Κωδικοί QR συσκευών υγείας του FDA των ΗΠΑ: Πώς λειτουργούν με το GS1

Τι είναι το σύστημα FDA UDI για ιατρικές συσκευές;

Το σύστημα μοναδικής ταυτοποίησης συσκευών (UDI) της FDA είναι ένα πλαίσιο που αναθέτει ένα προτυποποιημένο αναγνωριστικό σε κάθε ρυθμιζόμενη ιατρική συσκευή.

Επιτρέπει στα ρυθμιστικά όργανα να παρακολουθούν, εντοπίζουν και παρακολουθούν την ασφάλεια της συσκευής καθ 'όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής - από τη διανομή έως τη χρήση από τον ασθενή.

Ο κανονισμός UDI της FDA ολοκληρώθηκε στις 24 Σεπτεμβρίου 2013, σύμφωνα με τα Μέρη 801 και 830 του 21 CFR.

Οι συσκευές που επισημαίνονται στις 24 Σεπτεμβρίου 2023 ή μετά πρέπει να συμμορφώνονται με όλες τις απαιτήσεις UDI, συμπεριλαμβανομένης της απαγόρευσης των παλαιών αναγνωριστικών Εθνικού Κωδικού Φαρμάκου (NDC) και Εθνικού Κωδικού Σχετιζόμενου με την Υγεία Είδους (NHRIC).

Το σύστημα UDI αντιμετωπίζει το κενό στην ανιχνευσιμότητα για ιατρικές συσκευές που πωλούνται στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Πριν από τα τυποποιημένα αναγνωριστικά, οι ανακλήσεις απαιτούσαν ευρείες ειδοποιήσεις επειδή οι κατασκευαστές δεν μπορούσαν να εντοπίσουν γρήγορα ένα ελαττωματικό παρτίδα.

Τώρα, τα νοσοκομεία μπορούν να σκανάρουν ένα Δεδομένα GS1 DataMatrix συνδεδεμένο σε ιατρική συσκευή, ανάκτηση λεπτομερειών από τη βάση δεδομένων UDI και ανάκληση των σωστών μονάδων πιο γρήγορα.

Ποιες ιατρικές συσκευές απαιτούν να έχουν έναν UDI;

Η καθοδήγηση της FDA UDI απαιτεί από τις ακόλουθες κατηγορίες ιατρικών συσκευών να έχουν μοναδικούς αναγνωριστικούς κωδικούς:

• Κατηγορία Ι (χαμηλού κινδύνου) Ιατρικά είδη όπως επίδεσμα, κιτ ενεμού και βασικά χειρουργικά εργαλεία. Τα περισσότερα δεν υπάγονται στην επισήμανση UDI σύμφωνα με τις απαλλαγές των Κανόνων Καλής Παραγωγικής Πρακτικής (CGMP) της FDA.
• Κατηγορία II (μέτριου κινδύνου) Αντικείμενα όπως τεστ εγκυμοσύνης, χειρουργικά σεντόνια και εξοπλισμός όπως ηλεκτρικά αμαξίδια. Αυτή η κατηγορία αποτελεί τη μεγαλύτερη κατά όγκο, με τις περισσότερες συσκευές που απαιτούν πλήρη συμμόρφωση με το UDI.
• Τάξη ΙΙΙ (υψηλού κινδύνου) Ιατρικές συσκευές όπως εμφυτεύσιμοι βηματοδότες και εμφυτεύματα στήθους. Αυτά ακολουθούν τους αυστηρότερους κανόνες UDI, με σπάνιες εξαιρέσεις για είδη αποστείρωσης μιας χρήσης.

Τι είναι ο μοναδικός αναγνωριστικός κωδικός συσκευής (UDI);

Ένα μοναδικό αναγνωριστικό συσκευής (UDI) είναι ένα παγκοσμίως αναγνωρισμένο κωδικό που υπάρχει στην ετικέτα της συσκευής. Εμφανίζεται σε δύο μορφές: απλό κείμενο (αριθμητική ή αλφαριθμητική μορφή) και μια μηχανικά αναγνώσιμη γραμμή κώδικα.

Ο αριθμός UDI αποτελείται από δύο μέρη: το Device Identifier (DI) και το Production Identifier (PI).

Αναγνωριστικό συσκευής (DI)

Το DI παρουσιάζει το μοντέλο, την έκδοση και τον ετικετοποιό ή τον κατασκευαστή της συσκευής. Χρησιμοποιείται ως κλειδί αναφοράς για την πρόσβαση στο αρχείο της συσκευής στη Βάση Δεδομένων Παγκόσμιας Μοναδικής Αναγνώρισης Συσκευών (GUDID) της FDA. Δεν αλλάζει ποτέ για μια συγκεκριμένη έκδοση προϊόντος.

Αναγνωριστικό Παραγωγής (PI)

Το PI περιέχει δεδομένα παραγωγής όπως αριθμός παρτίδας, σειριακός αριθμός, ημερομηνία κατασκευής ή ημερομηνία λήξης. Αλλάζει από παρτίδα σε παρτίδα. Η συμπερίληψή του εξαρτάται από το αν τα δεδομένα παραγωγής εμφανίζονται στη φυσική ετικέτα.

Η συνδυασμένη υποστήριξη DI συν την PI υποστηρίζει τόσο τη χειροκίνητη καταχώριση από το προσωπικό όσο και την αυτοματοποιημένη σάρωση από κλινικά συστήματα.

Τα ηλεκτρονικά αρχεία υγείας του νοσοκομείου αναλύουν τις πληροφορίες σε πεδία όπως αποθέματα, αρχεία ασθενών και τιμολόγηση χωρίς χειροκίνητη επεξεργασία.

Πώς ενσωματώνονται οι πρότυποι GS1 στο σύστημα UDI της FDA των ΗΠΑ;

Τα πρότυπα GS1 UDI είναι ένα από τα πλαισία που έχουν πιστοποιηθεί από το FDA για την ταυτοποίηση ιατρικών συσκευών.

Οι κατασκευαστές μπορούν να ακολουθήσουν τους κανόνες δομής δεδομένων τους για την ανάθεση αναγνωριστικών. Οι πρότυπα της GS1 μεταφράζουν τις απαιτήσεις UDI σε συγκεκριμένα στοιχεία δεδομένων:

• Το τμήμα DI αντιστοιχεί στον Παγκόσμιο Αριθμό Εμπορευματοκιβωτίου (GTIN) του GS1.
• Το τμήμα PI αντιστοιχεί στους Αναγνωριστές Εφαρμογών του GS1 (AIs), κάθε ένας από τους οποίους προηγείται από αριθμητικό πρόθεμα.

Εδώ είναι οι πέντε κωδικοί AI που είναι πιο σχετικοί με τη συμμόρφωση UDI, με ένα παράδειγμα κωδικού UDI για κάθε έναν:

Η συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του GS1 UDI σημαίνει τη συνεπή χρήση αυτών των κωδικών σε όλες τις ετικέτες συσκευών και υποβολές στο GUDID.

Το Πρότυπα GS1 Η εφαρμογή ισχύει και έξω από τις Ηνωμένες Πολιτείες. Η Ευρωπαϊκή Ένωση, το Βραζιλία, η Κίνα, η Σαουδική Αραβία, η Νότια Κορέα και αρκετές άλλες αγορές αναγνωρίζουν το GS1 ως αρμόδιο φορέα για την έκδοση UDI.

Το Συμβούλιο Επικοινωνιών Επιχειρήσεων του Κλάδου Υγείας (HIBCC) και το Διεθνές Συμβούλιο για την Κοινοποίηση στην Αυτοματοποίηση των Τραπεζών Αίματος (ICCBBA) είναι άλλα πλαισία που έχουν πιστοποίηση από το FDA για την ταυτοποίηση ιατρικών συσκευών.

Το HIBCC εξυπηρετεί κατασκευαστές ιατρικών συσκευών που χρησιμοποιούν το πρότυπο Health Industry Bar Code (HIBC), ενώ το ICCBBA εξυπηρετεί προϊόντα ανθρώπινης προέλευσης, όπως αίμα και ιστός, που χρησιμοποιούν το πρότυπο ISBT 128.

Γιατί GS1 Data Matrix αντί QR κωδικών;

Ετικέτες ιατρικών συσκευών Δεδομένα GS1 DataMatrixως τον κύριο φορέα UDI και τους κωδικούς QR ως ένα πρόσθετο επίπεδο για ψηφιακό περιεχόμενο.

Η διάκριση είναι σημαντική επειδή η FDA αποδέχεται μόνο μορφές Αυτόματης Ταυτοποίησης και Καταγραφής Δεδομένων (AIDC) που κωδικοποιούν τα πεδία δεδομένων UDI σύμφωνα με ένα εγκεκριμένο πρότυπο από τον αρμόδιο φορέα.

Ένας τυπικός κώδικας QR που συνδέεται με μια ιστοσελίδα δεν ικανοποιεί αυτήν την απαίτηση.

Το GS1 DataMatrix ως ο πρωτεύον γραμμοκώδικας UDI

Το GS1 DataMatrix υπερισχύει των κωδικών QR για τέσσερους λόγους:

• Αποτελεσματικότητα μεγέθους Ένα DataMatrix μικρότερο από 10mm x 10mm παραμένει σαρώσιμο, ενώ ένας κωδικός QR με τον ίδιο φορτίο συνήθως απαιτεί 25mm x 25mm ή μεγαλύτερο.
• Υψηλή πυκνότητα δεδομένων Ένα συμπαγές αποτύπωμα είναι σημαντικό για χειρουργικά εργαλεία, ετικέτες φιαλών και συσκευασία μικρών συσκευών.
• Ισχυρότερη διόρθωση σφαλμάτων Ένα σταθερό Επίπεδο Reed-Solomon σχεδιασμένο για υγρασία, γάντια, απολυμαντικά και τριβή σε νοσοκομειακά περιβάλλοντα, με ποσοστό από 25 έως 33 τοις εκατό.
• Συμβατότητα σαρωτή υγείας Το απόθεμα του νοσοκομείου και οι σαρωτές Ηλεκτρονικών Υγειονομικών Εγγράφων (EHR) είναι ρυθμισμένοι να αναλύουν τους GS1 AIs από κωδικούς DataMatrix. Ένας κωδικός QR που συνδέεται με μια ιστοσελίδα δεν θα γίνει δεκτός ως μεταφορέας UDI από αυτά τα συστήματα.

QR κωδικοί να λειτουργούν δευτερευόντως με DataMatrix

Τα QR codes χρησιμεύουν σε δευτερεύουσες περιπτώσεις χρήσης που σχετίζονται με την παράδοση ψηφιακού περιεχομένου, βρίσκονται δίπλα στον GS1 DataMatrix αντί να τον αντικαθιστούν.

• Το eIFU είναι προσβάσιμο με σάρωση με ένα smartphone.
• Οι ειδοποιήσεις ανάκλησης ανακατευθώνται δυναμικά όταν επηρεάζεται ένα πακέτο.
• Κάρτες εμφυτευμάτων ασθενών με λεπτομέρειες ασφαλείας και προγράμματα συντήρησης.
• Υλικά εκπαίδευσης και βίντεο ενημέρωσης για το κλινικό προσωπικό.
• Επικοινωνία μετά την αγορά, όπως ενημερωτικά δελτία ασφαλείας και ενημερώσεις προϊόντων.

Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, η υπόθεση για τους κωδικούς QR σε ιατρικές συσκευές ενισχύθηκε τον Ιούλιο του 2025.

Κανονισμός Εφαρμογής (ΕΕ) 2025/1234, ισχύον από τις 16 Ιουλίου 2025, διευρύνει την επιλεξιμότητα για ηλεκτρονικές οδηγίες χρήσης σε σχεδόν όλες τις ιατρικές συσκευές και εξαρτήματα που προορίζονται για επαγγελματικούς χρήστες σύμφωνα με τον Κανονισμό για τα Ιατρικά Προϊόντα 2017/745.

Οι κατασκευαστές που πωλούν στην ΕΕ έχουν τώρα έναν σαφή δρόμο για την αντικατάσταση των όγκων πολύγλωσσων χαρτικών ενθέτων με έναν κωδικό QR που συνδέεται με έναν ελεγχόμενο ιστότοπο eIFU.

Το GS1 Digital Link ως μια αναδυόμενη επιλογή

Μερικές υλοποιήσεις κώδικα QR χρησιμοποιούν Ψηφιακός Σύνδεσμος GS1 Μορφοποιεί τα δεδομένα UDI ως ιστοσελίδα. Ο ίδιος κώδικας λειτουργεί για τους σαρωτές νοσοκομείων και τα smartphones που χρησιμοποιούνται για πρόσβαση σε eIFU ή πληροφορίες προϊόντος.

Πώς λειτουργεί

Η παραδοσιακή σύνταξη του GS1 κωδικοποιεί το UDI ως συμβολοσειρά στοιχείων. Μόνο οι σαρωτές αλυσίδας εφοδιασμού κατανοούν αυτήν τη μορφή. Το GS1 Digital Link κωδικοποιεί τα ίδια δεδομένα ως URL. Και οι δύο σαρωτές και τα smartphones το επεξεργάζονται.

Παραδοσιακό UDI (01)00850006000012(10)ABC123(17)280629

Ψηφιακός Σύνδεσμος GS1 https://id.example.com/01/00850006000012/10/ABC123?17= 280629

Ένα σύστημα αποθεμάτων νοσοκομείου σαρώνει τον κωδικό και εξάγει τα δεδομένα GTIN και παρτίδας. Ένας κλινικός σαρώνει τον ίδιο κωδικό με ένα τηλέφωνο και καταλήγει στην ηλεκτρονική οδηγία χρήσης ή σελίδα αναφοράς ασφαλείας του κατασκευαστή.

Κωδικοί QR του GS1 είναι ξεχωριστά από την απαίτηση μεταφορέα UDI GS1 DataMatrix αλλά γίνονται όλο και πιο σημαντικά για τους κατασκευαστές που συγκεντρώνουν πρόσθετους κωδικούς QR.

Τι είναι η άμεση σήμανση μέρους και πότε εφαρμόζεται;

Η άμεση σήμανση μέρους (DPM) αναφέρεται στη μόνιμη σήμανση UDI στη συσκευή ίδια, όχι στη συσκευασία ή την ετικέτα. Η DPM ισχύει για επαναχρησιμοποιούμενες συσκευές που υποβάλλονται σε επεξεργασία μεταξύ των χρήσεων από ασθενείς.

Συσκευές που απαιτούν DPM περιλαμβάνουν:

• Χειρουργικά εργαλεία όπως δακτυλίδια, ξίφη, αναστρεφόμενα και σφιγκτήρες.
• Ενδοσκόπια και άλλο επαναχρησιμοποιήσιμο διαγνωστικό εξοπλισμό.
• Κινητήρες χειρουργικών εργαλείων και επαναχρησιμοποιήσιμα εξαρτήματα τρυπανιών.
• Επαναχρησιμοποιούμενα ορθοπεδικά όργανα που χρησιμοποιούνται σε διάφορες επεμβάσεις ασθενών.

Το DPM επιβιώνει των κύκλων καθαρισμού και αποστείρωσης που υφίσταται η συσκευή κατά τη διάρκεια ετών χρήσης. Οι δύο πιο κοινές μέθοδοι είναι η λέιζερ χάραξη και η ηλεκτροχημική χάραξη.

Άλλες προσεγγίσεις περιλαμβάνουν την τεχνική dot peen, την αμμοβολή και τη συγκόλληση με μελάνι για μη επεμβατικές εφαρμογές.

Το GS1 DataMatrix είναι ο μοναδικός φορέας δεδομένων που υποστηρίζεται για τη συσκευή ιατρικών προϊόντων DPM Κανονισμοί Γενικών Προδιαγραφών του GS1 Το σήμα δημιουργεί μια ανθεκτική ταυτότητα συσκευής.

Μόλις το αρχικό ετικέτα και η συσκευασία έχουν φύγει, η επιγραφή στο ίδιο το όργανο παραμένει και περιλαμβάνει το UDI και συνδέεται με το αρχείο GUDID.

Πώς οι υποβολές στο GUDID συνδέονται με τη συμμόρφωση των ετικετών

Κάθε συσκευή που υπόκειται στις απαιτήσεις UDI έχει την αντίστοιχη εγγραφή στο GUDID, συχνά αναφερόμενη ενημερωτικά ως βάση δεδομένων UDI της FDA.

Ο ετικετοποιητής υποβάλλει αυτή την εγγραφή μέσω της online πύλης της FDA μέσω μεταφόρτωσης δομημένης ετικέτας προϊόντος HL7 (SPL) ή μέσω τρίτου data pool, και στη συνέχεια διατηρεί την ακρίβεια καθ' όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής του προϊόντος.

Οι υποβολές στο GUDID περιλαμβάνουν χαρακτηριστικά συσκευών όπως:

• Όνομα εταιρείας, όνομα προϊόντος και έκδοση ή μοντέλο συσκευής.
• Κατηγοριοποίηση συσκευών και νομική πορεία.
• Μέθοδος αποστείρωσης και χρόνος ζωής στην αποθήκευση.
• Κατηγοριοποίηση και επισήμανση ασφάλειας της Μαγνητικής Τομογραφίας (MRI).
• Διαμόρφωση συσκευασίας σε κάθε επίπεδο (μονάδα χρήσης, ενδιάμεση, κιβώτιο).

Πότε χρειάζεται ένα συσκευή νέο GTIN;

Μια αλλαγή ετικέτας δεν απαιτεί πάντα ένα νέο GTIN, αλλά ορισμένες συγκεκριμένες αλλαγές το απαιτούν. Σύμφωνα με το GS1 Healthcare US, οι κατασκευαστές αναθέτουν ένα νέο GTIN όταν:

• Οι προδιαγραφές της συσκευής, η απόδοση, το μέγεθος ή η σύνθεση αλλάζουν πέρα από τα ορισμένα όρια.
• Η ποσότητα της συσκευασίας αλλάζει, ή προστίθεται μια νέα διάταξη συσκευασίας.
• Το πακέτο μετακινείται μεταξύ αποστειρωμένου και μη αποστειρωμένου.
• Η γλώσσα ετικέτας ή τα σήματα πιστοποίησης αλλάζουν για διαφορετική αγορά.
• Οι διαστάσεις της εξωτερικής συσκευασίας αλλάζουν.

Κάθε ένα από αυτά ενεργοποιεί ένα νέο αρχείο GUDID, όχι μόνο μια ενημέρωση στο υπάρχον. Ενσωματώστε αυτόν τον έλεγχο στη διαδικασία ελέγχου αλλαγής ετικέτας πριν η αλλαγή πάει στην εκτύπωση.

Όταν το φυσικό ετικέτας και το αρχείο GUDID αποκλίνουν, η συμμόρφωση υποφέρει. Τα νοσοκομεία που σαρώνουν τον κωδικό περιμένουν η βάση δεδομένων να ταιριάζει με το εκτυπωμένο κείμενο.

Οι αναστολές σήματος υποδηλώνουν εσφαλμένη ετικέτα, η οποία έχει επιπτώσεις επιβολής σύμφωνα με τους κανόνες για την εσφαλμένη επισήμανση της FDA.

Η απουσία του UDI στις ετικέτες σύμφωνα με τον κανονισμό 21 CFR 801.20(a) και 21 CFR 830 βρίσκεται ανάμεσα στις πιο συνηθισμένες παρατηρήσεις επιθεωρήσεων της FDA για ιατρικές συσκευές.

Πώς να επιλέξετε το σωστό γραμμικό κώδικα για την κατηγορία συσκευής σας

Η επιλογή γραμμοκώδικα εξαρτάται από τρεις ερωτήσεις: κατηγορία συσκευής, περιβάλλον σάρωσης και εάν τα δεδομένα παραγωγής εμφανίζονται στην ετικέτα. Κάθε συνδυασμός οδηγεί σε συγκεκριμένη μορφή.

Συνηθισμένα λάθη στη συμμόρφωση με το UDI που πρέπει να αποφεύγονται

Οι κατασκευαστές αντιμετωπίζουν τα ίδια εμπόδια σε ελέγχους FDA, επιστολές προειδοποίησης και εσωτερικές αξιολογήσεις συμμόρφωσης. Η αναγνώριση των προτύπων σας βοηθά να τα αποφύγετε στο δικό σας πρόγραμμα ετικετοποίησης.

• Χρησιμοποιώντας έναν σύνδεσμο στον ιστό με QR κώδικα ως μέσο μεταφοράς του UDI Ένας κωδικός QR που ανοίγει ένα πρόγραμμα περιήγησης δεν ικανοποιεί την απαίτηση AIDC της FDA. Ο γραμμικός κώδικας πρέπει να κωδικοποιεί τα πεδία δεδομένων UDI, όχι ένα URL ανακατεύθυνσης. Οι σαρωτές των νοσοκομείων αναλύουν αλφαριθμητικές ακολουθίες δεδομένων, όχι URLs.
• Ξεχνώντας τα ενδιάμεσα επίπεδα συσκευασίας Η UDI ισχύει σε κάθε επίπεδο εισόδου στη διανομή: μονάδα χρήσης, ενδιάμεσο επίπεδο και αποστολή. Ακόμα κι αν μια μονάδα είναι σωστά επισημασμένη αλλά είναι συσκευασμένη σε μια μη επισημασμένη εξωτερική κιβώτιο, δεν συμμορφώνεται.
• Μεταχειρίζοντας το GUDID ως μια χρονική υποβολή Η εγγραφή στη βάση δεδομένων πρέπει να αντικατοπτρίζει την τρέχουσα φυσική ετικέτα. Η απόκλιση μεταξύ των δύο αποτελεί παράβαση, ακόμα κι όταν και τα δύο φαίνονται καλά μόνα τους. Ενσωματώστε την αναθεώρηση GUDID σε κάθε διαδικασία ελέγχου αλλαγής ετικέτας.
• Παράλειψη επαλήθευσης ποιότητας εκτύπωσης Ένας κωδικός στην ετικέτα αποτυγχάνει ακόμα κι αν είναι μουτζουρωμένος, υποδιάστατος ή εφαρμοσμένος σε κυρτή επιφάνεια. Η ποιότητα εκτύπωσης δεν είναι απλά μια ωραία προσθήκη. Είναι μέρος της απαίτησης συμμόρφωσης.
• Αγνοώντας την άμεση σήμανση σε επαναχρησιμοποιούμενες συσκευές Τα επαναχρησιμοποιήσιμα όργανα απαιτούν DPM εκτός από τη σήμανση ετικέτας. Η σήμανση επιβιώνει στους κύκλους επεξεργασίας και συνδέεται με την εγγραφή GUDID μόλις εξαφανιστεί η ετικέτα.

Περίληψη

• Η UDI της FDA των ΗΠΑ ισχύει για κάθε ρυθμιζόμενη ιατρική συσκευή, τόσο σε μορφή κειμένου που μπορεί να διαβαστεί από ανθρώπους όσο και σε μηχανικά αναγνώσιμη μορφή.
• Το GS1 DataMatrix είναι ο πρότυπος γραμμωτός κώδικας για τον κύριο UDI σε περισσότερες ετικέτες συσκευών.
• Τα QR codes συμπληρώνουν το DataMatrix για τα ηλεκτρονικά εγχειρίδια χρήσης, ενημερώσεις ανάκλησης και πρόσθετο ψηφιακό περιεχόμενο.
• Η υποβολή στο GUDID απαιτείται για κάθε συσκευή με ετικέτα, με ενημερώσεις που προκαλούνται από οποιαδήποτε αλλαγή στην ετικέτα.
• Η άμεση σήμανση μέρους αφορά σε επαναχρησιμοποιούμενες συσκευές που υποβάλλονται σε επεξεργασία μεταξύ των χρήσεων ασθενών.

Η επόμενη σας κίνηση στη συμμόρφωση με το UDI της FDA των ΗΠΑ

Κάθε ρυθμιζόμενη ιατρική συσκευή στην αγορά των ΗΠΑ φέρει τώρα ένα UDI. Για τους περισσότερους κατασκευαστές, αυτό συνδυάζει τον GS1 DataMatrix ως τον κύριο φορέα με έναν κωδικό QR για οτιδήποτε άλλο.

Δημιουργήστε ένα ροή εργασίας ετικετών γύρω από και τα δύο φορμάτ. DataMatrix για την ταυτοποίηση και QR κώδικα για το ψηφιακό περιεχόμενο γύρω από αυτό.

Ως πιστοποιημένος εταίρος λύσεων GS1 Digital Link στις ΗΠΑ, το Ηνωμένο Βασίλειο και τη Σιγκαπούρη, QR TIGER βοηθά τους κατασκευαστές να δημιουργήσουν δυναμικούς κωδικούς QR, να εκτελέσουν αναλύσεις σάρωσης και να ενημερώσουν το περιεχόμενο προορισμού χωρίς επανατύπωση ετικετών.

Μια λειτουργία GS1 DataMatrix είναι στον δρόμο. Σύντομα, και τα δύο μορφές θα λειτουργούν σε ένα πλαίσιο: DataMatrix για τον κύριο UDI, QR κώδικα για τον ψηφιακό επίπεδο.

Ξεκινήστε σήμερα.

Συνηθισμένες ερωτήσεις σχετικά με τη συμμόρφωση με το UDI

Ποια είναι η διαφορά μεταξύ GS1 και UDI;

Το UDI είναι το έννοια ρυθμιστικής αρχής της FDA, ένας μοναδικός αναγνωριστικός αριθμός που απαιτείται σε κάθε ρυθμιζόμενη ιατρική συσκευή. Η GS1 είναι μία από τις τρεις οργανώσεις προτύπων που έχουν πιστοποιηθεί από την FDA και τις οποίες οι κατασκευαστές χρησιμοποιούν για τη δομή του UDI τους, μαζί με την HIBCC και την ICCBBA.

Είναι το UDI μέρος του GTIN;

Η σχέση λειτουργεί με τον αντίστροφο τρόπο. Το GTIN είναι μέρος του UDI, όχι το αντίστροφο. Για τους κατασκευαστές που χρησιμοποιούν τα πρότυπα του GS1, το GTIN λειτουργεί ως μέρος του Device Identifier (DI) του UDI και στη συνέχεια συνδυάζεται με τους Production Identifiers όπως ο αριθμός παρτίδας και η ημερομηνία λήξης.

Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε τους ίδιους αριθμούς UDI για τις ΗΠΑ και την ΕΕ;

Μερικώς. Εάν χρησιμοποιείτε πρότυπα GS1, το ίδιο GTIN λειτουργεί ως αναγνωριστικό συσκευής σε και τις δύο αγορές. Η ΕΕ απαιτεί ένα επιπλέον αναγνωριστικό, το Βασικό UDI-DI, το οποίο ομαδοποιεί τις συσκευές ανά οικογένεια προϊόντων και δεν χρησιμοποιείται στο αμερικανικό σύστημα.

Μπορούν να χρησιμοποιηθούν οι κωδικοί QR για το FDA UDI;

Ναι, αλλά μόνο ως συμπλήρωμα. Η FDA απαιτεί ένα μηχανοαναγνώσιμο ραβδωτό κώδικα που κωδικοποιεί δεδομένα UDI σύμφωνα με ένα εγκεκριμένο πρότυπο εκδοτικού φορέα, και η GS1 DataMatrix εκπληρώνει αυτόν τον κύριο ρόλο.

Όροι και ορισμοί

ανάκληση Μια επίσημη ενέργεια για την αφαίρεση ή τη διόρθωση ενός ιατρικού μηχανήματος που δεν πληροί τα πρότυπα ασφάλειας και ποιότητας.

Ριντ-Σόλομον Ένας τρόπος διόρθωσης σφαλμάτων που έχει ενσωματωθεί στους 2D γραμμοκώδικες όπως ο GS1 DataMatrix. Επιτρέπει στο σαρωτή να διαβάσει τον κωδικό QR ακόμα και όταν μέρη του είναι φθαρμένα ή λερωμένα.

GS1 DataMatrix Ένας 2D κωδικός γραμμής που ακολουθεί τα πρότυπα του GS1. Μεταφέρει τον κύριο UDI σε περισσότερες ετικέτες ιατρικών συσκευών επειδή το μορφότυπο χωράει πολλά δεδομένα σε μικρό χώρο.

Αυτόματη Αναγνώριση και Καταγραφή Δεδομένων (AIDC) Οποιαδήποτε τεχνολογία που επιτρέπει σε μια μηχανή να διαβάζει δεδομένα από ένα φυσικό αντικείμενο χωρίς να τα πληκτρολογεί ένα άτομο. Παραδείγματα περιλαμβάνουν QR κώδικες, γραμμικούς κώδικες και ετικέτες RFID.

Ηλεκτρονικό Ιατρικό Φάκελο (ΗΙΦ) Ένα ψηφιακό αρχείο ασθενούς που χρησιμοποιείται από νοσοκομεία και κλινικές. Αποθηκεύει το ιατρικό ιστορικό, τα φάρμακα και τα αποτελέσματα εργαστηριακών εξετάσεων.

ηλεκτρονικές οδηγίες χρήσης (eIFU) Μια ψηφιακή έκδοση του εγχειριδίου χρήστη που συνοδεύει μια ιατρική συσκευή.

Ευρωπαϊκός Αριθμός Άρθρου (EAN) Το πρότυπο αναγνωριστικό προϊόντος 13 ψηφίων που χρησιμοποιείται στο λιανικό εμπόριο παγκοσμίως, αρχικά ονομαζόταν European Article Number. Το EAN είναι τώρα επίσημα γνωστό ως GTIN-13 σύμφωνα με τα πρότυπα του GS1.

Αναγνωριστικά Εφαρμογών GS1 (AIs) Σύντομοι αριθμητικοί κωδικοί που λένε σε ένα σαρωτή ποια είδους δεδομένα ακολουθούν. Παράδειγμα: Το AI (10) σημαίνει ότι τα επόμενα χαρακτήρες είναι αριθμός παρτίδας.

Παγκόσμιος Αριθμός Εμπορευματοκιβωτίου (GTIN) Ένας αναγνωριστικός κωδικός που εκδίδεται από το GS1 για προϊόντα, από μονά μονάδες έως συσκευασίες. Λειτουργεί ως Αναγνωριστικό Συσκευής στο UDI.

Παγκόσμια Βάση Διακριτικής Ταυτοποίησης Συσκευών (GUDID) Η κεντρική βάση δεδομένων της FDA που περιέχει εγγραφές για κάθε ιατρική συσκευή με ένα UDI.

Κωδικός γραμμοκώδικα της βιομηχανίας υγείας (HIBC) Είναι το πρότυπο αναγνωριστικό που διαχειρίζεται από το HIBCC. Χρησιμοποιεί αλφαριθμητικούς κωδικούς για την αναγνώριση ιατρικών συσκευών στις αλυσίδες εφοδιασμού.

Ετικέτα Δομημένης Προϊόντος HL7 (SPL) Ένα δομημένο μορφότυπο δεδομένων που δημοσιεύεται από το Health Level Seven International (HL7). Οι κατασκευαστές χρησιμοποιούν αρχεία SPL για να υποβάλουν δεδομένα συσκευών στο FDA μαζικά αντί για χειροκίνητη καταχώριση μέσω της online πύλης.

Εθνικός Κωδικός Φαρμάκου (NDC) Ένας 10-ψήφιος αναγνωριστικός για φαρμακευτικά προϊόντα. Το NDC εξακολουθεί να χρησιμοποιείται για φάρμακα, αλλά δεν επιτρέπεται πλέον σε νέες συσκευές με ετικέτα UDI.

Εθνικός Κωδικός Σχετικών με την Υγεία Αντικειμένων (NHRIC) Ένας 10-ψήφιος αναγνωριστικός κωδικός που χρησιμοποιούσε η FDA για ιατρικά προϊόντα πριν το UDI.

Καθολικός Κωδικός Προϊόντος (UPC) Το UPC-A είναι ένα πρότυπο γραμμικού κώδικα που χρησιμοποιείται κυρίως στις ΗΠΑ και τον Καναδά. Είναι η κοινή 12-ψηφια έκδοση που σαρώνεται στο ταμείο.

Κανονισμοί

Κανονισμός των Ομοσπονδιών (CFR) Το γραπτό σώμα των κανόνων που δημοσιεύονται από ομοσπονδιακούς φορείς στις ΗΠΑ. Κάθε κανόνας ομαδοποιείται ανά τίτλο, μέρος και ενότητα.

• 21 CFR 801.20(a) Ένας ομοσπονδιακός κανονισμός που θέτει απαιτήσεις για τον UDI. Θέτει την απαίτηση επισήμανσης UDI σε ιατρικές συσκευές.
• 21 CFR 830 Καλύπτει το ευρύτερο σύστημα UDI, συμπεριλαμβανομένης της βάσης δεδομένων GUDID.

Τρέχουσες Καλές Πρακτικές Κατασκευής (CGMP) Οι κανονισμοί της FDA για τον τρόπο σχεδιασμού, κατασκευής, συσκευασίας και αποθήκευσης ιατρικών συσκευών και φαρμάκων.

Κανονισμός για Ιατρικές Συσκευές 2017/745 Ο κανονισμός της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τον τρόπο πώλησης ιατρικών συσκευών στην ΕΕ.

Οργανισμοί

Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) Η ομοσπονδιακή υπηρεσία των ΗΠΑ που είναι υπεύθυνη για τη ρύθμιση ιατρικών συσκευών, φαρμάκων, τροφίμων και καλλυντικών. Η FDA ορίζει και επιβάλλει τον κανόνα UDI.

Παγκόσμια Πρότυπα (GS) Μια μη κερδοσκοπική οργάνωση που αναπτύσσει παγκόσμια πρότυπα αλυσίδας εφοδιασμού, συμπεριλαμβανομένων των γραμμωτών κωδικών, των αναγνωριστικών προϊόντων και των ψηφιακών συνδέσμων.

Συμβούλιο Επικοινωνιών Επιχειρήσεων του Κλάδου της Υγείας (HIBCC) Μια μη κερδοσκοπική οργάνωση που εκδίδει αναγνωριστικά UDI χρησιμοποιώντας το πρότυπο HIBC.

Διεθνές Συμβούλιο για την Κοινότητα στην Αυτοματοποίηση της Τραπεζοποίησης του Αίματος (ICCBBA) Μια οργάνωση που διαχειρίζεται το πρότυπο ISBT 128.