美国FDA UDI：医疗器械QR码如何与GS1合作

FDA UDI系统是用于医疗器械的唯一识别码系统。

FDA的独特设备识别（UDI）系统是一个框架，为每个受监管的医疗器械分配一个标准化标识符。

它让监管机构能够在整个生命周期中跟踪、识别和监控设备的安全情况，从分发到患者使用。

FDA UDI法规于2013年9月24日在21 CFR第801和830部分最终确定。

2023年9月24日或之后标记的设备必须符合所有UDI要求，包括禁止使用传统的国家药物编码（NDC）和国家卫生相关物品编码（NHRIC）标识符。

UDI系统解决了在美国销售的医疗器械的可追溯性差距。

在标准化标识符之前，召回需要广泛通知，因为制造商无法快速追踪有缺陷的批次。

现在，医院可以扫描 GS1数据矩阵 附着在医疗设备上，从UDI数据库中检索详细信息，并更快地召回正确的单位。

哪些医疗设备需要具有UDI？

FDA UDI 指南要求以下类型的医疗器械具有唯一标识符：

• I类（低风险） 医疗用品如绷带、灌肠包和基本外科工具。大多数不在FDA的当前良好生产规范（CGMP）豁免范围之内的UDI标签之外。
• 二类（中风险） 怀孕测试套装、手术隔布以及设备如电动轮椅等物品。这个类别按体积计算是最大的，大多数设备需要完全符合UDI标准。
• 三类（高风险） 像可植入式起搏器和乳房植入物这样的医疗器械。这些器械遵循最严格的UDI规定，只有少数一次性消毒物品可以豁免。

什么是唯一设备标识符（UDI）？

唯一设备标识符（UDI）是一个在设备标签上存在的全球认可的代码。它以两种格式出现：纯文本（数字或字母数字格式）和机器可读的条形码。

UDI编号由两部分组成：设备标识符（DI）和生产标识符（PI）。

设备标识符（DI）

DI表示设备型号、版本和标签商或制造商。它被用作访问FDA全球唯一设备识别数据库（GUDID）中设备记录的参考键。对于特定产品版本，它永远不会改变。

生产标识符（PI）

PI中包含生产数据，如批号、序列号、生产日期或过期日期。它会随着批次的变化而变化。其包含取决于生产数据是否出现在实际标签上。

DI加PI的组合支持员工手动输入和临床系统自动扫描。

医院电子健康记录将信息解析为诸如库存、病人记录和账单等字段，无需手动处理。

GS1标准如何与美国FDA UDI相结合？

GS1 UDI标准是美国食品药品监督管理局认可的医疗器械识别框架之一。

制造商可以遵循其数据结构规则来分配标识符。GS1标准将UDI要求转化为特定的数据元素：

• DI部分映射到GS1全球贸易商品编号（GTIN）。
• PI部分映射到GS1应用标识符（AIs），每个前面都有一个数字前缀。

这里是与UDI合规性最相关的五个人工智能代码，每个都附有一个UDI代码示例：

遵循GS1 UDI要求意味着在所有设备标签和GUDID提交中始终一致使用这些代码。

The GS1标准 美国以外的地区也适用。欧盟、巴西、中国、沙特阿拉伯、韩国和其他几个市场承认GS1作为UDI发行机构。

卫生行业商务沟通委员会（HIBCC）和国际血液库自动化共通性委员会（ICCBBA）是医疗器械识别的其他FDA认可框架。

HIBCC为使用健康行业条形码（HIBC）标准的医疗器械制造商提供服务，而ICCBBA为使用ISBT 128标准的人类来源产品（如血液和组织）提供服务。

为什么选择GS1数据矩阵而不是QR码？

医疗器械标签使用 GS1数据矩阵作为主要的UDI载体和QR码作为数字内容的补充层。

区分很重要，因为FDA只接受符合经批准的发行机构标准对UDI数据字段进行编码的自动识别和数据捕获（AIDC）格式。

一个标准的QR码链接到一个网页并不能满足那个要求。

GS1 DataMatrix作为主要的UDI条形码

GS1 DataMatrix在四个方面胜过QR码：

• 尺寸效率 一个尺寸只有10毫米乘10毫米的DataMatrix码仍然可以被扫描，而具有相同信息量的QR码通常需要25毫米乘25毫米或更大的尺寸。
• 更高的数据密度 手术器械、小瓶标签和小型设备包装的紧凑占地面积很重要。
• 更强的错误校正功能 一个固定的 Reed-Solomon 纠错级别 设计用于医院环境的25到33％的工程化产品，适用于湿度、手套、消毒剂和磨损。
• 医疗扫描仪兼容性 医院库存和电子健康记录（EHR）扫描仪被配置为解析DataMatrix码中的GS1 AIs。这些系统不会接受链接到网页的QR码作为UDI载体。

QR码次要与DataMatrix一起工作

QR码用于与数字内容传递相关的次要用例，与GS1 DataMatrix并存，而不是取代它。

• eIFU可以通过用智能手机扫描来访问。
• 召回通知在批次受影响时会动态重定向。
• 患者植入卡片，包含安全细节和维护计划。
• 临床人员的培训材料和入职培训视频。
• 市场后沟通，如安全公告和产品更新。

在欧盟，2025年7月，要求医疗器械使用QR码的案例变得更加强有力。

2025年7月16日生效的欧盟执行条例（EU）2025/1234扩大了几乎所有专业用户用医疗器械和配件的电子使用说明资格，适用于2017/745号医疗器械法规。

制造商现在可以通过将QR码链接到受控的电子说明书门户，来取代庞大的多语言纸质说明书，以便销售到欧盟。

GS1数字链接作为一种新兴选择

一些QR码实现使用 GS1数字链接 它将UDI数据格式化为网页链接。相同的代码适用于用于访问eIFU或产品信息的医院扫描仪和智能手机。

它是如何运作的 :

传统的GS1语法将UDI编码为元素字符串。只有供应链扫描仪能理解这种格式。GS1数字链接将相同数据编码为URL。扫描仪和智能手机都能处理它。

传统UDI : (01)00850006000012(10)ABC123(17)280629

GS1数字链接 https://id.example.com/01/00850006000012/10/ABC123?17= 280629

一个医院库存系统扫描条形码并提取GTIN和批次数据。临床医生用手机扫描同一个条形码，跳转到制造商的电子说明书或安全通知页面。

GS1二维码 与GS1 DataMatrix UDI载体要求分开，但对于整合补充QR码的制造商来说越来越重要。

什么是直接部件标记，它适用于什么情况？

直接零件标记（DPM）指的是在设备本身上永久标记UDI，而不是在包装或标签上。DPM适用于在患者使用之间经过再处理的可重复使用设备。

需要DPM的设备包括:

• 手术器械，如镊子、手术刀、牵开器和夹子。
• 内窥镜和其他可重复使用的诊断设备。
• 动力手术手柄和可重复使用的钻头组件。
• 患者手术中使用的可重复使用的整形外科器械。

DPM 可以经受设备在多年服务中经历的清洁和灭菌循环。最常见的两种方法是激光蚀刻和电化学蚀刻。

其他方法包括点刻、磨料喷射和基于墨水的粘接，适用于非侵入式应用。

GS1 DataMatrix是唯一被认可用于医疗器械DPM的数据载体 GS1通用规范标准 标记创建了一个持久的设备身份。

一旦原始标签和包装消失，仪器本身上的标记仍然携带着UDI，并链接回GUDID记录。

GUDID提交如何与标签合规相关联

每个受UDI要求约束的设备在GUDID中都有相应的记录，通常非正式地称为FDA UDI数据库。

标签商通过HL7结构化产品标签（SPL）上传或通过第三方数据池将此记录提交至FDA的在线门户，然后在整个产品生命周期中保持准确性。

GUDID提交包括设备属性，例如：

• 品牌名称，产品名称和设备版本或型号。
• 设备分类和监管途径。
• 灭菌方法和货架寿命。
• 磁共振成像（MRI）安全分类和标签。
• 每个级别的包装配置（单元用途，中间，箱）。

设备何时需要新的GTIN？

标签更改并不总是需要新的GTIN，但有几种特定的更改需要。根据GS1 Healthcare US的说法，制造商在以下情况下会分配新的GTIN：

• 设备规格、性能、尺寸或组成发生超出定义限制的变化。
• 包装数量发生变化，或者新增了新的包装配置。
• 包装在无菌和非无菌之间转换。
• 标签语言或认证标志会因不同市场而改变。
• 外包装尺寸会发生变化。

每个触发器都会创建一个新的GUDID记录，而不仅仅是更新现有记录。在更改提交打印之前，将此检查纳入您的标签变更控制流程中。

当实际标签和GUDID记录偏离时，合规性受到影响。扫描代码的医院期望数据库与打印文本匹配。

不匹配信号意味着错误标记，根据FDA的错误标记规定会带来执法后果。

21 CFR 801.20(a)和21 CFR 830标签中未包含UDI是医疗器械中更常见的FDA检查观察之一。

如何为您的设备类选择合适的条形码

条形码选择取决于三个问题：设备类别、扫描环境以及标签上是否显示生产数据。每种组合都指向特定的格式。

避免常见的UDI合规错误

制造商在FDA审计、警告信和内部合规审查中会遇到相同的陷阱。识别这些模式有助于您避免在自己的标签计划中出现类似问题。

• 使用网页链接QR码作为UDI载体 打开浏览器的QR码不符合FDA AIDC要求。条形码必须编码UDI数据字段，而不是重定向URL。医院扫描仪解析数据字符串，而不是URL。
• 忘记中间包装级别 UDI适用于进入分销的每个级别：单元用途、中间和运输箱。即使一个单元被正确标记但是装在未标记的外箱中，也是不符合规定的。
• 将GUDID视为一次性提交 数据库记录必须反映当前的物理标签。两者之间的偏差构成违规，即使两者在单独看起来都很好。将GUDID审查纳入每个标签变更控制流程中。
• 跳过打印质量验证 标签上的代码如果被弄脏、过小或贴在弯曲的表面上仍然会失败。打印质量不是一种奢侈品质，而是合规要求的一部分。
• 忽略可重复使用设备上的直接标记 可重复使用的仪器除了标签标记外，还需要DPM。该标记可以在多次重处理循环中存活，并在标签消失后与GUDID记录关联。

摘要

• 美国FDA UDI适用于每一种受管制的医疗器械，包括人类可读文本和机器可读格式。
• GS1 DataMatrix是大多数设备标签上主要UDI的标准条形码。
• QR码用于补充eIFU、召回更新和补充数字内容的DataMatrix。
• 每个贴有标签的设备都需要进行GUDID提交，任何标签更改都会触发更新。
• 直接部件标记适用于在患者使用之间经过再处理的可重复使用设备。

美国 FDA UDI 合规的下一步

美国市场上的每个受监管医疗器械现在都携带着UDI。对于大多数制造商来说，这将GS1 DataMatrix作为主要载体与QR码配对使用。

围绕这两种格式建立一个标签工作流程。使用DataMatrix进行识别，使用QR码围绕数字内容。

作为在美国、英国和新加坡的认证GS1数字链接解决方案合作伙伴， QR 虎 帮助制造商创建动态QR码，运行扫描分析，并更新目的地内容而无需重新印刷标签。

GS1 DataMatrix功能即将推出。很快，两种格式将在一个平台上运行：DataMatrix用于主要UDI，QR码用于数字层。

开始今天。

UDI合规常见问题

GS1和UDI之间有什么区别？

UDI是FDA的监管概念，是每个受监管医疗器械上都需要的唯一标识符。GS1是三个FDA认可的标准组织之一，制造商用来构建他们的UDI的标准之一，另外两个是HIBCC和ICCBBA。

UDI是GTIN的一部分吗？

关系是相反的。GTIN是UDI的一部分，而不是反过来。对于使用GS1标准的制造商，GTIN充当UDI的设备标识符（DI）部分，然后与批号和到期日期等生产标识符结合。

你能在美国和欧盟使用相同的UDI编号吗？

部分地。如果您使用GS1标准，相同的GTIN在两个市场中都可以作为设备标识符。欧盟要求额外的标识符，即基本UDI-DI，它将设备按产品系列分组，而在美国系统中不使用。

可以使用QR码作为FDA UDI吗？

是的，但仅作为补充。FDA要求使用符合批准发行机构标准的机器可读条形码来编码UDI数据，GS1 DataMatrix可以胜任这一主要角色。

术语和定义

召回 医疗器械未达到安全和质量标准时的正式行动，用于移除或修正该器械。

Reed-Solomon GS1 DataMatrix等2D条形码内置了一种纠错方法。它使得扫描仪可以读取QR码，即使其中的部分受损或弄脏。

GS1数据矩阵 符合GS1标准的2D条形码。它携带了大多数医疗器械标签上的主要UDI，因为这种格式可以在小空间内容纳大量数据。

自动识别和数据捕获（AIDC） 让机器从物理物品读取数据而无需人工输入的任何技术。示例包括QR码、条形码和RFID标签。

电子健康记录（EHR） 医院和诊所使用的数字病历。它存储医疗历史、药物和实验室结果。

电子使用说明书（eIFU） 医疗设备附带的纸质用户指南的数字版本。

欧洲商品编码（EAN） 在全球零售业中使用的13位产品标识标准最初被称为欧洲商品编号。EAN现在在GS1标准下正式称为GTIN-13。

GS1应用标识符（AIs） 短数字代码告诉扫描仪接下来是什么类型的数据。例如：AI（10）表示接下来的字符是批号。

全球贸易商品编号（GTIN） GS1发布的产品标识符，从单个单位到箱装产品。它在UDI中充当设备标识符。

全球唯一设备识别数据库（GUDID） FDA的中央数据库保存着每个带有UDI的医疗器械的记录。

健康行业条形码（HIBC） 这是由HIBCC管理的标识符标准。它使用字母数字代码来识别供应链中的医疗器械。

HL7 结构化产品标签 (SPL) 由Health Level Seven International (HL7)发布的结构化数据格式。制造商使用SPL文件批量向FDA提交设备数据，而不是通过在线门户手动输入。

国家药品编码（NDC） 药品的10位数字标识符。NDC仍然用于药物，但不再允许用于新的UDI标记设备。

国家卫生相关项目代码（NHRIC） FDA在UDI之前用于医疗产品的10位数字标识符。

通用产品代码（UPC） 美国和加拿大主要使用的零售条形码标准。UPC-A是在结账时扫描的常见12位版本。

规定

《联邦法规》(CFR) 美国联邦机构发布的书面规则。每条规则按标题、部分和章节分组。

• 21 CFR 801.20(a) 一个联邦规则设定了UDI要求。它规定了医疗器械的UDI标签要求。
• 21 CFR 830 它涵盖了更广泛的UDI系统，包括GUDID数据库。

当前良好生产规范（CGMP） FDA规定了医疗器械和药物的设计、制造、包装和储存标准。

2017/745医疗器械法规 欧盟关于在欧盟销售医疗器械的规定。

组织

食品药品监督管理局（FDA） 负责监管医疗器械、药品、食品和化妆品的美国联邦机构。FDA定义并执行UDI规定。

全球标准（GS） 一个非营利组织正在制定全球供应链标准，包括条形码、产品标识符和数字链接。

健康行业商务通讯委员会（HIBCC） 一个非营利组织使用HIBC标准发放UDI标识符。

国际血库自动化共通性委员会(ICCBBA) 管理ISBT 128标准的组织。