US FDA UDI: Hvordan medisinsk utstyr QR-koder fungerer med GS1

Hva er FDA UDI-systemet for medisinsk utstyr?

FDA's unike enhetsidentifikasjon (UDI)-system er et rammeverk som tildeler en standardisert identifikator til hvert regulerte medisinsk utstyr.

Det lar regulerende organer spore, identifisere og overvåke enhetssikkerhet gjennom hele livssyklusen - fra distribusjon til pasientbruk.

FDA UDI-reguleringen ble fullført 24. september 2013, i henhold til 21 CFR deler 801 og 830.

Enheter merket den 24. september 2023 eller senere må oppfylle alle UDI-krav, inkludert forbudet mot eldre National Drug Code (NDC) og National Health Related Item Code (NHRIC) identifikatorer.

UDI-systemet adresserer sporbarhetsgapet for medisinsk utstyr som selges i USA.

Før standardiserte identifikatorer, kreves tilbakekalling bred varsling fordi produsenter ikke kunne spore en defekt parti raskt.

Nå kan sykehus skanne en GS1 DataMatrix festet til et medisinsk apparat, hente detaljer fra UDI-databasen og hente riktig enheter raskere.

Hvilke medisinske enheter må ha en UDI?

FDA UDI-veiledningen krever at følgende typer medisinsk utstyr skal ha unike identifikatorer:

• Klasse I (lav risiko) Medisinske artikler som bandasjer, klysterutstyr og grunnleggende kirurgiske verktøy. De fleste faller utenfor UDI-merkingen i henhold til FDA's Current Good Manufacturing Practice (CGMP)-unntak.
• Klasse II (moderat risiko) Varer som graviditetstester, kirurgiske duker og utstyr som motoriserte rullestoler. Denne kategorien utgjør den største etter volum, med flest enheter som krever full UDI-samsvar.
• Klasse III (høyrisiko) Medisinske enheter som implantater som pacemakere og brystimplantater. Disse følger de strengeste UDI-reglene, med sjeldne unntak for engangssteriliseringsartikler.

Hva er en unik enhetsidentifikator (UDI)?

En unik enhetsidentifikator (UDI) er en globalt anerkjent kode som er til stede på enhetsetiketten. Den vises i to formater: ren tekst (numerisk eller alfanumerisk format) og en maskinlesbar strekkode.

UDI-nummeret består av to deler: Enhetsidentifikator (DI) og Produksjonsidentifikator (PI).

Enhet Identifikator (DI)

DI presenterer enhetsmodellen, versjonen og etiketten eller produsenten. Det brukes som en referansenøkkel for å få tilgang til enhetsregistreringen i FDA's Global Unique Device Identification Database (GUDID). Det endres aldri for en gitt produktversjon.

Produksjonsidentifikator (PI)

PI-en inneholder produksjonsdata som parti nummer, serienummer, produksjonsdato eller utløpsdato. Den varierer fra parti til parti. Inkluderingen avhenger av om produksjonsdataene vises på den fysiske etiketten.

Den kombinerte DI pluss PI støtter både manuell inntasting av ansatte og automatisk skanning av kliniske systemer.

Sykehus elektroniske pasientjournaler deler informasjonen inn i felt som lagerbeholdning, pasientjournaler og fakturering uten manuell håndtering.

Hvordan passer GS1-standarder inn i US FDA UDI?

GS1 UDI-standardene er en av de FDA-akkrediterte rammeverkene for identifisering av medisinsk utstyr.

Produsenter kan følge sine datastrukturregler for å tildele identifikatorer. GS1-standardene oversetter UDI-krav til spesifikke dataelementer:

• DI-delen tilsvarer GS1 Global Trade Item Number (GTIN).
• Den PI-delen tilsvarer GS1-applikasjonsidentifikatorer (AIs), hver foran av et numerisk prefiks.

Her er de fem AI-kodene som er mest relevante for UDI-samsvar, med et UDI-kodeeksempel for hver:

Å følge GS1 UDI-kravene betyr å bruke disse kodene konsekvent på alle enhetsetiketter og GUDID-innsendinger.

The GS1-standarder Også gjelder utenfor USA. Den europeiske union, Brasil, Kina, Saudi-Arabia, Sør-Korea og flere andre markeder anerkjenner GS1 som en UDI-utstedende organ.

Helseindustriens råd for forretningskommunikasjon (HIBCC) og International Council for Commonality in Blood Banking Automation (ICCBBA) er andre FDA-akkrediterte rammeverk for identifisering av medisinsk utstyr.

HIBCC betjener produsenter av medisinsk utstyr som bruker helseindustriens strekkode (HIBC) standard, og ICCBBA betjener produkter av menneskelig opprinnelse, som blod og vev, som bruker ISBT 128-standarden.

Hvorfor GS1 Data Matrix i stedet for QR-koder?

Medisinsk utstyrsetiketter GS1 DataMatrixsom den primære UDI-bæreren og QR-koder som et supplement for digitalt innhold.

Forskjellen betyr noe fordi FDA godtar bare formater for automatisk identifikasjon og datafangst (AIDC) som koder UDI-datafelt i samsvar med en godkjent standard fra utstedende organ.

En standard QR-kode som lenker til en nettside oppfyller ikke det kravet.

GS1 DataMatrix som den primære UDI-strekkoden

GS1 DataMatrix vinner over QR-koder av fire grunner:

• Størrelseeffektivitet En DataMatrix så liten som 10 mm x 10 mm forblir skannbar, mens en QR-kode med samme innhold vanligvis krever 25 mm x 25 mm eller større.
• Høyere datatetthet En kompakt fotavtrykk er viktig for kirurgiske instrumenter, etiketter på hetteglass og emballasje for små enheter.
• Strengere feilkorreksjon En fast Reed-Solomon nivå designet for fuktighet, hansker, desinfeksjonsmidler og slitasje i sykehusmiljøer, med en effektivitet på 25 til 33 prosent.
• Kompatibilitet for helseskannere Sykehusbeholdning og skannere for elektronisk pasientjournal (EHR) er konfigurert for å analysere GS1 AIs fra DataMatrix-koder. En QR-kode som lenker til en nettside vil ikke bli akseptert som en UDI-bærer av disse systemene.

QR-koder for å fungere sekundært med DataMatrix

QR-koder tjener sekundære bruksområder knyttet til levering av digitalt innhold, og eksisterer side om side med GS1 DataMatrix i stedet for å erstatte den.

• eIFU er tilgjengelig ved å skanne med en smarttelefon.
• Tilbakekallingsvarsler omdirigeres dynamisk når en gruppe er berørt.
• Pasientimplantatkort med sikkerhetsdetaljer og vedlikeholdsplaner.
• Opplæringsmateriell og opplæringsvideoer for klinisk personell.
• Ettermarkedskommunikasjon, som sikkerhetsbulletiner og produktoppdateringer.

I Den europeiske union ble saken for QR-koder på medisinsk utstyr sterkere i juli 2025.

Gjennomføringsforordning (EU) 2025/1234, som trådte i kraft 16. juli 2025, utvidet muligheten for elektroniske bruksanvisninger til nesten alle medisinske enheter og tilbehør beregnet for profesjonelle brukere i henhold til medisinsk utstyrforordning 2017/745.

Produsenter som selger til EU har nå en klar vei til å erstatte klumpete flerspråklige papirinnlegg med en QR-kode som lenker til en kontrollert eIFU-portal.

GS1 Digital Link som et fremvoksende alternativ

Noen QR-kodeimplementeringer bruker GS1 Digital Link Den formaterer UDI-data som en nettlenke. Samme kode fungerer for sykehuses skannere og smarttelefoner som brukes til å få tilgang til eIFU eller produktinformasjon.

Hvordan det fungerer

Tradisjonell GS1-syntax koder UDI som en elementstreng. Kun forsyningskjedeskannere forstår dette formatet. GS1 Digital Link koder de samme dataene som en URL. Både skannere og smarttelefoner behandler det.

Tradisjonell UDI (01)00850006000012(10)ABC123(17)280629

GS1 Digital Link https://id.example.com/01/00850006000012/10/ABC123?17= 280629

Et sykehus lagerstyringssystem skanner koden og trekker ut GTIN- og partiinformasjon. En kliniker skanner den samme koden med en telefon og havner på produsentens eIFU- eller sikkerhetsvarselsside.

GS1 QR-koder er adskilt fra GS1 DataMatrix UDI-bærerkravet, men blir stadig mer relevant for produsenter som samler supplerende QR-koder.

Hva er direkte delmerking, og når gjelder det?

Direkte delmerking (DPM) refererer til permanent UDI-merking på enheten selv, ikke på emballasjen eller etiketten. DPM gjelder for gjenbrukbare enheter som gjennomgår reprosessering mellom pasientbruk.

Enheter som krever DPM inkluderer:

• Kirurgiske instrumenter som for eksempel tang, skalpeller, retraktorer og klemmer.
• Endoskoper og annet gjenbrukbart diagnostisk utstyr.
• Drevne kirurgiske håndstykker og gjenbrukbare borekomponenter.
• Gjenbrukbare ortopediske instrumenter brukt på tvers av pasientprosedyrer.

DPM overlever rengjøring og steriliseringsprosesser enheten gjennomgår i løpet av årene den er i bruk. De to vanligste metodene er laseretsing og elektrokjemisk etsing.

Andre tilnærminger inkluderer prikkpeen, slipende blåst og blekkbasert binding for ikke-inngripende bruksområder.

GS1 DataMatrix er den eneste data-bæreren som er anbefalt for medisinsk utstyr DPM under GS1 Generelle spesifikasjoner Standard Merket skaper en varig enhetsidentitet.

Når den opprinnelige etiketten og emballasjen er borte, bærer merket på instrumentet selv fortsatt UDI-en og lenker tilbake til GUDID-posten.

Hvordan GUDID-innsendinger knytter seg til etikettoverholdelse

Hver enhet som er underlagt UDI-krav har en tilsvarende post i GUDID, ofte referert til uformelt som FDA UDI-databasen.

Etiketten sender denne registreringen gjennom FDA's nettportal via en HL7 Strukturert Produktetikettering (SPL) opplasting eller gjennom en tredjeparts datapool, og opprettholder nøyaktigheten gjennom hele produktets levetid.

GUDID-innsendingene inkluderer enhetsattributter som:

• Merkenavn, produktnavn og enhetsversjon eller modell.
• Enhetsklassifisering og regulatorisk vei.
• Steriliseringsmetode og holdbarhet.
• Magnetisk resonanstomografi (MRI) sikkerhetsklassifisering og merking.
• Emballasje konfigurasjon på hvert nivå (brukerenhet, mellomprodukt, eske).

Når trenger en enhet en ny GTIN?

En etikettendring krever ikke alltid en ny GTIN, men flere spesifikke endringer gjør det. Ifølge GS1 Healthcare US tildeler produsenter en ny GTIN når:

• Enhetspesifikasjoner, ytelse, størrelse eller sammensetning endres utenfor definerte grenser.
• Pakkeantallet endres, eller en ny pakkekonfigurasjon legges til.
• Pakken veksler mellom steril og ikke-steril.
• Merkingspråket eller sertifiseringsmerkene endres for en annen marked.
• De ytre pakningsdimensjonene endres.

Hver av disse utløser en ny GUDID-post, ikke bare en oppdatering av den eksisterende. Bygg denne sjekken inn i din etikettendringskontrollprosess før endringen går til trykk.

Når den fysiske etiketten og GUDID-posten driver fra hverandre, lider samsvar. Sykehus som skanner koden, forventer at databasen samsvarer med den trykte teksten.

Uoverensstemmelser signaliserer feilmerking, noe som har håndhevelseskonsekvenser i henhold til FDA-reglene om feilmerking.

Manglende inkludering av en UDI på etiketter i henhold til 21 CFR 801.20(a) og 21 CFR 830 rangerer blant de vanligste FDA-inspeksjonsobservasjonene for medisinsk utstyr.

Hvordan velge riktig strekkode for enhetsklassen din

Strekkodevalg avhenger av tre spørsmål: enhetsklasse, skanneomgivelse og om produksjonsdata vises på etiketten. Hver kombinasjon peker mot et spesifikt format.

Vanlige feil ved UDI-samsvar som bør unngås

Produsenter støter på de samme fallgruvene i FDA-revisjoner, advarselsbrev og interne samsvarsvurderinger. Å gjenkjenne mønstrene hjelper deg med å unngå dem i ditt eget merkevareprogram.

• Bruke en nettlenke QR-kode som UDI-bærer En QR-kode som åpner en nettleser tilfredsstiller ikke FDA AIDC-kravet. Stregkoden må kryptere UDI-datafelt, ikke en omdirigerings-URL. Sykehuses skannere tolker datastrenger, ikke URL-er.
• Glemme mellomliggende emballasjenivåer UDI gjelder på alle nivåer ved distribusjon: enhetsbruk, mellomliggende og frakteske. Selv om en enhet er riktig merket, men er pakket i en uetikettert ytterkartong, er den ikke i samsvar.
• Behandle GUDID som en engangsinnsending Databaseposten må gjenspeile den nåværende fysiske etiketten. Avvik mellom de to utgjør en overtredelse, selv når begge ser fine ut individuelt. Bygg GUDID-gjennomgang inn i hver etikettendringskontrollprosess.
• Hopper kvalitetsvalidering En kode på etiketten mislykkes fortsatt hvis den er smurt, for liten eller påført en buet overflate. Trykkvaliteten er ikke bare en fin detalj. Det er en del av kravet til overholdelse.
• Ignorerer direkte merking på gjenbrukbare enheter Gjenbrukbare instrumenter krever DPM i tillegg til etikettmerking. Merket overlever gjentatt prosessering og knyttes tilbake til GUDID-posten når etiketten er borte.

Sammendrag

• US FDA UDI gjelder for alle regulerte medisinske enheter, både i menneskelig lesbart tekst og maskinlesbart format.
• GS1 DataMatrix er standard strekkode for primær UDI på de fleste enhetsetiketter.
• QR-koder supplerer DataMatrix for eIFU, tilbakekallingsoppdateringer og supplerende digitalt innhold.
• GUDID-innsending er påkrevd for hvert merkede produkt, med oppdateringer utløst av eventuelle endringer i etiketten.
• Direkte delmerking gjelder for gjenbrukbare enheter som gjennomgår rengjøring mellom pasientbruk.

Ditt neste steg i US FDA UDI-samsvar

Hver regulert medisinsk enhet på det amerikanske markedet har nå en UDI. For de fleste produsenter parres GS1 DataMatrix som hovedbærer med en QR-kode for alt annet.

Bygg en etikettarbeidsflyt rundt begge formatene. DataMatrix for identifikasjon og QR-kode for den digitale innholdet rundt det.

Som en sertifisert GS1 Digital Link-løsningspartner i USA, Storbritannia og Singapore, QR TIGER hjelper produsenter med å lage dynamiske QR-koder, kjøre skanneanalyser og oppdatere destinasjonsinnhold uten å trykke etiketter på nytt.

En GS1 DataMatrix-funksjon er på vei. Snart vil begge formatene kjøre på én plattform: DataMatrix for primær UDI, QR-kode for den digitale laget.

Kom i gang i dag.

Vanlige spørsmål om UDI-samsvar

Hva er forskjellen mellom GS1 og UDI?

UDI er FDA-reguleringskonseptet, en unik identifikator som kreves på hvert regulerte medisinsk utstyr. GS1 er en av tre FDA-akkrediterte standardorganisasjoner som produsenter bruker for å strukturere sin UDI, sammen med HIBCC og ICCBBA.

Er UDI en del av GTIN?

Forholdet fungerer den andre veien. GTIN er en del av UDI, ikke omvendt. For produsenter som bruker GS1-standarder, fungerer GTIN som enhetsidentifikator (DI)-delen av UDI og kombineres deretter med produksjonsidentifikatorer som parti-nummer og utløpsdato.

Kan du bruke de samme UDI-numrene for USA og EU?

Delvis. Hvis du bruker GS1-standarder, fungerer samme GTIN som enhetsidentifikator i begge markedene. EU krever en ekstra identifikator, den grunnleggende UDI-DI, som grupperer enheter etter produktfamilie og ikke brukes i det amerikanske systemet.

Kan QR-koder brukes til FDA UDI?

Ja, men bare som et supplement. FDA krever en maskinlesbar strekkode som koder UDI-data under en godkjent utstedende byråstandard, og GS1 DataMatrix fyller den primære rollen.

Vilkår og definisjoner

huske En formell handling for å fjerne eller rette opp et medisinsk utstyr som ikke oppfyller sikkerhets- og kvalitetsstandarder.

Reed-Solomon En metode for feilkorreksjon som er innebygd i 2D-strekkoder som GS1 DataMatrix. Den lar skanneren lese QR-koden selv om deler av den er skadet eller tilsmusset.

GS1 DataMatrix En todimensjonal strekkode som følger GS1-standarder. Den bærer den primære UDI-en på de fleste etikettene for medisinsk utstyr fordi formatet får plass til mye data på en liten plass.

Automatisk identifikasjon og datafangst (AIDC) Enhver teknologi som lar en maskin lese data fra en fysisk gjenstand uten at en person skriver det inn. Eksempler inkluderer QR-koder, strekkoder og RFID-brikker.

Elektronisk pasientjournal (EPJ) En digital pasientjournal brukt av sykehus og klinikker. Den lagrer medisinsk historie, medisiner og laboratorieresultater.

elektroniske bruksanvisninger (eIFU) En digital versjon av den papirbaserte brukerveiledningen som følger med et medisinsk apparat.

Europeisk artikkelnummer (EAN) Den 13-sifrede produktidentifikasjonsstandarden som brukes i detaljhandelen globalt, opprinnelig kalt European Article Number. EAN er nå formelt kjent som GTIN-13 i henhold til GS1-standardene.

GS1-applikasjonsidentifikatorer (AIs) Korte numeriske koder som forteller en skanner hvilken type data som følger. Eksempel: AI (10) signaliserer at de neste tegnene er en partinummer.

Global Trade Item Number (GTIN) En GS1-utstedt identifikator for produkter, fra enkeltenheter til kassepakker. Den fungerer som enhetsidentifikatoren i UDI-en.

Global Unique Device Identification Database (GUDID) FDA's sentrale database som inneholder poster for hvert medisinsk utstyr med en UDI.

Helseindustriens strekkode (HIBC) Det er standarden for identifikatorer som administreres av HIBCC. Den bruker alfanumeriske koder for å identifisere medisinsk utstyr i forsyningskjeder.

HL7 Strukturert Produktmerking (SPL) En strukturert dataformat publisert av Health Level Seven International (HL7). Produsenter bruker SPL-filer for å sende enhetsdata til FDA i bulk i stedet for manuell innsending gjennom den nettbaserte portalen.

Nasjonalt legemiddelnummer (NDC) En 10-sifret identifikator for legemidler. NDC brukes fortsatt for medisiner, men er ikke lenger tillatt på nye UDI-merkede enheter.

Nasjonalt helse-relatert varenummer (NHRIC) En 10-sifret identifikator FDA brukte for medisinske produkter før UDI.

Universal Product Code (UPC) En detaljhandel strekkodestandard som primært brukes i USA og Canada. UPC-A er den vanlige 12-sifrede versjonen som skannes i kassen.

Reguleringer

Forskriftskode Den skrevne samlingen av regler publisert av føderale etater i USA. Hver regel er gruppert etter tittel, del og seksjon.

• 21 CFR 801.20(a) En føderal regel som fastsetter UDI-krav. Den fastsetter UDI-merkekravet for medisinsk utstyr.
• 21 CFR 830 Det dekker det bredere UDI-systemet, inkludert GUDID-databasen.

Gjeldende god produksjonspraksis (CGMP) FDA-regler for hvordan medisinsk utstyr og legemidler er designet, produsert, pakket og lagret.

Medisinsk utstyr regulering 2017/745 EUs regelverk for hvordan medisinsk utstyr selges i EU.

Organisasjoner

Mat- og legemiddeltilsynet (FDA) Det amerikanske føderale byrået som er ansvarlig for regulering av medisinsk utstyr, legemidler, mat og kosmetikk. FDA definerer og håndhever UDI-regelen.

Global Standards (GS) En ideell organisasjon som utvikler globale standarder for forsyningskjeder, inkludert strekkoder, produktidentifikatorer og digitale lenker.

Helseindustriens kommunikasjonsråd for bedrifter (HIBCC) En ideell organisasjon som utsteder UDI-identifikatorer ved hjelp av HIBC-standard

International Council for Commonality in Blood Banking Automation (ICCBBA) En organisasjon som forvalter ISBT 128-standarden.