US FDA UDI: Cách QR Code Thiết Bị Y Tế Hoạt Động với GS1

Hệ thống UDI của FDA cho thiết bị y tế là gì?

Hệ thống nhận dạng thiết bị độc đáo (UDI) của FDA là một khung công việc gán một bộ nhận dạng chuẩn cho mỗi thiết bị y tế được quy định.

Nó cho phép các cơ quan quản lý theo dõi, xác định và giám sát an toàn của thiết bị trong suốt vòng đời toàn bộ - từ phân phối đến việc sử dụng cho bệnh nhân.

Quy định UDI của FDA đã được hoàn thiện vào ngày 24 tháng 9 năm 2013, theo 21 CFR Phần 801 và 830.

Thiết bị được ghi nhãn vào hoặc sau ngày 24 tháng 9 năm 2023, phải tuân thủ tất cả các yêu cầu về UDI, bao gồm cấm sử dụng các mã số quốc gia (NDC) và mã số mặt hàng liên quan đến sức khỏe quốc gia (NHRIC) cũ.

Hệ thống UDI giải quyết khoảng trống về khả năng truy vết cho các thiết bị y tế được bán tại Hoa Kỳ.

Trước khi có các định danh chuẩn, việc triệu hồi sản phẩm yêu cầu thông báo rộng rãi vì các nhà sản xuất không thể nhanh chóng theo dõi một lô sản phẩm bị lỗi.

Bây giờ, bệnh viện có thể quét GS1 DataMatrix gắn vào thiết bị y tế, truy xuất chi tiết từ cơ sở dữ liệu UDI và gọi lại đơn vị chính xác nhanh hơn.

Các thiết bị y tế nào cần phải có UDI?

Hướng dẫn UDI của FDA yêu cầu các loại thiết bị y tế sau phải có các mã định danh duy nhất:

• Lớp I (thấp nguy cơ) Các vật dụng y tế như băng dính, bộ ống truyền thuốc trực tràng và các dụng cụ phẫu thuật cơ bản. Hầu hết không nằm trong nhãn UDI theo các quy định về Thực hành Sản xuất Tốt Hiện tại (CGMP) của FDA.
• Lớp II (nguy cơ vừa) Các mặt hàng như bộ kiểm tra thai, tấm che phẫu thuật và thiết bị như xe lăn điện. Danh mục này chiếm tỷ lệ lớn nhất về khối lượng, với nhiều thiết bị yêu cầu tuân thủ UDI đầy đủ nhất.
• Lớp III (cao nguy cơ) Các thiết bị y tế như máy đặt tim cấy và cấy ngực. Những thiết bị này tuân theo các quy tắc UDI nghiêm ngặt nhất, với các trường hợp miễn trừ hiếm hoi cho các vật dụng tiệt trùng sử dụng một lần.

Định danh thiết bị duy nhất (UDI) là gì?

Một định danh thiết bị duy nhất (UDI) là một mã được công nhận toàn cầu xuất hiện trên nhãn thiết bị. Nó xuất hiện dưới hai định dạng: văn bản thuần túy (định dạng số hoặc chữ số) và mã vạch có thể đọc bằng máy.

Số UDI bao gồm hai phần: Định danh Thiết bị (DI) và Định danh Sản xuất (PI).

Mã nhận dạng thiết bị (DI)

DI cung cấp mô hình thiết bị, phiên bản và nhãn hoặc nhà sản xuất. Nó được sử dụng như một khóa tham chiếu để truy cập hồ sơ thiết bị trong Cơ sở dữ liệu Định danh Thiết bị Độc đáo Toàn cầu của FDA (GUDID). Nó không bao giờ thay đổi cho một phiên bản sản phẩm cụ thể.

Mã số sản xuất (PI)

PI chứa dữ liệu sản xuất như số lô, số serial, ngày sản xuất hoặc ngày hết hạn. Nó thay đổi từ lô này sang lô khác. Việc bao gồm nó phụ thuộc vào việc liệu dữ liệu sản xuất có xuất hiện trên nhãn vật lý hay không.

Hỗ trợ DI kết hợp với PI cả cho việc nhập thông tin bằng tay bởi nhân viên và quét tự động bởi hệ thống lâm sàng.

Hồ sơ sức khỏe điện tử của bệnh viện phân tích thông tin thành các lĩnh vực như hàng tồn kho, hồ sơ bệnh nhân và thanh toán mà không cần xử lý thủ công.

Các tiêu chuẩn GS1 được tích hợp vào UDI của Cơ quan FDA Hoa Kỳ như thế nào?

Tiêu chuẩn GS1 UDI là một trong những khung chuẩn được FDA công nhận cho việc xác định thiết bị y tế.

Nhà sản xuất có thể tuân theo quy tắc cấu trúc dữ liệu của họ để gán các định danh. Các tiêu chuẩn GS1 dịch các yêu cầu UDI thành các yếu tố dữ liệu cụ thể:

• Phần DI tương ứng với Số Mã Hàng Thương Mại Toàn Cầu GS1 (GTIN).
• Phần PI tương ứng với các Bộ nhận dạng Ứng dụng GS1 (AIs), mỗi bộ nhận dạng được tiền đề bởi một tiền tố số.

Dưới đây là năm mã AI quan trọng nhất liên quan đến tuân thủ UDI, với một ví dụ mã UDI cho mỗi mã:

Tuân theo yêu cầu GS1 UDI có nghĩa là sử dụng những mã này một cách nhất quán trên tất cả các nhãn thiết bị và các bản gửi thông tin vào GUDID.

The Tiêu chuẩn GS1 Cũng áp dụng bên ngoài Hoa Kỳ. Liên minh châu Âu, Brazil, Trung Quốc, Ả Rập Saudi, Hàn Quốc và một số thị trường khác công nhận GS1 là cơ quan cấp UDI.

Hội đồng Giao tiếp Kinh doanh trong Ngành Y tế (HIBCC) và Hội đồng Quốc tế về Sự tương đồng trong Tự động hóa Ngân hàng Máu (ICCBBA) là các khung công nhận khác của FDA cho việc xác định thiết bị y tế.

HIBCC phục vụ các nhà sản xuất thiết bị y tế sử dụng tiêu chuẩn Mã vạch Ngành công nghiệp Y tế (HIBC), và ICCBBA phục vụ các sản phẩm từ nguồn gốc con người như máu và mô, sử dụng tiêu chuẩn ISBT 128.

Tại sao sử dụng GS1 Data Matrix thay vì mã QR?

Nhãn thiết bị y tế sử dụng GS1 DataMatrixnhư là người mang UDI chính và mã QR như một lớp bổ sung cho nội dung số.

Sự phân biệt quan trọng vì FDA chỉ chấp nhận các định dạng Nhận dạng Tự động và Thu thập Dữ liệu (AIDC) mã hóa các trường dữ liệu UDI theo tiêu chuẩn của cơ quan cấp phép đã được chấp thuận.

Một mã QR tiêu chuẩn liên kết đến một trang web không đáp ứng yêu cầu đó.

GS1 DataMatrix là mã vạch UDI chính

GS1 DataMatrix vượt trội hơn so với mã QR với bốn lý do:

• Hiệu suất kích thước Một DataMatrix có kích thước nhỏ nhất là 10mm x 10mm vẫn có thể quét được, trong khi một mã QR có cùng dữ liệu thường yêu cầu kích thước 25mm x 25mm hoặc lớn hơn.
• Mật độ dữ liệu cao hơn Một diện tích nhỏ gọn quan trọng đối với dụng cụ phẫu thuật, nhãn lọ và bao bì thiết bị nhỏ.
• Sửa lỗi mạnh mẽ hơn Một cố định mức độ Reed-Solomon được thiết kế cho độ ẩm, găng tay, chất khử trùng và chống mài mòn trong môi trường bệnh viện với tỷ lệ từ 25 đến 33 phần trăm.
• Tương thích máy quét trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe Các kho hàng của bệnh viện và máy quét Hồ sơ Sức khỏe Điện tử (EHR) được cấu hình để phân tích GS1 AIs từ mã DataMatrix. Một mã QR liên kết đến một trang web sẽ không được chấp nhận là một phương tiện UDI bởi các hệ thống này.

Mã QR để làm việc phụ thuộc với DataMatrix

Mã QR phục vụ các trường hợp sử dụng phụ liên quan đến việc cung cấp nội dung kỹ thuật số, đồng thời tồn tại cùng với GS1 DataMatrix thay vì thay thế nó.

• eIFU có thể truy cập bằng cách quét bằng điện thoại thông minh.
• Thông báo thu hồi sẽ chuyển hướng động khi một lô hàng bị ảnh hưởng.
• Thẻ cấy ghép bệnh nhân với chi tiết an toàn và lịch bảo dưỡng.
• Tài liệu đào tạo và video giới thiệu cho nhân viên lâm sàng.
• Thông báo về an toàn và cập nhật sản phẩm sau thị trường.

Trong Liên minh châu Âu, lập luận về mã QR trên thiết bị y tế trở nên mạnh mẽ hơn vào tháng 7 năm 2025.

Nghị định Thực thi (EU) 2025/1234, có hiệu lực từ ngày 16 tháng 7 năm 2025, mở rộng điều kiện đủ điều kiện cho hướng dẫn sử dụng điện tử đối với gần như tất cả các thiết bị y tế và phụ kiện dành cho người sử dụng chuyên nghiệp theo Nghị định Thiết bị Y tế 2017/745.

Các nhà sản xuất bán hàng vào Liên minh châu Âu hiện đã có một con đường rõ ràng để thay thế các tài liệu giấy đa ngôn ngữ cồng kềnh bằng một mã QR liên kết đến cổng thông tin hướng dẫn sử dụng điện tử được kiểm soát.

GS1 Digital Link là một lựa chọn mới nổi lên

Một số triển khai mã QR sử dụng GS1 Digital Link Nó định dạng dữ liệu UDI dưới dạng liên kết web. Cùng một mã hoạt động cho máy quét bệnh viện và điện thoại thông minh được sử dụng để truy cập eIFU hoặc thông tin sản phẩm.

Cách hoạt động của nó

Cú pháp GS1 truyền thống mã hóa UDI dưới dạng chuỗi phần tử. Chỉ có máy quét chuỗi cung ứng hiểu định dạng này. GS1 Digital Link mã hóa cùng dữ liệu dưới dạng URL. Cả máy quét và điện thoại thông minh đều xử lý được nó.

UDI truyền thống : (01)00850006000012(10)ABC123(17)280629

GS1 Digital Link https://id.example.com/01/00850006000012/10/ABC123?17= 280629

Hệ thống quản lý kho bệnh viện quét mã và trích xuất dữ liệu GTIN và thông tin lô. Một bác sĩ quét cùng mã đó bằng điện thoại và đến trang eIFU hoặc trang thông báo an toàn của nhà sản xuất.

Mã QR GS1 được tách biệt khỏi yêu cầu vận chuyển UDI GS1 DataMatrix nhưng ngày càng quan trọng đối với các nhà sản xuất tổng hợp mã QR bổ sung.

Đánh dấu trực tiếp là gì, và khi nào nó được áp dụng?

Direct Part Marking (DPM) đề cập đến việc đánh dấu UDI cố định trên thiết bị chính nó, không phải trên bao bì hoặc nhãn. DPM áp dụng cho các thiết bị có thể tái sử dụng trải qua quá trình xử lý giữa các lần sử dụng của bệnh nhân.

Các thiết bị yêu cầu DPM bao gồm:

• Các dụng cụ phẫu thuật như kẹp, dao mổ, móc kéo và kẹp
• Endoscopes và các thiết bị chẩn đoán có thể tái sử dụng khác.
• Bộ cánh tay phẫu thuật có nguồn điện và các thành phần mũi khoan có thể tái sử dụng.
• Công cụ phẫu thuật chuyên khoa tái sử dụng được sử dụng trong các ca phẫu thuật cho bệnh nhân.

DPM tồn tại qua các chu kỳ làm sạch và tiệt trùng mà thiết bị phải trải qua trong suốt nhiều năm sử dụng. Hai phương pháp phổ biến nhất là khắc laser và khắc điện hóa.

Các phương pháp khác bao gồm dot peen, phun cát mài, và kết dính dựa trên mực cho các ứng dụng không xâm lấn.

GS1 DataMatrix là phương tiện dữ liệu duy nhất được ủng hộ cho thiết bị y tế DPM. Tiêu chuẩn quy định chung của GS1 Dấu hiệu tạo ra một danh tính thiết bị bền vững.

Khi nhãn gốc và bao bì đã bị mất, dấu trên chính công cụ vẫn mang mã UDI và liên kết trở lại bản ghi GUDID.

Cách các bản ghi GUDID liên quan đến việc tuân thủ nhãn

Mọi thiết bị phải tuân thủ yêu cầu UDI đều có một bản ghi tương ứng trong GUDID, thường được gọi một cách không chính thức là cơ sở dữ liệu UDI của FDA.

Nhãn đính kèm gửi bản ghi này thông qua cổng thông tin trực tuyến của FDA thông qua việc tải lên Nhãn Sản phẩm Cấu trúc HL7 (SPL) hoặc thông qua một hồ sơ dữ liệu bên thứ ba, sau đó duy trì độ chính xác trong suốt vòng đời sản phẩm.

Các bài nộp GUDID bao gồm các thuộc tính của thiết bị như:

• Tên thương hiệu, tên sản phẩm và phiên bản hoặc mẫu thiết bị.
• Phân loại thiết bị và con đường quy định.
• Phương pháp tiệt trùng và thời gian bảo quản.
• Phân loại và gắn nhãn an toàn của hình ảnh cộng hưởng từ (MRI).
• Cấu hình bao bì ở mỗi cấp độ (đơn vị sử dụng, trung gian, thùng).

Khi nào một thiết bị cần một GTIN mới?

Một thay đổi nhãn hiệu không luôn cần một GTIN mới, nhưng một số thay đổi cụ thể thì cần. Theo GS1 Healthcare US, các nhà sản xuất chỉ định một GTIN mới khi:

• Các thông số kỹ thuật, hiệu suất, kích thước hoặc cấu trúc của thiết bị thay đổi vượt quá giới hạn đã xác định.
• Số lượng gói thay đổi, hoặc một cấu hình gói mới được thêm vào.
• Gói hàng chuyển đổi giữa không trùng và không trùng
• Ngôn ngữ ghi nhãn hoặc dấu chứng nhận có thể thay đổi cho một thị trường khác nhau.
• Kích thước bên ngoài của bao bì thay đổi.

Mỗi cái trong số này kích hoạt một bản ghi GUDID mới, không chỉ là cập nhật cho bản ghi hiện tại. Xây dựng kiểm tra này vào quy trình kiểm soát thay đổi nhãn của bạn trước khi thay đổi được in.

Khi nhãn vật lý và bản ghi GUDID bị phân biệt, việc tuân thủ bị ảnh hưởng. Các bệnh viện quét mã mong đợi cơ sở dữ liệu phù hợp với văn bản in.

Sự không phù hợp tín hiệu việc gán nhãn sai, điều này mang theo hậu quả về tuân thủ theo quy tắc về việc gán nhãn sai của FDA.

Vi phạm không bao gồm UDI trên nhãn theo 21 CFR 801.20(a) và 21 CFR 830 được xếp hạng trong số các quan sát kiểm tra FDA phổ biến hơn đối với thiết bị y tế.

Cách chọn mã vạch phù hợp cho lớp thiết bị của bạn

Việc chọn mã vạch phụ thuộc vào ba câu hỏi: lớp thiết bị, môi trường quét và việc dữ liệu sản xuất có xuất hiện trên nhãn hay không. Mỗi kết hợp trỏ đến một định dạng cụ thể.

Những sai lầm phổ biến về tuân thủ UDI cần tránh

Các nhà sản xuất gặp phải những rủi ro tương tự trong các cuộc kiểm tra của FDA, các lá thư cảnh báo và các đánh giá tuân thủ nội bộ. Nhận biết các mẫu hình này giúp bạn tránh chúng trong chương trình gắn nhãn của riêng mình.

• Sử dụng mã QR của liên kết web như phương tiện UDI Một mã QR mở trình duyệt không đáp ứng yêu cầu AIDC của FDA. Mã vạch phải mã hóa các trường dữ liệu UDI, không phải là URL chuyển hướng. Các máy quét của bệnh viện phân tích chuỗi dữ liệu, không phải URL.
• Quên mức đóng gói trung gian UDI áp dụng ở mọi cấp độ trong quá trình phân phối: đơn vị sử dụng, trung gian và thùng vận chuyển. Ngay cả khi một đơn vị được dán nhãn đúng cách nhưng được đóng gói trong một thùng ngoài không có nhãn, thì vẫn không tuân thủ quy định.
• Xem GUDID như một lần nộp Bản ghi cơ sở dữ liệu phải phản ánh nhãn vật lý hiện tại. Sự chênh lệch giữa hai điều này đều là vi phạm, ngay cả khi cả hai đều trông tốt khi xem một cách riêng lẻ. Xây dựng đánh giá GUDID vào mọi quy trình kiểm soát thay đổi nhãn.
• Bỏ qua việc kiểm tra chất lượng in Mã trên nhãn vẫn không hoạt động nếu bị mờ, nhỏ hoặc được áp dụng lên bề mặt cong. Chất lượng in không phải là một điều tốt đẹp. Đó là một phần của yêu cầu tuân thủ.
• Bỏ qua đánh dấu trực tiếp trên thiết bị có thể tái sử dụng Các dụng cụ có thể tái sử dụng yêu cầu DPM cùng với đánh dấu nhãn. Dấu vết tồn tại qua các chu kỳ tái chế và liên kết trở lại bản ghi GUDID sau khi nhãn biến mất.

Tóm tắt

• Luật FDA của Mỹ về UDI áp dụng cho mọi thiết bị y tế được quy định, cả trong dạng văn bản có thể đọc được và định dạng có thể đọc bằng máy.
• GS1 DataMatrix là mã vạch tiêu chuẩn cho UDI chính trên hầu hết nhãn thiết bị.
• Mã QR bổ sung cho DataMatrix cho eIFU, cập nhật thông báo, và nội dung số bổ sung.
• Việc nộp GUDID là bắt buộc cho mỗi thiết bị được gắn nhãn, với việc cập nhật được kích hoạt bởi bất kỳ thay đổi nhãn nào.
• Đánh dấu trực tiếp áp dụng cho các thiết bị có thể tái sử dụng trải qua quá trình xử lý giữa các lần sử dụng của bệnh nhân.

Bước tiếp theo của bạn trong việc tuân thủ UDI của US FDA

Mỗi thiết bị y tế được quy định trên thị trường Mỹ hiện nay đều mang theo một UDI. Đối với hầu hết các nhà sản xuất, điều này kết hợp GS1 DataMatrix làm phương tiện chính với mã QR cho mọi thứ khác.

Xây dựng quy trình nhãn xung quanh cả hai định dạng. DataMatrix để nhận dạng và mã QR cho nội dung kỹ thuật số xung quanh nó.

Là đối tác giải pháp GS1 Digital Link được chứng nhận tại Mỹ, Vương quốc Anh và Singapore, QR TIGER Hỗ trợ nhà sản xuất tạo mã QR động, phân tích quét và cập nhật nội dung đích mà không cần in lại nhãn.

Một tính năng GS1 DataMatrix đang được phát triển. Sớm thôi, cả hai định dạng sẽ chạy trên cùng một nền tảng: DataMatrix cho UDI chính, mã QR cho lớp số hóa.

Bắt đầu ngay hôm nay.

Các câu hỏi phổ biến về tuân thủ UDI

Sự khác biệt giữa GS1 và UDI là gì?

UDI là khái niệm quy định của FDA, một định danh duy nhất được yêu cầu trên mọi thiết bị y tế được quy định. GS1 là một trong ba tổ chức tiêu chuẩn được FDA công nhận mà các nhà sản xuất sử dụng để cấu trúc UDI của họ, cùng với HIBCC và ICCBBA.

UDI có phải là một phần của GTIN không?

Mối quan hệ hoạt động theo cách khác. GTIN là một phần của UDI, không phải ngược lại. Đối với các nhà sản xuất sử dụng tiêu chuẩn GS1, GTIN đóng vai trò là phần Định danh Thiết bị (DI) của UDI và sau đó được kết hợp với các Định danh Sản xuất như số lô và ngày hết hạn.

Có thể sử dụng cùng số UDI cho Mỹ và Liên minh châu Âu không?

Một phần. Nếu bạn sử dụng tiêu chuẩn GS1, cùng một GTIN hoạt động như là Bộ nhận dạng Thiết bị trong cả hai thị trường. Liên minh châu Âu yêu cầu một bộ nhận dạng bổ sung, Basic UDI-DI, nhóm các thiết bị theo gia đình sản phẩm và không được sử dụng trong hệ thống của Mỹ.

Có thể sử dụng mã QR cho FDA UDI không?

Có, nhưng chỉ là một phần bổ sung. FDA yêu cầu một mã vạch có thể đọc được bằng máy mã hóa dữ liệu UDI theo tiêu chuẩn của cơ quan cấp phép đã được chấp nhận, và GS1 DataMatrix đáp ứng vai trò chính đó.

Thuật ngữ và định nghĩa

nhớ lại Một hành động chính thức để gỡ bỏ hoặc sửa chữa một thiết bị y tế không đáp ứng các tiêu chuẩn về an toàn và chất lượng.

Reed-Solomon Một phương pháp sửa lỗi được tích hợp vào mã vạch 2D như GS1 DataMatrix. Nó cho phép máy quét đọc mã QR ngay cả khi một phần của nó bị hỏng hoặc bị lem.

GS1 DataMatrix Một mã vạch 2D tuân theo tiêu chuẩn GS1. Nó chứa UDI chính trên hầu hết các nhãn thiết bị y tế vì định dạng này phù hợp với việc lưu trữ nhiều dữ liệu trong một không gian nhỏ.

Nhận dạng tự động và thu thập dữ liệu (AIDC) Bất kỳ công nghệ nào cho phép máy đọc dữ liệu từ một vật phẩm vật lý mà không cần người nhập liệu. Các ví dụ bao gồm mã QR, mã vạch và thẻ RFID.

Hồ sơ sức khỏe điện tử (EHR) Bảng bệnh án số được sử dụng bởi bệnh viện và phòng khám. Nó lưu trữ lịch sử bệnh án, thuốc và kết quả xét nghiệm.

hướng dẫn sử dụng điện tử (eIFU) Một phiên bản số của hướng dẫn sử dụng giấy đi kèm với thiết bị y tế.

Số bài viết châu Âu (EAN) Tiêu chuẩn nhận dạng sản phẩm 13 chữ số được sử dụng trong bán lẻ trên toàn cầu, ban đầu được gọi là European Article Number. EAN hiện nay chính thức được biết đến là GTIN-13 theo tiêu chuẩn GS1.

Các Mã Định Danh Ứng Dụng GS1 (AIs) Mã số ngắn cho biết cho máy quét biết loại dữ liệu sẽ theo sau. Ví dụ: AI (10) cho biết rằng các ký tự tiếp theo là số lô.

Số Mã Hàng Hóa Thương Mại Toàn Cầu (GTIN) Một mã định danh do GS1 cấp cho các sản phẩm, từ đơn vị đến gói thùng. Nó được sử dụng như Mã Định Danh Thiết Bị trong UDI.

Cơ sở dữ liệu Định danh Thiết bị Độc đáo Toàn cầu (GUDID) Cơ sở dữ liệu trung tâm của FDA chứa hồ sơ cho mọi thiết bị y tế có UDI.

Mã vạch ngành công nghiệp y tế (HIBC) Đó là tiêu chuẩn định danh do HIBCC quản lý. Nó sử dụng mã chữ cái và số để định danh các thiết bị y tế trong chuỗi cung ứng.

Nhãn Sản phẩm Cấu trúc HL7 (SPL) Một định dạng dữ liệu cấu trúc được xuất bản bởi Tổ chức Quốc tế Health Level Seven (HL7). Các nhà sản xuất sử dụng tệp SPL để gửi dữ liệu thiết bị cho FDA theo lô thay vì thông qua việc nhập liệu thủ công qua cổng thông tin trực tuyến.

Mã Số Dược Phẩm Quốc Gia (NDC) Một mã số 10 chữ số cho các sản phẩm dược phẩm. NDC vẫn được sử dụng cho các loại thuốc, nhưng không còn được phép sử dụng trên các thiết bị mới được gắn nhãn UDI.

Mã Sản Phẩm Liên Quan Đến Sức Khỏe Quốc Gia (NHRIC) Một số nhận dạng 10 chữ số mà FDA đã sử dụng cho sản phẩm y tế trước khi có UDI.

Mã sản phẩm chung (UPC) Một tiêu chuẩn mã vạch bán lẻ được sử dụng chủ yếu tại Mỹ và Canada. UPC-A là phiên bản 12 chữ số phổ biến được quét tại quầy thanh toán.

Quy định

Mã Luật Liên Bang (CFR) Bộ luật viết được công bố bởi các cơ quan liên bang tại Hoa Kỳ. Mỗi quy định được nhóm theo tiêu đề, phần và mục.

• 21 CFR 801.20(a) Một quy tắc liên bang thiết lập yêu cầu UDI. Nó đặt yêu cầu gắn nhãn UDI trên thiết bị y tế.
• 21 CFR 830 Nó bao gồm hệ thống UDI rộng lớn hơn, bao gồm cơ sở dữ liệu GUDID.

Thực hành Sản xuất Tốt hiện tại (CGMP) Quy định của FDA về cách thiết kế, sản xuất, đóng gói và bảo quản thiết bị y tế và thuốc

Quy định về Thiết bị Y tế 2017/745 Quy tắc của Liên minh châu Âu về cách bán các thiết bị y tế trong EU.

Tổ chức

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) Cơ quan liên bang Hoa Kỳ chịu trách nhiệm quản lý thiết bị y tế, thuốc, thực phẩm và mỹ phẩm. FDA định nghĩa và thực thi quy định UDI.

Tiêu chuẩn Toàn cầu (GS) Một tổ chức phi lợi nhuận phát triển các tiêu chuẩn chuỗi cung ứng toàn cầu, bao gồm mã vạch, các nhãn sản phẩm và Liên kết Kỹ thuật số.

Hội đồng Giao tiếp Kinh doanh trong Ngành Y tế (HIBCC) Một tổ chức phi lợi nhuận cấp các mã định danh UDI sử dụng tiêu chuẩn HIBC.

Hội đồng Quốc tế về Sự Đồng Nhất trong Tự Động Hóa Ngân Hàng Máu (ICCBBA) Một tổ chức quản lý tiêu chuẩn ISBT 128.