US FDA UDI: Cum funcționează codurile QR ale dispozitivelor medicale cu GS1

Care este sistemul FDA UDI pentru dispozitivele medicale?

Sistemul de identificare a dispozitivelor unice (UDI) al FDA este un cadru care atribuie un identificator standardizat fiecărui dispozitiv medical reglementat.

Permite organismelor de reglementare să urmărească, identifice și monitorizeze siguranța dispozitivului pe tot parcursul ciclului de viață - de la distribuție până la utilizarea de către pacient.

Regulamentul UDI al FDA a fost finalizat la 24 septembrie 2013, conform Partelor 801 și 830 din 21 CFR.

Dispozitivele etichetate pe sau după 24 septembrie 2023 trebuie să respecte toate cerințele UDI, inclusiv interdicția asupra identificatorilor vechi National Drug Code (NDC) și National Health Related Item Code (NHRIC).

Sistemul UDI abordează decalajul de urmărire pentru dispozitivele medicale vândute în Statele Unite.

Înainte de identificatorii standardizați, retragerile necesitau notificări extinse deoarece producătorii nu puteau urmări rapid un lot defect.

Acum, spitalele pot efectua un scan GS1 DataMatrix fixat pe un dispozitiv medical, să obțineți detalii din baza de date UDI și să rechemați unitățile corecte mai rapid.

Ce dispozitive medicale trebuie să aibă un UDI?

FDA UDI guidance impune următoarele tipuri de dispozitive medicale să aibă identificatori unici:

• Clasa I (risc scăzut) Articole medicale precum bandaje, kituri de clisme și instrumente chirurgicale de bază. Cele mai multe nu intră sub etichetarea UDI conform excepțiilor din practica actuală de fabricație bună (CGMP) a FDA.
• Clasa a II-a (risc moderat) Articole precum kituri de testare a sarcinii, draperii chirurgicale și echipamente precum scaune cu rotile electrice. Această categorie reprezintă cea mai mare ca volum, cu cele mai multe dispozitive care necesită conformitate completă cu UDI.
• Clasa III (cu risc ridicat) Dispozitivele medicale precum stimulatoarele cardiace implantabile și implanturile mamare. Acestea respectă cele mai stricte reguli UDI, cu excepții rare pentru articolele de sterilizare de unică folosință.

Care este un identificator de dispozitiv unic (UDI)?

Un identificator de dispozitiv unic (UDI) este un cod recunoscut la nivel global care este prezent pe eticheta dispozitivului. Apare în două formate: text simplu (format numeric sau alfanumeric) și un cod de bare citit de mașină.

Numărul UDI constă din două părți: Identificatorul Dispozitivului (DI) și Identificatorul de Producție (PI).

Identificator dispozitiv (DI)

DI prezintă modelul dispozitivului, versiunea și etichetatorul sau producătorul. Este folosit ca o cheie de referință pentru a accesa înregistrarea dispozitivului în Baza de date globală de identificare a dispozitivelor unice a FDA (GUDID). Nu se schimbă niciodată pentru o anumită versiune a produsului.

Identificator de producție (PI)

PI-ul conține date de producție precum numărul lotului, numărul de serie, data de fabricație sau data de expirare. Se schimbă de la un lot la altul. Includerea acestuia depinde de faptul dacă datele de producție apar pe eticheta fizică.

Suportul combinat DI plus PI permite atat introducerea manuala de catre personal, cat si scanarea automata de catre sistemele clinice.

Fișierele electronice de sănătate ale spitalelor parsează informațiile în câmpuri precum inventarul, fișele pacienților și facturarea fără manipulare manuală.

Cum se potrivesc standardele GS1 în cadrul UDI al FDA din SUA?

Standardele GS1 UDI sunt unul dintre cadrele acreditate de FDA pentru identificarea dispozitivelor medicale.

Producătorii pot urma regulile structurii lor de date pentru a atribui identificatori. Standardele GS1 traduc cerințele UDI în elemente de date specifice:

• Partea DI se mapează la Numărul Global de Articol Comercial GS1 (GTIN).
• Partea PI se mapează pe Identificatorii de Aplicație GS1 (AIs), fiecare precedat de un prefix numeric.

Iată cele cinci coduri AI cele mai relevante pentru conformitatea UDI, cu un exemplu de cod UDI pentru fiecare:

Urmarea cerințelor GS1 UDI înseamnă utilizarea acestor coduri în mod consecvent pe toate etichetele dispozitivelor și în toate submisile GUDID.

The Standardele GS1 De asemenea, se aplică și în afara Statelor Unite. Uniunea Europeană, Brazilia, China, Arabia Saudită, Coreea de Sud și mai multe alte piețe recunosc GS1 ca agenție emitentă a UDI.

Consiliul de Comunicare în Afaceri din Industria Sănătății (HIBCC) și Consiliul Internațional pentru Comunizare în Automatizarea Bancară a Sângelui (ICCBBA) sunt alte cadre acreditate de FDA pentru identificarea dispozitivelor medicale.

HIBCC deserveste producatorii de dispozitive medicale care utilizeaza standardul Codului de Bare din Industria Sanatatii (HIBC), iar ICCBBA deserveste produsele de origine umana, cum ar fi sangele si tesuturile, care utilizeaza standardul ISBT 128.

De ce GS1 Data Matrix în loc de coduri QR?

Etichetele dispozitivelor medicale folosesc GS1 DataMatrixca purtător principal al UDI și coduri QR ca strat suplimentar pentru conținut digital.

Diferențierea este importantă deoarece FDA acceptă doar formatele de Identificare Automată și Captură a Datelor (AIDC) care codifică câmpurile de date UDI în conformitate cu un standard aprobat de agenția emitentă.

Un cod QR standard care face legătura cu o pagină web nu satisface acea cerință.

GS1 DataMatrix ca cod de bare UDI primar

GS1 DataMatrix câștigă în fața codurilor QR din patru motive:

• Eficiență de dimensiune Un cod DataMatrix de doar 10mm pe 10mm ramane scanabil, in timp ce un cod QR cu aceeasi informatie de obicei necesita 25mm pe 25mm sau mai mare.
• Densitate mai mare a datelor Un spațiu compact contează pentru instrumentele chirurgicale, etichetele de flacon și ambalajele de dispozitive mici.
• Corecție a erorilor mai puternică Un fix Nivelul Reed-Solomon de la 25 la 33 la sută, proiectat pentru umiditate, mănuși, dezinfectanți și abraziune în medii de spital.
• Compatibilitatea scanerului medical Inventarul spitalului și scanerele de înregistrare electronică a sănătății (EHR) sunt configurate pentru a analiza AIs GS1 din codurile DataMatrix. Un cod QR care face legătura către o pagină web nu va fi acceptat ca purtător UDI de către aceste sisteme.

Codurile QR să funcționeze secundar cu DataMatrix

Codurile QR servesc cazuri secundare legate de livrarea conținutului digital, stând alături de GS1 DataMatrix în loc să-l înlocuiască.

• eIFU este accesibil prin scanarea cu un smartphone.
• Notificările de rechemare redirecționează dinamic atunci când un lot este afectat.
• Carduri de implant pentru pacienți cu detalii de siguranță și programe de întreținere.
• Materiale de instruire și videoclipuri de integrare pentru personalul clinic.
• Comunicările post-piață, cum ar fi buletinele de siguranță și actualizările produsului.

În Uniunea Europeană, argumentul pentru codurile QR pe dispozitivele medicale a devenit mai puternic în iulie 2025.

Regulamentul de punere în aplicare al Comisiei (UE) 2025/1234, în vigoare începând cu 16 iulie 2025, a extins eligibilitatea pentru instrucțiunile electronice de folosire la aproape toate dispozitivele medicale și accesoriile destinate utilizatorilor profesioniști conform Regulamentului privind dispozitivele medicale 2017/745.

Producătorii care vând în UE au acum un drum clar pentru a înlocui inserțiile voluminoase de hârtie în mai multe limbi cu un cod QR care duce către un portal eIFU controlat.

GS1 Digital Link ca o opțiune emergentă

Unele implementări ale codului QR utilizează GS1 Digital Link Formatează datele UDI ca un link web. Același cod funcționează pentru scanerele de spital și smartphone-urile folosite pentru a accesa eIFU sau informații despre produs.

Cum functioneaza :

Sintaxa tradițională GS1 codează UDI-ul ca un șir de elemente. Doar scanerele lanțului de aprovizionare înțeleg acest format. GS1 Digital Link codează aceleași date ca un URL. Atât scanerele, cât și smartphone-urile le procesează.

UDI tradițional (01)00850006000012(10)ABC123(17)280629

GS1 Digital Link https://id.example.com/01/00850006000012/10/ABC123?17= 280629

Un sistem de inventar al unui spital scanează codul și extrage datele GTIN și lot. Un clinician scanează același cod cu un telefon și ajunge pe pagina eIFU sau de notificare de siguranță a producătorului.

Coduri QR GS1 sunt separate de cerința de transportator UDI GS1 DataMatrix, dar devin tot mai relevante pentru producătorii care consolidează coduri QR suplimentare.

Ce este marcarea directă a pieselor și când se aplică?

Marcajul direct al pieselor (DPM) se referă la marcarea permanentă a UDI pe dispozitiv însuși, nu pe ambalaj sau etichetă. DPM se aplică dispozitivelor reutilizabile care sunt supuse reprocesării între utilizările pacientului.

Dispozitivele care necesită DPM includ:

• Instrumente chirurgicale precum pensete, bisturiuri, retracții și cleme.
• Endoscoape și alte echipamente de diagnostic reutilizabile.
• Motoare chirurgicale cu alimentare și componente de foraj reutilizabile.
• Instrumente ortopedice reutilizabile folosite în diferite proceduri pentru pacienți.

DPM supraviețuiește ciclurilor de curățare și sterilizare la care dispozitivul este supus de-a lungul anilor de utilizare. Cele două metode cele mai comune sunt gravura cu laser și gravura electrochimică.

Alte abordări includ marcarea cu puncte, sablare abrazivă și lipirea pe bază de cerneală pentru aplicații non-invazive.

GS1 DataMatrix este singurul purtător de date recomandat pentru dispozitivele medicale DPM conform GS1. Standardul Specificațiilor Generale GS1 Marca creează o identitate durabilă a dispozitivului.

Odată ce eticheta și ambalajul original au dispărut, marca de pe instrumentul în sine încă poartă UDI și se leagă înapoi la înregistrarea GUDID.

Cum se leagă trimiterile GUDID de conformitatea etichetei

Fiecare dispozitiv supus cerințelor UDI are un înregistrare corespunzătoare în GUDID, adesea denumit informal baza de date UDI FDA.

Etichetatorul trimite acest înregistrare prin portalul online al FDA printr-o încărcare a Etichetării Produsului Structurat HL7 (SPL) sau printr-un schimb de date de la o terță parte, și apoi menține exactitatea pe tot parcursul ciclului de viață al produsului.

Submișiile GUDID includ atribute ale dispozitivului cum ar fi:

• Numele mărcii, numele produsului și versiunea sau modelul dispozitivului.
• Clasificare dispozitiv și cale reglementară.
• Metoda de sterilizare și durata de valabilitate.
• Clasificarea și etichetarea siguranței Imaginii prin Rezonanță Magnetică (IRM).
• Configurarea ambalajului la fiecare nivel (unitate de utilizare, intermediar, cutie).

Când are nevoie un dispozitiv de un nou GTIN?

O modificare a etichetei nu necesită întotdeauna un nou GTIN, dar mai multe modificări specifice o fac. Conform GS1 Healthcare US, producătorii atribuie un nou GTIN atunci când:

• Specificatiile dispozitivului, performanta, dimensiunea sau compozitia se schimba dincolo de limitele definite.
• Cantitatea pachetului se schimbă, sau se adaugă o nouă configurație de pachet.
• Pachetul se schimbă între steril și non-steril.
• Limba de etichetare sau marcajele de certificare se schimbă pentru un alt piață.
• Dimensiunile exterioare ale ambalajului se schimbă.

Fiecare dintre acestea declanșează înregistrarea unui nou GUDID, nu doar o actualizare a celei existente. Introduceți această verificare în procesul dvs. de control al modificărilor de etichetă înainte ca modificarea să fie tipărită.

Când eticheta fizică și înregistrarea GUDID se deplasează în direcții diferite, conformitatea suferă. Spitalele care scanează codul se așteaptă ca baza de date să se potrivească cu textul tipărit.

Diferențele semnalează etichetarea incorectă, care atrage consecințe de aplicare conform regulilor de etichetare greșită ale FDA.

Omiterea unui UDI pe etichete conform 21 CFR 801.20(a) și 21 CFR 830 se numără printre observațiile de inspecție FDA mai comune pentru dispozitivele medicale.

Cum să alegi codul de bare potrivit pentru clasa dispozitivului tău

Selectarea codului de bare depinde de trei întrebări: clasă dispozitiv, mediu de scanare și dacă datele de producție apar pe etichetă. Fiecare combinație indică un format specific.

Greșelile comune de conformitate UDI de evitat

Producătorii se confruntă cu aceleași capcane în auditurile FDA, scrisorile de avertizare și revizuirile interne de conformitate. Recunoașterea tiparelor te ajută să le eviți în propriul program de etichetare.

• Folosind un cod QR al link-ului web ca suport UDI Un cod QR care deschide un browser nu satisface cerința FDA AIDC. Codul de bare trebuie să codeze câmpurile de date UDI, nu un URL de redirecționare. Scanerele de spital analizează șirurile de date, nu URL-uri.
• Uitarea nivelurilor intermediare de ambalare UDI se aplică la fiecare nivel de distribuție: unitate de utilizare, intermediar și caz de transport. Chiar dacă o unitate este corect etichetată, dar este ambalată într-o cutie exterioară fără etichetă, aceasta nu este conformă.
• Tratarea GUDID ca o trimitere unică Înregistrarea din baza de date trebuie să reflecte eticheta fizică curentă. Derivarea între cele două constituie o încălcare, chiar și atunci când ambele par în regulă individual. Introduceți revizuirea GUDID în fiecare proces de control al modificării etichetei.
• Omiterea validării calității de imprimare Un cod de pe etichetă tot va eșua dacă este șters, prea mic sau aplicat pe o suprafață curbă. Calitatea de imprimare nu este un lux de calitate. Este parte a cerinței de conformitate.
• Ignorând marcajul direct pe dispozitivele reutilizabile Instrumentele reutilizabile necesită DPM în plus față de marcajul de etichetă. Marcajul supraviețuiește ciclurilor de reprocesare și se leagă înapoi la înregistrarea GUDID odată ce eticheta dispare.

Rezumat

• US FDA UDI se aplică fiecărui dispozitiv medical reglementat, atât în text citit de oameni, cât și în format citit de mașină.
• GS1 DataMatrix este codul de bare standard pentru UDI-ul primar de pe majoritatea etichetelor dispozitivelor.
• Codurile QR completează DataMatrix pentru eIFU, actualizări de retragere și conținut digital suplimentar.
• Este necesară trimiterea GUDID pentru fiecare dispozitiv etichetat, cu actualizări declanșate de orice modificare a etichetei.
• Marcajul direct se aplică dispozitivelor reutilizabile care sunt supuse reprocesării între utilizările pacienților.

Următorul tău pas în conformitatea cu UDI a US FDA

Fiecare dispozitiv medical reglementat de pe piața din SUA poartă acum un UDI. Pentru cei mai mulți producători, acest lucru înseamnă că GS1 DataMatrix este purtătorul principal, iar un cod QR pentru restul informațiilor.

Construiți un flux de lucru al etichetelor în jurul ambelor formate. DataMatrix pentru identificare și codul QR pentru conținutul digital în jurul său.

Ca partener certificat GS1 Digital Link în SUA, Marea Britanie și Singapore, QR TIGER ajută producătorii să creeze coduri QR dinamice, să ruleze analize de scanare și să actualizeze conținutul destinației fără a re-tipări etichetele.

O caracteristică GS1 DataMatrix este în curs de dezvoltare. În curând, ambele formate vor funcționa pe o singură platformă: DataMatrix pentru UDI-ul principal, codul QR pentru stratul digital.

Începeți astăzi.

Întrebări comune despre conformitatea UDI

Care este diferenta intre GS1 si UDI?

UDI este conceptul regulamentar al FDA, un identificator unic necesar pe fiecare dispozitiv medical reglementat. GS1 este una dintre cele trei organizații acreditate de FDA pe standarde pe care producătorii le folosesc pentru a-și structura UDI, alături de HIBCC și ICCBBA.

Este UDI parte din GTIN?

Relația funcționează în sens invers. GTIN face parte din UDI, nu invers. Pentru producătorii care folosesc standardele GS1, GTIN-ul servește ca parte a Identificatorului Dispozitivului (DI) din UDI și este apoi combinat cu Identificatori de Producție precum numărul de lot și data de expirare.

Poți folosi aceleași numere UDI pentru SUA și UE?

Partial. Dacă folosiți standardele GS1, același GTIN funcționează ca Identificatorul Dispozitivului în ambele piețe. UE solicită un identificator suplimentar, UDI-DI de bază, care grupează dispozitivele după familia de produse și nu este folosit în sistemul din SUA.

Pot fi folosite codurile QR pentru UDI FDA?

Da, dar doar ca supliment. FDA solicită un cod de bare citit de mașină care codifică datele UDI conform unui standard aprobat de agenția emitentă, iar GS1 DataMatrix îndeplinește această rol principal.

Termeni și definiții

rechemare O acțiune formală pentru înlăturarea sau corectarea unui dispozitiv medical care nu respectă standardele de siguranță și calitate.

Reed-Solomon Un mod de corecție a erorilor încorporat în codurile de bare 2D precum GS1 DataMatrix. Permite scanerului să citească codul QR chiar și atunci când anumite părți ale acestuia sunt deteriorate sau șterse.

GS1 DataMatrix Un cod de bare 2D care respectă standardele GS1. Poartă UDI-ul primar pe majoritatea etichetelor dispozitivelor medicale deoarece formatul încap multe date într-un spațiu mic.

Identificare automată și captură de date (AIDC) Orice tehnologie care permite unei mașini să citească date dintr-un obiect fizic fără ca o persoană să le tasteze. Exemple includ coduri QR, coduri de bare și etichete RFID.

Fișa electronică de sănătate (EHR) Un fișier digital al pacientului folosit de spitale și clinici. Stochează istoricul medical, medicamentele și rezultatele de laborator.

instrucțiuni electronice de utilizare (eIFU) O versiune digitală a ghidului de utilizare pe hârtie care însoțește un dispozitiv medical.

Numărul European de Articol (EAN) Standardul de identificare a produsului cu 13 cifre folosit în comerțul cu amănuntul la nivel global, inițial denumit European Article Number. EAN este acum cunoscut oficial sub denumirea de GTIN-13 conform standardelor GS1.

Identificatori de aplicație GS1 (AIs) Coduri numerice scurte care indică un scanerului ce tip de date urmează. Exemplu: AI (10) semnalează că caracterele următoare reprezintă un număr de lot.

Numărul global de articol comercial (GTIN) Un identificator emis de GS1 pentru produse, de la unități individuale la ambalaje de cutii. Servește ca Identificator Dispozitiv în UDI.

Baza de date globală de identificare a dispozitivelor unice (GUDID) Baza de date centrală a FDA care deține înregistrări pentru fiecare dispozitiv medical cu un UDI.

Cod de bare din industria sănătății (HIBC) Este standardul de identificare gestionat de HIBCC. Utilizează coduri alfanumerice pentru a identifica dispozitivele medicale în lanțurile de aprovizionare.

Etichetarea produsului structurat HL7 (SPL) Un format de date structurat publicat de Health Level Seven International (HL7). Producătorii folosesc fișierele SPL pentru a trimite datele dispozitivului către FDA în vrac în loc să le introducă manual prin portalul online.

Codul Național al Medicamentelor (NDC) Un identificator cu 10 cifre pentru produsele farmaceutice. NDC este încă folosit pentru medicamente, dar nu mai este permis pe dispozitivele noi etichetate cu UDI.

Codul Național al Articolelor Legate de Sănătate (NHRIC) Un identificator cu 10 cifre pe care FDA l-a folosit pentru produsele medicale înainte de UDI.

Codul Universal de Produs (UPC) Un standard de cod de bare pentru retail folosit în principal în SUA și Canada. UPC-A este versiunea comună de 12 cifre scanată la casa de marcat.

Regulamente

Codul Regulamentelor Federale (CFR) Corpul scris al regulilor publicate de agențiile federale din SUA. Fiecare regulă este grupată după titlu, parte și secțiune.

• 21 CFR 801.20(a) O regula federala care stabileste cerintele UDI. Aceasta stabileste cerinta de etichetare UDI pentru dispozitivele medicale.
• 21 CFR 830 Acoperă sistemul UDI mai larg, inclusiv baza de date GUDID.

Buna Practica de Fabricatie (BPF) curenta Regulile FDA pentru modul în care dispozitivele medicale și medicamentele sunt proiectate, fabricate, ambalate și stocate.

Regulamentul privind dispozitivele medicale 2017/745 Regulamentul Uniunii Europene privind modul în care dispozitivele medicale sunt vândute în UE.

Organizații

Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) Agenția federală americană responsabilă cu reglementarea dispozitivelor medicale, medicamentelor, alimentelor și cosmeticelor. FDA definește și impune regula UDI.

Standarde Globale (GS) O organizație non-profit care dezvoltă standarde globale pentru lanțul de aprovizionare, inclusiv coduri de bare, identificatori de produse și linkuri digitale.

Consiliul de Comunicare în Afaceri din Industria Sănătății (HIBCC) Un organism nonprofit care emite identificatori UDI folosind standardul HIBC.

Consiliul Internațional pentru Compatibilitate în Automatizarea Bancară a Sângelui (ICCBBA) O organizație care gestionează standardul ISBT 128.