Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalának (US FDA) egyedi eszközazonosítója (UDI): Hogyan működnek az orvostechnikai eszközök QR-kódjai a GS1 segítségével

Mi az FDA UDI rendszer a medicinai eszközök számára?

Az FDA egyedi eszközazonosító (UDI) rendszere egy keretrendszer, amely minden szabályozott orvostechnikai eszközhöz egy szabványosított azonosítót rendel.

Ez lehetővé teszi a szabályozó szervek számára, hogy nyomon kövessék, azonosítsák és figyelemmel kísérjék az eszköz biztonságát az egész élettartam során - a terjesztéstől a beteg használatáig.

Az FDA UDI rendeletet 2013. szeptember 24-én hozták nyilvánosságra, a 21 CFR 801. és 830. részei alapján.

Az 2023. szeptember 24. után címkézett eszközöknek meg kell felelniük az összes UDI követelménynek, ideértve a hagyományos Nemzeti Gyógyszerazonosító Kód (NDC) és Nemzeti Egészségügyi Kapcsolódó Tételkód (NHRIC) azonosítók tilalmát is.

Az UDI rendszer megoldja a nyomonkövethetőségi hiányosságot az Amerikai Egyesült Államokban értékesített orvostechnikai eszközök esetében.

Az egységesített azonosítók előtt a visszahívások széles körű értesítéseket igényeltek, mert a gyártók nem tudták gyorsan visszakövetni a hibás tételt.

Most már a kórházak tudnak vizsgálatot végezni GS1 adatmátrix rögzítve egy orvostechnikai eszközhöz, részleteket kérhet le az UDI adatbázisból, és gyorsabban visszahívhatja a megfelelő egységeket.

Mely orvostechnikai eszközöknek kell rendelkezniük UDI kóddal?

Az FDA UDI irányelvei szerint a következő típusú orvostechnikai eszközöknek egyedi azonosítóval kell rendelkezniük:

• I. osztály (alacsony kockázat) Orvosi eszközök, mint kötszerek, beöntő készletek és alapvető sebészeti eszközök. A legtöbbjük kívül esik az UDI címkézésen az FDA Jelenlegi Jó Gyártási Gyakorlat (CGMP) mentességei alapján.
• II. osztály (közepes kockázat) Olyan tételek, mint a terhességi tesztek, sebészeti lepedők és felszerelések, például elektromos kerekesszékek. Ez a kategória a legnagyobb térfogatot képviseli, a legtöbb eszköz teljes UDI megfelelőséget igényel.
• III. osztály (magas kockázat) Az orvostechnikai eszközök, mint az implantálható pacemakerek és mellimplantátumok. Ezek a legszigorúbb UDI szabályokat követik, ritka kivételekkel az egyszer használatos sterilizáló eszközök esetében.

Mi az egyedi eszközazonosító (UDI)?

Egyedi eszközazonosító (UDI) egy globálisan elismert kód, amely megtalálható az eszköz címkéjén. Két formában jelenik meg: sima szövegként (numerikus vagy alfanumerikus formátumban) és gépelhető vonalkódként.

Az UDI szám két részből áll: az Eszközazonosító (DI) és a Gyártási azonosító (PI).

Eszközazonosító (DI)

A DI bemutatja a készülék modelljét, verzióját és címkézőjét vagy gyártóját. Referenciakulcsként szolgál a készülék rekordjának eléréséhez az FDA Globális Egyedi Eszközazonosítási Adatbázisában (GUDID). Soha nem változik egy adott termékváltozat esetén.

Gyártási azonosító (PI)

A PI tartalmazza a gyártási adatokat, mint például a tételszám, sorozatszám, gyártási dátum vagy lejárati dátum. Tételenként változik. A tartalmazása attól függ, hogy a gyártási adatok megjelennek-e a fizikai címkén.

A DI plus PI kombinált támogatja mind a személyzet általi kézi bevitelt, mind a klinikai rendszerek automatikus szkennelését.

Az egészségügyi intézmények elektronikus betegdokumentációs rendszerei automatikusan feldolgozzák az információkat olyan területekre, mint az állomány, betegdossziék és számlázás, kézi beavatkozás nélkül.

Hogyan illeszkednek a GS1 szabványok az amerikai FDA UDI rendszerébe?

A GS1 UDI szabványok az FDA által akkreditált keretrendszerek egyike a medicinai eszközök azonosításához.

A gyártók követhetik az adatstruktúra szabályait azonosítók hozzárendeléséhez. A GS1 szabványok specifikus adatelemekre fordítják az UDI követelményeket:

• A DI rész a GS1 Globális Kereskedelmi Tételszámhoz (GTIN) kapcsolódik.
• A PI rész a GS1 alkalmazásazonosítókhoz (AI-k) tartozik, mindegyiket számszerű előtag előz meg.

Itt vannak az öt legfontosabb AI-kód az UDI megfelelőség szempontjából, mindegyikhez egy UDI-kód példával:

A GS1 UDI követelményeinek betartása azt jelenti, hogy ezeket a kódokat következetesen használják az összes eszköz címkéjén és GUDID benyújtásokon.

A GS1 szabványok Az Egyesült Államokon kívül is alkalmazható. Az Európai Unió, Brazília, Kína, Szaúd-Arábia, Dél-Korea és számos más piac elismeri a GS1-et mint UDI kibocsátó szervet.

A Health Industry Business Communications Council (HIBCC) és az International Council for Commonality in Blood Banking Automation (ICCBBA) más FDA-akkreditált keretrendszerek a orvostechnikai eszközazonosításhoz.

A HIBCC az egészségügyi eszközgyártóknak szolgál, akik az Egészségügyi Ipari vonalkód (HIBC) szabványt használják, míg az ICCBBA az emberi eredetű termékeket szolgálja, mint például a vér és szövet, amelyek az ISBT 128 szabványt használják.

Miért GS1 adatmátrixot használjunk QR kódok helyett?

Orvostechnikai eszköz címkék GS1 adatmátrixa primer UDI hordozóként és QR-kódokat mint kiegészítő réteget a digitális tartalomhoz.

A megkülönböztetés fontos, mert az FDA csak az Automatikus Azonosítási és Adatgyűjtési (AIDC) formátumokat fogadja el, amelyek az UDI adatmezőket egy jóváhagyott kibocsátó ügynökség szabványával összhangban kódolják.

Egy standard QR-kód, amely egy weboldalra mutat, nem elégíti ki azt a követelményt.

GS1 adatmátrix mint az elsődleges UDI vonalkód

A GS1 adatmátrix négy okból nyer a QR-kódokkal szemben:

• Méret hatékonyság Egy 10 mm x 10 mm-es DataMatrix még mindig beolvasztható, míg egy ugyanolyan adattartalmú QR-kód általában 25 mm x 25 mm vagy annál nagyobb méretet igényel.
• Magasabb adattömegtartalom Egy kompakt lábnyom fontos a sebészeti eszközök, injekciós üvegek címkéi és kis eszközök csomagolása számára.
• Erősebb hibajavítás Egy fix Reed-Solomon szint 25-33 százalékos, a nedvesség, kesztyűk, fertőtlenítőszerek és kórházi környezetek kopásállóságára tervezve.
• Egészségügyi szkennerek kompatibilitása Az egészségügyi intézmények készlete és az Elektronikus Egészségügyi Nyilvántartás (EHR) szkennerek be vannak állítva arra, hogy feldolgozzák a GS1 AI-kat a DataMatrix kódokból. Ezen rendszerek nem fogadják el az UDI hordozóként egy weboldalra mutató QR-kódot.

QR kódok másodlagos működése DataMatrix-szel

A QR-kódok másodlagos felhasználási eseteket szolgálnak a digitális tartalom szállításához, az GS1 DataMatrix mellett helyezkedve el, nem helyettesítve azt.

• Az eIFU elérhető azzal, hogy lefotózzuk a smartphone-al.
• A visszahívási értesítések dinamikusan átirányítják a tételt, ha érintett.
• Páciens implantátum kártyák biztonsági részletekkel és karbantartási ütemtervekkel.
• Képzési anyagok és bevezető videók klinikai személyzet számára.
• Piac utáni kommunikációk, például biztonsági közlemények és termékfrissítések.

Az Európai Unióban 2025. júliusában erősödött az érv a QR-kódok használata mellett az orvostechnikai eszközökön.

A Bizottság végrehajtási rendelete (EU) 2025/1234, amely 2025. július 16-án lépett hatályba, kiterjesztette az elektronikus használati utasítások jogosultságát szinte az összes orvostechnikai eszközre és kiegészítőre, amelyeket szakemberek számára szántak az Orvostechnikai Eszközök Rendelete (2017/745) alapján.

A gyártók most már egyértelmű útvonalat kaptak az EU-ba történő értékesítéshez, hogy lecseréljék a terjedelmes többnyelvű papír mellékleteket egy QR-kóddal, amely egy ellenőrzött eIFU portálra mutat.

GS1 Digital Link mint egy feltörekvő lehetőség

Néhány QR-kód implementáció használ GS1 digitális hivatkozás A kód webhivatkozásként formázza az UDI adatokat. Ugyanez a kód működik kórházi szkennerek és okostelefonok esetén is, amelyek az eIFU vagy termékinformációk elérésére szolgálnak.

Hogyan működik

A hagyományos GS1 szintaxis az UDI-t elemként kódolja. Csak a ellátási lánc szkennerek értik ezt a formátumot. A GS1 Digital Link ugyanazt az adatot URL-ként kódolja. Mind a szkennerek, mind a okostelefonok feldolgozzák.

Hagyományos UDI : (01)00850006000012(10)ABC123(17)280629

GS1 Digital Link https://id.example.com/01/00850006000012/10/ABC123?17= 280629

Egy kórházi készletkezelő rendszer beolvassa a kódot, és kinyeri a GTIN-t és a tételadatokat. Egy klinikus ugyanezt a kódot beolvassa egy telefonnal, és a gyártó eIFU-jára vagy biztonsági értesítési oldalára jut.

GS1 QR-kódok A GS1 DataMatrix UDI hordozókövetelményétől különállóak, de egyre relevánsabbak a gyártók számára, akik kiegészítő QR-kódokat konszolidálnak.

Mi az egyenes részjelölés, és mikor alkalmazzák?

A közvetlen részjelölés (DPM) az eszközön történő állandó UDI jelölésre utal, nem a csomagoláson vagy címkén. A DPM újrafelhasználható eszközökre vonatkozik, amelyeket a beteghasználatok között újra feldolgoznak.

Az DPM-t igénylő eszközök a következők:

• Sebészeti eszközök, mint például fogók, szikek, visszatartók és csipeszek.
• Endoszkópok és más újrafelhasználható diagnosztikai felszerelések.
• Vezérelt sebészeti kézdarabok és újrafelhasználható fúróalkatrészek.
• Újrafelhasználható ortopéd sebészeti eszközök, melyeket különböző pácienseknél alkalmaznak eljárások során.

A DPM túlélve a tisztítási és szterilizálási ciklusokat, amelyeket a készülék évekig kibír. A két leggyakoribb módszer a lézergravírozás és az elektrokémiai gravírozás.

Más megközelítések közé tartozik a pontütéses, koptató robbanás és tintás kötés nem behatoló alkalmazásokhoz.

A GS1 adatmátrix az egyetlen adathordozó, amelyet támogatnak az orvostechnikai eszközök DPM esetén. GS1 Általános Specifikációk Szabvány A jelzés tartós eszközazonosítót hoz létre.

Amint az eredeti címke és csomagolás eltűnt, az eszközön lévő jelzés még mindig tartalmazza az UDI-t, és visszavezet a GUDID rekordjához.

Hogyan kapcsolódnak a GUDID benyújtások a címke megfelelőségéhez

Minden UDI követelményeknek alávetett eszköznek megfelelő rekordja van a GUDID-ban, amelyet gyakran informálisan az FDA UDI adatbázisaként említenek.

A címkéző ezt a rekordot az FDA online portálján keresztül küldi be egy HL7 Strukturált Termék Címkézési (SPL) feltöltéssel vagy egy harmadik fél adatmedencéjén keresztül, majd fenntartja a pontosságot az egész termék életciklus során.

A GUDID benyújtások olyan eszközjellemzőket tartalmaznak, mint:

• Márkanév, terméknév és eszköz verzió vagy modell.
• Eszköz besorolása és szabályozási útvonal.
• Szterilizációs módszer és szavatossági idő.
• Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) biztonsági besorolás és címkézés.
• Csomagolási konfiguráció minden szinten (egység-használat, köztes, doboz).

Mikor szükséges egy eszköznek új GTIN?

Egy címkemódosítás nem mindig igényel új GTIN-t, de néhány konkrét változás igen. A GS1 Healthcare US szerint a gyártók akkor rendelnek új GTIN-t, amikor:

• Az eszköz specifikációi, teljesítménye, mérete vagy összetétele meghaladja a meghatározott határokat.
• A csomag mennyisége változik, vagy új csomag konfiguráció kerül hozzáadásra.
• A csomag vált steril és nem steril között.
• A címkézés nyelve vagy a tanúsítványok megváltoznak egy másik piacra.
• Az külső csomagolás méretei változnak.

Minden ilyen új GUDID rekordot indít, nem csak frissítést az már meglévőhöz. Építsd be ezt a ellenőrzést a címkemódosítási folyamatodba, mielőtt a változás nyomtatásra kerülne.

Amikor a fizikai címke és a GUDID rekord eltávolodik egymástól, a megfelelőség szenved. A kódot olvasó kórházak azt várják, hogy az adatbázis megegyezzen a nyomtatott szöveggel.

Az eltérések a hibás címkézést jelzik, amelynek következményei vannak az FDA hamis címkézési szabályai alapján.

A 21 CFR 801.20(a) és a 21 CFR 830 alatt a címkéken való UDI hiánya az egyik leggyakoribb FDA ellenőrzési megfigyelés a gyógyászati eszközök esetében.

Hogyan válasszuk ki a megfelelő vonalkódot az eszközosztályhoz

A vonalkód kiválasztása három kérdésen múlik: eszköz osztály, szkennelési környezet és azon, hogy a gyártási adatok megjelennek-e a címkén. Minden kombináció egy adott formátumra utal.

Közös UDI (Egyedi Eszközazonosító) megfelelőségi hibák elkerülése

A gyártók ugyanazokba a csapdákba ütköznek az FDA ellenőrzéseknél, figyelmeztető levelekben és belső szabályozási felülvizsgálatokban. A mintázatok felismerése segít elkerülni azokat a saját címkézési programjában.

• A web link QR code használata az UDI hordozójaként Egy QR-kód, amely megnyit egy böngészőt, nem elégíti ki az FDA AIDC követelményeit. A vonalkód tartalmaznia kell az UDI adatmezőket, nem egy átirányítási URL-t. Az kórházi szkennerek adatfolyamokat dolgoznak fel, nem URL-címeket.
• Az köztes csomagolási szintek elfelejtése Az UDI alkalmazandó minden szinten a terjesztés során: használati egység, köztes és szállító doboz. Még akkor is, ha egy egység helyesen van címkézve, de egy címkézetlen külső dobozban van csomagolva, az nem megfelelő.
• A GUDID-et egyszeri benyújtásként kezelni Az adatbázis rekordjának tükröznie kell a jelenlegi fizikai címkét. A kettő közötti eltérés megsértést jelent, még akkor is, ha mindkettő egyénileg rendben van. Építsd be a GUDID felülvizsgálatot minden címkemódosítási folyamatba.
• Nyomtatási minőség ellenőrzésének kihagyása A kód a címkén még mindig nem működik, ha elkenődik, túl kicsi, vagy görbe felületre van felhelyezve. A nyomtatási minőség nem csak egy szépészeti kérdés. Ez a megfelelési követelmény része.
• Az újrafelhasználható eszközökön lévő közvetlen jelöléseket figyelmen kívül hagyása A használható eszközöknek DPM-re is szükségük van a címkézés mellett. A jelölés túlélve a feldolgozási ciklusokat, visszakapcsolódik a GUDID rekordjához, amint a címke eltűnik.

Összefoglalás

• Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) azonosítószámának (UDI) minden szabályozott orvostechnikai eszközre vonatkozik, mind ember által olvasható szöveges, mind gépi olvasható formátumban.
• A GS1 adatmátrix a leggyakoribb eszköz címkéin található elsődleges UDI szabványos vonalkód.
• A QR-kódok kiegészítik az eIFU-hoz, visszahívási frissítésekhez és kiegészítő digitális tartalmakhoz a DataMatrix-ot.
• A GUDID benyújtása szükséges minden címkézett eszköz esetében, frissítésekkel, melyeket bármely címkeváltozás kivált.
• A közvetlen részjelölés azokra a újrafelhasználható eszközökre vonatkozik, amelyeket a beteghasználatok közötti újrafeldolgozás során alkalmaznak.

A következő lépés az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) egyedi eszközazonosító (UDI) szabályozásában

Minden szabályozott orvostechnikai eszköz az amerikai piacra most már hordoz egy UDI-t. A legtöbb gyártó számára ez a GS1 adatmátrixot párosítja az elsődleges hordozóval, QR-kóddal minden egyéb esetben.

Építsen fel egy címkemunkafolyamatot mindkét formátum köré. Adatmátrix az azonosításhoz és QR-kód a digitális tartalom köré.

Mint az Egyesült Államokban, az Egyesült Királyságban és Szingapúrban hitelesített GS1 Digital Link megoldás partner QR TIGER segít a gyártóknak dinamikus QR-kódok létrehozásában, szkennelési analitikák futtatásában és a célpont tartalmának frissítésében újra nyomtatás nélkül.

Egy GS1 DataMatrix funkció érkezik. Hamarosan mindkét formátum egy platformon fog futni: DataMatrix az elsődleges UDI-hez, QR kód a digitális réteghez.

Kezdj el ma.

Általános kérdések az UDI megfelelőségről

Mi a különbség a GS1 és az UDI között?

Az UDI az FDA szabályozási koncepciója, egyedi azonosítót jelent, amelyet minden szabályozott orvostechnikai eszközön kötelező feltüntetni. A GS1 az FDA által akkreditált három szabványosítási szervezet egyike, amelyet a gyártók az UDI strukturálásához használnak, a HIBCC és az ICCBBA mellett.

Az UDI része a GTIN-nek?

A kapcsolat fordítva működik. A GTIN része az UDI-nak, nem fordítva. A GS1 szabványokat használó gyártók esetében a GTIN szolgál az UDI Eszközazonosító (DI) részeként, majd kombinálódik Gyártási Azonosítókkal, mint például a tételszám és a lejárati dátum.

Lehet ugyanazokat az UDI-számokat használni az Egyesült Államokban és az Európai Unióban?

Részben. Ha GS1 szabványokat használ, ugyanaz a GTIN működik eszközazonosítóként mindkét piacon. Az EU további azonosítót igényel, a Basic UDI-DI-t, amely a termékcsaládok szerint csoportosítja az eszközöket, és nem használják az amerikai rendszerben.

Lehetnek QR-kódok használva az FDA UDI-hez?

Igen, de csak kiegészítőként. Az FDA gépállomás-olvasó vonalkódot követel meg, amely az elfogadott kibocsátó ügynökség szabványa alapján kódolja az UDI adatokat, és a GS1 DataMatrix tölti be ezt a fő szerepet.

Fogalmak és meghatározások

emlékezés Egy hivatalos intézkedés egy orvostechnikai eszköz eltávolítására vagy javítására, amely nem felel meg a biztonsági és minőségi előírásoknak.

Reed-Solomon Egy hibajavítási módszer, amely be van építve a GS1 DataMatrixhez hasonló 2D vonalkódokba. Lehetővé teszi a szkennerek számára, hogy olvassák a QR kódot akkor is, ha az részben sérült vagy elmaszatolódott.

GS1 adatmátrix Egy 2D vonalkód, amely a GS1 szabványokat követi. A legtöbb orvostechnikai eszköz címkéjén a fő UDI-t hordozza, mert a formátum sok adatot képes kis helyen tárolni.

Automatikus azonosítás és adatgyűjtés (AIDC) Bármely olyan technológia, amely lehetővé teszi egy gép számára, hogy adatokat olvasson egy fizikai tárgyról anélkül, hogy valaki begépelné. Példák közé tartoznak a QR-kódok, vonalkódok és RFID címkék.

Elektronikus Egészségügyi Nyilvántartás (EHR) Egy digitális betegjegykártya, amelyet kórházak és rendelők használnak. Tárolja az orvosi előzményeket, gyógyszereket és laboreredményeket.

elektronikus használati utasítás (eIFU) Egy digitális verziója a papír használati útmutatónak, ami egy orvostechnikai eszközzel együtt érkezik.

Európai Cikkszám (EAN) A kiskereskedelemben világszerte használt 13 jegyű termékkód azonosító szabvány, eredetileg Európai Cikkszám néven ismert. Az EAN most hivatalosan GTIN-13-ként ismert a GS1 szabványok alatt.

GS1 alkalmazásazonosítók (AI-k) Rövid numerikus kódok, amelyek megmondják a szkennereknek, hogy milyen adat következik. Példa: AI (10) jelezni, hogy a következő karakterek egy tételszámot jelentenek.

Globális Kereskedelmi Tételszám (GTIN) A GS1 által kibocsátott azonosító termékekhez, egyes egységektől a dobozokig. Szolgál Eszközazonosítóként az UDI-ban.

Globális Egyedi Eszközazonosító Adatbázis (GUDID) Az FDA központi adatbázisa, amely minden orvostechnikai eszközhöz tartozó UDI rekordjait tartalmazza.

Egészségügyi Ipari vonalkód (HIBC) Ez azonosító szabványt kezeli a HIBCC. Betűszámjegy kódokat használ az egészségügyi eszközök azonosítására a ellátási láncokban.

HL7 Strukturált Termék Címkézés (SPL) Az egészségügyi szintű hét nemzetközi által közzétett strukturált adatformátum (HL7). A gyártók SPL fájlokat használnak eszközadatok benyújtására az FDA részére nagy mennyiségben, nem pedig manuális bevitelen keresztül az online portálon keresztül.

Országos Gyógyszerazonosító Szám (NDC) Egy tízjegyű azonosító gyógyszertermékek számára. Az NDC még mindig használatban van a gyógyszerek esetében, de már nem engedélyezett az új UDI-címkézett eszközökön.

Országos Egészségügyi Kapcsolódási Tételkód (NHRIC) Egy tízjegyű azonosító, amelyet az FDA használt orvostechnikai termékek esetén az UDI előtt.

Univerzális Termékkód (UPC) Egy kiskereskedelmi vonalkód szabvány, amelyet főként az Egyesült Államokban és Kanadában használnak. Az UPC-A a leggyakoribb 12 számjegyből álló verzió, amelyet a pénztárnál olvasnak be.

Szabályozások

Szövetségi Szabályozások Könyve (CFR) Az Egyesült Államokban a szövetségi ügynökségek által közzétett írott szabályok testülete. Minden szabályt cím, rész és szakasz szerint csoportosítanak.

• 21 CFR 801.20(a) Egy szövetségi szabály, amely UDI követelményeket állapít meg. Ez meghatározza az UDI címkézési követelményt az orvostechnikai eszközök esetében.
• 21 CFR 830 Ez magában foglalja a szélesebb UDI rendszert, beleértve a GUDID adatbázist is.

Jelenlegi jó gyártási gyakorlat (CGMP) Az FDA szabályai arról, hogyan tervezik, készítik, csomagolják és tárolják az orvostechnikai eszközöket és gyógyszereket.

Orvostechnikai eszközök rendelete 2017/745 Az Európai Unió szabálykönyve arról, hogy hogyan lehet értékesíteni az egészségügyi eszközöket az EU-ban.

Szervezetek

Élelmiszer- és Gyógyszerfelügyelet (FDA) Az Egyesült Államok szövetségi ügynöksége, amely felelős az orvostechnikai eszközök, gyógyszerek, élelmiszerek és kozmetikumok szabályozásáért. Az FDA meghatározza és végrehajtja az UDI szabályt.

Global Standards (GS) Egy nonprofit szervezet, amely globális ellátási láncszabványokat fejleszt, ideértve a vonalkódokat, termékazonosítókat és digitális linkeket.

Egészségügyi Ipari Üzleti Kommunikációs Tanács (HIBCC) Egy nonprofit szervezet, amely UDI azonosítókat bocsát ki a HIBC szabvány felhasználásával.

Nemzetközi Tanács a Vérátviteli Automatizálás Közös Szabványainakért (ICCBBA) Egy szervezet, amely kezeli az ISBT 128 szabványt.