US FDA UDI: Hur medicintekniska enheters QR-koder fungerar med GS1

Vad är FDA UDI-systemet för medicintekniska produkter?

FDA:s unika enhetsidentifiering (UDI)-system är en ram som tilldelar en standardiserad identifierare till varje reglerad medicinteknisk enhet.

Det låter reglerande organ spåra, identifiera och övervaka enhetssäkerheten under hela livscykeln – från distribution till patientanvändning.

FDA UDI-förordningen antogs den 24 september 2013, enligt 21 CFR delarna 801 och 830.

Enheter som är märkta den 24 september 2023 eller senare måste följa alla UDI-krav, inklusive förbudet mot äldre National Drug Code (NDC) och National Health Related Item Code (NHRIC) identifierare.

UDI-systemet hanterar spårbarhetsgapet för medicintekniska produkter som säljs i USA.

Innan standardiserade identifierare krävdes breda meddelanden eftersom tillverkare inte snabbt kunde spåra en defekt parti.

Nu kan sjukhusen skanna a GS1 DataMatrix fäst på en medicinteknisk enhet, hämta detaljer från UDI-databasen och återkalla de korrekta enheterna snabbare.

Vilka medicintekniska produkter måste ha en UDI?

FDA UDI-riktlinjerna kräver att följande typer av medicintekniska produkter ska ha unika identifierare:

• Klass I (låg risk) Medicinska föremål som bandage, lavemangkit och grundläggande kirurgiska verktyg. De flesta faller utanför UDI-märkning enligt FDA:s undantag för nuvarande god tillverkningssed (CGMP).
• Klass II (måttlig risk) Artiklar som graviditetstestkit, operationsdukar och utrustning som eldrivna rullstolar. Denna kategori utgör den största sett till volym, med flest enheter som kräver fullständig UDI-efterlevnad.
• Klass III (hög risk) Medicintekniska produkter som implantatbara pacemakers och bröstimplantat. Dessa följer de strängaste UDI-reglerna, med sällsynta undantag för engångssteriliseringsartiklar.

Vad är en unik enhetsidentifierare (UDI)?

En unik enhetsidentifierare (UDI) är en globalt erkänd kod som finns på enhetsetiketten. Den förekommer i två format: ren text (numerisk eller alfanumerisk) och en maskinläsbar streckkod.

UDI-numret består av två delar: Enhetens identifierare (DI) och Produktionsidentifierare (PI).

Enhetens identifierare (DI)

DI presenterar enhetsmodellen, versionen och etikettören eller tillverkaren. Det används som en referensnyckel för att komma åt enhetsposten i FDA:s Globala Unika Enhetsidentifieringsdatabas (GUDID). Det ändras aldrig för en given produktversion.

Produktidentifierare (PI)

PI innehåller produktionsdata som partinummer, serienummer, tillverkningsdatum eller utgångsdatum. Det skiftar från parti till parti. Dess inkludering beror på om produktionsdatan finns på den fysiska etiketten.

Den kombinerade DI plus PI stöder både manuell inmatning av personal och automatisk skanning av kliniska system.

Sjukhus elektroniska patientjournaler analyserar informationen i fält som inventering, patientjournaler och fakturering utan manuell hantering.

Hur passar GS1-standarder in i den amerikanska FDA UDI?

GS1 UDI-standarder är en av de FDA-ackrediterade ramverken för identifiering av medicintekniska produkter.

Tillverkare kan följa sina datastrukturregler för att tilldela identifikatorer. GS1-standarderna översätter UDI-kraven till specifika dataelement:

• DI-delen motsvarar GS1 Global Trade Item Number (GTIN).
• Den PI-delen kartläggs till GS1-applikationsidentifierare (AIs), var och en föregås av ett numeriskt prefix.

Här är de fem AI-koderna som är mest relevanta för UDI-efterlevnad, med ett UDI-kodexempel för varje:

Att följa GS1 UDI-kraven innebär att använda dessa koder konsekvent på alla enhetsetiketter och GUDID-insändningar.

The GS1-standard Också gäller utanför USA. Europeiska unionen, Brasilien, Kina, Saudiarabien, Sydkorea och flera andra marknader erkänner GS1 som en UDI-utfärdande myndighet.

Hälsoindustrins råd för affärskommunikation (HIBCC) och Internationella rådet för enhetlighet inom blodbanksautomatisering (ICCBBA) är andra FDA-ackrediterade ramverk för identifiering av medicintekniska produkter.

HIBCC betjänar tillverkare av medicintekniska produkter som använder sig av standarden för hälsoindustrins streckkoder (HIBC), och ICCBBA betjänar produkter av mänskligt ursprung, såsom blod och vävnad, som använder sig av standarden ISBT 128.

Varför GS1 Data Matrix istället för QR-koder?

Medicintekniska etiketter använder GS1 DataMatrixsom primär UDI-bärare och QR-koder som ett kompletterande lager för digitalt innehåll.

Utrymmet spelar roll eftersom FDA endast accepterar automatisk identifiering och datafångst (AIDC) -format som kodar UDI-datafält i enlighet med en godkänd standard från utfärdande myndighet.

En standard QR-kod som länkar till en webbsida uppfyller inte det kravet.

GS1 DataMatrix som primär UDI-streckkod

GS1 DataMatrix vinner över QR-koder av fyra skäl:

• Storlekeffektivitet En DataMatrix så liten som 10 mm x 10 mm förblir läsbar, medan en QR-kod med samma data vanligtvis kräver 25 mm x 25 mm eller större.
• Högre datatäthet En kompakt storlek är viktigt för kirurgiska instrument, etiketter på ampuller och förpackningar till små enheter.
• Starkare felkorrigering En fast Reed-Solomon nivå konstruerad för fukt, handskar, desinfektionsmedel och slitage i sjukhusmiljöer, med en effektivitet på 25 till 33 procent.
• Kompatibilitet för hälsovårdsskanner Sjukhusinventering och skannrar för elektroniska patientjournaler (EHR) är konfigurerade för att tolka GS1 AIs från DataMatrix-koder. En QR-kod som länkar till en webbsida kommer inte att accepteras som en UDI-bärare av dessa system.

QR-koder för att fungera sekundärt med DataMatrix

QR-koder tjänar sekundära användningsområden kopplade till digitalt innehållsleverans, och existerar sida vid sida med GS1 DataMatrix istället för att ersätta den.

• eIFU är tillgängligt genom att skanna med en smartphone.
• Återkallelsemeddelanden omdirigeras dynamiskt när en sändning påverkas.
• Patientimplantatkort med säkerhetsdetaljer och underhållsscheman.
• Träningsmaterial och introduktionsvideor för klinisk personal.
• Eftermarknadskommunikation, såsom säkerhetsbulletiner och produktuppdateringar.

I Europeiska unionen stärktes argumenten för QR-koder på medicintekniska produkter i juli 2025.

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2025/1234, som träder i kraft den 16 juli 2025, utvidgade behörigheten för elektroniska bruksanvisningar till nästan alla medicintekniska produkter och tillbehör avsedda för professionella användare enligt förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter.

Tillverkare som säljer till EU har nu en tydlig väg att ersätta klumpiga flerspråkiga pappersinfogningar med en QR-kod som länkar till en kontrollerad eIFU-portal.

GS1 Digital Link som ett framväxande alternativ

Vissa QR-kodimplementeringar använder GS1 Digital Link Den formaterar UDI-data som en webblänk. Samma kod fungerar för sjukhus skannrar och smartphones som används för att komma åt eIFU eller produktinformation.

Hur det fungerar

Traditionell GS1-syntax kodar UDI som en elementsträng. Endast leveranskedjescanners förstår detta format. GS1 Digital Link kodar samma data som en URL. Både scanners och smartphones kan bearbeta det.

Traditionell UDI : (01)00850006000012(10)ABC123(17)280629

GS1 Digital Link https://id.example.com/01/00850006000012/10/ABC123?17= 280629

Ett sjukhusinventeringssystem skannar koden och extraherar GTIN och partidata. En kliniker skannar samma kod med en telefon och hamnar på tillverkarens eIFU eller säkerhetsnotissida.

GS1 QR-koder är separata från GS1 DataMatrix UDI-bärarkravet men blir alltmer relevanta för tillverkare som konsoliderar kompletterande QR-koder.

Vad är direkt delmärkning och när tillämpas det?

Direct Part Marking (DPM) syftar till permanent UDI-markering på själva enheten, inte på förpackningen eller etiketten. DPM gäller för återanvändbara enheter som genomgår ombehandling mellan patientanvändningar.

Enheter som kräver DPM inkluderar:

• Kirurgiska instrument såsom tänger, skalpeller, retraktorer och klämmor.
• Endoskop och annan återanvändbar diagnostisk utrustning.
• Drivna kirurgiska handstycken och återanvändbara borrkomponenter.
• Återanvändbara ortopediska instrument som används vid patientprocedurer.

DPM överlever rengörings- och steriliseringscyklerna som enheten genomgår under årens tjänst. De två vanligaste metoderna är laseretsning och elektrokemisk etsning.

Andra metoder inkluderar punktprägling, slipande blästring och bläckbaserad bindning för icke-intrusiva tillämpningar.

GS1 DataMatrix är den enda datatransportören som rekommenderas för medicintekniska DPM GS1 Allmänna specifikationer Standard Märket skapar en hållbar enhetsidentitet.

När den ursprungliga etiketten och förpackningen är borta, bär märket på instrumentet fortfarande UDI och länkar tillbaka till GUDID-posten.

Hur GUDID-insändningar kopplar till etikettens överensstämmelse

Varje enhet som omfattas av UDI-kraven har en motsvarande post i GUDID, ofta informellt kallad FDA UDI-databasen.

Etikettören skickar in denna post genom FDA:s onlineportal via en HL7 Strukturerad Produktmärknings (SPL) uppladdning eller genom en tredjeparts datapool, och upprätthåller sedan noggrannheten under hela produktens livscykel.

GUDID-insändningar inkluderar enhetsattribut som:

• Varumärkesnamn, produktnamn och enhetsversion eller modell.
• Enhetsklassificering och regleringsväg.
• Steriliseringsmetod och hållbarhet.
• Magnetisk resonanstomografi (MRI) säkerhetsklassificering och märkning.
• Förpackningskonfiguration på varje nivå (enhet, mellannivå, låda).

När behöver en enhet en ny GTIN?

En etikettändring kräver inte alltid en ny GTIN, men flera specifika ändringar gör det. Enligt GS1 Healthcare US tilldelar tillverkare en ny GTIN när:

• Enhetens specifikationer, prestanda, storlek eller sammansättning förändras utöver definierade gränser.
• Antalet förpackningar ändras, eller en ny förpackningskonfiguration läggs till.
• Paketet växlar mellan sterilt och icke-sterilt.
• Märkningsspråket eller certifieringsmärkena ändras för en annan marknad.
• De yttre paketdimensionerna ändras.

Varje av dessa utlöser en ny GUDID-post, inte bara en uppdatering av den befintliga. Bygg in denna kontroll i din etikettförändringsprocess innan förändringen går till tryck.

När den fysiska etiketten och GUDID-posten glider isär lider efterlevnaden. Sjukhus som skannar koden förväntar sig att databasen ska matcha den tryckta texten.

Oöverensstämmelser signalerar felmärkning, vilket får rättsliga konsekvenser enligt FDA:s regler om felmärkning.

Misslyckandet att inkludera en UDI på etiketter enligt 21 CFR 801.20(a) och 21 CFR 830 rankas bland de vanligare FDA-inspektionsobservationerna för medicintekniska produkter.

Hur man väljer rätt streckkod för din enhetsklass

Streckkodsvalet beror på tre frågor: enhetsklass, skanningsmiljö och om produktionsdata visas på etiketten. Varje kombination pekar på ett specifikt format.

Vanliga misstag att undvika vid UDI-efterlevnad

Tillverkare stöter på samma fallgropar i FDA-granskningar, varningsbrev och interna efterlevnadsgranskningar. Att känna igen mönstren hjälper dig att undvika dem i ditt eget märkningsprogram.

• Använda en webblänk QR-kod som UDI-bärare En QR-kod som öppnar en webbläsare uppfyller inte FDA:s krav på AIDC. Streckkoden måste koda UDI-datafält, inte en omdirigerings-URL. Sjukhusskannrar tolkar datasträngar, inte URL:er.
• Glömma mellannivåförpackningar UDI tillämpas på varje nivå vid distribution: enhetsförpackning, mellanliggande förpackning och fraktförpackning. Även om en enhet är korrekt märkt men är packad i en omärkt ytterkartong, är den icke-kompatibel.
• Behandla GUDID som en engångsinlämning Databasposten måste återspegla den aktuella fysiska etiketten. Avvikelse mellan de två utgör ett brott, även när båda ser bra ut individuellt. Bygg in GUDID-granskning i varje etikettändringskontrollprocess.
• Hoppa över utskriftskvalitetsvalidering En kod på etiketten misslyckas fortfarande om den är smutsig, för liten eller applicerad på en böjd yta. Tryckkvalitet är inte en kvalitetsdetalj. Det är en del av kravet på överensstämmelse.
• Ignorera direkt märkning på återanvändbara enheter Återanvändbara instrument kräver DPM utöver etikettmärkning. Märket överlever bearbetningscykler och länkar tillbaka till GUDID-posten när etiketten är borta.

Sammanfattning

• US FDA UDI gäller för varje reglerad medicinteknisk produkt, i både läsbar text och maskinläsbar format.
• GS1 DataMatrix är standardkoden för primär UDI på de flesta enhetsetiketter.
• QR-koder kompletterar DataMatrix för eIFU, återkallningsuppdateringar och kompletterande digitalt innehåll.
• GUDID-ansökan krävs för varje märkt enhet, med uppdateringar som utlöses av eventuella etikettändringar.
• Direktmärkning gäller för återanvändbara enheter som genomgår rengöring mellan patientanvändningar.

Ditt nästa steg i US FDA UDI-efterlevnad

Varje reglerad medicinteknisk enhet på den amerikanska marknaden bär nu en UDI. För de flesta tillverkare parar detta GS1 DataMatrix som primär bärare med en QR-kod för allt annat.

Bygg en etikettarbetsflöde kring båda formaten. DataMatrix för identifiering och QR-kod för det digitala innehållet runt det.

Som en certifierad GS1 Digital Link-lösningpartner i USA, Storbritannien och Singapore, QR TIGER hjälper tillverkare att skapa dynamiska QR-koder, köra skanningsanalyser och uppdatera destinationsinnehåll utan att behöva trycka om etiketter.

En GS1 DataMatrix-funktion är på väg. Snart kommer båda formaten att köras på en plattform: DataMatrix för primär UDI, QR-kod för den digitala lagret.

Börja idag.

Vanliga frågor om UDI-efterlevnad

Vad är skillnaden mellan GS1 och UDI?

UDI är FDA:s regleringskoncept, en unik identifierare som krävs på varje reglerad medicinteknisk produkt. GS1 är en av tre FDA-ackrediterade standardiseringsorganisationer som tillverkare använder för att strukturera sin UDI, tillsammans med HIBCC och ICCBBA.

Är UDI en del av GTIN?

Relationen fungerar åt andra hållet. GTIN är en del av UDI, inte tvärtom. För tillverkare som använder GS1-standarder fungerar GTIN som enhetsidentifierare (DI) i UDI och kombineras sedan med produktidentifierare som partinummer och utgångsdatum.

Kan du använda samma UDI-nummer för USA och EU?

Delvis. Om du använder GS1-standarder fungerar samma GTIN som enhetsidentifierare på båda marknaderna. EU kräver en ytterligare identifierare, Basic UDI-DI, som grupperar enheter efter produktfamilj och inte används i det amerikanska systemet.

Kan QR-koder användas för FDA UDI?

Ja, men endast som ett komplement. FDA kräver en maskinläsbar streckkod som kodar UDI-data enligt en godkänd standard från en utfärdande myndighet, och GS1 DataMatrix fyller den primära rollen.

Termer och definitioner

återkalla En formell åtgärd för att ta bort eller korrigera en medicinteknisk produkt som inte uppfyller säkerhets- och kvalitetsstandarder.

Reed-Solomon En metod för felkorrigering inbyggd i 2D-streckkoder som GS1 DataMatrix. Den gör att skannern kan läsa QR-koden även när delar av den är skadade eller smutsiga.

GS1 DataMatrix En 2D-streckkod som följer GS1-standarder. Den bär den primära UDI:n på de flesta etiketter för medicintekniska produkter eftersom formatet rymmer mycket data på en liten yta.

Automatisk identifiering och datainsamling (AIDC) All teknik som låter en maskin läsa data från en fysisk föremål utan att en person skriver det. Exempel inkluderar QR-koder, streckkoder och RFID-taggar.

Elektronisk patientjournal (EPJ) En digital patientjournal som används av sjukhus och kliniker. Den lagrar medicinsk historik, mediciner och laboratorieresultat.

elektroniska bruksanvisningar (eIFU) En digital version av den pappersanvändarhandledning som medföljer en medicinteknisk apparat.

Europeisk artikelnummer (EAN) Den 13-siffriga produktidentifieringsstandarden som används i detaljhandeln globalt, ursprungligen kallad European Article Number. EAN kallas nu formellt GTIN-13 enligt GS1-standarderna.

GS1-applikationsidentifierare (AIs) Korta numeriska koder som talar om för en skanner vilken typ av data som följer. Exempel: AI (10) signalerar att de nästa tecknen utgör ett partinummer.

Global Trade Item Number (GTIN) En GS1-utfärdad identifierare för produkter, från enskilda enheter till lådor. Den fungerar som enhetsidentifieraren i UDI:n.

Global Unique Device Identification Database (GUDID) FDA:s centrala databas som innehåller register för varje medicinteknisk produkt med en UDI.

Hälsoindustrins streckkod (HIBC) Det är standarden för identifierare som hanteras av HIBCC. Den använder alfanumeriska koder för att identifiera medicintekniska produkter i leveranskedjor.

HL7 Strukturerad Produktmärkning (SPL) En strukturerad dataformat publicerad av Health Level Seven International (HL7). Tillverkare använder SPL-filer för att skicka enhetsdata till FDA i bulk istället för manuell inmatning via den online portalen.

Nationell läkemedelskod (NDC) En 10-siffrig identifierare för läkemedelsprodukter. NDC används fortfarande för läkemedel, men är inte längre tillåtet på nya UDI-märkta enheter.

Nationell hälso- och sjukvårdsrelaterad artikelkod (NHRIC) En 10-siffrig identifierare som FDA använde för medicinska produkter innan UDI.

Universal Product Code (UPC) En detaljhandelsstreckkodstandard som främst används i USA och Kanada. UPC-A är den vanliga 12-siffriga versionen som skannas i kassan.

Föreskrifter

Författningssamling för federala regler (CFR) Den skrivna kroppen av regler publicerade av federala myndigheter i USA. Varje regel är grupperad efter titel, del och avsnitt.

• 21 CFR 801.20(a) En federal regel som fastställer UDI-krav. Den fastställer UDI-märkningskravet för medicintekniska produkter.
• 21 CFR 830 Det omfattar det bredare UDI-systemet, inklusive GUDID-databasen.

Nuvarande god tillverkningssed (CGMP) FDA-regler för hur medicintekniska produkter och läkemedel är utformade, tillverkade, förpackade och lagrade.

Medicinteknisk förordning 2017/745 Europeiska unionens regelverk för hur medicintekniska produkter säljs inom EU.

Organisationer

Livsmedels- och läkemedelsverket (FDA) Den amerikanska federala myndigheten ansvarig för reglering av medicintekniska produkter, läkemedel, livsmedel och kosmetika. FDA definierar och verkställer UDI-regeln.

Globala standarder (GS) En ideell organisation som utvecklar globala standarder för leveranskedjor, inklusive streckkoder, produktidentifierare och digitala länkar.

Hälsoindustrins affärskommunikationsråd (HIBCC) En ideell organisation som utfärdar UDI-identifierare med hjälp av HIBC-standard.

Internationella rådet för standardisering inom blodbankautomation (ICCBBA) En organisation som hanterar ISBT 128-standarden.