संयुक्त राज्य खाद्य और औषधि प्रशासन (US FDA) UDI: मेडिकल डिवाइस QR कोड GS1 के साथ कैसे काम करते हैं

चिकित्सा उपकरणों के लिए FDA UDI प्रणाली क्या है?

एफडीए की अद्वितीय उपकरण पहचान (यूडीआई) प्रणाली एक ढांचा है जो प्रत्येक विनियामित चिकित्सा उपकरण को एक मानक पहचानकर्ता का कार्य देता है।

यह नियामक निकायों को उपकरण सुरक्षा को पूरे जीवनकाल में ट्रैक, पहचान और मॉनिटर करने की अनुमति देता है—वितरण से मरीज के उपयोग तक।

एफडीए यूडीआई विनियमन 24 सितंबर, 2013 को 21 सीएफआर भाग 801 और 830 के तहत पूरा हुआ था।

सितंबर 24, 2023 को या उसके बाद लेबल किए गए उपकरणों को सभी UDI आवश्यकताओं का पालन करना होगा, जिसमें पुराने राष्ट्रीय ड्रग कोड (NDC) और राष्ट्रीय स्वास्थ्य संबंधित आइटम कोड (NHRIC) पहचानकर्ताओं पर प्रतिबंध लगाया गया है।

UDI प्रणाली संयुक्त राज्य अमेरिका में बेचे जाने वाले चिकित्सा उपकरणों के लिए पूर्वानुसारीता की कमी को संबोधित करती है।

प्रमाणीकृत पहचानकर्ताओं से पहले, याद आवश्यक चौड़ी सूचनाएं थीं क्योंकि निर्माताओं को एक दोषपूर्ण लॉट का त्वरित निर्धारण नहीं कर सकते थे।

अब, अस्पताल स्कैन कर सकते हैं। GS1 डेटामैट्रिक्स एक चिकित्सा यंत्र से जुड़ा हुआ, UDI डेटाबेस से विवरण प्राप्त करें, और सही इकाइयों को तेजी से याद करें।

कौन से चिकित्सा उपकरणों को एक यूडीआई होना चाहिए?

एफडीए यूडीआई मार्गदर्शिका की आवश्यकता है कि निम्नलिखित प्रकार के चिकित्सा उपकरणों में अद्वितीय पहचानकर्ता होना चाहिए:

• कक्षा I (कम जोखिम)। चिकित्सा सामग्री जैसे बैंडेज, एनीमा किट्स, और मौलिक सर्जिकल उपकरण। ज्यादातर FDA की वर्तमान अच्छी विनिर्माण प्रथा (CGMP) की छूट के तहत UDI लेबलिंग के बाहर होते हैं।
• कक्षा II (मध्यम जोखिम)। ऐसे आइटम जैसे गर्भावस्था परीक्षण किट, सर्जिकल ड्रेप्स, और पावर्ड व्हीलचेयर जैसी उपकरण। इस श्रेणी को व्यापकता के आधार पर सबसे बड़ा माना जाता है, जिसमें सबसे अधिक उपकरण पूर्ण UDI अनुपालन की आवश्यकता होती है।
• कक्षा III (उच्च जोखिम)। मेडिकल डिवाइस जैसे कि इम्प्लांटेबल पेसमेकर और स्तन इम्प्लांट्स। इनका उदाहरण डेटा इडेंटिफायर (UDI) के सख्त नियमों का पालन करते हैं, जिनमें एकल प्रयोग के स्टेरिलाइजेशन आइटम के लिए विशेष छूट होती है।

एक अद्वितीय उपकरण पहचानकर्ता (UDI) क्या है?

एक अद्वितीय उपकरण पहचानकर्ता (UDI) एक वैश्विक रूप से मान्य कोड है जो उपकरण लेबल पर मौजूद होता है। यह दो प्रारूपों में प्रकट होता है: सादा पाठ (संख्यात्मक या अक्षरात्मक प्रारूप) और एक मशीन-संवेदनशील बारकोड में।

UDI नंबर दो हिस्सों से मिलकर बनता है: डिवाइस पहचानकर्ता (DI) और उत्पादन पहचानकर्ता (PI).

उपकरण पहचानकर्ता (DI)

डीआई डिवाइस मॉडल, संस्करण, और लेबलर या निर्माता को प्रस्तुत करता है। यह डिवाइस रिकॉर्ड तक पहुंचने के लिए संदर्भ कुंजी के रूप में उपयोग किया जाता है एफडीए के ग्लोबल यूनिक डिवाइस पहचान डेटाबेस (जीयूडीआईडी) में। यह किसी भी उत्पाद संस्करण के लिए कभी नहीं बदलता है।

उत्पादन पहचानकर्ता (PI)

PI में उत्पादन डेटा शामिल होता है जैसे कि लॉट नंबर, सीरियल नंबर, निर्माण तिथि, या समाप्ति तिथि। यह बैच से बैच में बदलता है। इसकी शामिलता इस बात पर निर्भर करती है कि क्या उत्पादन डेटा भौतिक लेबल पर दिखाई देता है।

संयुक्त DI प्लस PI कर्मचारियों द्वारा मैन्युअल एंट्री और क्लिनिकल सिस्टम द्वारा स्वचालित स्कैनिंग दोनों का समर्थन करता है।

अस्पताल इलेक्ट्रॉनिक हेल्थ रिकॉर्ड्स सूचना को इन्वेंटरी, रोगी रिकॉर्ड्स और बिलिंग जैसे क्षेत्रों में विभाजित करते हैं बिना मैनुअल हैंडलिंग के।

जीएस1 मानकों को अमेरिकी खाद्य और औषधि प्रशासन (US FDA) के यूडीआई में कैसे शामिल किया जाता है?

GS1 UDI मानक चिकित्सा उपकरण पहचान के लिए FDA द्वारा मान्यता प्राप्त ढांचे में से एक है।

निर्माताओं को उनके डेटा संरचना नियमों का पालन करना चाहिए ताकि पहचानकर्ताओं को निर्धारित कर सकें। GS1 मानक UDI आवश्यकताओं को विशिष्ट डेटा तत्वों में अनुवादित करते हैं।

• DI भाग GS1 ग्लोबल ट्रेड आइटम नंबर (GTIN) से मैप करता है।
• पीआई भाग जीएस1 एप्लिकेशन पहचानकर्ताओं (एआई) से मैप करता है, प्रत्येक के आगे एक संख्यात्मक उपसर्ग होता है।

यहाँ उदी अनुपालन के सबसे प्रमुख पांच एआई कोड हैं, प्रत्येक के लिए एक यूडीआई कोड उदाहरण सहित:

GS1 UDI आवश्यकताओं का पालन करना यह मानना है कि इन कोडों का उपयोग सभी डिवाइस लेबल और GUDID सबमिशन्स के सभी लेबल पर सहजता से किया जाए।

वह GS1 मानक यह संयुक्त राज्य अमेरिका के बाहर भी लागू होता है। यूरोपीय संघ, ब्राजील, चीन, सउदी अरब, दक्षिण कोरिया, और कई अन्य बाजार GS1 को एक UDI जारी करने वाला एजेंसी के रूप में मान्यता देते हैं।

स्वास्थ्य उद्योग व्यापार संचार परिषद (HIBCC) और अंतरराष्ट्रीय परिषद ब्लड बैंकिंग ऑटोमेशन में समानता के लिए (ICCBBA) चिकित्सा उपकरण पहचान के लिए अन्य एफडीए-मान्यता प्राप्त ढांचे हैं।

HIBCC मेडिकल डिवाइस निर्माताओं की सेवा करता है जो स्वास्थ्य उद्योग बार कोड (HIBC) मानक का उपयोग करते हैं, और ICCBBA मानव मूल के उत्पादों की सेवा करता है, जैसे खून और ऊतक, जो ISBT 128 मानक का उपयोग करते हैं।

GS1 डेटा मैट्रिक्स क्यों QR कोड के बजाय?

चिकित्सा उपकरण लेबल का प्रयोग करें GS1 डेटामैट्रिक्समुख्य यूडीआई वाहक और क्यूआर कोड डिजिटल सामग्री के लिए एक परम्परागत परत के रूप में।

इस भिन्नता का महत्व है क्योंकि FDA केवल ऑटोमेटिक पहचान और डेटा कैप्चर (AIDC) प्रारूप स्वीकार करता है जो एक मंजूर जारी करने वाले एजेंसी मानक के अनुसार UDI डेटा क्षेत्रों को एन्कोड करते हैं।

एक मानक QR कोड जो एक वेबपेज से जुड़ा हो, उस आवश्यकता को पूरा नहीं करता।

GS1 डेटामैट्रिक्स को मुख्य UDI बारकोड के रूप में

GS1 डेटामैट्रिक्स QR कोड के साथ चार कारणों में जीत हासिल करता है:

• आकार प्रभावकारिता एक 10 मिमी x 10 मिमी का डेटामैट्रिक्स स्कैन किया जा सकता है, जबकि एक QR कोड जिसमें एक ही पेलोड होता है उसके लिए आम तौर पर 25 मिमी x 25 मिमी या इससे अधिक की आवश्यकता होती है।
• उच्च डेटा घनत्व एक संक्षिप्त फुटप्रिंट के महत्वपूर्ण होते हैं सर्जिकल उपकरणों, वायल लेबल्स, और छोटे उपकरणों के पैकेजिंग के लिए।
• मजबूत त्रुटि सुधार एक स्थिर रीड-सोलोमन स्तर 25 से 33 प्रतिशत के इंजीनियरिंग के साथ, जो नमी, दस्ताने, डिसइंफेक्टेंट्स, और अस्पतालीय वातावरण के रगड़-से-बचाव के लिए डिज़ाइन किया गया है।
• स्वास्थ्य स्कैनर संगतता अस्पताल इन्वेंटरी और इलेक्ट्रॉनिक हेल्थ रिकॉर्ड (EHR) स्कैनर्स को डेटामैट्रिक्स कोड से GS1 AIs को पार्स करने के लिए कॉन्फ़िगर किया गया है। इन सिस्टम्स द्वारा एक यूडीआई कैरियर के रूप में एक वेबपेज से लिंक करने वाला QR कोड स्वीकार नहीं किया जाएगा।

QR कोड्स को डेटामैट्रिक्स के साथ सेकेंडरिली काम करने के लिए

क्यूआर कोड डिजिटल सामग्री वितरण से जुड़े सेकेंडरी उपयोग मामलों की सेवा करते हैं, जो इसे बदलने की बजाय GS1 डेटामैट्रिक्स के साथ बैठे हैं।

• eIFU को स्मार्टफोन से स्कैन करके एक्सेस किया जा सकता है।
• याद नोटिस डायनेमिक रूप से पुनर्निर्देशित होते हैं जब एक बैच प्रभावित होता है।
• रोगी इम्प्लांट कार्ड जिसमें सुरक्षा विवरण और रखरखाव की अनुसूचियाँ हों।
• क्लिनिकल स्टाफ के लिए प्रशिक्षण सामग्री और ऑनबोर्डिंग वीडियो।
• पोस्ट-मार्केट संचार, जैसे सुरक्षा बुलेटिन और उत्पाद अपडेट।

यूरोपीय संघ में, चिकित्सा उपकरणों पर QR कोड के मामले में जुलाई 2025 में मजबूत हुआ।

कमीशन कार्यान्वयन विनिर्देश (यूई) 2025/1234, 16 जुलाई, 2025 से प्रभावी, चिकित्सा उपकरण विनियमन 2017/745 के तहत पेशेवर उपयोगकर्ताओं के लिए लगभग सभी चिकित्सा उपकरण और सहायक उपकरणों के लिए इलेक्ट्रॉनिक निर्देशों के पात्रता को विस्तारित किया।

यूरोपीय संघ में बेचने वाले निर्माताओं के लिए अब एक स्पष्ट मार्ग है जिससे वे भारी बहु-भाषा कागज़ इनसर्ट को एक QR कोड से बदल सकते हैं जो एक नियंत्रित eIFU पोर्टल से जुड़ा होता है।

GS1 डिजिटल लिंक एक उभरता हुआ विकल्प है।

कुछ क्यूआर कोड कार्यान्वयन करते हैं। जीएस1 डिजिटल लिंक यह UDI डेटा को एक वेब लिंक के रूप में स्वरूपित करता है। उसी कोड का उपयोग अस्पताल स्कैनर और स्मार्टफोन के लिए किया जा सकता है जो eIFU या उत्पाद जानकारी तक पहुंचने के लिए उपयोग किया जाता है।

यह कैसे काम करता है :

पारंपरिक GS1 सिंटैक्स UDI को एक तत्व स्ट्रिंग के रूप में एन्कोड करता है। केवल सप्लाई चेन स्कैनर्स इस प्रारूप को समझते हैं। GS1 डिजिटल लिंक एक URL के रूप में समान डेटा को एन्कोड करता है। दोनों स्कैनर्स और स्मार्टफोन्स इसे प्रोसेस करते हैं।

पारंपरिक यूडीआई : (01)00850006000012(10)ABC123(17)280629

जीएस1 डिजिटल लिंक https://id.example.com/01/00850006000012/10/ABC123?17= 280629

एक अस्पताल इन्वेंटरी सिस्टम कोड को स्कैन करता है और जीटीआईएन और लॉट डेटा निकालता है। एक चिकित्सक एक फोन के साथ उसी कोड को स्कैन करता है और निर्माता के eIFU या सुरक्षा सूचना पृष्ठ पर पहुंचता है।

GS1 क्यूआर कोड्स जीएस1 डेटामैट्रिक्स UDI कैरियर आवश्यकता से अलग हैं, लेकिन उत्पादकों के लिए सुप्लीमेंटल क्यूआर कोड को समेटने में बढ़ती हुई महत्वपूर्ण हैं।

डायरेक्ट पार्ट मार्किंग क्या है, और यह कब लागू होती है?

डायरेक्ट पार्ट मार्किंग (DPM) उस उपकरण पर स्थायी UDI मार्किंग को संदर्भित करता है, न कि पैकेजिंग या लेबल पर। DPM पुनः पेशेंट के उपयोग के बीच पुनर्प्रसंस्करण का सामना करने वाले पुनर्योग्य उपकरणों पर लागू होता है।

DPM आवश्यक उपकरण शामिल हैं:

• सर्जिकल उपकरण जैसे कि फोरसेप्स, स्कैल्पल, रिट्रैक्टर्स, और क्लैम्प्स।
• एंडोस्कोप और अन्य पुन: उपयोगी निदान उपकरण।
• पावर्ड सर्जिकल हैंडपीस और पुनःउपयोगी ड्रिल संघटन।
• रीयूजेबल ऑर्थोपेडिक उपकरण जो मरीज की प्रक्रियाओं में प्रयोग किए जाते हैं।

DPM साफ़ करने और स्टेरिलाइज़ेशन चक्रों को जीतने वाली उपकरण के लिए बरसों तक बना रहता है। दो सबसे सामान्य तरीके लेजर इचिंग और इलेक्ट्रोकेमिकल इचिंग हैं।

अन्य दृष्टिकोण डॉट पीन, घर्षण ब्लास्ट, और इंक-आधारित बॉन्डिंग शामिल हैं जो गैर-हस्तक्षेपीय अनुप्रयोगों के लिए हैं।

GS1 डेटामैट्रिक्स मेडिकल डिवाइस DPM के लिए समर्थित डेटा कैरियर है। GS1 सामान्य विनिर्देशिका मानक मार्क एक स्थायी उपकरण पहचान बनाता है।

जब मूल लेबल और पैकेजिंग गायब हो जाते हैं, उस उपकरण पर चिह्न अभी भी UDI को लेकर होता है और GUDID रिकॉर्ड से जुड़ता है।

कैसे GUDID सबमिशन लेबल अनुपालन से जुड़ते हैं

हर उपकरण जो UDI आवश्यकताओं के अधीन है, उसका एक संबंधित रिकॉर्ड GUDID में होता है, जिसे अक्सर FDA UDI डेटाबेस के रूप में अनौपचारिक रूप से संदर्भित किया जाता है।

लेबलर इस रिकॉर्ड को एफडीए के ऑनलाइन पोर्टल के माध्यम से एचएल7 संरचित उत्पाद लेबलिंग (एसपीएल) अपलोड या तीसरे पक्ष के डेटा पूल के माध्यम से प्रस्तुत करता है, और फिर पूरे उत्पाद जीवनकाल के दौरान सटीकता बनाए रखता है।

GUDID सबमिशन में उपकरण विशेषताएँ शामिल होती हैं:

• ब्रांड नाम, उत्पाद नाम, और डिवाइस संस्करण या मॉडल।
• उपकरण वर्गीकरण और विनियामक मार्ग
• स्टेरिलाइजेशन विधि और शेल्फ लाइफ।
• मैग्नेटिक रिज़ोनेंस इमेजिंग (MRI) सुरक्षा वर्गीकरण और लेबलिंग।
• प्रत्येक स्तर पर पैकेजिंग कॉन्फ़िगरेशन (इकाई-ऑफ-यूज, इंटरमीडिएट, केस)।

जब एक उपकरण को नया GTIN चाहिए?

एक लेबल परिवर्तन हमेशा एक नया GTIN की आवश्यकता नहीं है, लेकिन कई विशेष परिवर्तनों की आवश्यकता होती है। GS1 स्वास्थ्य सेवाएं यूएस के अनुसार, निर्माताओं द्वारा एक नया GTIN निर्धारित किया जाता है जब:

• उपकरण की विशेषण, प्रदर्शन, आकार, या संरचना निर्धारित सीमाएं से परे बदल जाती है।
• पैकेज मात्रा बदल जाती है, या एक नया पैकेज कॉन्फ़िगरेशन जोड़ी जाती है।
• पैकेज स्टेराइल और गैर-स्टेराइल के बीच बदलता है।
• उत्पादों के लेबलिंग भाषा या प्रमाणीकरण चिह्न एक विभिन्न बाजार के लिए बदल जाते हैं।
• बाहरी पैकेज आयाम बदल जाते हैं।

प्रत्येक इनमें से एक एक नया GUDID रिकॉर्ड ट्रिगर करता है, केवल मौजूदा रिकॉर्ड को अपडेट नहीं करता। इसे अपने लेबल परिवर्तन-नियंत्रण प्रक्रिया में जोड़ें जब परिवर्तन प्रिंट होने जाता है।

जब शारीरिक लेबल और GUDID रिकॉर्ड अलग-अलग हो जाते हैं, तो अनुपालन प्रभावित होता है। अस्पताल जोड़ को स्कैन करते हैं उन्हें यह उम्मीद होती है कि डेटाबेस में छपे हुए पाठ से मेल खाता हो।

मिलान का संकेत गलत लेबलिंग को सूचित करता है, जिसके तहत FDA के मिसब्रांडिंग नियमों के तहत प्रवर्तन के परिणाम होते हैं।

21 CFR 801.20(a) और 21 CFR 830 के तहत लेबल पर UDI शामिल न करने की वजह से मेडिकल डिवाइस के लिए FDA की जांचों में सबसे आम अवलोकनों में से एक है।

अपने डिवाइस क्लास के लिए सही बारकोड कैसे चुनें

बारकोड चयन तीन प्रश्न पर निर्भर करता है: उपकरण वर्ग, स्कैनिंग वातावरण, और क्या उत्पादन डेटा लेबल पर दिखाई देता है। प्रत्येक संयोजन एक विशिष्ट प्रारूप की ओर संकेत करता है।

सामान्य UDI अनुपालन गलतियाँ से बचें

निर्माताओं को एफडीए की जांचों, चेतावनी पत्रों और आंतरिक अनुपालन समीक्षाओं में एक ही खाई में फंसने का सामना करना पड़ता है। पैटर्न की पहचान आपको अपने खुद के लेबलिंग कार्यक्रम में इन्हें टालने में मदद करती है।

• एक वेब लिंक QR कोड का उपयोग UDI वाहक के रूप में एक QR कोड जो एक ब्राउज़र खोलता है, FDA AIDC आवश्यकता को पूरा नहीं करता। बारकोड को UDI डेटा फ़ील्ड को एन्कोड करना चाहिए, न कि एक रीडायरेक्ट URL। अस्पताल स्कैनर्स डेटा स्ट्रिंग्स को पार्स करते हैं, न कि URLs।
• मध्यवर्ती पैकेजिंग स्तरों को भूलना UDI हर स्तर पर लागू होता है जो वितरण में प्रवेश करता है: उपयोग की इकाई, इंटरमीडिएट, और शिपिंग केस। यदि कोई इकाई सही तरीके से लेबल की गई है लेकिन उसे एक अलेबल्ड बाहरी कार्टन में पैक किया गया है, तो यह गैर-अनुपालनीय है।
• GUDID को एक बार की सबमिशन के रूप में देखना डेटाबेस रिकॉर्ड को वर्तमान भौतिक लेबल को प्रतिबिंबित करना चाहिए। दोनों के बीच भटकना एक उल्लंघन की गणना किया जाता है, चाहे दोनों अलग-अलग ठीक लग रहे हों। हर लेबल परिवर्तन-नियंत्रण प्रक्रिया में GUDID समीक्षा को शामिल करें।
• प्रिंट गुणवत्ता की पुष्टि करना छोड़ देना लेबल पर एक कोड अगर मिट्टी या छोटा हो या घुमावदार सतह पर लगाया गया हो तो फिर भी विफल हो जाता है। प्रिंट क्वालिटी एक गुणवत्ता सुविधा नहीं है। यह अनुपालन आवश्यकता का हिस्सा है।
• पुनः उपयोग किए जा सकने वाले उपकरणों पर सीधे मार्किंग को नजरअंदाज करें पुन: उपयोग के योग्य उपकरणों को लेबल चिह्नित करने के अतिरिक्त DPM की आवश्यकता होती है। चिह्नित उपकरण पुनर्प्रसंस्करण चक्रों में बना रहता है और जब लेबल गायब हो जाता है तो वह GUDID रिकॉर्ड से जुड़ जाता है।

सारांश

• संयंत्रीय चिकित्सा उपकरणों पर संयंत्रीय खाद्य और औषधि प्रशासन (FDA) का यूनिक डिवाइस आईडेंटिफायर (UDI) मान्य है, मानव-पठनीय पाठ और मशीन-पठनीय प्रारूप में।
• GS1 डेटामैट्रिक्स सबसे अधिक डिवाइस लेबल्स पर प्राथमिक UDI के लिए मानक बारकोड है।
• QR कोड्स डेटामैट्रिक्स को पूरक करते हैं ईआईएफयू, यादी अपडेट और पूरक डिजिटल सामग्री के लिए।
• GUDID प्रस्तुति को प्रत्येक लेबलड उपकरण के लिए आवश्यक है, जिसे किसी भी लेबल परिवर्तन द्वारा प्रेरित किया जाता है।
• सीधा भाग मार्किंग पुनः प्रयोगकर्ता उपयोगों के बीच पुनर्चक्रण का सामना करने वाले पुनर्योग्य उपकरणों पर लागू होता है।

आपका अगला कदम संयुक्त राज्य खाद्य और औषधि प्रशासन (US FDA) UDI अनुपालन में

संयंत्रित चिकित्सा उपकरण जो अब संयुक्त राज्य बाजार में है, उस पर अब एक UDI लगा होता है। अधिकांश निर्माताओं के लिए, यह GS1 डेटामैट्रिक्स को प्राथमिक वाहक के रूप में पेयर करता है और बाकी सभी के लिए QR कोड के साथ।

दोनों प्रारूपों के चारों ओर एक लेबल वर्कफ़्लो बनाएँ। पहचान के लिए डेटामैट्रिक्स और इसके चारों ओर डिजिटल सामग्री के लिए क्यूआर कोड।

जैसा कि संयमित GS1 डिजिटल लिंक समाधान साझेदार हैं अमेरिका, यूके और सिंगापुर में, क्यूआर टाइगर निर्माताओं को गतिशील क्यूआर कोड बनाने में मदद करता है, स्कैन विश्लेषण चलाता है, और मुद्रित लेबल फिर से छापने के बिना गंतव्य सामग्री को अपडेट करता है।

एक जीएस1 डेटामैट्रिक्स सुविधा के रास्ते पर है। जल्द ही, दोनों प्रारूप एक प्लेटफ़ॉर्म पर चलेंगे: प्राथमिक यूडीआई के लिए डेटामैट्रिक्स, डिजिटल परत के लिए क्यूआर कोड।

आज ही शुरू करें।

यूडीआई अनुपालन के बारे में सामान्य प्रश्न

GS1 और UDI के बीच अंतर क्या है?

यूडीआई एफडीए नियामक अवधारणा है, प्रत्येक नियामित चिकित्सा उपकरण पर आवश्यक एक अद्वितीय पहचानकर्ता है। जीएस1 तीन एफडीए प्रमाणित मानक संगठनों में से एक है जिसका उपयोग निर्माताओं द्वारा उनके यूडीआई को संरचित करने के लिए किया जाता है, हाइबीसीसी और आईसीसीबीबीए के साथ।

क्या UDI GTIN का हिस्सा है?

संबंध उल्टा काम करता है। GTIN UDI का हिस्सा है, उल्टा नहीं। जो निर्माता GS1 मानकों का उपयोग कर रहे हैं, GTIN UDI के डिवाइस पहचानकर्ता (DI) हिस्सा के रूप में काम करता है और फिर लॉट नंबर और समाप्ति तिथि जैसे उत्पादन पहचानकर्ताओं के साथ मिलाकर उपयोग किया जाता है।

क्या आप संयुक्त राज्य और यूरोपीय संघ के लिए एक ही UDI संख्याएँ उपयोग कर सकते हैं?

आंशिक रूप से। यदि आप GS1 मानकों का उपयोग करते हैं, तो एक ही GTIN दोनों बाजारों में डिवाइस पहचानकर्ता के रूप में काम करता है। यूरोपीय संघ एक अतिरिक्त पहचानकर्ता की आवश्यकता है, बेसिक UDI-DI, जो उत्पाद परिवार द्वारा उपकरणों को समूहित करता है और जिसका अमेरिकी सिस्टम में उपयोग नहीं होता।

क्या QR कोड का उपयोग FDA UDI के लिए किया जा सकता है?

हां, लेकिन केवल एक सप्लीमेंट के रूप में। FDA एक मशीन-पठनीय बारकोड की आवश्यकता है जो एक मंजूर जारी करने वाले एजेंसी मानक के तहत UDI डेटा को एन्कोड करता है, और GS1 डेटामैट्रिक्स उस प्राथमिक भूमिका को भरता है।

शर्तें और परिभाषाएँ

याद करें एक औपचारिक कार्रवाई जिसमें एक चिकित्सा उपकरण को हटाया या सुधारा जाता है जो सुरक्षा और गुणवत्ता मानकों को पूरा नहीं करता है।

रीड-सॉलोमन 2D बारकोड्स में शामिल त्रुटि सुधारने का एक तरीका जैसे GS1 डेटामैट्रिक्स। यह स्कैनर को QR कोड को पढ़ने में सक्षम बनाता है जब भी इसके कुछ हिस्से क्षतिग्रस्त या मलिन हों।

GS1 डेटामैट्रिक्स एक 2डी बारकोड जो जीएस1 मानकों का पालन करता है। यह अधिकांश चिकित्सा उपकरण लेबल पर प्राथमिक यूडीआई को लेकर होता है क्योंकि इस प्रारूप में बहुत सी डेटा को छोटे स्थान में फिट करता है।

स्वचालित पहचान और डेटा कैप्चर (AIDC) किसी भी प्रौद्योगिकी जो एक मशीन को वास्तविक वस्तु से डेटा पढ़ने की अनुमति देती है बिना किसी व्यक्ति को उसे टाइप करना पड़े। उदाहरण में QR कोड, बारकोड, और आरआईएफआई टैग शामिल हैं।

इलेक्ट्रॉनिक स्वास्थ्य रिकॉर्ड (EHR) एक डिजिटल रोगी चार्ट जिसे अस्पताल और क्लिनिक्स द्वारा उपयोग किया जाता है। इसमें चिकित्सा इतिहास, दवाएँ, और प्रयोगशाला परिणाम संग्रहित होते हैं।

इलेक्ट्रॉनिक उपयोग निर्देशिका (eIFU) एक चिकित्सा उपकरण के साथ आने वाले कागजी उपयोगकर्ता मार्गदर्शिका का डिजिटल संस्करण।

यूरोपीय लेख संख्या (EAN) 13-अंक उत्पाद पहचानकर्ता मानक जो वैश्विक रूप से खुदरा में प्रयोग किया जाता है, मूल रूप से यूरोपीय आर्टिकल नंबर कहलाता था। ईएएन अब जीएस1 मानकों के तहत आधिकारिक रूप से जीटीआईएन-13 के रूप में जाना जाता है।

GS1 एप्लिकेशन पहचानकर्ताएं (AIs) एक छोटे संख्यात्मक कोड जो स्कैनर को बताता है कि आगे कौन सी डेटा है। उदाहरण: AI (10) संकेत देता है कि अगले वर्ण एक लॉट नंबर हैं।

ग्लोबल ट्रेड आइटम नंबर (जीटीआईएन) उत्पादों के लिए जीएस1 द्वारा जारी किया गया पहचानकर्ता, एकल इकाइयों से केस पैक्स तक। यह UDI में डिवाइस पहचानकर्ता के रूप में काम करता है।

वैश्विक अद्वितीय उपकरण पहचान डेटाबेस (जीयूडीआईडी) एफडीए का केंद्रीय डेटाबेस जिसमें हर मेडिकल डिवाइस का रिकॉर्ड UDI के साथ होता है।

स्वास्थ्य उद्योग बार कोड (HIBC) यह एचआईबीसीसी द्वारा प्रबंधित पहचानकरण मानक है। यह आपूर्ति श्रृंखलाओं में चिकित्सा उपकरणों की पहचान के लिए अक्षर-संख्यात्मक कोड का उपयोग करता है।

HL7 संरचित उत्पाद लेबलिंग (SPL) HL7 द्वारा प्रकाशित एक संरचित डेटा प्रारूप। निर्माता SPL फ़ाइल का उपयोग करते हैं ताकि उन्हें ऑनलाइन पोर्टल के माध्यम से मैन्युअल प्रविष्टि के बजाय बल्क में डिवाइस डेटा को FDA को सबमिट करने के लिए।

राष्ट्रीय दवा कोड (NDC) दवाई के उत्पादों के लिए एक 10-अंकीय पहचानकर्ता। NDC अब भी दवाओं के लिए उपयोग में है, लेकिन नए UDI-लेबल उपकरणों पर अब अनुमति नहीं है।

राष्ट्रीय स्वास्थ्य संबंधित आइटम कोड (NHRIC) एक 10-अंकीय पहचानकर्ता जिसका FDA ने UDI से पहले चिकित्सा उत्पादों के लिए उपयोग किया था।

यूनिवर्सल प्रोडक्ट कोड (यूपीसी) एक खुदरा बारकोड मानक जो मुख्य रूप से संयुक्त राज्य अमेरिका और कनाडा में प्रयोग किया जाता है। UPC-A एक सामान्य 12-अंकीय संस्करण है जो चेकआउट पर स्कैन किया जाता है।

नियमावली

फेडरल विनियम संहिता (CFR) यूएस में संघीय एजेंसियों द्वारा प्रकाशित नियमों का लिखित शरीर। प्रत्येक नियम शीर्षक, भाग और धारा द्वारा समूहित किया जाता है।

• 21 सीएफआर 801.20(a) एक संघीय नियम जो UDI आवश्यकताओं को सेट करता है। यह चिकित्सा उपकरणों पर UDI लेबलिंग आवश्यकता को सेट करता है।
• 21 सीएफआर 830 यह व्यापक UDI प्रणाली को शामिल करता है, जिसमें GUDID डेटाबेस शामिल है।

वर्तमान अच्छी विनिर्माण प्रथा (सीजीएमपी) FDA के नियम उस तरह के चिकित्सा उपकरणों और दवाओं के डिज़ाइन, निर्माण, पैकेजिंग, और भंडारण के लिए हैं।

मेडिकल डिवाइस नियामकन 2017/745 यूरोपीय संघ के नियम पुस्तिका जिसमें यूरोपीय संघ में चिकित्सा उपकरण कैसे बेचे जाते हैं।

संगठन

खाद्य और औषधि प्रशासन (FDA) संयुक्त राज्य फेडरल एजेंसी जिम्मेदार है चिकित्सा उपकरण, दवाओं, खाद्य और सौंदर्य उत्पादों के नियामक कार्य के लिए। एफडीए यूडीआई नियम को परिभाषित और प्रवर्तित करता है।

वैश्विक मानक (जीएस) एक गैर लाभकारी संगठन जो वैश्विक आपूर्ति श्रृंखला मानकों का विकास कर रहा है, जिसमें बारकोड, उत्पाद पहचानकर्ता, और डिजिटल लिंक्स शामिल हैं।

स्वास्थ्य उद्योग व्यापार संचार परिषद (HIBCC) एक गैर लाभकारी संगठन जो HIBC मानक का उपयोग करके UDI पहचानकर्ताओं को जारी कर रहा है।

अंतरराष्ट्रीय परिषद ब्लड बैंकिंग ऑटोमेशन में समानता के लिए (आईसीसीबीबीए) ISBT 128 मानक का प्रबंधन करने वाला एक संगठन।