US FDA UDI: Wie Medizinprodukt-QR-Codes mit GS1 funktionieren

Was ist das FDA UDI-System für Medizinprodukte?

Das einzigartige Gerätekennzeichnungssystem (UDI) der FDA ist ein Rahmen, der jedem regulierten medizinischen Gerät einen standardisierten Identifikator zuweist.

Es ermöglicht Regulierungsbehörden, die Gerätesicherheit während des gesamten Lebenszyklus - von der Verteilung bis zur Verwendung durch den Patienten - zu verfolgen, zu identifizieren und zu überwachen.

Die FDA UDI-Verordnung wurde am 24. September 2013 unter 21 CFR Teilen 801 und 830 abgeschlossen.

Geräte, die ab dem 24. September 2023 gekennzeichnet sind, müssen alle UDI-Anforderungen erfüllen, einschließlich des Verbots von veralteten National Drug Code (NDC) und National Health Related Item Code (NHRIC) Identifikatoren.

Das UDI-System schließt die Rückverfolgungslücke für Medizinprodukte, die in den Vereinigten Staaten verkauft werden.

Vor standardisierten Kennungen erforderten Rückrufe breite Benachrichtigungen, da Hersteller nicht schnell eine fehlerhafte Charge zurückverfolgen konnten.

Jetzt können Krankenhäuser scannen GS1 DataMatrix An einem medizinischen Gerät angebracht, Details aus der UDI-Datenbank abrufen und die richtigen Einheiten schneller abrufen.

Welche medizinischen Geräte müssen über eine UDI verfügen?

Die FDA UDI-Richtlinie verlangt, dass folgende Arten von medizinischen Geräten über eindeutige Kennungen verfügen:

• Klasse I (geringes Risiko) Medizinische Artikel wie Verbände, Einlaufsets und grundlegende chirurgische Instrumente. Die meisten fallen außerhalb der UDI-Kennzeichnung gemäß den Ausnahmen der Current Good Manufacturing Practice (CGMP) der FDA.
• Klasse II (mittleres Risiko) Gegenstände wie Schwangerschaftstests, OP-Tücher und Ausrüstung wie elektrische Rollstühle. Diese Kategorie bildet die größte nach Volumen, mit den meisten Geräten, die vollständige UDI-Konformität erfordern.
• Klasse III (hohes Risiko) Medizinische Geräte wie implantierbare Herzschrittmacher und Brustimplantate. Diese unterliegen den strengsten UDI-Vorschriften, mit seltenen Ausnahmen für Einweg-Sterilisationsartikel.

Was ist eine eindeutige Gerätekennung (UDI)?

Ein eindeutiger Gerätekennung (UDI) ist ein weltweit anerkannter Code, der auf dem Geräteetikett vorhanden ist. Er erscheint in zwei Formaten: als Klartext (numerisch oder alphanumerisch) und als maschinenlesbarer Barcode.

Die UDI-Nummer besteht aus zwei Teilen: dem Gerätekennzeichen (DI) und dem Produktionskennzeichen (PI).

Geräteidentifikator (DI)

Der DI stellt das Gerätemodell, die Version und den Etikettierer oder Hersteller dar. Er wird als Referenzschlüssel verwendet, um auf den Geräteeintrag in der Global Unique Device Identification Database (GUDID) der FDA zuzugreifen. Er ändert sich niemals für eine bestimmte Produktversion.

Produktidentifikator (PI)

Der PI enthält Produktionsdaten wie Chargennummer, Seriennummer, Herstellungsdatum oder Verfallsdatum. Es variiert von Charge zu Charge. Seine Aufnahme hängt davon ab, ob die Produktionsdaten auf dem physischen Etikett erscheinen.

Die kombinierte DI- und PI-Unterstützung ermöglicht sowohl die manuelle Eingabe durch das Personal als auch das automatisierte Scannen durch klinische Systeme.

Krankenhaus-Elektronikgesundheitsakten analysieren die Informationen in Felder wie Bestandsaufnahme, Patientenakten und Abrechnung ohne manuelle Bearbeitung.

Wie passen die GS1-Standards in das US-amerikanische FDA UDI-System?

GS1 UDI-Standards sind eines der von der FDA akkreditierten Rahmenwerke für die Identifizierung von Medizinprodukten.

Hersteller können ihren Datenstruktur-Regeln folgen, um Kennungen zuzuweisen. Die GS1-Standards übersetzen UDI-Anforderungen in spezifische Datenelemente:

• Der DI-Teil entspricht der GS1 Global Trade Item Number (GTIN).
• Der PI-Anteil entspricht den GS1-Anwendungsidentifikatoren (AIs), von denen jeder von einem numerischen Präfix begleitet wird.

Hier sind die fünf KI-Codes, die am relevantesten für die UDI-Konformität sind, mit einem UDI-Codebeispiel für jeden:

Die Einhaltung der GS1 UDI-Anforderungen bedeutet, diese Codes konsistent auf allen Gerätekennzeichnungen und GUDID-Einreichungen zu verwenden.

Der GS1-Standards Gilt auch außerhalb der Vereinigten Staaten. Die Europäische Union, Brasilien, China, Saudi-Arabien, Südkorea und mehrere andere Märkte erkennen GS1 als eine UDI-Ausgabestelle an.

Der Health Industry Business Communications Council (HIBCC) und der International Council for Commonality in Blood Banking Automation (ICCBBA) sind weitere von der FDA akkreditierte Rahmenwerke für die Identifizierung von medizinischen Geräten.

HIBCC bedient medizinische Gerätehersteller, die den Health Industry Bar Code (HIBC) Standard verwenden, und ICCBBA bedient Produkte menschlichen Ursprungs, wie Blut und Gewebe, die den ISBT 128 Standard verwenden.

Warum GS1 Data Matrix anstelle von QR-Codes?

Medizinische Geräteetiketten verwenden GS1 DataMatrixals primärer UDI-Träger und QR-Codes als zusätzliche Schicht für digitalen Inhalt.

Die Unterscheidung ist wichtig, weil die FDA nur Automatische Identifikation und Datenerfassung (AIDC) Formate akzeptiert, die UDI-Datenfelder gemäß einem genehmigten Standard der ausstellenden Stelle codieren.

Ein Standard-QR-Code, der auf eine Webseite verweist, erfüllt diese Anforderung nicht.

GS1 DataMatrix als primärer UDI-Barcode

Der GS1 DataMatrix setzt sich aus vier Gründen gegenüber QR-Codes durch:

• Größeffizienz Ein DataMatrix so klein wie 10mm mal 10mm bleibt scannbar, während ein QR-Code mit dem gleichen Inhalt normalerweise 25mm mal 25mm oder größer benötigt.
• Höhere Datendichte Ein kompakter Platzbedarf ist wichtig für chirurgische Instrumente, Fläschchenetiketten und Verpackungen von kleinen Geräten.
• Stärkere Fehlerkorrektur Ein fester Reed-Solomon-Ebene von 25 bis 33 Prozent, entwickelt für die Feuchtigkeit, Handschuhe, Desinfektionsmittel und Abrieb in Krankenhausumgebungen.
• Kompatibilität von Gesundheitsscannern Krankenhausinventar und Scanner für elektronische Patientenakten (EHR) sind so konfiguriert, dass sie GS1 AIs aus DataMatrix-Codes analysieren. Ein QR-Code, der zu einer Webseite verlinkt, wird von diesen Systemen nicht als UDI-Träger akzeptiert.

QR-Codes sollen sekundär mit DataMatrix funktionieren.

QR-Codes dienen sekundären Anwendungsfällen, die mit der Bereitstellung digitaler Inhalte verbunden sind, und existieren neben dem GS1 DataMatrix, anstatt ihn zu ersetzen.

• eIFU ist durch Scannen mit einem Smartphone zugänglich.
• Rückrufbenachrichtigungen leiten dynamisch um, wenn eine Charge betroffen ist.
• Patienten-Implantatkarten mit Sicherheitsdetails und Wartungsplänen.
• Schulungsmaterialien und Einführungsvideos für klinisches Personal.
• Post-Market-Kommunikationen, wie Sicherheitsbulletins und Produktaktualisierungen.

In der Europäischen Union wurde im Juli 2025 der Fall für QR-Codes auf Medizinprodukten stärker.

Durch die Durchführungsverordnung (EU) 2025/1234, die am 16. Juli 2025 in Kraft tritt, wurde die Berechtigung für elektronische Gebrauchsanweisungen auf nahezu alle Medizinprodukte und Zubehörteile erweitert, die für professionelle Anwender gemäß der Medizinprodukteverordnung 2017/745 bestimmt sind.

Hersteller, die in die EU verkaufen, haben jetzt einen klaren Weg, um sperrige mehrsprachige Papierbeilagen durch einen QR-Code zu ersetzen, der zu einem kontrollierten eIFU-Portal verlinkt.

GS1 Digital Link als eine aufkommende Option

Einige QR-Code-Implementierungen verwenden GS1 Digital Link Es formatiert die UDI-Daten als Web-Link. Der gleiche Code funktioniert für Krankenhaus-Scanner und Smartphones, die zum Zugriff auf eIFU oder Produktinformationen verwendet werden.

Wie es funktioniert :

Traditionelle GS1-Syntax codiert die UDI als Elementzeichenfolge. Nur Lieferketten-Scanner verstehen dieses Format. GS1 Digital Link codiert dieselben Daten als URL. Sowohl Scanner als auch Smartphones verarbeiten es.

Traditionelle UDI : (01)00850006000012(10)ABC123(17)280629

GS1 Digital Link https://id.example.com/01/00850006000012/10/ABC123?17= 280629

Ein Krankenhaus-Inventarsystem scannt den Code und extrahiert die GTIN- und Chargendaten. Ein Kliniker scannt denselben Code mit einem Telefon und gelangt auf die eIFU- oder Sicherheitshinweis-Seite des Herstellers.

GS1 QR-Codes sind von der GS1 DataMatrix UDI-Trägeranforderung getrennt, aber für Hersteller, die ergänzende QR-Codes konsolidieren, zunehmend relevant.

Was ist die direkte Teilekennzeichnung und wann wird sie angewendet?

Direct Part Marking (DPM) bezieht sich auf die dauerhafte UDI-Markierung am Gerät selbst, nicht auf die Verpackung oder das Etikett. DPM gilt für wiederverwendbare Geräte, die zwischen den Anwendungen bei Patienten aufbereitet werden.

Geräte, die DPM benötigen, umfassen:

• Chirurgische Instrumente wie Pinzetten, Skalpelle, Retraktoren und Klemmen.
• Endoskope und andere wiederverwendbare diagnostische Geräte.
• Angetriebene chirurgische Handstücke und wiederverwendbare Bohrkomponenten.
• Wiederverwendbare orthopädische Instrumente, die bei verschiedenen Patienteneingriffen verwendet werden.

DPM übersteht die Reinigungs- und Sterilisationszyklen, denen das Gerät über Jahre hinweg ausgesetzt ist. Die beiden häufigsten Methoden sind Laserätzung und elektrochemische Ätzung.

Andere Ansätze umfassen Nadelprägung, Strahlmittelstrahlen und Tinten-basierte Verbindung für nicht-invasive Anwendungen.

GS1 DataMatrix ist der einzige Datenträger, der für medizinische Geräte DPM empfohlen wird. GS1 Allgemeine Spezifikationen Standard Der Markierung erstellt eine dauerhafte Gerätekennung.

Sobald das Originaletikett und die Verpackung entfernt sind, trägt die Kennzeichnung auf dem Instrument selbst immer noch die UDI und verweist auf den GUDID-Eintrag.

Wie GUDID-Einreichungen mit der Einhaltung von Kennzeichnungsvorschriften zusammenhängen

Jedes Gerät, das den UDI-Anforderungen unterliegt, hat einen entsprechenden Datensatz im GUDID, der oft informell als FDA UDI-Datenbank bezeichnet wird.

Der Etikettierer übermittelt diesen Datensatz über das Online-Portal der FDA über ein HL7 Strukturiertes Produktetikettierungs (SPL)-Upload oder über einen Datenpool eines Drittanbieters und stellt dann die Genauigkeit während des gesamten Produktlebenszyklus sicher.

GUDID-Einreichungen enthalten Geräteeigenschaften wie:

• Markenname, Produktname und Geräteversion oder Modell.
• Geräteklassifizierung und regulatorischer Weg.
• Sterilisationsmethode und Haltbarkeit.
• Magnetresonanztomographie (MRT) Sicherheitseinstufung und Kennzeichnung.
• Verpackungskonfiguration auf jeder Ebene (Gebrauchseinheit, Zwischenprodukt, Karton).

Wann benötigt ein Gerät eine neue GTIN?

Eine Etikettenänderung erfordert nicht immer eine neue GTIN, aber einige spezifische Änderungen schon. Laut GS1 Healthcare US weisen Hersteller einer neuen GTIN zu, wenn:

• Die Gerätespezifikationen, Leistung, Größe oder Zusammensetzung ändern sich über die definierten Grenzen hinaus.
• Die Paketmenge ändert sich oder es wird eine neue Paketkonfiguration hinzugefügt.
• Das Paket wechselt zwischen steril und nicht steril.
• Die Beschriftungssprache oder Zertifizierungszeichen ändern sich für einen anderen Markt.
• Die Außenmaße der Verpackung ändern sich.

Jeder dieser Auslöser erstellt einen neuen GUDID-Eintrag, nicht nur ein Update des bestehenden. Integrieren Sie diese Überprüfung in Ihren Prozess zur Etikettenänderungskontrolle, bevor die Änderung gedruckt wird.

Wenn das physische Etikett und der GUDID-Eintrag auseinanderdriften, leidet die Einhaltung. Krankenhäuser, die den Code scannen, erwarten, dass die Datenbank mit dem gedruckten Text übereinstimmt.

Unstimmigkeiten signalisieren eine falsche Kennzeichnung, die nach den FDA-Vorschriften zur Fehlbezeichnung zu Durchsetzungsmaßnahmen führen kann.

Das Fehlen einer UDI auf Etiketten gemäß 21 CFR 801.20(a) und 21 CFR 830 zählt zu den häufigsten FDA-Inspektionsbeobachtungen bei Medizinprodukten.

Wie wählt man den richtigen Barcode für Ihre Geräteklasse aus

Die Auswahl des Barcodes hängt von drei Fragen ab: Geräteklasse, Scan-Umgebung und ob Produktionsdaten auf dem Etikett erscheinen. Jede Kombination weist auf ein spezifisches Format hin.

Gängige Fehler bei der UDI-Konformität, die vermieden werden sollten

Hersteller stoßen bei FDA-Prüfungen, Warnschreiben und internen Compliance-Überprüfungen auf die gleichen Fallstricke. Das Erkennen der Muster hilft Ihnen, diese in Ihrem eigenen Kennzeichnungsprogramm zu vermeiden.

• Verwendung eines Web-Link-QR-Codes als UDI-Träger Ein QR-Code, der einen Browser öffnet, erfüllt nicht die FDA AIDC-Anforderung. Der Barcode muss UDI-Datenfelder codieren, nicht eine Weiterleitungs-URL. Krankenhaus-Scanner analysieren Datenzeichenfolgen, nicht URLs.
• Vergessen der Zwischenverpackungsebenen Der UDI gilt auf jeder Ebene beim Eintritt in die Distribution: Gebinde, Zwischenprodukt und Versandkarton. Selbst wenn eine Einheit korrekt beschriftet ist, aber in einem unbeschrifteten Außenkarton verpackt ist, ist sie nicht konform.
• Behandlung des GUDID als einmalige Einreichung Der Datenbankeintrag muss dem aktuellen physischen Etikett entsprechen. Abweichungen zwischen den beiden stellen einen Verstoß dar, auch wenn beide einzeln in Ordnung aussehen. Integrieren Sie die GUDID-Überprüfung in jeden Etikettenänderungsprozess.
• Überspringen der Druckqualitätsvalidierung Ein Code auf dem Etikett funktioniert immer noch nicht, wenn er verschmiert, zu klein oder auf eine gekrümmte Oberfläche aufgebracht ist. Druckqualität ist keine nette Zusatzqualität. Sie ist Teil der Compliance-Anforderung.
• Ignorieren Sie direkte Markierungen auf wiederverwendbaren Geräten. Wiederverwendbare Instrumente erfordern zusätzlich zur Etikettenmarkierung eine DPM. Die Markierung übersteht die Aufbereitungszyklen und verweist auf den GUDID-Eintrag, sobald das Etikett entfernt ist.

Zusammenfassung

• Die US-amerikanische FDA UDI gilt für jedes regulierte medizinische Gerät, sowohl in menschenlesbarem Text als auch im maschinenlesbaren Format.
• GS1 DataMatrix ist der Standard-Barcode für die primäre UDI auf den meisten Geräteetiketten.
• QR-Codes ergänzen den DataMatrix-Code für eIFU, Rückrufaktualisierungen und zusätzliche digitale Inhalte.
• GUDID-Einreichung ist für jedes gekennzeichnete Gerät erforderlich, wobei Aktualisierungen durch jede Kennzeichnungsänderung ausgelöst werden.
• Direkte Teilmarkierung gilt für wiederverwendbare Geräte, die zwischen den Anwendungen bei Patienten aufbereitet werden.

Ihr nächster Schritt zur Einhaltung der US FDA UDI-Vorschriften

Jedes regulierte medizinische Gerät auf dem US-Markt trägt jetzt eine UDI. Für die meisten Hersteller wird dies mit einem GS1 DataMatrix als primärem Träger und einem QR-Code für alles andere kombiniert.

Erstellen Sie einen Etiketten-Workflow rund um beide Formate. DataMatrix zur Identifizierung und QR-Code für den digitalen Inhalt darum.

Als zertifizierter GS1 Digital Link Lösungspartner in den USA, Großbritannien und Singapur, QR TIGER Hilft Herstellern, dynamische QR-Codes zu erstellen, Scan-Analysen durchzuführen und Zielinhalte zu aktualisieren, ohne Etiketten neu drucken zu müssen.

Ein GS1 DataMatrix-Feature ist auf dem Weg. Bald werden beide Formate auf einer Plattform laufen: DataMatrix für die primäre UDI, QR-Code für die digitale Ebene.

Fang heute an.

Häufige Fragen zur UDI-Konformität

Was ist der Unterschied zwischen GS1 und UDI?

UDI ist das FDA-Regulierungskonzept, eine eindeutige Kennung, die auf jedem regulierten medizinischen Gerät erforderlich ist. GS1 ist eine von drei von der FDA akkreditierten Standardorganisationen, die Hersteller zur Strukturierung ihres UDI neben HIBCC und ICCBBA verwenden.

Ist UDI Teil von GTIN?

Die Beziehung funktioniert andersherum. GTIN ist Teil von UDI, nicht umgekehrt. Für Hersteller, die GS1-Standards verwenden, dient die GTIN als Gerätekennung (DI) im UDI und wird dann mit Produktidentifikatoren wie Chargennummer und Verfallsdatum kombiniert.

Können Sie dieselben UDI-Nummern für die USA und die EU verwenden?

Teilweise. Wenn Sie GS1-Standards verwenden, funktioniert derselbe GTIN als Gerätekennung in beiden Märkten. Die EU verlangt einen zusätzlichen Identifikator, den Basic UDI-DI, der Geräte nach Produktfamilie gruppiert und im US-System nicht verwendet wird.

Können QR-Codes für FDA UDI verwendet werden?

Ja, aber nur als Ergänzung. Die FDA verlangt einen maschinenlesbaren Barcode, der UDI-Daten gemäß einem genehmigten Standard der ausstellenden Stelle codiert, und GS1 DataMatrix erfüllt diese Hauptrolle.

Begriffe und Definitionen

erinnern Eine formale Maßnahme zur Entfernung oder Korrektur eines medizinischen Geräts, das nicht den Sicherheits- und Qualitätsstandards entspricht.

Reed-Solomon Eine Methode zur Fehlerkorrektur, die in 2D-Barcodes wie GS1 DataMatrix integriert ist. Sie ermöglicht es dem Scanner, den QR-Code auch dann zu lesen, wenn Teile davon beschädigt oder verschmiert sind.

GS1 DataMatrix Ein 2D-Barcode, der den GS1-Standards folgt. Er trägt die primäre UDI auf den meisten Etiketten für medizinische Geräte, da das Format viele Daten auf kleinem Raum unterbringt.

Automatische Identifikation und Datenerfassung (AIDC) Jede Technologie, die es einer Maschine ermöglicht, Daten von einem physischen Gegenstand zu lesen, ohne dass eine Person sie eingeben muss. Beispiele sind QR-Codes, Strichcodes und RFID-Tags.

Elektronische Patientenakte (EPA) Eine digitale Patientenakte, die von Krankenhäusern und Kliniken verwendet wird. Sie speichert Krankengeschichte, Medikamente und Laborergebnisse.

elektronische Gebrauchsanweisungen (eIFU) Eine digitale Version des gedruckten Benutzerhandbuchs, das mit einem medizinischen Gerät geliefert wird.

Europäische Artikelnummer (EAN) Der 13-stellige Produktidentifikatorstandard, der weltweit im Einzelhandel verwendet wird und ursprünglich als European Article Number bezeichnet wurde. EAN wird jetzt offiziell als GTIN-13 gemäß den GS1-Standards bezeichnet.

GS1 Anwendungsidentifikatoren (AIs) Kurze numerische Codes, die einem Scanner mitteilen, um welche Art von Daten es sich handelt. Beispiel: AI (10) signalisiert, dass die nächsten Zeichen eine Chargennummer sind.

Global Trade Item Number (GTIN) Ein von GS1 ausgestellter Identifikator für Produkte, von einzelnen Einheiten bis zu Kartonpackungen. Er dient als Geräteidentifikator im UDI.

Global Unique Device Identification Database (GUDID) Die zentrale Datenbank der FDA, die Aufzeichnungen für jedes Medizinprodukt mit einer UDI enthält.

Gesundheitsindustrie-Strichcode (HIBC) Es handelt sich um den Identifikationsstandard, der vom HIBCC verwaltet wird. Er verwendet alphanumerische Codes, um medizinische Geräte in Lieferketten zu identifizieren.

HL7 Strukturiertes Produktetikett (SPL) Ein strukturiertes Datenformat, das von Health Level Seven International (HL7) veröffentlicht wird. Hersteller verwenden SPL-Dateien, um Gerätedaten in großen Mengen an die FDA zu übermitteln, anstatt diese manuell über das Online-Portal einzugeben.

National Drug Code (NDC) Ein 10-stelliger Identifikator für pharmazeutische Produkte. NDC wird immer noch für Medikamente verwendet, ist jedoch nicht mehr auf neu gekennzeichneten UDI-Geräten erlaubt.

Nationaler Gesundheitsbezogener Artikelcode (NHRIC) Eine 10-stellige Kennung, die die FDA für medizinische Produkte vor der UDI verwendet hat.

Universal Product Code (UPC) Ein Einzelhandels-Barcode-Standard, der hauptsächlich in den USA und Kanada verwendet wird. UPC-A ist die gängige 12-stellige Version, die an der Kasse gescannt wird.

Vorschriften

Code of Federal Regulations (CFR) Der schriftliche Regelungskörper, der von Bundesbehörden in den USA veröffentlicht wird. Jede Regelung ist nach Titel, Teil und Abschnitt gruppiert.

• 21 CFR 801.20(a) Eine bundesstaatliche Regelung, die UDI-Anforderungen festlegt. Sie legt die UDI-Kennzeichnungsanforderung für Medizinprodukte fest.
• 21 CFR 830 Es umfasst das umfassendere UDI-System, einschließlich der GUDID-Datenbank.

Aktuelle gute Herstellungspraxis (GMP) FDA-Vorschriften für die Gestaltung, Herstellung, Verpackung und Lagerung von medizinischen Geräten und Arzneimitteln.

Medizinprodukteverordnung 2017/745 Das Regelwerk der Europäischen Union für den Verkauf von Medizinprodukten in der EU.

Organisationen

Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) Die US-Bundesbehörde, die für die Regulierung von medizinischen Geräten, Arzneimitteln, Lebensmitteln und Kosmetika zuständig ist. Die FDA definiert und setzt die UDI-Regel durch.

Globale Standards (GS) Eine gemeinnützige Organisation, die weltweite Standards für Lieferketten entwickelt, einschließlich Strichcodes, Produktkennzeichnungen und Digital Links.

Gesundheitsindustrie Business Communications Council (HIBCC) Eine gemeinnützige Organisation, die UDI-Identifikatoren nach dem HIBC-Standard vergibt.

Internationaler Rat für Gemeinsamkeiten in der Automatisierung von Blutbanken (ICCBBA) Eine Organisation, die den ISBT 128-Standard verwaltet.