美國FDA UDI：醫療器械QR碼如何與GS1合作

醫療器械的FDA UDI系統是什麼？

FDA的獨特設備識別（UDI）系統是一個框架，為每個受管制的醫療設備分配一個標準化識別符號。

它讓監管機構能夠在整個生命週期中追蹤、識別和監控設備的安全性，從分發到患者使用。

FDA UDI法規於2013年9月24日在21 CFR第801和830部分正式確定。

2023年9月24日或之后標記的設備必須符合所有UDI要求，包括禁止使用遺留的國家藥物代碼（NDC）和國家健康相關物品代碼（NHRIC）識別符。

UDI 系統解決了在美國銷售的醫療器械的可追溯性差距。

在標準化識別符之前，召回需要廣泛通知，因為製造商無法快速追踪有缺陷的批次。

現在，醫院可以掃描 GS1 DataMatrix 附加到醫療設備上，從UDI數據庫檢索詳細信息，並更快地召回正確的單位。

哪些醫療器械需要具有UDI？

FDA UDI 指南要求以下類型的醫療器械具有唯一識別符號：

• I類（低風險） 醫療用品如繃帶、灌腸套件和基本手術工具。大多數不在FDA的當前良好製造規範（CGMP）豁免範圍內的UDI標籤之外。
• 二級（中風險） 像懷孕測試套裝、手術墊、以及設備如電動輪椅等物品。這個類別在體積上是最大的，大多數設備需要完全符合UDI標準。
• 三級（高風險） 像可植入式心臟起搏器和乳房植入物這樣的醫療器械。這些器械遵循最嚴格的UDI規則，僅對單次使用的消毒物品有少數例外。

什麼是唯一設備識別碼（UDI）？

唯一設備識別碼（UDI）是一個全球認可的代碼，出現在設備標籤上。它以兩種格式呈現：純文本（數字或字母數字混合格式）和機器可讀的條碼。

UDI編號由兩部分組成：設備識別符（DI）和生產識別符（PI）。

設備識別符（DI）

DI代表設備型號、版本和標籤或製造商。它被用作參考鍵，以訪問FDA的全球獨特設備識別數據庫（GUDID）中的設備記錄。對於特定產品版本，它永遠不會更改。

生產識別符號（PI）

PI包含生產數據，如批號、序號、製造日期或到期日期。它會隨著批次而變化。其包含取決於生產數據是否出現在實際標籤上。

DI加PI的結合支持員工手動輸入和臨床系統自動掃描。

醫院電子健康記錄將信息解析為庫存、病人記錄和帳單等字段，無需手動處理。

GS1標準如何與美國FDA UDI相關？

GS1 UDI標準是FDA認可的醫療器械識別框架之一。

製造商可以遵循其數據結構規則來分配識別符。GS1標準將UDI要求轉換為特定的數據元素：

• DI 部分對應到 GS1 全球貿易商品編號 (GTIN)。
• PI部分對應到GS1應用識別符（AIs），每個前面都有數字前綴。

這裡是與UDI合規性最相關的五個人工智慧代碼，每個都附有一個UDI代碼示例：

遵循GS1 UDI要求意味著在所有設備標籤和GUDID提交中一致使用這些代碼。

The GS1標準 美國以外的地區也適用。歐盟、巴西、中國、沙特阿拉伯、韓國和其他幾個市場認可GS1作為UDI發行機構。

健康產業商業溝通委員會（HIBCC）和國際血液銀行自動化共通性委員會（ICCBBA）是其他獲得FDA認可的醫療器械識別框架。

HIBCC 服務使用健康產業條碼（HIBC）標準的醫療器械製造商，而 ICCBBA 服務使用 ISBT 128 標準的人類來源產品，如血液和組織。

為什麼使用GS1數據矩陣而不是QR碼？

醫療器械標籤使用 GS1 DataMatrix作為主要的UDI載體和QR碼作為數位內容的補充層。

FDA之所以重視這個區別，是因為它僅接受符合已批准發行機構標準的自動識別和數據捕獲（AIDC）格式，該格式編碼了符合UDI數據字段的資料。

一個連結到網頁的標準QR碼並不符合該要求。

GS1 DataMatrix作為主要的UDI條碼

GS1 DataMatrix 在四個方面勝過 QR 碼：

• 尺寸效率 一個僅有10mm x 10mm大小的DataMatrix仍然可以被掃描，而具有相同資料量的QR碼通常需要25mm x 25mm或更大。
• 更高的資料密度 手術器械、小瓶標籤和小型設備包裝的小巧尺寸很重要。
• 更強的錯誤校正 一個固定的 Reed-Solomon 等級 25%至33%的含量，為醫院環境的潮濕、手套、消毒劑和磨損而設計。
• 醫療掃描儀相容性 醫院庫存和電子健康記錄（EHR）掃描儀被配置為從DataMatrix代碼中解析GS1 AIs。這些系統不會接受將QR碼連結到網頁作為UDI載體。

QR碼次要與DataMatrix一起工作

QR碼提供與數位內容傳遞相關的次要用途，與GS1 DataMatrix並存，而非取代它。

• eIFU 可以通過用智能手機掃描來訪問。
• 召回通知在批次受影響時會動態重新導向。
• 患者植入卡片，包含安全細節和維護時間表。
• 臨床人員的培訓材料和入職培訓視頻。
• 市場後的溝通，如安全公告和產品更新。

在歐盟，2025年7月醫療器械上使用QR碼的案例變得更加強有力。

根據歐盟執行規定（EU）2025/1234，自2025年7月16日起，將幾乎所有專業用戶用途的醫療器械和配件納入電子使用說明的資格範圍，根據醫療器械法規2017/745。

製造商現在可以清晰地將龐大的多語言紙質說明書替換為連接到受控電子說明書門戶的QR碼。

GS1數字連結作為一個新興選項

一些QR碼實現使用 GS1數字連結 它將UDI數據格式化為網頁鏈接。同一代碼適用於醫院掃描儀和智能手機，用於訪問eIFU或產品信息。

如何運作 :

傳統的GS1語法將UDI編碼為元素字串。只有供應鏈掃描器能理解這個格式。GS1數位連結將相同的數據編碼為URL。掃描器和智慧手機都能處理它。

傳統UDI (01)00850006000012(10)ABC123(17)280629

GS1數位連結 https://id.example.com/01/00850006000012/10/ABC123?17= 280629

一個醫院庫存系統掃描代碼並提取GTIN和批號數據。一名臨床醫生用手機掃描同一個代碼，進入製造商的eIFU或安全通知頁面。

GS1 QR碼 與GS1 DataMatrix UDI載體要求分開，但對於整合補充QR碼的製造商來說越來越重要。

什麼是直接部件標記，以及它在什麼情況下適用？

直接部件標記（DPM）指的是在設備本身上進行永久性UDI標記，而不是在包裝或標籤上進行標記。DPM適用於在患者使用之間需要重新處理的可重複使用設備。

需要DPM的設備包括:

• 手術器械，如鉗子、手術刀、擴張器和鉗子。
• 內視鏡和其他可重複使用的診斷設備。
• 動力手術手柄和可重複使用的鑽頭組件。
• 可重複使用的骨科儀器，用於各種病人手術。

DPM 可在設備長年服務期間經受的清潔和消毒週期中存活。最常見的兩種方法是激光蝕刻和電化學蝕刻。

其他方法包括點刻、磨料噴射和基於墨水的粘合，適用於非侵入式應用。

GS1 DataMatrix 是唯一為醫療器械直接部件標記（DPM）所認可的資料載體 GS1 一般規範標準 標記創建了一個持久的設備身份。

一旦原始標籤和包裝消失，儀器本身上的標記仍然帶有UDI並可追溯到GUDID記錄。

GUDID提交如何與標籤合規相關

每個受UDI要求約束的設備在GUDID中都有對應的記錄，通常非正式地稱為FDA UDI數據庫。

標籤者通過HL7結構化產品標籤（SPL）上傳或通過第三方數據池將此記錄提交至FDA的在線門戶，然後在整個產品生命週期中保持準確性。

GUDID提交包括設備屬性，例如：

• 品牌名稱、產品名稱和設備版本或型號。
• 設備分類和監管途徑。
• 滅菌方法和保存期限。
• 磁共振成像（MRI）安全分類和標籤。
• 每個層級的包裝配置（使用單位、中間、箱）

裝置何時需要新的GTIN？

標籤更改並不總是需要新的GTIN，但有幾種特定的更改需要。根據GS1 Healthcare US，製造商在以下情況下會指派新的GTIN：

• 設備規格、性能、尺寸或組成超出了定義的限制。
• 包裝數量變更，或新增了新的包裝配置。
• 包裝在無菌和非無菌之間轉換。
• 標籤語言或認證標誌會因應不同市場而有所變化。
• 外包裝尺寸會變化。

每個觸發器都會建立一個新的GUDID記錄，而不僅僅是對現有記錄的更新。在變更印刷之前，將此檢查納入您的標籤變更控制流程中。

當實際標籤和GUDID記錄相去甚遠時，合規性就會受到影響。醫院掃描代碼時期望數據庫與印刷文字相符。

不匹配的信號意味著錯誤標籤，根據FDA的錯誤標示規則，這將帶來執法後果。

未在醫療器械標籤上包含UDI是根據21 CFR 801.20(a)和21 CFR 830列為FDA檢查中較常見的觀察之一。

如何為您的設備類別選擇正確的條碼

條碼選擇取決於三個問題：設備類別、掃描環境以及生產數據是否出現在標籤上。每個組合都指向特定格式。

避免常見的UDI合規錯誤

製造商在FDA審計、警告信和內部合規審查中遇到相同的陷阱。認識到這些模式有助於您避免在自己的標籤計劃中出現這些問題。

• 使用網頁連結 QR 碼作為 UDI 載體 一個可以打開瀏覽器的QR碼並不滿足FDA AIDC要求。條碼必須編碼UDI數據字段，而不是重定向URL。醫院掃描儀解析數據字符串，而不是URL。
• 忘記中間包裝層級 UDI 適用於進入分銷的每個級別：使用單位、中間和運輸箱。即使一個單位被正確標記但被包裝在未標記的外箱中，它也是不符合規定的。
• 將GUDID視為一次性提交 數據庫記錄必須反映當前的實際標籤。兩者之間的偏差構成違規，即使它們在個別情況下看起來都很好。將GUDID審查納入每個標籤變更控制流程。
• 跳過列印品質驗證 標籤上的代碼如果被弄髒、過小或貼在彎曲的表面上，仍然會失敗。印刷品質不僅僅是一種品質上的美好，它是合規要求的一部分。
• 忽略可重複使用設備上的直接標記 可重複使用的器械除了標籤標記外，還需要DPM。該標記在器械經過多次處理循環後仍能存活，並在標籤消失後與GUDID記錄相關聯。

總結

• 美國FDA的UDI適用於每一個受管制的醫療器械，包括人類可讀的文本和機器可讀的格式。
• GS1 DataMatrix 是大多數設備標籤上主要UDI的標準條碼。
• QR碼補充了eIFU、召回更新和補充數字內容的DataMatrix。
• 每個貼有標籤的設備都需要進行GUDID提交，並且任何標籤更改都會觸發更新。
• 直接部件標記適用於在患者使用之間經過再處理的可重複使用設備。

美國 FDA UDI 遵循的下一步

美國市場上的每個受規管的醫療器械現在都携帶著UDI。對於大多數製造商來說，這將GS1 DataMatrix作為主要載體與QR碼配對用於其他所有內容。

圍繞兩種格式建立標籤工作流程。使用DataMatrix進行識別，並使用QR碼圍繞數位內容。

作為在美國、英國和新加坡的認證GS1數字鏈解決方案合作夥伴， QR TIGER 幫助製造商創建動態QR碼，運行掃描分析，並在不重新印刷標籤的情況下更新目的地內容。

GS1 DataMatrix 功能即將推出。很快，兩種格式將在同一平台上運行：DataMatrix 用於主要 UDI，QR 碼用於數位層。

立即開始。

UDI合規性常見問題

GS1和UDI之間有什麼不同？

UDI是FDA的監管概念，是每個受監管醫療器械上所需的唯一識別符號。GS1是三個FDA認可的標準組織之一，製造商用來結構化其UDI的標準之一，另外還有HIBCC和ICCBBA。

UDI是否屬於GTIN的一部分？

關係是相反的。GTIN是UDI的一部分，而不是相反。對於使用GS1標準的製造商，GTIN作為UDI的設備識別符（DI）部分，然後與批號和到期日期等生產識別符結合。

你可以在美國和歐盟使用相同的UDI編號嗎？

部分地。如果您使用GS1標準，相同的GTIN在兩個市場中都可以作為設備識別符。歐盟要求另外一個識別符，即基本UDI-DI，它將設備按產品系列分組，並不在美國系統中使用。

可以使用QR碼作為FDA UDI嗎？

是的，但僅作為補充。FDA要求機器可讀的條碼根據已批准的發行機構標準編碼UDI數據，而GS1 DataMatrix則擔任了主要角色。

術語和定義

回想 一項正式行動，用於移除或修正未達到安全和質量標準的醫療器械。

Reed-Solomon 2D條碼中內建的錯誤校正方法，例如GS1 DataMatrix。它讓掃描器可以讀取QR碼，即使其中的部分損壞或弄髒。

GS1 DataMatrix 符合GS1標準的2D條碼。它在大多數醫療器械標籤上攜帶主要UDI，因為該格式可以在較小的空間中容納大量數據。

自動識別和數據捕獲（AIDC） 讓機器從實物中讀取數據而無需人工輸入的任何技術。例子包括QR碼、條碼和RFID標籤。

電子健康記錄（EHR） 醫院和診所使用的數字病歷表。它存儲醫療史、藥物和檢驗結果。

電子使用說明書 (eIFU) 隨附醫療設備的紙質使用者指南的數位版本。

歐洲條碼（EAN） 在全球零售業中使用的13位產品識別標準，最初稱為歐洲商品編號。EAN現在在GS1標準下正式稱為GTIN-13。

GS1 應用識別符（AIs） 簡短的數字代碼告訴掃描器接下來是什麼類型的數據。例如：AI（10）表示接下來的字符是批號。

全球貿易商品編號（GTIN） GS1發行的產品識別碼，從單個單位到箱裝。它在UDI中充當設備識別符。

全球唯一設備識別數據庫（GUDID） FDA的中央数据库，其中存有每个带有UDI的医疗器械记录。

健康產業條碼（HIBC） 這是由HIBCC管理的識別標準。它使用字母數字代碼來識別供應鏈中的醫療器械。

HL7 結構化產品標籤 (SPL) 由Health Level Seven International (HL7)發布的結構化數據格式。製造商使用SPL文件批量向FDA提交設備數據，而不是通過在線門戶進行手動輸入。

國家藥物代碼（NDC） 藥品的10位數識別碼。NDC仍然用於藥物，但不再允許用於新的UDI標記設備。

國家健康相關項目代碼（NHRIC） FDA在UDI之前用於醫療產品的10位數識別碼。

通用產品代碼 (UPC) 美國和加拿大主要使用的零售條碼標準。UPC-A是在結帳時掃描的常見12位數版本。

法規

聯邦法規典章 (CFR) 美國聯邦機構發布的書面規則。每條規則按標題、部分和章節分組。

• 21 CFR 801.20(a) 聯邦規則設定了UDI要求。它對醫療器械設定了UDI標籤要求。
• 21 CFR 830 包括更廣泛的UDI系統，包括GUDID數據庫。

當前良好製造規範（CGMP） FDA對醫療器械和藥物的設計、製造、包裝和儲存規定。

醫療器械法規 2017/745 歐盟對在歐盟銷售醫療器械的規則手冊。

組織

食品和藥物管理局（FDA） 負責監管醫療器械、藥品、食品和化妝品的美國聯邦機構。FDA 定義並執行 UDI 規則。

全球標準（GS） 一家發展全球供應鏈標準的非營利組織，包括條碼、產品識別符和數字鏈接。

健康產業商業溝通委員會（HIBCC） 一家非營利組織使用HIBC標準發行UDI識別符。

國際血液銀行自動化共通性委員會(ICCBBA) 管理ISBT 128標準的組織。