US FDA UDI: Como os códigos QR de dispositivos médicos funcionam com a GS1

Qual é o sistema UDI da FDA para dispositivos médicos?

O sistema de identificação exclusiva de dispositivos (UDI) da FDA é um framework que atribui um identificador padronizado a cada dispositivo médico regulamentado.

Permite que os órgãos reguladores rastreiem, identifiquem e monitorem a segurança do dispositivo ao longo de todo o ciclo de vida — desde a distribuição até o uso pelo paciente.

A regulamentação da UDI da FDA foi finalizada em 24 de setembro de 2013, sob as partes 801 e 830 do CFR 21.

Dispositivos rotulados em ou após 24 de setembro de 2023 devem cumprir todos os requisitos de UDI, incluindo a proibição de identificadores legados de National Drug Code (NDC) e National Health Related Item Code (NHRIC).

O sistema UDI aborda a lacuna de rastreabilidade para dispositivos médicos vendidos nos Estados Unidos.

Antes dos identificadores padronizados, os recalls exigiam notificações amplas porque os fabricantes não conseguiam rastrear rapidamente um lote defeituoso.

Agora, os hospitais podem escanear um GS1 DataMatrix fixado a um dispositivo médico, recuperar detalhes do banco de dados UDI e lembrar as unidades corretas mais rapidamente.

Quais dispositivos médicos precisam ter um UDI?

O guia da FDA UDI exige que os seguintes tipos de dispositivos médicos tenham identificadores únicos:

• Classe I (baixo risco) Itens médicos como bandagens, kits de enema e ferramentas cirúrgicas básicas. A maioria está fora da rotulagem UDI sob as isenções das Boas Práticas de Fabricação Atual (CGMP) da FDA.
• Classe II (risco moderado) Itens como kits de teste de gravidez, campos cirúrgicos e equipamentos como cadeiras de rodas motorizadas. Esta categoria é a maior em volume, com a maioria dos dispositivos exigindo conformidade total com o UDI.
• Classe III (alto risco) Dispositivos médicos como marca-passos implantáveis e implantes mamários. Estes seguem as regras mais rigorosas de UDI, com raras exceções para itens de esterilização de uso único.

O que é um identificador único de dispositivo (UDI)?

Um identificador de dispositivo único (UDI) é um código reconhecido globalmente que está presente no rótulo do dispositivo. Ele aparece em dois formatos: texto simples (formato numérico ou alfanumérico) e um código de barras legível por máquina.

O número UDI é composto por duas partes: o Identificador do Dispositivo (DI) e o Identificador de Produção (PI).

Identificador do Dispositivo (DI)

O DI apresenta o modelo do dispositivo, a versão e o rótulo ou fabricante. É usado como chave de referência para acessar o registro do dispositivo no Banco de Dados de Identificação Única Global de Dispositivos da FDA (GUDID). Nunca muda para uma determinada versão do produto.

Identificador de Produção (PI)

O PI contém dados de produção, como número de lote, número de série, data de fabricação ou data de validade. Ele varia de lote para lote. Sua inclusão depende se os dados de produção aparecem no rótulo físico.

O DI combinado mais o PI suportam tanto a entrada manual pela equipe quanto a digitalização automatizada pelos sistemas clínicos.

Os registros eletrônicos de saúde do hospital analisam as informações em campos como inventário, registros de pacientes e faturamento sem manipulação manual.

Como os padrões da GS1 se encaixam no UDI da FDA dos EUA?

Os padrões GS1 UDI são um dos frameworks acreditados pela FDA para identificação de dispositivos médicos.

Os fabricantes podem seguir suas regras de estrutura de dados para atribuir identificadores. Os padrões GS1 traduzem os requisitos de UDI em elementos de dados específicos:

• A parte DI mapeia para o Número Global de Item de Comércio da GS1 (GTIN).
• A parte do PI mapeia para os Identificadores de Aplicação GS1 (AIs), cada um precedido por um prefixo numérico.

Aqui estão os cinco códigos de IA mais relevantes para conformidade com UDI, com um exemplo de código UDI para cada um:

Seguir os requisitos da GS1 UDI significa usar esses códigos de forma consistente em todos os rótulos de dispositivos e envios para o GUDID.

O normas GS1 Também se aplica fora dos Estados Unidos. A União Europeia, Brasil, China, Arábia Saudita, Coreia do Sul e vários outros mercados reconhecem a GS1 como uma agência emissora de UDI.

O Conselho de Comunicações de Negócios da Indústria da Saúde (HIBCC) e o Conselho Internacional para a Comunalidade na Automação de Bancos de Sangue (ICCBBA) são outros frameworks credenciados pela FDA para identificação de dispositivos médicos.

HIBCC atende fabricantes de dispositivos médicos que utilizam o padrão Health Industry Bar Code (HIBC), e ICCBBA atende produtos de origem humana, como sangue e tecidos, que utilizam o padrão ISBT 128.

Por que GS1 Data Matrix em vez de códigos QR?

Rótulos de dispositivos médicos usam GS1 DataMatrixcomo o portador primário do UDI e códigos QR como uma camada suplementar para conteúdo digital.

A distinção é importante porque a FDA aceita apenas formatos de Identificação Automática e Captura de Dados (AIDC) que codificam os campos de dados do UDI de acordo com um padrão de agência emissora aprovado.

Um código QR padrão que direciona para uma página web não atende a esse requisito.

GS1 DataMatrix como o código de barras UDI primário

O GS1 DataMatrix vence os códigos QR por quatro motivos:

• Eficiência de tamanho Um DataMatrix tão pequeno quanto 10mm por 10mm permanece escaneável, enquanto um código QR com a mesma carga útil normalmente requer 25mm por 25mm ou maior.
• Maior densidade de dados Uma pegada compacta é importante para instrumentos cirúrgicos, rótulos de frascos e embalagens de pequenos dispositivos.
• Correção de erro mais forte Um fixo Nível Reed-Solomon de 25 a 33 por cento, projetado para a umidade, luvas, desinfetantes e abrasão de ambientes hospitalares.
• Compatibilidade do scanner de saúde Inventário hospitalar e scanners de Registros Eletrônicos de Saúde (EHR) são configurados para analisar AIs GS1 de códigos DataMatrix. Um código QR que direciona para uma página web não será aceito como um transportador de UDI por esses sistemas.

Códigos QR para funcionar secundariamente com DataMatrix

Os códigos QR servem para casos de uso secundários ligados à entrega de conteúdo digital, estando ao lado do GS1 DataMatrix em vez de substituí-lo.

• O eIFU é acessível através da digitalização com um smartphone.
• Avisos de recall redirecionam dinamicamente quando um lote é afetado.
• Cartões de implante do paciente com detalhes de segurança e cronogramas de manutenção.
• Materiais de treinamento e vídeos de integração para equipe clínica.
• Comunicações pós-mercado, como boletins de segurança e atualizações de produtos.

Na União Europeia, o argumento a favor dos códigos QR em dispositivos médicos tornou-se mais forte em julho de 2025.

O Regulamento de Execução (UE) 2025/1234, em vigor a partir de 16 de julho de 2025, ampliou a elegibilidade para instruções de uso eletrônicas para quase todos os dispositivos médicos e acessórios destinados a usuários profissionais ao abrigo do Regulamento de Dispositivos Médicos 2017/745.

Fabricantes que vendem para a UE agora têm um caminho claro para substituir os volumosos folhetos de papel com vários idiomas por um código QR que direciona para um portal controlado de IFU eletrônico.

GS1 Digital Link como uma opção emergente

Algumas implementações de códigos QR usam GS1 Digital Link Ele formata os dados do UDI como um link da web. O mesmo código funciona para scanners hospitalares e smartphones usados para acessar informações do eIFU ou do produto.

Como funciona

A sintaxe tradicional da GS1 codifica o UDI como uma string de elementos. Apenas os scanners da cadeia de suprimentos entendem esse formato. O GS1 Digital Link codifica os mesmos dados como uma URL. Tanto scanners quanto smartphones processam isso.

UDI tradicional : (01)00850006000012(10)ABC123(17)280629

GS1 Digital Link https://id.example.com/01/00850006000012/10/ABC123?17= 280629

Um sistema de inventário hospitalar escaneia o código e extrai o GTIN e os dados do lote. Um clínico escaneia o mesmo código com um telefone e é direcionado para a página do eIFU ou aviso de segurança do fabricante.

Códigos QR da GS1 são separados do requisito do transportador UDI GS1 DataMatrix, mas cada vez mais relevantes para fabricantes que consolidam códigos QR suplementares.

O que é marcação direta de peças e quando ela se aplica?

A Marcação Direta de Peças (DPM) refere-se à marcação permanente de UDI no próprio dispositivo, não na embalagem ou rótulo. O DPM se aplica a dispositivos reutilizáveis que passam por reprocessamento entre os usos dos pacientes.

Dispositivos que requerem DPM incluem:

• Instrumentos cirúrgicos como pinças, bisturis, afastadores e grampos.
• Endoscópios e outros equipamentos de diagnóstico reutilizáveis.
• Peças de mão cirúrgicas elétricas e componentes de brocas reutilizáveis.
• Instrumentos ortopédicos reutilizáveis usados em procedimentos de pacientes.

DPM sobrevive aos ciclos de limpeza e esterilização que o dispositivo suporta ao longo dos anos de serviço. Os dois métodos mais comuns são a gravação a laser e a gravação eletroquímica.

Outras abordagens incluem marcação por ponto, jateamento abrasivo e ligação baseada em tinta para aplicações não intrusivas.

GS1 DataMatrix é o único transportador de dados endossado para marcação direta de peças (DPM) de dispositivos médicos. Especificações Gerais Padrão da GS1 A marca cria uma identidade durável do dispositivo.

Uma vez que o rótulo original e a embalagem se foram, a marca no próprio instrumento ainda carrega o UDI e se conecta ao registro do GUDID.

Como as submissões do GUDID se relacionam com a conformidade do rótulo?

Cada dispositivo sujeito aos requisitos de UDI tem um registro correspondente no GUDID, frequentemente referido informalmente como o banco de dados de UDI da FDA.

O rotulador envia este registro através do portal online da FDA via um upload de Rotulagem de Produto Estruturada (SPL) HL7 ou através de um pool de dados de terceiros, e então mantém a precisão ao longo de todo o ciclo de vida do produto.

As submissões do GUDID incluem atributos do dispositivo, como:

• Nome da marca, nome do produto e versão ou modelo do dispositivo.
• Classificação de dispositivos e caminho regulatório.
• Método de esterilização e vida útil.
• Classificação de segurança e rotulagem de Ressonância Magnética (RM).
• Configuração de embalagem em cada nível (unidade de uso, intermediário, caixa).

Quando um dispositivo precisa de um novo GTIN?

Uma alteração de rótulo nem sempre requer um novo GTIN, mas várias mudanças específicas sim. De acordo com a GS1 Healthcare US, os fabricantes atribuem um novo GTIN quando:

• As especificações do dispositivo, desempenho, tamanho ou composição mudam além dos limites definidos.
• A quantidade do pacote muda, ou uma nova configuração de pacote é adicionada.
• O pacote alterna entre estéril e não estéril.
• A linguagem de rotulagem ou marcas de certificação mudam para um mercado diferente.
• As dimensões da embalagem externa mudam.

Cada um desses aciona um novo registro GUDID, não apenas uma atualização do existente. Inclua essa verificação no seu processo de controle de alterações de rótulo antes que a alteração seja impressa.

Quando o rótulo físico e o registro GUDID se distanciam, a conformidade é prejudicada. Os hospitais que escaneiam o código esperam que o banco de dados corresponda ao texto impresso.

Desajustes sinalizam rotulagem incorreta, o que acarreta consequências de fiscalização sob as regras de rotulagem incorreta da FDA.

A falta de inclusão de um UDI nos rótulos conforme 21 CFR 801.20(a) e 21 CFR 830 está entre as observações de inspeção da FDA mais comuns para dispositivos médicos.

Como escolher o código de barras certo para a classe do seu dispositivo

A seleção do código de barras depende de três perguntas: classe do dispositivo, ambiente de digitalização e se os dados de produção aparecem no rótulo. Cada combinação aponta para um formato específico.

Erros comuns de conformidade com UDI a evitar

Os fabricantes enfrentam as mesmas armadilhas em auditorias da FDA, cartas de advertência e revisões internas de conformidade. Reconhecer os padrões ajuda você a evitá-los em seu próprio programa de rotulagem.

• Usando um código QR de link da web como o transportador UDI Um código QR que abre um navegador não satisfaz o requisito de AIDC da FDA. O código de barras deve codificar campos de dados UDI, não um URL de redirecionamento. Os scanners hospitalares analisam cadeias de dados, não URLs.
• Esquecendo os níveis intermediários de embalagem O UDI se aplica em todos os níveis de distribuição: unidade de uso, intermediário e caixa de envio. Mesmo que uma unidade esteja corretamente rotulada, mas embalada em uma caixa externa sem rótulo, ela está em desacordo com as normas.
• Tratando o GUDID como uma submissão única O registro do banco de dados deve refletir o rótulo físico atual. Qualquer discrepância entre os dois constitui uma violação, mesmo que ambos pareçam corretos individualmente. Inclua a revisão do GUDID em cada processo de controle de alteração de rótulo.
• Validação de qualidade de impressão ignorada Um código na etiqueta ainda falha se estiver borrado, muito pequeno ou aplicado em uma superfície curva. A qualidade de impressão não é um luxo de qualidade. É parte do requisito de conformidade.
• Ignorando marcação direta em dispositivos reutilizáveis Instrumentos reutilizáveis requerem DPM além da marcação de rótulo. A marca sobrevive aos ciclos de reprocessamento e se vincula ao registro do GUDID assim que o rótulo desaparece.

Resumo

• A UDI da FDA dos EUA se aplica a todos os dispositivos médicos regulamentados, em formato legível por humanos e em formato legível por máquina.
• GS1 DataMatrix é o código de barras padrão para o UDI primário na maioria dos rótulos de dispositivos.
• Os códigos QR complementam o DataMatrix para eIFU, atualizações de recall e conteúdo digital suplementar.
• A submissão do GUDID é necessária para cada dispositivo rotulado, com atualizações acionadas por qualquer alteração no rótulo.
• A marcação direta de peças aplica-se a dispositivos reutilizáveis que passam por reprocessamento entre os usos em pacientes.

Seu próximo passo na conformidade com UDI da FDA dos EUA

Cada dispositivo médico regulamentado no mercado dos EUA agora possui um UDI. Para a maioria dos fabricantes, isso combina o GS1 DataMatrix como o transportador principal com um código QR para tudo o mais.

Construa um fluxo de trabalho de etiquetas em torno de ambos os formatos. DataMatrix para identificação e código QR para o conteúdo digital ao redor dele.

Como parceiro de soluções GS1 Digital Link certificado nos EUA, Reino Unido e Singapura, QR TIGER ajuda os fabricantes a criar códigos QR dinâmicos, executar análises de digitalização e atualizar o conteúdo de destino sem reimprimir etiquetas.

Uma funcionalidade GS1 DataMatrix está a caminho. Em breve, ambos os formatos funcionarão em uma plataforma: DataMatrix para o UDI principal, código QR para a camada digital.

Comece hoje.

Perguntas comuns sobre conformidade com UDI

Qual é a diferença entre GS1 e UDI?

UDI é o conceito regulatório da FDA, um identificador único necessário em todos os dispositivos médicos regulamentados. A GS1 é uma das três organizações de padrões credenciadas pela FDA que os fabricantes usam para estruturar seu UDI, juntamente com HIBCC e ICCBBA.

UDI faz parte do GTIN?

O relacionamento funciona de forma inversa. O GTIN faz parte do UDI, e não o contrário. Para fabricantes que utilizam os padrões da GS1, o GTIN funciona como a parte Identificador do Dispositivo (DI) do UDI e é então combinado com Identificadores de Produção como número de lote e data de validade.

É possível usar os mesmos números de UDI para os EUA e a UE?

Parcialmente. Se você usar os padrões GS1, o mesmo GTIN funciona como Identificador de Dispositivo em ambos os mercados. A UE exige um identificador adicional, o UDI-DI Básico, que agrupa dispositivos por família de produtos e não é usado no sistema dos EUA.

Os códigos QR podem ser usados para UDI da FDA?

Sim, mas apenas como um suplemento. A FDA exige um código de barras legível por máquina que codifica os dados UDI sob um padrão de agência emissora aprovado, e o GS1 DataMatrix preenche esse papel principal.

Termos e definições

recordar Uma ação formal para remover ou corrigir um dispositivo médico que não atende aos padrões de segurança e qualidade.

Reed-Solomon Um método de correção de erro incorporado em códigos de barras 2D como o GS1 DataMatrix. Permite que o scanner leia o código QR mesmo quando partes dele estão danificadas ou manchadas.

GS1 DataMatrix Um código de barras 2D que segue os padrões da GS1. Ele carrega o UDI primário na maioria dos rótulos de dispositivos médicos porque o formato comporta muitos dados em um espaço pequeno.

Identificação Automática e Captura de Dados (AIDC) Qualquer tecnologia que permita a uma máquina ler dados de um item físico sem que uma pessoa os digite. Exemplos incluem códigos QR, códigos de barras e tags RFID.

Registro Eletrônico de Saúde (RES) Um prontuário digital usado por hospitais e clínicas. Armazena histórico médico, medicamentos e resultados de exames.

instruções eletrônicas de uso (eIFU) Uma versão digital do guia do usuário em papel que acompanha um dispositivo médico.

Número de Artigo Europeu (EAN) O padrão de identificação de produto de 13 dígitos usado no varejo globalmente, originalmente chamado de European Article Number. EAN é agora formalmente conhecido como GTIN-13 sob os padrões da GS1.

Identificadores de Aplicação GS1 (AIs) Códigos numéricos curtos que informam a um scanner que tipo de dados segue. Exemplo: AI (10) indica que os próximos caracteres são um número de lote.

Número Global de Item de Comércio (GTIN) Um identificador emitido pela GS1 para produtos, de unidades individuais a embalagens de caixas. Ele serve como Identificador de Dispositivo no UDI.

Base de Dados de Identificação Única de Dispositivos Globais (GUDID) O banco de dados central da FDA que contém registros de todos os dispositivos médicos com um UDI.

Código de Barras da Indústria da Saúde (HIBC) É o padrão de identificação gerenciado pelo HIBCC. Ele utiliza códigos alfanuméricos para identificar dispositivos médicos nas cadeias de suprimentos.

Rótulo de Produto Estruturado HL7 (SPL) Um formato de dados estruturados publicado pela Health Level Seven International (HL7). Os fabricantes usam arquivos SPL para enviar dados do dispositivo para a FDA em massa, em vez de inserção manual através do portal online.

Código Nacional de Medicamentos (NDC) Um identificador de 10 dígitos para produtos farmacêuticos. O NDC ainda é utilizado para medicamentos, mas não é mais permitido em novos dispositivos rotulados com UDI.

Código Nacional de Item Relacionado à Saúde (NHRIC) Um identificador de 10 dígitos que a FDA usava para produtos médicos antes do UDI.

Código Universal de Produto (UPC) Um padrão de código de barras de varejo usado principalmente nos EUA e Canadá. UPC-A é a versão comum de 12 dígitos escaneada no caixa.

Regulamentos

Código de Regulamentos Federais (CFR) O corpo de regras escritas publicadas por agências federais nos EUA. Cada regra é agrupada por título, parte e seção.

• 21 CFR 801.20(a) Uma regra federal estabelecendo requisitos de UDI. Ela define o requisito de rotulagem de UDI em dispositivos médicos.
• 21 CFR 830 Aborda o sistema UDI mais amplo, incluindo o banco de dados GUDID.

Boas Práticas de Fabricação (BPF) Regras da FDA para como os dispositivos médicos e medicamentos são projetados, fabricados, embalados e armazenados.

Regulamento de Dispositivos Médicos 2017/745 O regulamento da União Europeia para a venda de dispositivos médicos na UE.

Organizações

Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) A agência federal dos EUA responsável por regular dispositivos médicos, medicamentos, alimentos e cosméticos. A FDA define e faz cumprir a regra UDI.

Normas Globais (GS) Uma organização sem fins lucrativos desenvolvendo padrões globais de cadeia de suprimentos, incluindo códigos de barras, identificadores de produtos e Links Digitais.

Conselho de Comunicações de Negócios da Indústria da Saúde (HIBCC) Uma organização sem fins lucrativos emitindo identificadores UDI usando o padrão HIBC.

Conselho Internacional para a Comunalidade na Automatização de Bancos de Sangue (ICCBBA) Uma organização que gerencia o padrão ISBT 128.