Yhdysvaltain FDA UDI: Miten lääkinnällisten laitteiden QR-koodit toimivat GS1:n kanssa

Mikä on FDA:n UDI-järjestelmä lääkinnällisille laitteille?

FDA:n ainutlaatuinen laitteen tunnistus (UDI) -järjestelmä on viitekehys, joka määrittelee standardoidun tunnisteen jokaiselle säänneltyä lääkinnällistä laitetta varten.

Se mahdollistaa viranomaisten seurata, tunnistaa ja valvoa laitteen turvallisuutta koko elinkaaren ajan - jakelusta potilaskäyttöön.

FDA UDI-säädös vahvistettiin 24. syyskuuta 2013, 21 CFR -osien 801 ja 830 mukaisesti.

Laitteiden, jotka on merkitty 24. syyskuuta 2023 tai sen jälkeen, on noudatettava kaikkia UDI-vaatimuksia, mukaan lukien kielto käyttää vanhentuneita kansallisia lääkekoodeja (NDC) ja kansallisia terveystuotteiden koodeja (NHRIC).

UDI-järjestelmä käsittelee jäljitettävyysvajetta Yhdysvalloissa myytäville lääkinnällisille laitteille.

Ennen standardoituja tunnisteita takaisinkutsut vaativat laajoja ilmoituksia, koska valmistajat eivät voineet nopeasti jäljittää viallista erää.

Nyt sairaalat voivat skannata GS1 DataMatrix Kiinnitettyinä lääkinnälliseen laitteeseen, hakevat tiedot UDI-tietokannasta ja muistavat oikeat yksiköt nopeammin.

Mitkä lääkinnälliset laitteet vaativat UDI-koodin?

FDA UDI -ohjeistus edellyttää seuraavien lääkinnällisten laitteiden olevan varustettuina yksilöllisillä tunnisteilla:

• Luokka I (matala riski) Lääkinnälliset tuotteet kuten sideharso, peräruiskepakkaus ja perusleikkaustyökalut. Useimmat eivät kuulu UDI-tarramerkintöjen piiriin FDA:n nykyisten hyvien valmistuskäytäntöjen (CGMP) poikkeusten mukaisesti.
• Luokka II (kohtalainen riski) Tuotteita kuten raskaustestipakkaukset, leikkausliinat ja laitteet kuten sähköpyörätuolit. Tämä luokka muodostaa suurimman tilavuuden, ja suurin osa laitteista vaatii täyden UDI-noudattavuuden.
• Luokka III (korkea riski) Lääkinnälliset laitteet, kuten istutettavat sydämentahdistimet ja rintaimplantit. Nämä noudattavat tiukimpia UDI-sääntöjä, harvoin poikkeuksia yksittäiskäyttöisille sterilointituotteille.

Mikä on yksilöllinen laitetunniste (UDI)?

Uniikki laitteen tunniste (UDI) on maailmanlaajuisesti tunnustettu koodi, joka on läsnä laitteen etiketissä. Se esiintyy kahdessa muodossa: pelkkänä tekstinä (numeerisessa tai aakkosnumeerisessa muodossa) ja koneen luettavassa viivakoodissa.

UDI-numero koostuu kahdesta osasta: laitteen tunnistetiedosta (DI) ja tuotantotunnisteesta (PI).

Laitteen tunnistetieto (DI)

DI esittelee laitteen mallin, version ja valmistajan tai valmistajan. Sitä käytetään viiteavaimena laitteen tietueen saamiseksi FDA:n Global Unique Device Identification Database (GUDID) -tietokannasta. Se ei koskaan muutu annetulle tuoteversiolle.

Tuotantotunniste (PI)

PI sisältää tuotantotietoja, kuten eränumero, sarjanumero, valmistuspäivä tai vanhentumispäivä. Se vaihtelee erästä toiseen. Sen sisällyttäminen riippuu siitä, näkyykö tuotantotiedot fyysisellä etiketillä.

Yhdistetty DI plus PI tukee sekä henkilökunnan manuaalista syöttöä että kliinisten järjestelmien automaattista skannausta.

Sairaalan sähköiset potilastiedot jäsentävät tiedon kenttiin, kuten varastoon, potilastietoihin ja laskutukseen ilman manuaalista käsittelyä.

Miten GS1-standardit sopivat Yhdysvaltain FDA:n UDI-järjestelmään?

GS1 UDI -standardit ovat yksi FDA:n hyväksymistä viitekehyksistä lääkinnällisten laitteiden tunnistamiseen.

Valmistajat voivat noudattaa tietorakenteidensa sääntöjä tunnisteiden määrittämiseksi. GS1-standardit muuntavat UDI-vaatimukset tiettyihin tietoelementteihin:

• DI-osuus vastaa GS1 Global Trade Item Number (GTIN) -numeroa.
• PI-osuus vastaa GS1-sovellustunnisteita (AI), joita edeltää numeerinen etuliite.

Tässä ovat viisi tekoälykoodeista, jotka liittyvät eniten UDI-sääntöjen noudattamiseen, ja jokaiselle on esimerkki UDI-koodista:

GS1 UDI -vaatimusten noudattaminen tarkoittaa näiden koodien käyttämistä johdonmukaisesti kaikissa laitteiden etiketeissä ja GUDID-tietojen lähetyksissä.

The GS1-standardit Myös sovelletaan Yhdysvaltojen ulkopuolella. Euroopan unioni, Brasilia, Kiina, Saudi-Arabia, Etelä-Korea ja useat muut markkinat tunnustavat GS1:n UDI:n myöntäjävirastona.

Terveydenhuollon teollisuuden viestintäneuvosto (HIBCC) ja Kansainvälinen neuvosto veripankkiautomaation yhtenäisyydestä (ICCBBA) ovat muita FDA:n hyväksymiä viitekehyksiä lääkinnällisten laitteiden tunnistamiseen.

HIBCC palvelee lääkinnällisten laitteiden valmistajia, jotka käyttävät Health Industry Bar Code (HIBC) -standardia, ja ICCBBA palvelee ihmisperäisiä tuotteita, kuten verta ja kudosta, jotka käyttävät ISBT 128 -standardia.

Miksi GS1 Data Matrix QR-koodien sijaan?

Lääkinnällisten laitteiden etiketit käyttävät GS1 DataMatrixpääasiallisena UDI-kantajana ja QR-koodeja digitaalisen sisällön lisäkerroksena.

Erottelu on tärkeää, koska FDA hyväksyy vain automaattisen tunnistamisen ja tiedonkeruun (AIDC) muodot, jotka koodaavat UDI-tietokentät hyväksytyn myöntävän viraston standardin mukaisesti.

Tavallinen verkkosivulle linkittävä QR-koodi ei täytä tuota vaatimusta.

GS1 DataMatrix on ensisijainen UDI-viivakoodi

GS1 DataMatrix voittaa QR-koodeja neljästä syystä:

• Koko tehokkuus DataMatrix, joka on niin pieni kuin 10 mm x 10 mm, on edelleen skannattavissa, kun taas saman kokoinen QR-koodi vaatii yleensä 25 mm x 25 mm tai suuremman.
• Suurempi datatiheys Pieni jalanjälki on tärkeää kirurgisille instrumenteille, viaalitarroille ja pienille laitepakkauksille.
• Vahvempi virheenkorjaus Kiinteä Reed-Solomon taso 25–33 prosenttia, suunniteltu sairaalaympäristön kosteutta, hanskoja, desinfiointiaineita ja hankausta varten.
• Terveydenhuollon skannerin yhteensopivuus Sairaalan varaston ja sähköisen potilastietojärjestelmän (EHR) skannerit on määritetty analysoimaan GS1 AIs DataMatrix-koodeista. QR-koodia, joka linkittää verkkosivulle, ei hyväksytä UDI-kantajaksi näissä järjestelmissä.

QR-koodit toimivat toissijaisesti DataMatrixin kanssa

QR-koodit palvelevat toissijaisia käyttötarkoituksia, jotka liittyvät digitaaliseen sisällön jakeluun, istuen GS1 DataMatrixin rinnalla sen sijaan, että korvaisivat sen.

• eIFU on saatavilla skannaamalla älypuhelimella.
• Muistutusilmoitukset ohjaavat dynaamisesti, kun erä on vaikuttunut.
• Potilasimplantin kortit turvallisuustiedoilla ja huoltokäytännöillä.
• Koulutusmateriaalit ja perehdytysvideot kliiniselle henkilökunnalle.
• Jälkimarkkinaviestintä, kuten turvallisuusilmoitukset ja tuote päivitykset.

Euroopan unionissa QR-koodien käytön puolesta lääkinnällisissä laitteissa vahvistui heinäkuussa 2025.

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2025/1234, joka tulee voimaan 16. heinäkuuta 2025, laajentaa sähköisten käyttöohjeiden käyttöoikeutta lähes kaikkiin ammattikäyttöön tarkoitettuihin lääkinnällisiin laitteisiin ja niihin liittyviin tarvikkeisiin Lääkinnällisten laitteiden asetuksen 2017/745 mukaisesti.

Valmistajilla, jotka myyvät EU:hun, on nyt selkeä polku korvata tilaa vievät monikieliset paperiset liitteet QR-koodilla, joka linkittyy hallittuun sähköiseen käyttöohjeiden portaaliin.

GS1 Digital Link on nouseva vaihtoehto

Jotkut QR-koodien toteutukset käyttävät GS1 Digital Link Se muotoilee UDI-tiedot verkkolinkiksi. Sama koodi toimii sairaaloiden skannereissa ja älypuhelimissa, joita käytetään eIFU:n tai tuotetietojen avaamiseen.

Kuinka se toimii

Perinteinen GS1-syntaksi koodaa UDI:n elementtijonona. Vain toimitusketjun skannerit ymmärtävät tämän muodon. GS1 Digital Link koodaa saman datan URL-osoitteena. Sekä skannerit että älypuhelimet käsittelevät sitä.

Perinteinen UDI : (01)00850006000012(10)ABC123(17)280629

GS1 Digital Link https://id.example.com/01/00850006000012/10/ABC123?17= 280629

Sairaalan varastonhallintajärjestelmä skannaa koodin ja hakee GTIN- ja erädataa. Kliinikko skannaa saman koodin puhelimella ja päätyy valmistajan sähköiseen käyttöohjeeseen tai turvallisuusilmoitussivulle.

GS1 QR-koodit ovat erillään GS1 DataMatrix UDI-kuljetusvaatimuksesta, mutta ne ovat yhä tärkeitä valmistajille, jotka yhdistävät täydentäviä QR-koodeja.

Mikä on suora osan merkintä, ja milloin sitä käytetään?

Direct Part Marking (DPM) viittaa pysyvään UDI-merkintään itse laitteessa, ei pakkauksessa tai etiketissä. DPM koskee uudelleenkäytettäviä laitteita, jotka käyvät läpi käsittelyn potilaskäyttöjen välillä.

Laitteet, jotka vaativat DPM:ää, ovat:

• Kirurgiset instrumentit kuten pihtejä, skalpeleita, levittimiä ja puristimia.
• Endoskoopit ja muut uudelleenkäytettävät diagnostiset laitteet.
• Virtalähteellä toimivat kirurgiset käsikappaleet ja uudelleenkäytettävät porakomponentit.
• Käytetään uudelleen käytettäviä ortopedisiä instrumentteja eri potilasproseduurien aikana.

DPM kestää puhdistus- ja sterilointisyklit, joita laite kestää vuosien aikana. Kaksi yleisintä menetelmää ovat laserkaiverrus ja elektrokemiallinen kaiverrus.

Muita lähestymistapoja ovat pistekaiverrus, hiekkapuhallus ja mustapohjainen liimaus ei-intrusiivisiin sovelluksiin.

GS1 DataMatrix on ainoa tietokuljettaja, jota suositellaan lääkinnällisten laitteiden DPM:lle. GS1 Yleiset määritykset -standardi Merkki luo kestävän laite-identiteetin.

Kun alkuperäinen etiketti ja pakkaus ovat poissa, laitteen merkintä itsessään kantaa edelleen UDI:a ja linkittyy takaisin GUDID-tietueeseen.

Miten GUDID-jättöjen liittyvät etikettien noudattamiseen

Jokaisella UDI-vaatimusten alaisella laitteella on vastaava merkintä GUDID:ssä, jota usein epävirallisesti kutsutaan FDA UDI -tietokannaksi.

Tarrakoija lähettää tämän tietueen FDA:n verkkosivuston kautta HL7 Structured Product Labeling (SPL) -latauksena tai kolmannen osapuolen tietopoolin kautta ja ylläpitää tarkkuutta koko tuotteen elinkaaren ajan.

GUDID-jättöihin sisältyvät laitteen ominaisuudet, kuten:

• Tuotemerkki, tuotenimi ja laitteen versio tai malli.
• Laite luokittelu ja sääntelypolku.
• Sterilointimenetelmä ja säilyvyysaika.
• Magneettikuvaus (MRI) turvallisuusluokittelu ja merkintä.
• Pakkauskonfiguraatio jokaisella tasolla (käyttöyksikkö, väli- ja laatikko).

Milloin laite tarvitsee uuden GTIN-koodin?

Tarran vaihto ei aina vaadi uutta GTIN-koodia, mutta useat tietynlaiset muutokset vaativat sen. GS1 Healthcare US:n mukaan valmistajat antavat uuden GTIN-koodin, kun:

• Laitteen tekniset tiedot, suorituskyky, koko tai koostumus muuttuvat määriteltyjen rajojen ulkopuolelle.
• Pakkausmäärä muuttuu tai uusi pakkauskonfiguraatio lisätään.
• Pakkaus vaihtelee steriilin ja ei-steriilin välillä.
• Merkinnöissä käytettävä kieli tai sertifiointimerkit vaihtelevat eri markkinoilla.
• Pakkauksen ulkomitat muuttuvat.

Jokainen näistä laukaisee uuden GUDID-tietueen, ei vain päivitystä olemassa olevaan. Sisällytä tämä tarkistus etiketin muutoksenhallintaprosessiin ennen kuin muutos menee painoon.

Kun fyysinen etiketti ja GUDID-tietue etääntyvät toisistaan, noudattaminen kärsii. Sairaalat skannaavat koodin odottaen tietokannan vastaavan painettua tekstiä.

Epäjohdonmukaisuudet viestivät virheellisestä merkinnästä, mikä voi johtaa valvontaseuraamuksiin FDA:n virheellistä merkintää koskevien sääntöjen mukaan.

UDI:n sisällyttämättä jättäminen etiketteihin 21 CFR 801.20(a) ja 21 CFR 830 mukaan kuuluu yleisimpiin FDA:n tarkastushavaintoihin lääkinnällisille laitteille.

Kuinka valita oikea viivakoodi laitteesi luokalle

Viivakoodin valinta riippuu kolmesta kysymyksestä: laite luokka, skannausympäristö ja esiintyykö tuotantotietoja tarralla. Jokainen yhdistelmä osoittaa tiettyyn muotoon.

Yleisiä UDI-noudattamisvirheitä, joita kannattaa välttää

Valmistajat kohtaavat samat sudenkuopat FDA:n tarkastuksissa, varoitus kirjeissä ja sisäisissä noudattamistarkastuksissa. Kaavojen tunnistaminen auttaa sinua välttämään niitä omassa merkintäohjelmassasi.

• Käyttämällä verkkolinkin QR-koodia UDI-kantajana QR-koodi, joka avaa selaimen, ei täytä FDA:n AIDC-vaatimusta. Viivakoodin on koodattava UDI-tietokentät eikä ohjata URL-osoitteeseen. Sairaalan skannerit jäsentävät tietostringejä eivätkä URL-osoitteita.
• Unohtaa välitasot UDI koskee jokaista jakelutasoa: käyttöyksikköä, väliyksikköä ja kuljetuspakkausta. Vaikka yksikkö olisi oikein merkitty, mutta se on pakattu merkitsemättömään ulkoiseen laatikkoon, se ei ole sääntöjen mukainen.
• Käsitellään GUDIDia yhtenä kertaluonteisena lähetyksenä Tietokantatietueen on heijastettava nykyistä fyysistä etikettiä. Poikkeama näiden kahden välillä on rike, vaikka kumpikin näyttäisi hyvältä erikseen. Sisällytä GUDID-tarkistus jokaiseen etiketin muutosvalvontaprosessiin.
• Ohittaa tulostuslaadun tarkistuksen Koodi etiketissä epäonnistuu edelleen, jos se on sotkuinen, liian pieni tai kiinnitetty kaarevalle pinnalle. Tulostuslaatu ei ole laatunäkökohta. Se on osa vaatimustenmukaisuusvaatimusta.
• Ohittamalla suoran merkinnän uudelleenkäytettävissä laitteissa Kertakäyttöiset instrumentit vaativat DPM:n lisäksi etiketöintiä. Merkki säilyy uudelleenkäsittelykiertojen ajan ja linkittyy takaisin GUDID-tietueeseen, kun etiketti on poistettu.

Yhteenveto

• Yhdysvaltain FDA UDI koskee jokaista säänneltyä lääkinnällistä laitetta, sekä ihmisen luettavassa tekstissä että koneen luettavassa muodossa.
• GS1 DataMatrix on standardi viivakoodi useimpien laitteiden ensisijaiselle UDI:lle.
• QR-koodit täydentävät DataMatrixia eIFU:ta, muistutuspäivityksiä ja lisäsisältöä varten.
• GUDID-aineiston toimittaminen vaaditaan jokaiselle merkitylle laitteelle, ja päivitykset laukaistaan kaikista etiketin muutoksista.
• Suora osamerkintä koskee uudelleenkäytettäviä laitteita, jotka käyvät läpi uudelleenkäsittelyn potilaskäyttöjen välillä.

Seuraava askel Yhdysvaltain FDA:n UDI-noudattamisessa

Jokainen säännelty lääkinnällinen laite Yhdysvaltain markkinoilla kantaa nyt UDI-tunnisteen. Useimpien valmistajien kohdalla tämä tarkoittaa GS1 DataMatrixia ensisijaisena kantajana ja QR-koodia muuta tarvittavaa varten.

Rakenna etikettityönkulku molempien formaattien ympärille. DataMatrix tunnistamista varten ja QR-koodi digitaalisen sisällön ympärille.

Olemme sertifioitu GS1 Digital Link -ratkaisukumppani Yhdysvalloissa, Isossa-Britanniassa ja Singaporessa, QR TIikeri Auttaa valmistajia luomaan dynaamisia QR-koodeja, suorittamaan skannausanalytiikkaa ja päivittämään kohdesisältöä ilman tarvetta uudelleenpainattaa tarroja.

GS1 DataMatrix -ominaisuus on tulossa. Pian molemmat formaatit toimivat samalla alustalla: DataMatrix ensisijaisena UDI:na, QR-koodi digitaalisena kerroksena.

Aloita tänään.

Yleisiä kysymyksiä UDI-noudattamisesta

Mikä on ero GS1:n ja UDI:n välillä?

UDI on FDA:n sääntelykäsite, yksilöllinen tunniste, joka vaaditaan jokaisessa säänneltyssä lääkinnällisessä laitteessa. GS1 on yksi kolmesta FDA:n hyväksymästä standardijärjestöstä, jota valmistajat käyttävät rakentaakseen UDI:nsa, yhdessä HIBCC:n ja ICCBBAn kanssa.

Onko UDI osa GTIN:ää?

Suhde toimii toisin päin. GTIN on osa UDI:ta, ei päinvastoin. Valmistajat, jotka käyttävät GS1-standardeja, käyttävät GTIN:ää laitteen tunnistetietona (DI) UDI:ssa ja yhdistävät sen sitten tuotantotunnisteisiin, kuten eränumeroon ja vanhentumispäivään.

Voitko käyttää samoja UDI-numeroita Yhdysvalloissa ja EU:ssa?

Osittain. Jos käytät GS1-standardeja, sama GTIN toimii laite-identifioijana molemmilla markkinoilla. EU vaatii lisäksi perus-UDI-DI-tunnisteen, joka ryhmittelee laitteet tuoteryhmän mukaan eikä sitä käytetä Yhdysvaltain järjestelmässä.

Voiko QR-koodeja käyttää FDA:n UDI-tunnuksissa?

Kyllä, mutta vain lisänä. FDA vaatii koneellisesti luettavan viivakoodin, joka koodaa UDI-tiedot hyväksytyn myöntävän viraston standardin mukaisesti, ja GS1 DataMatrix täyttää tämän ensisijaisen roolin.

Termit ja määritelmät

muistaa Muodollinen toimenpide poistaa tai korjata lääkinnällinen laite, joka ei täytä turvallisuus- ja laatustandardeja.

Reed-Solomon Menetelmä virheenkorjaukseen, joka on rakennettu 2D-viivakoodeihin kuten GS1 DataMatrix. Se mahdollistaa skannerin lukemisen QR-koodista, vaikka osia siitä olisi vaurioitunut tai sotkettu.

GS1 DataMatrix 2D-viivakoodi, joka noudattaa GS1-standardeja. Se sisältää ensisijaisen UDI:n useimmissa lääkinnällisten laitteiden etiketeissä, koska muoto mahdollistaa suuren datamäärän pieneen tilaan.

Automaattinen tunnistus ja tiedonkeruu (AIDC) Kaikki teknologia, joka mahdollistaa koneen lukemisen tietoja fyysisestä kohteesta ilman että henkilö kirjoittaa niitä. Esimerkkejä ovat QR-koodit, viivakoodit ja RFID-tunnisteet.

Sähköinen potilastietojärjestelmä (EHR) Sähköinen potilastietokanta, jota sairaalat ja klinikat käyttävät. Se tallentaa potilaiden sairaushistorian, lääkitykset ja laboratoriotulokset.

sähköinen käyttöohje (eIFU) Digitaalinen versio lääkinnällisen laitteen mukana tulevasta paperisesta käyttöoppaasta.

Eurooppalainen artikkelinumero (EAN) 13-numeroinen tuotetunnistestandardi, jota käytetään vähittäiskaupassa maailmanlaajuisesti, alun perin kutsuttiin European Article Numberiksi. EAN tunnetaan nykyään virallisesti nimellä GTIN-13 GS1-standardien mukaisesti.

GS1-sovellustunnisteet (AIs) Lyhyet numerokoodit, jotka kertovat skannerille, millaista tietoa seuraa. Esimerkki: AI (10) ilmaisee, että seuraavat merkit ovat eränumero.

Maailmanlaajuinen kauppatavaranumero (GTIN) GS1:n myöntämä tunniste tuotteille, yksittäisistä yksiköistä laatikkopakkauksiin. Se toimii laite-identifioijana UDI:ssa.

Maailmanlaajuinen yksilöllisten laite-identifikaatiotietokanta (GUDID) FDA:n keskitetty tietokanta, joka sisältää tiedot jokaisesta lääkinnällisestä laitteesta, jolla on UDI-koodi.

Terveysalan viivakoodi (HIBC) Se on HIBCC:n hallinnoima tunnistestandardi. Se käyttää aakkosnumeerisia koodeja tunnistamaan lääkinnällisiä laitteita toimitusketjuissa.

HL7 Rakenteellinen tuotetieto (SPL) Rakenteinen tietomuoto, jonka on julkaissut Health Level Seven International (HL7). Valmistajat käyttävät SPL-tiedostoja lähettääkseen laitetietoja FDA:lle joukkoeränä sen sijaan, että ne syötettäisiin manuaalisesti verkkosivuston kautta.

Kansallinen lääkeaineiden koodi (NDC) 10-numeroinen tunniste lääkevalmisteille. NDC:tä käytetään edelleen lääkkeissä, mutta sitä ei enää sallita uusissa UDI-tunnisteilla varustetuissa laitteissa.

Kansallinen terveyteen liittyvä tuotekoodi (NHRIC) 10-numeroinen tunniste, jota FDA käytti lääketuotteille ennen UDI:a.

Universaali tuotekoodi (UPC) Vähittäiskaupan viivakoodistandardi, jota käytetään pääasiassa Yhdysvalloissa ja Kanadassa. UPC-A on yleinen 12-numeroinen versio, jota skannataan kassalla.

Säännökset

Liittovaltion säädöskokoelma (CFR) Yhdysvaltain liittovaltion virastojen julkaisemat sääntöjen kirjallinen osa. Jokainen sääntö on jaoteltu otsikon, osan ja kohdan mukaan.

• 21 CFR 801.20(a) Liittovaltion sääntö asettaa UDI-vaatimukset. Se asettaa UDI-tarravaatimuksen lääkinnällisille laitteille.
• 21 CFR 830 Se kattaa laajemman UDI-järjestelmän, mukaan lukien GUDID-tietokannan.

Nykyinen hyvän valmistustavan (CGMP) FDA:n säännöt siitä, miten lääkinnälliset laitteet ja lääkkeet suunnitellaan, valmistetaan, pakataan ja varastoidaan.

Lääkinnällisten laitteiden asetus 2017/745 Euroopan unionin säännöstö siitä, miten lääkinnällisiä laitteita myydään EU:ssa.

Organisaatiot

Elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) Yhdysvaltain liittovaltion virasto, joka vastaa lääkinnällisten laitteiden, lääkkeiden, elintarvikkeiden ja kosmetiikan säätelystä. FDA määrittelee ja valvoo UDI-sääntöä.

Maailmanlaajuiset standardit (GS) Voittoa tavoittelematon organisaatio kehittää maailmanlaajuisia toimitusketjun standardeja, mukaan lukien viivakoodit, tuotetunnisteet ja digitaaliset linkit.

Terveysalan liikeviestintäneuvosto (HIBCC) Voittoa tavoittelematon organisaatio, joka myöntää UDI-tunnisteita käyttäen HIBC-standardia.

Kansainvälinen neuvosto yhteisyydestä veripankkiautomaatiossa (ICCBBA) Organisaatio, joka hallinnoi ISBT 128 -standardia.