미국 FDA UDI: 의료기기 QR 코드가 GS1과 어떻게 작동하는가

의료 기기용 FDA UDI 시스템이란 무엇인가요?

FDA의 고유 기기 식별(UDI) 시스템은 각 규제된 의료 기기에 표준화된 식별자를 할당하는 프레임워크입니다.

규제 기관이 제품 안전을 추적, 식별 및 모니터링할 수 있도록 하여 제품의 전 라이프사이클 동안(유통부터 환자 사용까지) 안전을 보장합니다.

FDA UDI 규정은 2013년 9월 24일에 21 CFR 제 801 및 830에 따라 확정되었습니다.

2023년 9월 24일 이후에 라벨이 붙은 기기는 유도체 번호(Understanding Data Identifier, UDI) 요구 사항을 모두 준수해야 하며, 기존의 국가 약물 코드(National Drug Code, NDC) 및 국가 건강 관련 품목 코드(National Health Related Item Code, NHRIC) 식별자 사용을 금지해야 합니다.

UDI 시스템은 미국에서 판매되는 의료 기기의 추적 가능성 갭에 대응합니다.

표준화된 식별자가 없었던 시절에는, 제조업체가 불량 로트를 빨리 추적할 수 없어서 광범위한 통지가 필요했습니다.

지금 병원은 스캔할 수 있습니다. GS1 데이터 매트릭스 의료 기기에 부착하고 UDI 데이터베이스에서 세부 정보를 검색하여 올바른 단위를 빠르게 호출합니다.

의료 기기에는 어떤 UDI가 필요한가요?

FDA UDI 안내서는 다음과 같은 종류의 의료 기기가 고유 식별자를 갖도록 요구합니다:

• 1급 (저위험) 의료 용품으로 밴드, 장루 키트 및 기본 수술 도구 등이 있습니다. 대부분은 FDA의 현재 우수 제조 관행(CGMP) 면제에 따라 UDI 라벨링 범위를 벗어납니다.
• 2급 (중위험) 임신 검사 키트, 수술 드레이프, 그리고 전동 휠체어와 같은 장비 등이 있습니다. 이 범주는 가장 많은 장비가 완전한 UDI 준수를 요구하는 부피가 가장 큰 범주를 형성합니다.
• 3급(고위험) 의료기기는 식물 가능한 페이스메이커와 유방 임플란트와 같은 것입니다. 이러한 제품들은 단일 사용 살균용품에 대한 드문 예외를 제외하고 가장 엄격한 UDI 규정을 따릅니다.

고유 장치 식별자(UDI)란 무엇인가요?

고유 장치 식별자(UDI)는 장치 라벨에 표시되는 전 세계적으로 인정받는 코드입니다. 이는 일반 텍스트(숫자 또는 알파벳 형식)와 기계 판독 가능한 바코드 두 가지 형식으로 나타납니다.

UDI 번호는 장치 식별자(DI)와 생산 식별자(PI) 두 부분으로 구성됩니다.

장치 식별자 (DI)

DI는 장치 모델, 버전 및 라벨러 또는 제조업체를 제시합니다. FDA의 글로벌 고유 장치 식별 데이터베이스(GUDID)에서 장치 레코드에 액세스하는 참조 키로 사용됩니다. 특정 제품 버전에 대해 절대 변경되지 않습니다.

생산 식별자 (PI)

PI에는 로트 번호, 일련 번호, 제조 날짜 또는 유통 기한과 같은 생산 데이터가 포함되어 있습니다. 이는 일괄 생산량에 따라 변경됩니다. 이러한 정보가 포장재 라벨에 표시되어 있는지 여부에 따라 포함됩니다.

DI 및 PI의 결합은 직원에 의한 수동 입력과 임상 시스템에 의한 자동 스캔을 지원합니다.

병원 전자 건강 기록은 인벤토리, 환자 기록 및 청구와 같은 정보를 수동 처리 없이 필드로 구분합니다.

GS1 표준은 미국 FDA UDI에 어떻게 맞는가요?

GS1 UDI 표준은 의료 기기 식별을 위한 FDA 승인된 프레임워크 중 하나입니다.

제조업체는 데이터 구조 규칙을 따라 식별자를 할당할 수 있습니다. GS1 표준은 UDI 요구 사항을 구체적인 데이터 요소로 변환합니다.

• DI 부분은 GS1 글로벌 무역 품목 번호 (GTIN)에 매핑됩니다.
• PI 부분은 GS1 응용 식별자(AI)에 매핑되며, 각각 숫자 접두사가 앞에 붙습니다.

UDI 규정과 가장 관련 있는 다섯 가지 AI 코드와 각각의 UDI 코드 예시는 다음과 같습니다:

GS1 UDI 요구 사항을 준수하면 모든 기기 라벨과 GUDID 제출물에서 이 코드들을 일관되게 사용해야 합니다.

The GS1 표준 미국 외에서도 적용됩니다. 유럽 연합, 브라질, 중국, 사우디 아라비아, 한국 및 기타 여러 시장에서 GS1을 UDI 발급 기관으로 인정합니다.

헬스 산업 비즈니스 커뮤니케이션 협의회 (HIBCC)와 국제 혈액 은행 자동화 공통성 위원회 (ICCBBA)는 의료 기기 식별을 위한 FDA 승인된 다른 프레임워크입니다.

HIBCC는 건강 산업 바코드(HIBC) 표준을 사용하는 의료 기기 제조업체를 지원하며, ICCBBA는 혈액 및 조직과 같은 인간 기원 제품을 지원하며 ISBT 128 표준을 사용합니다.

GS1 데이터 매트릭스 대신 QR 코드를 사용하는 이유는 무엇인가요?

의료 기기 라벨 사용 GS1 데이터 매트릭스주 UDI 캐리어로서 QR 코드를 디지털 콘텐츠의 보조 레이어로 사용합니다.

FDA는 승인된 발행 기관 표준에 따라 UDI 데이터 필드를 인코딩하는 자동 식별 및 데이터 캡처 (AIDC) 형식만을 인정하기 때문에 이 차이가 중요합니다.

표준 QR 코드가 웹페이지로 연결되는 것은 그 요구 사항을 충족시키지 못합니다.

주 UDI 바코드로 GS1 데이터 매트릭스를 사용합니다.

GS1 DataMatrix는 QR 코드보다 네 가지 이유로 우세합니다:

• 크기 효율성 10mm x 10mm 크기의 DataMatrix는 스캔이 가능한 반면, 동일한 데이터를 담은 QR 코드는 일반적으로 25mm x 25mm 이상의 크기가 필요합니다.
• 데이터 밀도가 높음 수술 도구, 약병 라벨 및 소형 기기 포장에는 소형 발자국이 중요합니다.
• 강력한 오류 수정 고정된 리드-솔로몬 레벨 병원 환경의 습기, 장갑, 소독제 및 마모를 위해 설계된 25~33%의 제품
• 의료 스캐너 호환성 병원 재고 및 전자 건강 기록 (EHR) 스캐너는 DataMatrix 코드에서 GS1 AIs를 구문 분석하도록 구성되어 있습니다. 웹페이지로 연결되는 QR 코드는 이러한 시스템에서 UDI 운반자로 허용되지 않습니다.

QR 코드가 DataMatrix와 부차적으로 작동하도록

QR 코드는 GS1 데이터 매트릭스와 대체하는 것이 아니라 디지털 콘텐츠 전달과 관련된 보조 용도를 제공합니다.

• eIFU는 스마트폰으로 스캔하여 접근할 수 있습니다.
• 리콜 통지는 일괄 처리가 영향을 받을 때 동적으로 리디렉션됩니다.
• 환자 이식 카드에는 안전 정보와 유지 보수 일정이 포함되어 있습니다.
• 임상 직원을 위한 교육 자료 및 입사 교육 비디오
• 시장 후 커뮤니케이션, 안전 공지 및 제품 업데이트와 같은 것들입니다.

유럽 연합에서 의료 기기에 대한 QR 코드 도입의 필요성이 2025년 7월에 더욱 강조되었습니다.

EU의 위탁 시행 규정 (EU) 2025/1234은 2025년 7월 16일부터 효력을 발휘하며, 의료기기 규정 2017/745에 따라 전문가를 대상으로 하는 거의 모든 의료기기 및 부속품에 대한 전자 사용 설명서 자격을 확대했습니다.

EU에 판매하는 제조업체들은 이제 QR 코드를 사용하여 다국어 종이 삽입물을 대체할 수 있는 명확한 경로를 갖게 되었습니다. QR 코드는 통제된 전자 설명서 포털로 연결됩니다.

GS1 Digital Link가 신흥 옵션으로 등장하고 있습니다.

일부 QR 코드 구현은 사용합니다 GS1 디지털 링크 UDI 데이터를 웹 링크로 형식화합니다. 동일한 코드는 병원 스캐너 및 제품 정보에 액세스하는 데 사용되는 스마트폰에도 작동합니다.

작동 방식

전통 GS1 구문은 UDI를 요소 문자열로 인코딩합니다. 공급망 스캐너만이 이 형식을 이해합니다. GS1 Digital Link는 동일한 데이터를 URL로 인코딩합니다. 스캐너와 스마트폰 모두 이를 처리합니다.

전통적인 UDI (01)00850006000012(10)ABC123(17)280629

GS1 디지털 링크 https://id.example.com/01/00850006000012/10/ABC123?17= 280629

병원 재고 시스템은 코드를 스캔하여 GTIN 및 로트 데이터를 추출합니다. 의사는 동일한 코드를 핸드폰으로 스캔하고 제조사의 eIFU 또는 안전 공지 페이지로 이동합니다.

GS1 QR 코드 GS1 DataMatrix UDI 캐리어 요구 사항과 별도로이지만, 제조업체가 보충 QR 코드를 통합하는 데 점점 더 중요해지고 있습니다.

직접 부품 표시란 무엇이며 언제 적용되나요?

DPM은 장치 자체에 영구 UDI 마킹을 하는 것을 의미하며, 포장이나 라벨에는 마킹하지 않습니다. DPM은 환자 사용 사이에 재처리되는 재사용 가능한 장치에 적용됩니다.

DPM이 필요한 장치는 다음과 같습니다:

• 수술 도구로는 포셉, 면도칼, 리트랙터, 그리고 클램프 등이 있습니다.
• 내시경 및 기타 재사용 가능한 진단 장비
• 전원이 공급되는 수술용 핸드피스 및 재사용 가능한 드릴 구성요소
• 환자 수술 중에 사용되는 재사용 가능한 정형 외과 기구들입니다.

DPM는 장치가 수 년 동안 겪는 청소 및 살균 주기를 견디고 살아남습니다. 가장 일반적인 두 가지 방법은 레이저 에칭과 전기화학 에칭입니다.

다른 접근 방식으로는 도트 핀, 연마 폭발, 그리고 비침입적 응용을 위한 잉크 기반 접합이 포함됩니다.

GS1 DataMatrix는 의료 기기 DPM용으로 인증된 유일한 데이터 운반자입니다. GS1 일반 사양 표준 마크는 튼튼한 장치 식별을 만듭니다.

원래 라벨과 포장이 없어지면, 기기 자체에 있는 표식은 여전히 UDI를 갖고 있고 GUDID 레코드로 연결됩니다.

GUDID 제출이 라벨 규정 준수와 어떻게 관련되는지

UDI 요구 사항을 받는 모든 장치는 GUDID에 해당 레코드가 있으며, 이를 종종 FDA UDI 데이터베이스로 비공식적으로 언급합니다.

라벨러는 HL7 구조화 제품 라벨링 (SPL) 업로드를 통해 FDA의 온라인 포털을 통해이 레코드를 제출하거나 제삼자 데이터 풀을 통해 제출한 후 제품 수명주기 전체에서 정확성을 유지합니다.

GUDID 제출에는 장치 특성이 포함됩니다:

• 브랜드 이름, 제품 이름 및 기기 버전 또는 모델
• 장치 분류 및 규제 경로
• 살균 방법 및 유통 기한
• 자기 공명 영상 촬영 (MRI) 안전 등급 및 라벨링.
• 각 수준(사용 단위, 중간, 케이스)의 포장 구성

장치가 새로운 GTIN이 필요한 시점은 언제인가요?

라벨 변경이 항상 새로운 GTIN을 필요로 하는 것은 아니지만, 몇 가지 특정 변경 사항은 필요합니다. GS1 Healthcare US에 따르면, 제조업체는 새로운 GTIN을 할당합니다.

• 장치 사양, 성능, 크기 또는 구성이 정의된 한계를 초과하는 경우 변경됩니다.
• 패키지 수량이 변경되거나 새로운 패키지 구성이 추가됩니다.
• 패키지는 멸균 및 비멸균 사이를 오가고 있습니다.
• 시장에 따라 라벨링 언어나 인증 마크가 변경될 수 있습니다.
• 외부 패키지 치수가 변경됩니다.

각각의 이러한 것들은 새로운 GUDID 레코드를 유발하며, 기존 레코드를 업데이트하는 것이 아닙니다. 변경 사항이 인쇄되기 전에 레이블 변경 제어 프로세스에 이를 확인하십시오.

물리적 라벨과 GUDID 레코드가 서로 벌어지면 준수가 훼손됩니다. 코드를 스캔하는 병원은 데이터베이스가 인쇄된 텍스트와 일치할 것으로 기대합니다.

불일치는 잘못된 라벨링을 시사하며, FDA의 오인 브랜드 규정에 따라 집행 결과를 가져올 수 있습니다.

21 CFR 801.20(a) 및 21 CFR 830에 라벨에 UDI를 포함하지 않은 경우는 의료기기에 대한 FDA 검사 관측 중에서 가장 흔한 사례 중 하나입니다.

기기 클래스에 적합한 바코드를 선택하는 방법

바코드 선택은 장치 클래스, 스캔 환경 및 제조 데이터가 라벨에 표시되는지 여부에 따라 달라집니다. 각 조합은 특정 형식을 가리킵니다.

피해야 할 일반적인 UDI 준수 오류

제조업체는 FDA 감사, 경고 편지 및 내부 준수 검토에서 동일한 함정에 빠집니다. 이러한 패턴을 인식하는 것은 자체 라벨링 프로그램에서 이를 피하는 데 도움이 됩니다.

• 웹 링크 QR 코드를 UDI 운송체로 사용하기 QR 코드가 브라우저를 열지만 FDA AIDC 요구 사항을 충족시키지 못합니다. 바코드는 리다이렉트 URL이 아닌 UDI 데이터 필드를 인코딩해야 합니다. 병원 스캐너는 URL이 아닌 데이터 문자열을 구문 분석합니다.
• 중간 포장 단계를 잊다 UDI는 사용 단위, 중간 단계 및 운송 케이스에 들어가는 모든 수준에서 적용됩니다. 단위가 올바르게 라벨이 붙어 있더라도 라벨이 없는 외부 상자에 포장된 경우에도 준수하지 않습니다.
• GUDID를 일회성 제출로 취급하기 데이터베이스 레코드는 현재 물리적 라벨을 반영해야 합니다. 두 가지 사이에 차이가 있으면, 두 가지가 개별적으로 괜찮아 보이더라도 위반으로 간주됩니다. 모든 라벨 변경 제어 프로세스에 GUDID 검토를 포함시키세요.
• 프린트 품질 유효성 검사를 건너뛰기 라벨에 있는 코드가 더러워지거나 작게 인쇄되거나 곡면에 부착되면 여전히 실패합니다. 인쇄 품질은 품질의 세련미가 아닙니다. 준수 요건의 일부입니다.
• 재사용 가능한 기기에 직접 표시를 무시하다 재사용 가능한 기기는 라벨 표시물 외에 DPM도 필요합니다. 해당 표시물은 재처리 주기를 견디며, 라벨이 사라진 후에도 GUDID 레코드로 연결됩니다.

요약

• 미국 FDA UDI는 모든 규제된 의료 기기에 적용되며 인간이 읽을 수 있는 텍스트와 기계가 읽을 수 있는 형식으로 제공됩니다.
• GS1 DataMatrix는 대부분의 기기 라벨에서 주 UDI용 표준 바코드입니다.
• QR 코드는 eIFU, 리콜 업데이트 및 보충 디지털 콘텐츠를 보완합니다.
• 각 라벨이 붙은 기기에 대해 GUDID 제출이 필요하며, 라벨 변경이 발생할 때마다 업데이트가 트리거됩니다.
• 재사용되는 기기에 직접 부분 표시가 적용되며 환자 사용 사이에 재처리가 이루어집니다.

미국 FDA UDI 규정 준수에서의 다음 단계

미국 시장의 모든 규제된 의료 기기에는 이제 UDI가 부착되어 있습니다. 대부분의 제조업체에게는 주요 수송체로 GS1 데이터 매트릭스를 사용하고 그 외 모든 것에 대해 QR 코드를 사용합니다.

두 형식을 중심으로 라벨 워크플로우를 구축하십시오. 식별을 위한 DataMatrix와 주변 디지털 콘텐츠를 위한 QR 코드입니다.

미국, 영국 및 싱가포르에서 공인 GS1 디지털 링크 솔루션 파트너로 활동하고 있습니다. QR TIGER 제조업체가 동적 QR 코드를 생성하고 스캔 분석을 실행하며 라벨을 재인쇄하지 않고 대상 콘텐츠를 업데이트할 수 있도록 도와줍니다.

GS1 DataMatrix 기능이 준비 중에 있습니다. 곧 두 형식이 하나의 플랫폼에서 실행될 것입니다: 주 UDI용 DataMatrix, 디지털 레이어용 QR 코드입니다.

오늘 시작하세요.

UDI 준수에 관한 일반적인 질문들

GS1과 UDI의 차이점은 무엇인가요?

UDI는 FDA 규제 개념으로, 모든 규제된 의료 기기에 필요한 고유 식별자입니다. GS1은 제조업체가 UDI를 구조화하는 데 사용하는 세 가지 FDA 승인 표준 기관 중 하나이며, HIBCC와 ICCBBA와 함께 사용됩니다.

UDI는 GTIN의 일부입니까?

관계는 반대로 작동합니다. GTIN은 UDI의 일부이며 그 반대가 아닙니다. GS1 표준을 사용하는 제조업체의 경우, GTIN은 UDI의 장치 식별자(DI) 부분으로 작용하며, 그런 다음 로트 번호 및 만료 날짜와 같은 생산 식별자와 결합됩니다.

미국과 EU에 동일한 UDI 번호를 사용할 수 있나요?

부분적으로. GS1 표준을 사용하면 동일한 GTIN이 두 시장 모두에서 장치 식별자로 작동합니다. EU는 제품 패밀리별로 장치를 그룹화하는 추가 식별자인 Basic UDI-DI를 요구하며, 미국 시스템에서는 사용되지 않습니다.

FDA UDI에 QR 코드를 사용할 수 있나요?

네, 그러나 보조로만 사용됩니다. FDA는 승인된 발급 기관 표준에 따라 UDI 데이터를 인코딩하는 기계 판독 가능한 바코드를 요구하며, GS1 DataMatrix가 이 주요 역할을 수행합니다.

용어 및 정의

회상하다 안전 및 품질 기준을 충족하지 못하는 의료 기기를 제거하거나 수정하는 공식 조치입니다.

리드-솔로몬 GS1 DataMatrix와 같은 2D 바코드에 내장된 오류 수정 방법입니다. 스캐너가 QR 코드를 읽을 수 있게 해주며 일부 부분이 손상되거나 물쳐져 있어도 읽을 수 있습니다.

GS1 데이터 매트릭스 GS1 표준을 따르는 2D 바코드입니다. 많은 의료 기기 라벨에 기본 UDI를 담고 있으며, 형식이 작은 공간에 많은 데이터를 수용할 수 있습니다.

자동 식별 및 데이터 캡처 (AIDC) 사람이 직접 입력하지 않고 기계가 물리적 물품에서 데이터를 읽을 수 있는 모든 기술을 말합니다. 예시로는 QR 코드, 바코드 및 RFID 태그가 있습니다.

전자 건강 기록 (EHR) 병원과 클리닉에서 사용되는 디지털 환자 차트입니다. 의료 기록, 약물 및 검사 결과를 저장합니다.

전자 사용 설명서 (eIFU) 의료 기기와 함께 제공되는 종이 사용자 가이드의 디지털 버전

유럽 기사 번호 (EAN) 세계적으로 소매에서 사용되는 13자리 제품 식별자 표준은 원래 유럽 상품 번호로 불렸습니다. EAN은 현재 GS1 표준 하에 공식적으로 GTIN-13으로 알려져 있습니다.

GS1 응용 식별자 (AIs) 스캐너에게 뒤이어 오는 데이터의 종류를 알려주는 짧은 숫자 코드입니다. 예시: AI (10)은 다음 문자가 제품 일련번호임을 나타냅니다.

글로벌 무역 품목 식별 번호 (GTIN) 제품에 대한 GS1이 발행한 식별자로, 단위부터 케이스 팩까지입니다. UDI에서 장치 식별자로 작용합니다.

글로벌 고유 디바이스 식별 데이터베이스 (GUDID) FDA의 UDI가 있는 모든 의료 기기에 대한 기록을 보유하는 중앙 데이터베이스입니다.

헬스 산업 바코드 (HIBC) HIBCC가 관리하는 식별자 표준입니다. 공급망에서 의료 기기를 식별하기 위해 알파벳과 숫자 코드를 사용합니다.

HL7 구조화된 제품 라벨링 (SPL) Health Level Seven International (HL7)이 발행한 구조화된 데이터 형식입니다. 제조업체들은 SPL 파일을 사용하여 장치 데이터를 온라인 포턈을 통해 수동으로 입력하는 대신 대량으로 FDA에 제출합니다.

국가 약물 코드 (NDC) 제약 제품을 위한 10자리 식별자입니다. NDC는 여전히 약물에 대해 사용되지만 새 UDI 라벨이 붙은 기기에는 더 이상 허용되지 않습니다.

국가 보건 관련 품목 코드 (NHRIC) UDI 이전 FDA가 의료 제품에 사용한 10자리 식별자

유니버설 제품 코드 (UPC) 미국과 캐나다에서 주로 사용되는 소매 바코드 표준입니다. UPC-A는 체크아웃 시 스캔되는 흔한 12자리 버전입니다.

규정

연방 규정 (CFR) 미국 연방 기관들이 발표한 규정의 본문. 각 규정은 제목, 부분 및 섹션으로 그룹화된다.

• 21 CFR 801.20(a) 의료 기기에 대한 UDI 라벨링 요구 사항을 설정하는 연방 규정입니다.
• 21 CFR 830 더 넓은 UDI 시스템을 다루며 GUDID 데이터베이스를 포함합니다.

현재 우수 제조 관행 (CGMP) FDA 규정은 의료 기기와 약물이 설계, 제조, 포장 및 저장되는 방식을 규정합니다.

의료기기 규정 2017/745 유럽 연합의 의료 기기가 EU에서 판매되는 방법에 대한 규정서

조직들

식품의약국 (FDA) 의료 기기, 의약품, 식품 및 화장품을 규제하는 미국 연방 기관입니다. FDA는 UDI 규정을 정의하고 시행합니다.

글로벌 표준 (GS) 글로벌 공급망 표준을 개발하는 비영리 기관으로, 바코드, 제품 식별자 및 디지털 링크를 포함합니다.

헬스 산업 비즈니스 커뮤니케이션 협의회 (HIBCC) 비영리 단체가 HIBC 표준을 사용하여 UDI 식별자를 발급하고 있습니다.

혈액은행 자동화 공통성 국제위원회 (ICCBBA) ISBT 128 표준을 관리하는 기관.