US FDA UDI: Bagaimana Kod QR Peranti Perubatan Berfungsi dengan GS1

Apakah sistem UDI FDA untuk peranti perubatan?

Sistem pengenalan peranti unik (UDI) FDA adalah rangkaian yang memberikan pengenal pasti piawai kepada setiap peranti perubatan yang dikawal

Ia membolehkan badan-badan pengawalselia menjejaki, mengenal pasti, dan memantau keselamatan peranti sepanjang hayat guna—dari pengedaran hingga penggunaan oleh pesakit.

Peraturan UDI FDA telah disahkan pada 24 September 2013, di bawah Bahagian 801 dan 830 CFR 21.

Peranti yang diberi label pada atau selepas 24 September 2023, harus mematuhi semua keperluan UDI, termasuk larangan terhadap pengenalan Kod Dadah Kebangsaan (NDC) warisan dan Kod Item Berkaitan Kesihatan Kebangsaan (NHRIC).

Sistem UDI menangani kesenjangan penjejakan bagi peranti perubatan yang dijual di Amerika Syarikat.

Sebelum pengenalpastian piawai, pemanggilan balik memerlukan pemberitahuan meluas kerana pengeluar tidak dapat dengan cepat menjejaki lot yang rosak.

Sekarang, hospital boleh mengimbas DataMatrix GS1 Ditempel pada peranti perubatan, dapatkan butiran dari pangkalan data UDI, dan panggil unit yang betul dengan lebih cepat.

Peranti perubatan apa yang diperlukan untuk mempunyai UDI?

Panduan UDI FDA memerlukan jenis peranti perubatan berikut mempunyai pengenal unik:

• Kelas I (risiko rendah) Barang-barang perubatan seperti pembalut, kit enema, dan alat bedah asas. Kebanyakan berada di luar penandaan UDI di bawah pengecualian Amalan Pembuatan Baik Semasa (CGMP) FDA.
• Kelas II (risiko sederhana) Barang seperti kit ujian kehamilan, kain alas pembedahan, dan peralatan seperti kerusi roda elektrik. Kategori ini merupakan yang terbesar dari segi jumlah, dengan kebanyakan peranti memerlukan pematuhan UDI penuh.
• Kelas III (risiko tinggi) Peranti perubatan seperti pemacu jantung implant dan implant payudara. Ini mengikut peraturan UDI yang paling ketat, dengan pengecualian jarang bagi barang sterilisasi untuk kegunaan tunggal.

Apakah pengenal peranti unik (UDI)?

Pengecam peranti unik (UDI) ialah kod yang diiktiraf secara global yang terdapat pada label peranti. Ia muncul dalam dua format: teks biasa (format numerik atau alfanumerik) dan kod bar yang boleh dibaca oleh mesin.

Nombor UDI terdiri daripada dua bahagian: Pengenal Peranti (DI) dan Pengenal Pengeluaran (PI).

Pengecam Peranti (DI)

ID memaparkan model peranti, versi, dan labeler atau pengeluar. Ia digunakan sebagai kunci rujukan untuk mengakses rekod peranti dalam Pangkalan Data Pengenalan Peranti Unik Global FDA (GUDID). Ia tidak pernah berubah untuk versi produk yang diberikan.

Pengecaman Pengeluaran (PI)

PI mengandungi data pengeluaran seperti nombor lot, nombor siri, tarikh pengeluaran, atau tarikh luput. Ia berubah dari setiap kelompok. Pengambilan bergantung kepada sama ada data pengeluaran tersebut terdapat pada label fizikal.

Gabungan DI dan PI menyokong kedua-dua kemasukan manual oleh kakitangan dan pengimbasan automatik oleh sistem klinikal.

Rekod kesihatan elektronik hospital memproses maklumat ke dalam bidang seperti inventori, rekod pesakit, dan bil tanpa pemprosesan manual.

Bagaimana standard GS1 sepadan dengan UDI FDA AS?

Standard UDI GS1 adalah salah satu rangkaian yang diiktiraf oleh FDA untuk pengenalan peranti perubatan.

Pengeluar boleh mengikuti peraturan struktur data mereka untuk menetapkan pengenal. Standard GS1 menterjemahkan keperluan UDI kepada elemen data yang spesifik:

• Bahagian DI dipetakan kepada Nombor Item Perdagangan Global GS1 (GTIN).
• Bahagian PI dipetakan ke Pengenal Aplikasi GS1 (AIs), setiap satu diikuti oleh awalan nombor.

Berikut adalah lima kod AI yang paling berkaitan dengan pematuhan UDI, dengan contoh kod UDI untuk setiap satu:

Mengikut keperluan GS1 UDI bermaksud menggunakan kod-kod ini secara konsisten di semua label peranti dan penyerahan GUDID.

The Standard GS1 Juga berlaku di luar Amerika Syarikat. Kesatuan Eropah, Brazil, China, Arab Saudi, Korea Selatan, dan beberapa pasaran lain mengiktiraf GS1 sebagai agensi penerbitan UDI.

Majlis Komunikasi Perniagaan Industri Kesihatan (HIBCC) dan Majlis Antarabangsa untuk Keseragaman dalam Automasi Perbankan Darah (ICCBBA) adalah rangka kerja yang diakreditasi oleh FDA untuk pengenalan peranti perubatan yang lain.

HIBCC melayani pengeluar peranti perubatan yang menggunakan piawai Kod Bar Industri Kesihatan (HIBC), dan ICCBBA melayani produk asal manusia, seperti darah dan tisu, yang menggunakan piawai ISBT 128.

Mengapa GS1 Data Matrix daripada kod QR?

Label peranti perubatan DataMatrix GS1sebagai pembawa UDI utama dan kod QR sebagai lapisan tambahan untuk kandungan digital.

Perbezaan itu penting kerana pihak FDA hanya menerima format Pengenalpastian Automatik dan Pengumpulan Data (AIDC) yang mengkodekan medan data UDI mengikut piawaian agensi penerbitan yang diluluskan.

Sebuah kod QR standard yang menghubungkan ke laman web tidak memenuhi keperluan tersebut.

DataMatrix GS1 sebagai kod bar UDI utama

GS1 DataMatrix menang berbanding kod QR atas empat sebab:

• Kecekapan saiz Sebuah DataMatrix sekecil 10mm x 10mm masih boleh discan, manakala sebuah kod QR dengan muatan yang sama biasanya memerlukan 25mm x 25mm atau lebih besar.
• Kepadatan data yang lebih tinggi Jejak padu penting untuk alat bedah, label vial, dan pembungkusan peranti kecil.
• Koreksi ralat yang lebih kuat Tetap Tahap Reed-Solomon direka untuk kelembapan, sarung tangan, bahan disenfektan, dan geseran persekitaran hospital, dengan kadar 25 hingga 33 peratus.
• Keserasian pengimbas penjagaan kesihatan Inventori hospital dan pengimbas Rekod Kesihatan Elektronik (EHR) dikonfigurasikan untuk menghuraikan AI GS1 dari kod DataMatrix. Kod QR yang menghubungkan ke laman web tidak akan diterima sebagai pembawa UDI oleh sistem ini.

Kod QR berfungsi secara sekunder dengan DataMatrix

Kod QR berfungsi sebagai kes penggunaan sekunder yang berkaitan dengan penghantaran kandungan digital, duduk bersebelahan dengan GS1 DataMatrix daripada menggantikannya.

• eIFU boleh diakses dengan mengimbas menggunakan telefon pintar.
• Notis panggilan semula mengalih secara dinamik apabila satu kelompok terjejas.
• Kad pemasangan pesakit dengan butiran keselamatan dan jadual penyelenggaraan.
• Bahan latihan dan video pengenalan untuk kakitangan klinik.
• Komunikasi pasca-pasaran, seperti buletin keselamatan dan kemas kini produk.

Dalam Kesatuan Eropah, keperluan untuk kod QR pada peranti perubatan semakin meningkat pada Julai 2025.

Peraturan Pelaksanaan Komisi (EU) 2025/1234, berkuat kuasa pada 16 Julai 2025, meluaskan kelayakan untuk arahan penggunaan elektronik kepada hampir semua peranti perubatan dan aksesori yang ditujukan untuk pengguna profesional di bawah Peraturan Peranti Perubatan 2017/745.

Pengeluar yang menjual ke EU kini mempunyai jalan yang jelas untuk menggantikan masukkan kertas berbahasa banyak yang besar dengan kod QR yang menghubungkan ke portal eIFU yang terkawal.

GS1 Digital Link sebagai pilihan yang sedang berkembang

Beberapa implementasi kod QR menggunakan Pautan Digital GS1 Ia memformat data UDI sebagai pautan web. Kod yang sama berfungsi untuk pengimbas hospital dan telefon pintar yang digunakan untuk mengakses eIFU atau maklumat produk.

Bagaimana ia berfungsi :

Sintaks GS1 tradisional mengkodekan UDI sebagai rentetan elemen. Hanya pemindai rantaian bekalan yang memahami format ini. Pautan Digital GS1 mengkodekan data yang sama sebagai URL. Kedua-dua pemindai dan telefon pintar memprosesnya.

UDI tradisional : (01)00850006000012(10)ABC123(17)280629

Pautan Digital GS1 https://id.example.com/01/00850006000012/10/ABC123?17= 280629

Sistem inventori hospital mengimbas kod dan mengekstrak data GTIN dan lot. Seorang klinikal mengimbas kod yang sama dengan telefon dan mendarat di halaman eIFU pengeluar atau notis keselamatan.

Kod QR GS1 adalah berasingan daripada keperluan pembawa UDI GS1 DataMatrix tetapi semakin relevan bagi pengeluar yang menggabungkan kod QR tambahan.

Apakah penandaan bahagian langsung, dan bila ia digunakan?

Penandaan Bahagian Langsung (DPM) merujuk kepada penandaan UDI kekal pada peranti itu sendiri, bukan pada pembungkusan atau label. DPM digunakan untuk peranti boleh guna semula yang menjalani proses pemprosesan semula di antara kegunaan oleh pesakit.

Peranti yang memerlukan DPM termasuk:

• Instrumen pembedahan seperti forceps, skalpel, retractor, dan klip.
• Endoskop dan peralatan diagnostik lain yang boleh digunakan semula.
• Komponen-komponen pengerjaan bedah bertenaga dan komponen mata bor yang boleh digunakan semula.
• Instrumen ortopedik yang boleh digunakan semula di pelbagai prosedur pesakit.

DPM mampu bertahan semasa kitaran pembersihan dan sterilisasi yang peranti lalui selama bertahun-tahun berkhidmat. Dua kaedah yang paling biasa adalah pemetikan laser dan pemetikan elektrokimia.

Kaedah lain termasuk dot peen, letupan abrasif, dan perekatan berasaskan dakwat untuk aplikasi yang tidak menyusup.

GS1 DataMatrix adalah pembawa data tunggal yang disokong untuk peranti perubatan DPM di bawah Standard Spesifikasi Am Umum GS1 Tanda itu mencipta identiti peranti yang tahan lama.

Setelah label asal dan pembungkusan hilang, tanda pada instrumen itu sendiri masih mengandungi UDI dan menghubungkan semula ke rekod GUDID.

Bagaimana penyerahan GUDID berkait dengan pematuhan label

Setiap peranti yang tertakluk kepada keperluan UDI mempunyai rekod yang sepadan dalam GUDID, sering dirujuk secara tidak formal sebagai pangkalan data UDI FDA.

Pemberi label ini mengemukakan rekod ini melalui portal dalam talian FDA melalui muatan Label Produk Berstruktur HL7 (SPL) atau melalui kolam data pihak ketiga, dan kemudian mengekalkan ketepatan sepanjang kitaran hidup produk keseluruhan.

Penyerahan GUDID termasuk atribut peranti seperti:

• Nama jenama, nama produk, dan versi atau model peranti.
• Klasifikasi peranti dan laluan pengawalseliaan.
• Kaedah sterilisasi dan jangka hayat rak.
• Klasifikasi keselamatan dan penandaan Imbasan Resonans Magnetik (MRI).
• Konfigurasi pembungkusan pada setiap peringkat (unit penggunaan, perantara, kes).

Bila peranti memerlukan GTIN baru?

Perubahan label tidak selalu memerlukan GTIN baru, tetapi beberapa perubahan tertentu memerlukannya. Menurut GS1 Healthcare US, pengeluar menetapkan GTIN baru apabila:

• Spesifikasi peranti, prestasi, saiz, atau komposisi berubah melebihi had yang ditentukan.
• Kuantiti bungkusan berubah, atau konfigurasi bungkusan baru ditambahkan.
• Pakej berpindah antara steril dan tidak steril.
• Bahasa label atau tanda pengesahan berubah untuk pasaran yang berbeza.
• Dimensi pembungkusan luar berubah.

Setiap satu daripada ini mencetuskan rekod GUDID baru, bukan hanya kemaskini kepada yang sedia ada. Masukkan pemeriksaan ini ke dalam proses kawalan perubahan label sebelum perubahan dicetak.

Apabila label fizikal dan rekod GUDID berbeza, pematuhan terjejas. Hospital yang mengimbas kod mengharapkan pangkalan data sepadan dengan teks yang dicetak.

Tidak sepadan menunjukkan penamaan yang salah, yang membawa konsekuensi penguatkuasaan di bawah peraturan penamaan semula FDA.

Kegagalan untuk menyertakan UDI pada label di bawah 21 CFR 801.20(a) dan 21 CFR 830 adalah antara pemerhatian pemeriksaan FDA yang lebih biasa untuk peranti perubatan.

Bagaimana memilih kod bar yang betul untuk kelas peranti anda

Pemilihan kod bar bergantung kepada tiga soalan: kelas peranti, persekitaran imbasan, dan sama ada data pengeluaran muncul pada label. Setiap gabungan menunjukkan format tertentu.

Kesilapan pematuhan UDI yang biasa untuk dielakkan

Pengeluar menghadapi masalah yang sama dalam audit FDA, surat amaran, dan ulasan pematuhan dalaman. Mengenali corak tersebut membantu anda mengelakkan mereka dalam program penandaan anda sendiri.

• Menggunakan kod QR pautan web sebagai pembawa UDI Sebuah kod QR yang membuka pelayar tidak memenuhi keperluan AIDC FDA. Kod bar perlu mengandungi medan data UDI, bukan URL pelencongan. Pengimbas hospital menghuraikan rentetan data, bukan URL.
• Lupa tahap pembungkusan sederhana UDI digunakan pada setiap peringkat masuk pengedaran: unit penggunaan, perantara, dan kes penghantaran. Walaupun unit tersebut diberi label dengan betul tetapi dibungkus dalam karton luar yang tidak berlabel, ia dianggap tidak mematuhi peraturan.
• Memperlakukan GUDID sebagai satu penyerahan sahaja Rekod pangkalan data harus mencerminkan label fizikal semasa. Perbezaan di antara kedua-duanya merupakan suatu pelanggaran, walaupun kedua-duanya kelihatan baik secara individu. Masukkan semakan GUDID ke dalam setiap proses kawalan perubahan label.
• Melangkau pengesahan kualiti cetakan Kod pada label masih gagal jika ia kotor, terlalu kecil, atau diletakkan pada permukaan yang lengkung. Kualiti cetakan bukanlah sesuatu yang mewah. Ia adalah sebahagian daripada keperluan pematuhan.
• Mengabaikan penandaan langsung pada peranti boleh digunakan semula Instrumen yang boleh digunakan semula memerlukan DPM selain daripada penandaan label. Tanda itu bertahan selepas kitaran pemprosesan dan menghubungkan semula ke rekod GUDID apabila label telah hilang.

Ringkasan

• Penggunaan UDI US FDA berlaku untuk setiap peranti perubatan yang dikawal, dalam teks yang boleh dibaca oleh manusia dan format yang boleh dibaca oleh mesin.
• DataMatrix GS1 adalah kod bar standard untuk UDI utama pada kebanyakan label peranti.
• Kod QR melengkapkan DataMatrix untuk eIFU, kemas kini pemanggilan balik, dan kandungan digital tambahan.
• Penyerahan GUDID diperlukan untuk setiap peranti yang diberi label, dengan pengemaskinian dipicu oleh sebarang perubahan label.
• Penandaan bahagian langsung digunakan untuk peranti yang boleh digunakan semula yang menjalani proses pemprosesan semula antara kegunaan oleh pesakit.

Langkah seterusnya dalam pematuhan UDI US FDA

Setiap peranti perubatan yang diperaturkan di pasaran AS kini mempunyai UDI. Bagi kebanyakan pengeluar, ini menggabungkan GS1 DataMatrix sebagai pengangkut utama dengan kod QR untuk segala yang lain.

Bina aliran kerja label sekitar kedua-dua format tersebut. DataMatrix untuk pengenalan dan kod QR untuk kandungan digital sekelilingnya.

Sebagai rakan penyelesaian GS1 Digital Link yang disahkan di Amerika Syarikat, UK, dan Singapura, QR TIGER Membantu pengeluar mencipta kod QR dinamik, menjalankan analitik imbasan, dan mengemaskini kandungan destinasi tanpa mencetak semula label.

Ciri GS1 DataMatrix sedang dalam proses. Segera, kedua-dua format akan berjalan pada satu platform: DataMatrix untuk UDI utama, kod QR untuk lapisan digital.

Mula hari ini.

Soalan lazim mengenai pematuhan UDI

Apakah perbezaan antara GS1 dan UDI?

UDI adalah konsep pengawalseliaan FDA, pengenal unik yang diperlukan pada setiap peranti perubatan yang diawasi. GS1 adalah salah satu daripada tiga organisasi piawaian yang diakreditasi oleh FDA yang digunakan oleh pengeluar untuk struktur UDI mereka, bersama-sama dengan HIBCC dan ICCBBA.

Adakah UDI sebahagian daripada GTIN?

Hubungan berfungsi sebaliknya. GTIN adalah sebahagian daripada UDI, bukan sebaliknya. Bagi pengeluar yang menggunakan standard GS1, GTIN berfungsi sebagai bahagian Pengenal Peranti (DI) UDI dan kemudiannya digabungkan dengan Pengenal Pengeluaran seperti nombor lot dan tarikh luput.

Bolehkah anda menggunakan nombor UDI yang sama untuk AS dan EU?

Secara separa. Jika anda menggunakan standard GS1, GTIN yang sama berfungsi sebagai Pengenal Peranti dalam kedua-dua pasaran. EU memerlukan pengenal tambahan, iaitu Basic UDI-DI, yang mengumpulkan peranti mengikut keluarga produk dan tidak digunakan dalam sistem AS.

Bolehkah kod QR digunakan untuk UDI FDA?

Ya, tetapi hanya sebagai tambahan. FDA memerlukan kod bar yang boleh dibaca mesin yang mengandungi data UDI di bawah piawaian agensi penerbitan yang diluluskan, dan GS1 DataMatrix memenuhi peranan utama itu.

Terma dan definisi

ingatan Tindakan formal untuk mengeluarkan atau memperbetulkan peranti perubatan yang gagal mematuhi piawaian keselamatan dan kualiti.

Reed-Solomon Kaedah pembetulan ralat yang disertakan dalam kod bar 2D seperti GS1 DataMatrix. Ia membolehkan pengimbas membaca kod QR walaupun sebahagian daripadanya rosak atau kotor.

DataMatrix GS1 Barcode 2D yang mengikuti standard GS1. Ia membawa UDI utama pada kebanyakan label peranti perubatan kerana formatnya memuatkan banyak data dalam ruang yang kecil.

Pengenalan Automatik dan Penangkapan Data (AIDC) Teknologi yang membolehkan mesin membaca data dari item fizikal tanpa seseorang menaipnya. Contoh termasuk kod QR, kod bar, dan tag RFID.

Rekod Kesihatan Elektronik (EHR) Carta pesakit digital yang digunakan oleh hospital dan klinik. Ia menyimpan sejarah perubatan, ubat-ubatan, dan keputusan ujian makmal.

Arahan penggunaan elektronik (eIFU) Versi digital panduan pengguna kertas yang disertakan dengan peranti perubatan.

Nombor Artikel Eropah (EAN) Standard pengenal produk 13 digit yang digunakan dalam peruncitan secara global, asalnya dipanggil European Article Number. EAN kini secara rasmi dikenali sebagai GTIN-13 di bawah standard GS1.

Pengenal Aplikasi GS1 (AIs) Kod numerik pendek yang memberitahu pengimbas jenis data yang akan menyusul. Contoh: AI (10) menandakan bahawa aksara seterusnya adalah nombor lot.

Nombor Item Perdagangan Global (GTIN) Pengenal yang dikeluarkan oleh GS1 untuk produk, dari unit tunggal hingga bungkusan kotak. Ia berfungsi sebagai Pengenal Peranti dalam UDI.

Pangkalan Data Pengenalan Peranti Unik Global (GUDID) Pangkalan data pusat FDA yang menyimpan rekod untuk setiap peranti perubatan dengan UDI.

Industri Kesihatan Kod Bar (HIBC) Ini adalah piawai pengenalan yang diuruskan oleh HIBCC. Ia menggunakan kod alfanumerik untuk mengenal pasti peranti perubatan dalam rantaian bekalan.

Label Produk Berstruktur HL7 (SPL) Format data berstruktur yang diterbitkan oleh Health Level Seven International (HL7). Pengeluar menggunakan fail SPL untuk menghantar data peranti kepada FDA secara pukal daripada melalui kemasukan manual melalui portal dalam talian.

Kod Ubat Kebangsaan (NDC) Sebuah pengenal 10 digit untuk produk farmaseutikal. NDC masih digunakan untuk ubat, tetapi tidak lagi dibenarkan pada peranti yang diberi label UDI baru.

Kod Item Berkaitan Kesihatan Kebangsaan (NHRIC) Pengenal 10 digit yang digunakan oleh FDA untuk produk perubatan sebelum UDI.

Kod Produk Universal (UPC) Standard kod bar runcit yang digunakan terutamanya di Amerika Syarikat dan Kanada. UPC-A adalah versi 12 digit yang biasa dipindai semasa di kaunter bayaran.

Peraturan

Kod Peraturan Persekutuan (CFR) Badan peraturan persekutuan di Amerika Syarikat menerbitkan badan peraturan yang ditulis. Setiap peraturan dikelompokkan mengikut tajuk, bahagian, dan seksyen.

• 21 CFR 801.20(a) Peraturan persekutuan menetapkan keperluan UDI. Ia menetapkan keperluan penandaan UDI pada peranti perubatan.
• 21 CFR 830 Ia merangkumi sistem UDI yang lebih luas, termasuk pangkalan data GUDID.

Amalan Pengilangan Baik Semasa (CGMP) Peraturan FDA untuk bagaimana peranti perubatan dan ubat-ubatan direka, dibuat, dikemas, dan disimpan.

Peraturan Peranti Perubatan 2017/745 Buku panduan Uni Eropah untuk cara peranti perubatan dijual di EU.

Organisasi

Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) Agensi persekutuan AS yang bertanggungjawab mengawal selia peranti perubatan, dadah, makanan, dan kosmetik. FDA menentukan dan menguatkuasakan peraturan UDI.

Standard Global (GS) Sebuah pertubuhan bukan untung yang membangunkan standard rantaian bekalan global, termasuk kod bar, pengenal produk, dan Pautan Digital.

Majlis Komunikasi Perniagaan Industri Kesihatan (HIBCC) Organisasi bukan untung yang menerbitkan pengenal UDI menggunakan standard HIBC.

Majlis Antarabangsa bagi Keseragaman dalam Automasi Perbankan Darah (ICCBBA) Sebuah organisasi yang mengurus standard ISBT 128.