRI).
• Configurazione dell'imballaggio a ciascun livello (unità d'uso, intermedio, scatola).

Quando un dispositivo ha bisogno di un nuovo GTIN?

Una modifica dell'etichetta non richiede sempre un nuovo GTIN, ma diverse modifiche specifiche lo richiedono. Secondo GS1 Healthcare US, i produttori assegnano un nuovo GTIN quando:

• Le specifiche del dispositivo, le prestazioni, le dimensioni o la composizione cambiano oltre i limiti definiti.
• La quantità del pacchetto cambia, oppure viene aggiunta una nuova configurazione del pacchetto.
• Il pacchetto passa da sterile a non sterile.
• Il linguaggio di etichettatura o i marchi di certificazione cambiano per un mercato diverso.
• Le dimensioni dell'imballaggio esterno cambiano.

Ogniuno di questi attiva un nuovo record GUDID, non solo un aggiornamento di quello esistente. Includi questo controllo nel tuo processo di controllo dei cambiamenti dell'etichetta prima che il cambiamento vada in stampa.

Quando l'etichetta fisica e il record GUDID si distanziano, la conformità ne risente. Gli ospedali che scansionano il codice si aspettano che il database corrisponda al testo stampato.

Le discrepanze segnalano un'etichettatura errata, che comporta conseguenze in materia di applicazione delle norme sulla falsa etichettatura della FDA.

La mancanza di un UDI sulle etichette ai sensi del 21 CFR 801.20(a) e del 21 CFR 830 è tra le osservazioni di ispezione FDA più comuni per i dispositivi medici.

Come scegliere il codice a barre giusto per la classe del tuo dispositivo

La selezione del codice a barre dipende da tre domande: classe del dispositivo, ambiente di scansione e se i dati di produzione compaiono sull'etichetta. Ogni combinazione indica un formato specifico.

Errori comuni da evitare per la conformità UDI

I produttori incorrono negli stessi errori durante le ispezioni FDA, le lettere di avviso e le revisioni interne della conformità. Riconoscere i modelli ti aiuta ad evitarli nel tuo programma di etichettatura.

• Utilizzando un codice QR del link web come vettore UDI Un codice QR che apre un browser non soddisfa il requisito AIDC della FDA. Il codice a barre deve codificare i campi dati UDI, non un URL di reindirizzamento. Gli scanner ospedalieri analizzano stringhe di dati, non URL.
• Dimenticando i livelli intermedi di imballaggio L'UDI si applica a ogni livello di distribuzione: unità d'uso, intermedio e scatola di spedizione. Anche se un'unità è correttamente etichettata ma è confezionata in una scatola esterna non etichettata, non è conforme.
• Trattare il GUDID come una presentazione unica Il record del database deve riflettere l'etichetta fisica attuale. Una discrepanza tra i due costituisce una violazione, anche se entrambi sembrano corretti individualmente. Integrare la revisione del GUDID in ogni processo di controllo dei cambiamenti dell'etichetta.
• Ignorando la validazione della qualità di stampa Un codice sull'etichetta fallisce ancora se è sbavato, troppo piccolo o applicato su una superficie curva. La qualità di stampa non è un optional di qualità. È parte del requisito di conformità.
• Ignorando il marchio diretto sui dispositivi riutilizzabili Gli strumenti riutilizzabili richiedono il DPM oltre alla marcatura del marchio. Il marchio sopravvive ai cicli di riprocessamento e si collega al record GUDID una volta che l'etichetta è andata via.

Sommario

• L'UDI della FDA degli Stati Uniti si applica a ogni dispositivo medico regolamentato, sia in formato leggibile dall'uomo che in formato leggibile dalla macchina.
• GS1 DataMatrix è il codice a barre standard per l'UDI primario sulla maggior parte delle etichette dei dispositivi.
• I codici QR integrano il DataMatrix per eIFU, aggiornamenti di richiamo e contenuti digitali supplementari.
• La presentazione del GUDID è richiesta per ciascun dispositivo etichettato, con aggiornamenti attivati da qualsiasi modifica dell'etichetta.
• Il marchio diretto delle parti si applica ai dispositivi riutilizzabili che vengono sottoposti a riprocessamento tra un utilizzo del paziente e l'altro.

Il tuo prossimo passo nella conformità UDI della FDA degli Stati Uniti

Ogni dispositivo medico regolamentato sul mercato statunitense ora porta un UDI. Per la maggior parte dei produttori, questo accoppia il GS1 DataMatrix come vettore principale con un codice QR per tutto il resto.

Costruire un flusso di lavoro per etichette attorno a entrambi i formati. DataMatrix per l'identificazione e codice QR per il contenuto digitale ad esso associato.

Come partner certificato GS1 Digital Link negli Stati Uniti, nel Regno Unito e a Singapore, QR TIGER aiuta i produttori a creare codici QR dinamici, eseguire analisi di scansione e aggiornare i contenuti di destinazione senza dover ristampare le etichette.

Una funzionalità GS1 DataMatrix è in arrivo. Presto, entrambi i formati funzioneranno su una piattaforma: DataMatrix per l'UDI primario, codice QR per lo strato digitale.

Inizia oggi.

Domande comuni sulla conformità UDI

Qual è la differenza tra GS1 e UDI?

UDI è il concetto normativo della FDA, un identificatore univoco richiesto su ogni dispositivo medico regolamentato. GS1 è una delle tre organizzazioni standard accreditate dalla FDA che i produttori utilizzano per strutturare il loro UDI, insieme a HIBCC e ICCBBA.

UDI fa parte di GTIN?

La relazione funziona al contrario. Il GTIN fa parte dell'UDI, non il contrario. Per i produttori che utilizzano gli standard GS1, il GTIN funge da parte Identificatore Dispositivo (DI) dell'UDI e viene poi combinato con Identificatori di Produzione come il numero di lotto e la data di scadenza.

Puoi utilizzare gli stessi numeri UDI per gli Stati Uniti e l'UE?

Parzialmente. Se si utilizzano gli standard GS1, lo stesso GTIN funziona come identificatore del dispositivo in entrambi i mercati. L'UE richiede un identificatore aggiuntivo, il Basic UDI-DI, che raggruppa i dispositivi per famiglia di prodotti e non è utilizzato nel sistema statunitense.

Possono essere utilizzati i codici QR per l'UDI della FDA?

Sì, ma solo come supplemento. La FDA richiede un codice a barre leggibile da macchina che codifica i dati UDI secondo uno standard dell'ente emittente approvato, e GS1 DataMatrix svolge quel ruolo principale.

Termini e definizioni

richiamare Un'azione formale per rimuovere o correggere un dispositivo medico che non rispetta gli standard di sicurezza e qualità.

Reed-Solomon Un metodo di correzione degli errori integrato nei codici a barre 2D come GS1 DataMatrix. Consente allo scanner di leggere il codice QR anche quando alcune parti sono danneggiate o sporche.

GS1 DataMatrix Un codice a barre 2D che segue gli standard GS1. Contiene l'UDI primario sulla maggior parte delle etichette dei dispositivi medici perché il formato permette di inserire molti dati in uno spazio ridotto.

Identificazione automatica e acquisizione dati (AIDC) Qualsiasi tecnologia che consente a una macchina di leggere i dati da un oggetto fisico senza che una persona li digiti. Gli esempi includono i codici QR, i codici a barre e i tag RFID.

Registro Elettronico della Salute (EHR) Una cartella clinica digitale utilizzata da ospedali e cliniche. Memorizza la storia clinica, i farmaci e i risultati di laboratorio.

istruzioni per l'uso elettroniche (eIFU) Una versione digitale del manuale utente cartaceo che accompagna un dispositivo medico.

Numero europeo di articolo (EAN) Lo standard dell'identificatore del prodotto a 13 cifre utilizzato nel settore al dettaglio a livello globale, originariamente chiamato European Article Number. EAN è ora formalmente conosciuto come GTIN-13 secondo gli standard GS1.

Identificatori dell'applicazione GS1 (AI) Codici numerici brevi che indicano a uno scanner che tipo di dati segue. Esempio: AI (10) segnala che i caratteri successivi sono un numero di lotto.

Numero globale di articolo commerciale (GTIN) Un identificatore emesso da GS1 per i prodotti, dalle singole unità ai pacchi. Serve come Identificatore del Dispositivo nell'UDI.

Database Globale di Identificazione Unica dei Dispositivi (GUDID) Il database centrale della FDA che contiene i record per ogni dispositivo medico con un UDI.

Codice a barre dell'industria sanitaria (HIBC) È lo standard di identificazione gestito dall'HIBCC. Utilizza codici alfanumerici per identificare dispositivi medici nelle catene di approvvigionamento.

Etichettatura del prodotto strutturata HL7 (SPL) Un formato di dati strutturato pubblicato da Health Level Seven International (HL7). I produttori utilizzano file SPL per inviare i dati del dispositivo alla FDA in blocco anziché tramite inserimento manuale tramite il portale online.

Codice Nazionale del Farmaco (NDC) Un identificatore a 10 cifre per i prodotti farmaceutici. NDC è ancora in uso per i farmaci, ma non è più consentito sui nuovi dispositivi etichettati UDI.

Codice articolo correlato alla salute nazionale (NHRIC) Un identificatore a 10 cifre che la FDA utilizzava per i prodotti medici prima dell'UDI.

Codice Prodotto Universale (UPC) Uno standard di codice a barre al dettaglio utilizzato principalmente negli Stati Uniti e in Canada. UPC-A è la versione comune a 12 cifre scansionata alla cassa.

Regolamenti

Codice dei Regolamenti Federali (CFR) Il corpo scritto delle regole pubblicate dalle agenzie federali negli Stati Uniti. Ogni regola è raggruppata per titolo, parte e sezione.

• 21 CFR 801.20(a) Un regola federale che stabilisce i requisiti UDI. Impone il requisito di etichettatura UDI sui dispositivi medici.
• 21 CFR 830 Copre il sistema UDI più ampio, compreso il database GUDID.

Buona Pratica di Produzione (BPP) Regole della FDA su come sono progettati, realizzati, confezionati e conservati i dispositivi medici e i farmaci.

Regolamento sui Dispositivi Medici 2017/745 Il regolamento dell'Unione Europea su come i dispositivi medici vengono venduti nell'UE.

Organizzazioni

Amministrazione per gli alimenti e i farmaci (FDA) L'agenzia federale statunitense responsabile della regolamentazione dei dispositivi medici, dei farmaci, degli alimenti e dei cosmetici. La FDA definisce e applica la regola UDI.

Standard globali (GS) Un'organizzazione non profit che sviluppa standard globali per la catena di approvvigionamento, inclusi codici a barre, identificatori di prodotto e collegamenti digitali.

Consiglio delle Comunicazioni Commerciali dell'Industria Sanitaria (HIBCC) Un'organizzazione non a scopo di lucro che emette identificatori UDI utilizzando lo standard HIBC.

Consiglio Internazionale per la Comunalità nell'Automazione della Banca del Sangue (ICCBBA) Un'organizzazione che gestisce lo standard ISBT 128.