US FDA UDI: Comment les codes QR des dispositifs médicaux fonctionnent avec GS1

Qu'est-ce que le système UDI de la FDA pour les dispositifs médicaux ?

Le système d'identification unique des dispositifs (UDI) de la FDA est un cadre qui attribue un identifiant normalisé à chaque dispositif médical réglementé.

Il permet aux organismes de réglementation de suivre, d'identifier et de surveiller la sécurité des dispositifs tout au long de leur cycle de vie, de la distribution à l'utilisation par les patients.

Le règlement UDI de la FDA a été finalisé le 24 septembre 2013, en vertu des parties 801 et 830 du 21 CFR.

Les appareils étiquetés le 24 septembre 2023 ou après doivent être conformes à toutes les exigences en matière d'UDI, y compris l'interdiction des anciens codes NDC (National Drug Code) et NHRIC (National Health Related Item Code).

Le système UDI comble le fossé en matière de traçabilité des dispositifs médicaux vendus aux États-Unis.

Avant les identifiants normalisés, les rappels nécessitaient des notifications étendues car les fabricants ne pouvaient pas rapidement retracer un lot défectueux.

Maintenant, les hôpitaux peuvent scanner un GS1 DataMatrix fixé à un dispositif médical, récupérer les détails de la base de données UDI et rappeler les bonnes unités plus rapidement.

Quels dispositifs médicaux doivent avoir un UDI ?

Le guide de l'UDI de la FDA exige que les types de dispositifs médicaux suivants aient des identifiants uniques :

• Classe I (faible risque) Articles médicaux tels que des bandages, des kits d'irrigation et des outils chirurgicaux de base. La plupart ne sont pas soumis à l'étiquetage UDI en vertu des exemptions des Bonnes Pratiques de Fabrication Actuelles (CGMP) de la FDA.
• Classe II (risque modéré) Articles tels que des kits de test de grossesse, des champs chirurgicaux et des équipements tels que des fauteuils roulants électriques. Cette catégorie représente la plus grande en volume, avec la plupart des dispositifs nécessitant une conformité UDI complète.
• Classe III (à haut risque) Dispositifs médicaux tels que les stimulateurs cardiaques implantables et les implants mammaires. Ceux-ci suivent les règles UDI les plus strictes, avec de rares exemptions pour les articles de stérilisation à usage unique.

Qu'est-ce qu'un identifiant unique de dispositif (UDI) ?

Un identifiant de dispositif unique (UDI) est un code reconnu mondialement qui est présent sur l'étiquette du dispositif. Il apparaît sous deux formats : texte brut (format numérique ou alphanumérique) et un code-barres lisible par machine.

Le numéro UDI se compose de deux parties : l'Identifiant de l'appareil (DI) et l'Identifiant de production (PI).

Identifiant de l'appareil (DI)

Le DI présente le modèle de l'appareil, la version et l'étiqueteur ou le fabricant. Il est utilisé comme clé de référence pour accéder à l'enregistrement de l'appareil dans la base de données d'identification unique mondiale des dispositifs de la FDA (GUDID). Il ne change jamais pour une version de produit donnée.

Identifiant de production (PI)

Le PI contient des données de production telles que le numéro de lot, le numéro de série, la date de fabrication ou la date de péremption. Il varie d'un lot à l'autre. Son inclusion dépend de la présence des données de production sur l'étiquette physique.

Le DI combiné plus le PI prend en charge à la fois la saisie manuelle par le personnel et le balayage automatisé par les systèmes cliniques.

Les dossiers de santé électroniques de l'hôpital analysent les informations en champs tels que l'inventaire, les dossiers des patients et la facturation sans manipulation manuelle.

Comment les normes GS1 s'intègrent-elles dans l'UDI de la FDA américaine ?

Les normes GS1 UDI sont l'un des cadres agréés par la FDA pour l'identification des dispositifs médicaux.

Les fabricants peuvent suivre leurs règles de structure de données pour attribuer des identifiants. Les normes GS1 traduisent les exigences UDI en éléments de données spécifiques.

• La partie DI correspond au numéro d'article commercial mondial GS1 (GTIN).
• La partie PI correspond aux Identifiants d'Application GS1 (AIs), chacun précédé d'un préfixe numérique.

Voici les cinq codes AI les plus pertinents pour la conformité à l'UDI, avec un exemple de code UDI pour chacun :

Suivre les exigences GS1 UDI signifie utiliser ces codes de manière cohérente sur toutes les étiquettes de dispositifs et les soumissions GUDID.

Le normes GS1 S'applique également en dehors des États-Unis. L'Union européenne, le Brésil, la Chine, l'Arabie saoudite, la Corée du Sud et plusieurs autres marchés reconnaissent GS1 comme organisme émetteur de l'UDI.

Le Health Industry Business Communications Council (HIBCC) et l'International Council for Commonality in Blood Banking Automation (ICCBBA) sont d'autres cadres accrédités par la FDA pour l'identification des dispositifs médicaux.

HIBCC sert les fabricants de dispositifs médicaux qui utilisent la norme Health Industry Bar Code (HIBC), et ICCBBA sert les produits d'origine humaine, tels que le sang et les tissus, qui utilisent la norme ISBT 128.

Pourquoi utiliser GS1 Data Matrix au lieu des codes QR ?

Les étiquettes des dispositifs médicaux utilisent GS1 DataMatrixen tant que support UDI principal et les codes QR comme couche supplémentaire pour le contenu numérique.

La distinction est importante car la FDA n'accepte que les formats d'identification automatique et de capture de données (AIDC) qui encodent les champs de données UDI conformément à une norme approuvée par l'agence émettrice.

Un code QR standard renvoyant vers une page web ne satisfait pas cette exigence.

DataMatrix GS1 en tant que code-barres UDI principal

Le GS1 DataMatrix l'emporte sur les codes QR pour quatre raisons :

• Efficacité de la taille Un DataMatrix aussi petit que 10mm par 10mm reste scannable, tandis qu'un code QR avec la même charge utile nécessite généralement 25mm par 25mm ou plus grand.
• Plus grande densité de données Un encombrement compact est important pour les instruments chirurgicaux, les étiquettes de flacons et l'emballage des petits appareils.
• Correction d'erreur plus forte Un fixe Niveau Reed-Solomon de 25 à 33 pour cent, conçu pour l'humidité, les gants, les désinfectants et l'abrasion des environnements hospitaliers.
• Compatibilité du scanner médical L'inventaire de l'hôpital et les scanners de Dossier de Santé Électronique (DSE) sont configurés pour analyser les AIs GS1 à partir des codes DataMatrix. Un code QR renvoyant à une page web ne sera pas accepté comme support UDI par ces systèmes.

Codes QR pour fonctionner secondairement avec DataMatrix

Les codes QR servent à des cas d'utilisation secondaires liés à la distribution de contenu numérique, coexistant avec le GS1 DataMatrix plutôt que de le remplacer.

• eIFU est accessible en scannant avec un smartphone.
• Les avis de rappel redirigent dynamiquement lorsqu'un lot est affecté.
• Cartes d'implant de patient avec détails de sécurité et calendriers de maintenance.
• Matériaux de formation et vidéos d'intégration pour le personnel clinique.
• Communications post-commercialisation, telles que des bulletins de sécurité et des mises à jour de produits.

Dans l'Union européenne, l'argument en faveur des codes QR sur les dispositifs médicaux s'est renforcé en juillet 2025.

Le règlement d'exécution (UE) 2025/1234, en vigueur à partir du 16 juillet 2025, a élargi l'éligibilité des instructions d'utilisation électroniques à presque tous les dispositifs médicaux et accessoires destinés aux utilisateurs professionnels en vertu du Règlement sur les dispositifs médicaux 2017/745.

Les fabricants vendant dans l'UE ont désormais un chemin clair pour remplacer les inserts papier encombrants en plusieurs langues par un code QR renvoyant vers un portail eIFU contrôlé.

GS1 Digital Link comme une option émergente

Certaines implémentations de codes QR utilisent Lien numérique GS1 Il formate les données UDI sous forme de lien web. Le même code fonctionne pour les scanners hospitaliers et les smartphones utilisés pour accéder aux informations eIFU ou sur le produit.

Comment ça fonctionne

La syntaxe traditionnelle GS1 code l'UDI sous forme de chaîne d'éléments. Seuls les scanners de la chaîne d'approvisionnement comprennent ce format. GS1 Digital Link code les mêmes données sous forme d'URL. Les scanners et les smartphones peuvent les traiter.

UDI traditionnel : (01)00850006000012(10)ABC123(17)280629

Lien numérique GS1 https://id.example.com/01/00850006000012/10/ABC123?17= 280629

Un système de gestion des stocks d'un hôpital scanne le code et extrait les données GTIN et de lot. Un clinicien scanne le même code avec un téléphone et arrive sur la page de l'eIFU du fabricant ou sur la page de l'avis de sécurité.

Codes QR GS1 sont distinctes de l'exigence du transporteur UDI GS1 DataMatrix mais deviennent de plus en plus pertinentes pour les fabricants qui consolident les codes QR supplémentaires.

Qu'est-ce que le marquage direct des pièces, et quand s'applique-t-il?

Le marquage direct des pièces (DPM) fait référence au marquage UDI permanent sur le dispositif lui-même, et non sur l'emballage ou l'étiquette. Le DPM s'applique aux dispositifs réutilisables qui subissent un retraitement entre les utilisations par les patients.

Les appareils nécessitant un DPM comprennent :

• Instruments chirurgicaux tels que des pinces, des scalpels, des rétracteurs et des pinces.
• Endoscopes et autres équipements de diagnostic réutilisables.
• Moteurs chirurgicaux électriques et composants de forets réutilisables.
• Instruments orthopédiques réutilisables utilisés lors de diverses interventions chirurgicales.

DPM survit aux cycles de nettoyage et de stérilisation auxquels le dispositif est soumis pendant des années de service. Les deux méthodes les plus courantes sont la gravure au laser et la gravure électrochimique.

D'autres approches incluent le marquage par point, le sablage abrasif et la liaison à base d'encre pour des applications non intrusives.

GS1 DataMatrix est le seul support de données recommandé pour les dispositifs médicaux DPM. Normes générales GS1 Le marquage crée une identité durable de l'appareil.

Une fois que l'étiquette et l'emballage d'origine ont disparu, la marque sur l'instrument lui-même porte toujours l'UDI et renvoie au dossier GUDID.

Comment les soumissions GUDID sont liées à la conformité de l'étiquetage

Chaque appareil soumis aux exigences de l'UDI a un enregistrement correspondant dans le GUDID, souvent appelé informellement base de données UDI de la FDA.

Le fabricant soumet ce dossier via le portail en ligne de la FDA via un téléchargement d'étiquetage de produit structuré HL7 (SPL) ou via un pool de données tiers, puis maintient l'exactitude tout au long du cycle de vie du produit.

Les soumissions GUDID incluent des attributs de dispositif tels que:

• Nom de la marque, nom du produit et version ou modèle de l'appareil.
• Classification des dispositifs et voie réglementaire.
• Méthode de stérilisation et durée de conservation.
• Classification et étiquetage de sécurité de l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
• Configuration de l'emballage à chaque niveau (unité d'utilisation, intermédiaire, caisse).

Quand est-ce qu'un appareil a besoin d'un nouveau GTIN ?

Un changement d'étiquette ne nécessite pas toujours un nouveau GTIN, mais plusieurs changements spécifiques le nécessitent. Selon GS1 Healthcare US, les fabricants attribuent un nouveau GTIN lorsque:

• Les spécifications de l'appareil, les performances, la taille ou la composition changent au-delà des limites définies.
• Le nombre de colis change, ou une nouvelle configuration de colis est ajoutée.
• Le paquet passe de stérile à non stérile.
• La langue d'étiquetage ou les marques de certification changent pour un marché différent.
• Les dimensions de l'emballage extérieur changent.

Chacun de ces déclencheurs crée un nouvel enregistrement GUDID, et non pas simplement une mise à jour de l'existant. Intégrez cette vérification dans votre processus de contrôle des modifications d'étiquettes avant que la modification ne soit imprimée.

Lorsque l'étiquette physique et l'enregistrement GUDID divergent, la conformité en souffre. Les hôpitaux scannant le code s'attendent à ce que la base de données corresponde au texte imprimé.

Les incohérences signalent un étiquetage incorrect, ce qui entraîne des conséquences en matière de mise en application en vertu des règles de mauvais étiquetage de la FDA.

L'absence d'UDI sur les étiquettes en vertu du 21 CFR 801.20(a) et du 21 CFR 830 figure parmi les observations d'inspection de la FDA les plus courantes pour les dispositifs médicaux.

Comment choisir le bon code-barres pour la classe de votre appareil

La sélection du code-barres dépend de trois questions : la classe de l'appareil, l'environnement de numérisation et si les données de production apparaissent sur l'étiquette. Chaque combinaison correspond à un format spécifique.

Erreurs courantes de conformité UDI à éviter

Les fabricants se heurtent aux mêmes écueils lors des audits de la FDA, des lettres d'avertissement et des examens de conformité internes. Reconnaître les schémas vous aide à les éviter dans votre propre programme d'étiquetage.

• Utiliser un code QR de lien web comme support UDI Un code QR qui ouvre un navigateur ne satisfait pas l'exigence AIDC de la FDA. Le code-barres doit encoder les champs de données UDI, et non une URL de redirection. Les scanners hospitaliers analysent des chaînes de données, pas des URL.
• Oublier les niveaux d'emballage intermédiaires L'UDI s'applique à chaque niveau d'entrée en distribution : unité d'utilisation, intermédiaire et caisse d'expédition. Même si une unité est correctement étiquetée mais est emballée dans un carton extérieur non étiqueté, elle est non conforme.
• Traiter le GUDID comme une soumission unique L'enregistrement de la base de données doit refléter l'étiquette physique actuelle. Tout écart entre les deux constitue une violation, même si les deux semblent corrects individuellement. Intégrez l'examen GUDID dans chaque processus de modification d'étiquette.
• Validation de la qualité d'impression ignorée Un code sur l'étiquette échoue toujours s'il est estompé, de petite taille ou appliqué sur une surface courbée. La qualité d'impression n'est pas un luxe en matière de qualité. C'est une exigence de conformité.
• Ignorer le marquage direct sur les dispositifs réutilisables Les instruments réutilisables nécessitent un DPM en plus du marquage sur l'étiquette. La marque survit aux cycles de retraitement et est liée à l'enregistrement GUDID une fois que l'étiquette a disparu.

Résumé

• L'UDI de la FDA des États-Unis s'applique à chaque dispositif médical réglementé, sous forme de texte lisible par l'homme et de format lisible par machine.
• GS1 DataMatrix est le code-barres standard pour l'UDI primaire sur la plupart des étiquettes de dispositifs.
• Les codes QR complètent le DataMatrix pour les eIFU, les mises à jour de rappel et le contenu numérique supplémentaire.
• La soumission à la GUDID est requise pour chaque dispositif étiqueté, avec des mises à jour déclenchées par tout changement d'étiquette.
• Le marquage direct des pièces s'applique aux dispositifs réutilisables qui subissent un retraitement entre les utilisations par les patients.

Votre prochaine étape pour la conformité à l'UDI de la FDA américaine

Chaque dispositif médical réglementé sur le marché américain porte désormais un UDI. Pour la plupart des fabricants, cela associe le GS1 DataMatrix en tant que support principal avec un code QR pour tout le reste.

Construisez un flux de travail de l'étiquetage autour des deux formats. DataMatrix pour l'identification et le code QR pour le contenu numérique qui l'entoure.

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Une fonctionnalité GS1 DataMatrix est en cours de développement. Bientôt, les deux formats fonctionneront sur une seule plateforme : DataMatrix pour l'UDI principal, code QR pour la couche numérique.

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Questions courantes sur la conformité à l'UDI

Quelle est la différence entre GS1 et UDI?

UDI est le concept réglementaire de la FDA, un identifiant unique requis sur chaque dispositif médical réglementé. GS1 est l'une des trois organisations de normes accréditées par la FDA que les fabricants utilisent pour structurer leur UDI, aux côtés de HIBCC et ICCBBA.

Est-ce que l'UDI fait partie du GTIN?

La relation fonctionne dans l'autre sens. Le GTIN fait partie de l'UDI, et non l'inverse. Pour les fabricants utilisant les normes GS1, le GTIN sert de partie Identifiant de Dispositif (DI) de l'UDI, puis est combiné avec des Identifiants de Production tels que le numéro de lot et la date d'expiration.

Peut-on utiliser les mêmes numéros UDI pour les États-Unis et l'Union européenne ?

Partiellement. Si vous utilisez les normes GS1, le même GTIN fonctionne en tant qu'identifiant de dispositif sur les deux marchés. L'UE exige un identifiant supplémentaire, le Basic UDI-DI, qui regroupe les dispositifs par famille de produits et n'est pas utilisé dans le système américain.

Les codes QR peuvent-ils être utilisés pour l'UDI de la FDA ?

Oui, mais seulement en complément. La FDA exige un code-barres lisible par machine qui encode les données UDI selon une norme d'agence d'émission approuvée, et le GS1 DataMatrix remplit ce rôle principal.

Termes et définitions

rappel Une action formelle pour retirer ou corriger un dispositif médical qui ne respecte pas les normes de sécurité et de qualité.

Reed-Solomon Une méthode de correction d'erreur intégrée dans les codes-barres 2D comme GS1 DataMatrix. Elle permet au scanner de lire le code QR même lorsque certaines parties sont endommagées ou tachées.

GS1 DataMatrix Un code-barres 2D qui suit les normes GS1. Il contient l'UDI principal sur la plupart des étiquettes de dispositifs médicaux car le format permet de stocker beaucoup de données dans un petit espace.

Identification automatique et capture de données (AIDC) Toute technologie qui permet à une machine de lire des données à partir d'un objet physique sans qu'une personne ne les saisisse. Les exemples incluent les codes QR, les codes-barres et les étiquettes RFID.

Dossier de santé électronique (DSE) Un dossier médical numérique utilisé par les hôpitaux et les cliniques. Il stocke l'historique médical, les médicaments et les résultats d'analyses.

instructions électroniques d'utilisation (eIFU) Une version numérique du guide d'utilisation papier fourni avec un dispositif médical.

Numéro d'Article Européen (EAN) Le standard d'identification des produits en 13 chiffres utilisé dans le commerce de détail à l'échelle mondiale, initialement appelé European Article Number. L'EAN est désormais officiellement connu sous le nom de GTIN-13 selon les normes de GS1.

Identifiants d'application GS1 (AI) Codes numériques courts qui indiquent à un scanner le type de données qui suit. Exemple : AI (10) signale que les caractères suivants sont un numéro de lot.

Numéro mondial d'article commercial (GTIN) Un identifiant délivré par GS1 pour les produits, des unités individuelles aux colis. Il sert de l'Identifiant de dispositif dans l'UDI.

Base de données mondiale d'identification unique des dispositifs (GUDID) La base de données centrale de la FDA qui contient des dossiers pour chaque dispositif médical avec un UDI.

Code-barres de l'industrie de la santé (HIBC) C'est la norme d'identification gérée par le HIBCC. Elle utilise des codes alphanumériques pour identifier les dispositifs médicaux dans les chaînes d'approvisionnement.

Étiquetage de produit structuré HL7 (SPL) Un format de données structuré publié par Health Level Seven International (HL7). Les fabricants utilisent des fichiers SPL pour soumettre des données sur les dispositifs à la FDA en vrac plutôt que par saisie manuelle via le portail en ligne.

Code national des médicaments (NDC) Un identifiant à 10 chiffres pour les produits pharmaceutiques. Le NDC est toujours utilisé pour les médicaments, mais n'est plus autorisé sur les nouveaux dispositifs étiquetés UDI.

Code d'élément lié à la santé nationale (NHRIC) Un identifiant à 10 chiffres que la FDA utilisait pour les produits médicaux avant l'UDI.

Code universel des produits (UPC) Un standard de code-barres de vente au détail utilisé principalement aux États-Unis et au Canada. UPC-A est la version courante à 12 chiffres scannée en caisse.

Réglementations

Code des règlements fédéraux (CFR) Le corps de règles écrites publié par les agences fédérales aux États-Unis. Chaque règle est regroupée par titre, partie et section.

• 21 CFR 801.20(a) Une règle fédérale établissant des exigences en matière d'UDI. Elle définit l'exigence d'étiquetage UDI sur les dispositifs médicaux.
• 21 CFR 830 Il couvre le système UDI plus large, y compris la base de données GUDID.

Bonne pratique de fabrication actuelle (BPF) Règles de la FDA pour la conception, la fabrication, l'emballage et le stockage des dispositifs médicaux et des médicaments.

Règlement sur les dispositifs médicaux 2017/745 Le règlement de l'Union européenne sur la manière dont les dispositifs médicaux sont vendus dans l'UE.

Organisations

Food and Drug Administration (FDA) L'agence fédérale américaine chargée de réglementer les dispositifs médicaux, les médicaments, les aliments et les cosmétiques. La FDA définit et fait respecter la règle UDI.

Normes mondiales (GS) Une organisation à but non lucratif développant des normes mondiales pour la chaîne d'approvisionnement, y compris les codes-barres, les identifiants de produits et les liens numériques.

Conseil des communications commerciales de l'industrie de la santé (HIBCC) Un organisme sans but lucratif émettant des identifiants UDI selon la norme HIBC.

Conseil international pour la normalisation de l'automatisation dans le domaine de la banque de sang (ICCBBA) Une organisation qui gère la norme ISBT 128.