US FDA UDI: Hoe medische apparaat QR-codes werken met GS1

Wat is het FDA UDI-systeem voor medische apparaten?

Het unieke identificatiesysteem voor medische hulpmiddelen (UDI) van de FDA is een kader dat een gestandaardiseerde identificator toewijst aan elk gereguleerd medisch hulpmiddel.

Het stelt regelgevende instanties in staat om apparaatveiligheid gedurende de hele levenscyclus te volgen, identificeren en monitoren - van distributie tot gebruik door patiënten.

De FDA UDI-regelgeving werd op 24 september 2013 afgerond, onder 21 CFR-delen 801 en 830.

Apparaten die op of na 24 september 2023 zijn gelabeld, moeten voldoen aan alle UDI-vereisten, inclusief het verbod op verouderde National Drug Code (NDC) en National Health Related Item Code (NHRIC) identificatoren.

Het UDI-systeem richt zich op het traceerbaarheidsgat voor medische hulpmiddelen die in de Verenigde Staten worden verkocht.

Vóór gestandaardiseerde identificatoren waren recalls vereist brede meldingen omdat fabrikanten niet snel een defecte partij konden traceren.

Nu kunnen ziekenhuizen een scan maken GS1 DataMatrix bevestigd aan een medisch apparaat, details ophalen uit de UDI-database en de juiste eenheden sneller oproepen.

Welke medische apparaten moeten een UDI hebben?

De FDA UDI-richtlijn vereist dat de volgende soorten medische hulpmiddelen unieke identificatiemiddelen hebben:

• Klasse I (laag risico) Medische items zoals verbanden, klysma sets en basis chirurgische instrumenten. De meeste vallen buiten de UDI-labeling onder de vrijstellingen van de huidige goede productiepraktijken (CGMP) van de FDA.
• Klasse II (matig risico) Items zoals zwangerschapstestkits, operatiedoeken en apparatuur zoals elektrische rolstoelen. Deze categorie vormt de grootste qua volume, met de meeste apparaten die volledige UDI-naleving vereisen.
• Klasse III (hoog risico) Medische apparaten zoals implanteerbare pacemakers en borstimplantaten. Deze volgen de strengste UDI-regels, met zeldzame uitzonderingen voor eenmalige sterilisatieartikelen.

Wat is een unieke apparaatidentificatie (UDI)?

Een unieke apparaatidentificatie (UDI) is een wereldwijd erkende code die aanwezig is op het apparaatlabel. Het verschijnt in twee formaten: platte tekst (numeriek of alfanumeriek formaat) en een machine-leesbare barcode.

Het UDI-nummer bestaat uit twee delen: de Apparaatidentificatie (DI) en de Productie-identificatie (PI).

Apparaatidentificatie (DI)

De DI geeft het apparaatmodel, de versie en de labeler of fabrikant weer. Het wordt gebruikt als referentiesleutel om toegang te krijgen tot het apparaatrecord in de Global Unique Device Identification Database (GUDID) van de FDA. Het verandert nooit voor een bepaalde productversie.

Productie-identificatie (PI)

De PI bevat productiegegevens zoals lotnummer, serienummer, productiedatum of vervaldatum. Het varieert van batch tot batch. De opname ervan hangt af van of de productiegegevens op het fysieke etiket staan vermeld.

De gecombineerde DI plus PI ondersteunt zowel handmatige invoer door personeel als geautomatiseerd scannen door klinische systemen.

Ziekenhuis elektronische patiëntendossiers analyseren de informatie in velden zoals voorraad, patiëntendossiers en facturering zonder handmatige verwerking.

Hoe passen GS1-standaarden in de Amerikaanse FDA UDI?

GS1 UDI-standaarden zijn een van de door de FDA-geaccrediteerde kaders voor de identificatie van medische hulpmiddelen.

Fabrikanten kunnen hun gegevensstructuurregels volgen om identificatoren toe te wijzen. De GS1-standaarden vertalen UDI-vereisten naar specifieke gegevenselementen:

• Het DI-gedeelte komt overeen met het GS1 Global Trade Item Number (GTIN).
• Het PI-gedeelte komt overeen met de GS1-toepassingsidentificatoren (AIs), elk voorafgegaan door een numerieke voorvoegsel.

Hier zijn de vijf AI-codes die het meest relevant zijn voor UDI-naleving, met een UDI-codevoorbeeld voor elk:

Het volgen van de GS1 UDI-vereisten betekent dat deze codes consistent worden gebruikt op alle apparaatlabels en GUDID-indieningen.

De GS1-standaarden Ook van toepassing buiten de Verenigde Staten. De Europese Unie, Brazilië, China, Saoedi-Arabië, Zuid-Korea en verschillende andere markten erkennen GS1 als een UDI-uitgevende instantie.

De Health Industry Business Communications Council (HIBCC) en de International Council for Commonality in Blood Banking Automation (ICCBBA) zijn andere door de FDA-geaccrediteerde kaders voor identificatie van medische apparaten.

HIBCC bedient fabrikanten van medische hulpmiddelen die de Health Industry Bar Code (HIBC) standaard gebruiken, en ICCBBA bedient producten van menselijke oorsprong, zoals bloed en weefsel, die de ISBT 128 standaard gebruiken.

Waarom GS1 Data Matrix in plaats van QR-codes?

Medische apparaatlabels gebruiken GS1 DataMatrixals de primaire UDI-drager en QR-codes als een aanvullende laag voor digitale inhoud.

Het onderscheid is belangrijk omdat de FDA alleen Automatische Identificatie en Gegevensvastlegging (AIDC) formaten accepteert die UDI-gegevensvelden coderen in overeenstemming met een goedgekeurde standaard van de uitgevende instantie.

Een standaard QR-code die linkt naar een webpagina voldoet niet aan die eis.

GS1 DataMatrix als de primaire UDI-barcodedatum

De GS1 DataMatrix wint het van QR-codes om vier redenen:

• Grootte-efficiëntie Een DataMatrix zo klein als 10 mm bij 10 mm blijft scanbaar, terwijl een QR-code met dezelfde gegevens meestal 25 mm bij 25 mm of groter vereist.
• Hogere gegevensdichtheid Een compacte vorm is belangrijk voor chirurgische instrumenten, flesetiketten en verpakkingen van kleine apparaten.
• Sterkere foutcorrectie Een vaste Reed-Solomon niveau van 25 tot 33 procent, ontworpen voor de vochtigheid, handschoenen, desinfectiemiddelen en slijtage van ziekenhuisomgevingen.
• Compatibiliteit van gezondheidsscanners Ziekenhuisinventaris en scanners voor Elektronische Patiëntendossiers (EPD) zijn geconfigureerd om GS1 AIs te ontleden uit DataMatrix-codes. Een QR-code die linkt naar een webpagina zal niet worden geaccepteerd als een UDI-drager door deze systemen.

QR-codes om secundair te werken met DataMatrix

QR-codes dienen als secundaire toepassingen die verbonden zijn met de levering van digitale inhoud, naast de GS1 DataMatrix in plaats van deze te vervangen.

• eIFU is toegankelijk door te scannen met een smartphone.
• Herinneringsberichten worden dynamisch doorgestuurd wanneer een batch wordt beïnvloed.
• Patiënt-implantatiekaarten met veiligheidsgegevens en onderhoudsschema's.
• Trainingsmateriaal en inwerkvideo's voor klinisch personeel.
• Post-market communicatie, zoals veiligheidsbulletins en productupdates.

In de Europese Unie werd de zaak voor QR-codes op medische apparaten sterker in juli 2025.

Uitvoeringsverordening (EU) 2025/1234 van de Commissie, van kracht op 16 juli 2025, breidde de toegankelijkheid van elektronische gebruiksaanwijzingen uit naar bijna alle medische hulpmiddelen en accessoires bedoeld voor professionele gebruikers onder de Medische Hulpmiddelen Verordening 2017/745.

Fabrikanten die verkopen aan de EU hebben nu een duidelijke weg om omvangrijke papieren bijsluiters in meerdere talen te vervangen door een QR-code die linkt naar een gecontroleerd eIFU-portaal.

GS1 Digital Link als een opkomende optie

Sommige QR-code-implementaties gebruiken GS1 Digital Link Het formatteert de UDI-gegevens als een weblink. Dezelfde code werkt voor ziekenhuisscanners en smartphones die worden gebruikt om toegang te krijgen tot eIFU of productinformatie.

Hoe het werkt :

Traditionele GS1-syntaxis codeert de UDI als een elementreeks. Alleen supply chain-scanners begrijpen dit formaat. GS1 Digital Link codeert dezelfde gegevens als een URL. Zowel scanners als smartphones verwerken het.

Traditionele UDI : (01)00850006000012(10)ABC123(17)280629

GS1 Digital Link https://id.example.com/01/00850006000012/10/ABC123?17= 280629

Een ziekenhuisinventarisatiesysteem scant de code en haalt de GTIN- en lotgegevens eruit. Een clinici scant dezelfde code met een telefoon en komt terecht op de eIFU of veiligheidsmeldingspagina van de fabrikant.

GS1 QR-codes zijn gescheiden van de GS1 DataMatrix UDI-dragereis maar worden steeds relevanter voor fabrikanten die aanvullende QR-codes consolideren.

Wat is directe onderdeelmarkering en wanneer wordt het toegepast?

Direct Part Marking (DPM) verwijst naar permanente UDI-markering op het apparaat zelf, niet op de verpakking of label. DPM is van toepassing op herbruikbare apparaten die worden gereinigd tussen patiëntgebruik.

Apparaten die DPM vereisen zijn:

• Chirurgische instrumenten zoals tangen, scalpels, retractors en klemmen.
• Endoscopen en andere herbruikbare diagnostische apparatuur.
• Aangedreven chirurgische handstukken en herbruikbare booronderdelen.
• Herbruikbare orthopedische instrumenten die worden gebruikt bij patiëntprocedures.

DPM overleeft de reinigings- en sterilisatiecycli die het apparaat gedurende jaren van dienst ondergaat. De twee meest voorkomende methoden zijn laseretsen en elektrochemisch etsen.

Andere benaderingen omvatten puntpeen, abrasieve straal en inktgebaseerde binding voor niet-intrusieve toepassingen.

GS1 DataMatrix is de enige gegevensdrager die wordt aanbevolen voor medische apparaten met DPM GS1 Algemene Specificaties Standaard De markering creëert een duurzame apparaatidentiteit.

Zodra het originele etiket en de verpakking zijn verdwenen, draagt de markering op het instrument zelf nog steeds de UDI en verwijst terug naar het GUDID-record.

Hoe GUDID-indieningen verband houden met naleving van etiketten

Elk apparaat dat onderhevig is aan UDI-vereisten heeft een overeenkomstig record in de GUDID, vaak informeel aangeduid als de FDA UDI-database.

De labelaar dient dit record in via het online portaal van de FDA via een HL7 Structured Product Labeling (SPL) upload of via een derde partij datapool, en handhaaft vervolgens de nauwkeurigheid gedurende de gehele levenscyclus van het product.

GUDID-indieningen omvatten apparaateigenschappen zoals:

• Merknaam, productnaam en apparaatversie of model.
• Apparaatclassificatie en regelgevingspad.
• Sterilisatiemethode en houdbaarheid.
• Magnetische resonantie beeldvorming (MRI) veiligheidsclassificatie en labeling.
• Verpakkingsconfiguratie op elk niveau (gebruikseenheid, tussenliggend, doos).

Wanneer heeft een apparaat een nieuwe GTIN nodig?

Een etiketwijziging vereist niet altijd een nieuwe GTIN, maar verschillende specifieke wijzigingen wel. Volgens GS1 Healthcare US wijzen fabrikanten een nieuwe GTIN toe wanneer:

• De specificaties van het apparaat, prestaties, grootte of samenstelling veranderen buiten de vastgestelde grenzen.
• Het pakket aantal verandert, of er wordt een nieuwe pakketconfiguratie toegevoegd.
• Het pakket wisselt tussen steriel en niet-steriel.
• De etiketteringstaal of certificeringsmerken veranderen voor een ander markt.
• De afmetingen van de buitenverpakking veranderen.

Elk van deze veroorzaakt een nieuw GUDID-record, niet alleen een update van het bestaande. Bouw deze controle in uw labelwijzigingsbeheerproces in voordat de wijziging wordt afgedrukt.

Wanneer het fysieke label en het GUDID-record uit elkaar drijven, lijdt de naleving. Ziekenhuizen die de code scannen, verwachten dat de database overeenkomt met de gedrukte tekst.

Onjuistheden signaleren een verkeerde etikettering, wat handhavingsgevolgen met zich meebrengt volgens de regels van de FDA inzake misbranding.

Het niet opnemen van een UDI op labels volgens 21 CFR 801.20(a) en 21 CFR 830 behoort tot de meer voorkomende FDA-inspectieobservaties voor medische hulpmiddelen.

Hoe kies je de juiste barcode voor je apparaatklasse

Barcode selectie hangt af van drie vragen: apparaatklasse, scanomgeving en of productiedata op het label verschijnt. Elke combinatie wijst naar een specifiek formaat.

Veelvoorkomende fouten bij UDI-naleving om te vermijden

Fabrikanten lopen tegen dezelfde valkuilen aan bij FDA-audits, waarschuwingsbrieven en interne nalevingsbeoordelingen. Het herkennen van de patronen helpt je ze te vermijden in je eigen etiketteringsprogramma.

• Het gebruik van een webkoppeling QR-code als drager van de UDI Een QR-code die een browser opent, voldoet niet aan de FDA AIDC-vereiste. De barcode moet UDI-gegevensvelden coderen, geen omleidings-URL. Ziekenhuisscanners analyseren gegevensreeksen, geen URL's.
• Vergeten van tussenliggende verpakkingsniveaus De UDI is van toepassing op elk niveau bij distributie: eenheid-voor-gebruik, tussenliggend en verzenddoos. Zelfs als een eenheid correct gelabeld is maar verpakt zit in een ongelabelde buitenverpakking, is het niet conform.
• Behandel GUDID als een eenmalige indiening Het database-record moet overeenkomen met het huidige fysieke label. Afwijking tussen de twee vormt een schending, zelfs wanneer ze er individueel goed uitzien. Bouw GUDID-beoordeling in bij elke labelwijzigingsprocedure.
• Het overslaan van de validatie van de afdrukkwaliteit Een code op het etiket faalt nog steeds als het vervaagd is, te klein is of is aangebracht op een gebogen oppervlak. Printkwaliteit is geen luxe, maar een vereiste voor naleving.
• Het negeren van directe markering op herbruikbare apparaten Herbruikbare instrumenten vereisen DPM naast labelmarkering. De markering overleeft herverwerkingscycli en linkt terug naar het GUDID-record zodra het label verdwenen is.

Samenvatting

• De UDI van de Amerikaanse FDA is van toepassing op elk gereguleerd medisch apparaat, zowel in leesbare tekst als in machineleesbaar formaat.
• GS1 DataMatrix is de standaard barcode voor de primaire UDI op de meeste apparaatlabels.
• QR-codes vullen de DataMatrix aan voor eIFU, terugroepacties en aanvullende digitale inhoud.
• GUDID-indiening is vereist voor elk gelabeld apparaat, met updates die worden geactiveerd door elke labelwijziging.
• Directe onderdelencodeering is van toepassing op herbruikbare apparaten die worden gereinigd tussen het gebruik door verschillende patiënten.

Uw volgende stap in de naleving van de UDI-regelgeving van de Amerikaanse FDA

Elk gereguleerd medisch apparaat op de Amerikaanse markt draagt nu een UDI. Voor de meeste fabrikanten wordt dit gecombineerd met een GS1 DataMatrix als de primaire drager en een QR-code voor al het andere.

Bouw een labelworkflow rond beide formaten. DataMatrix voor identificatie en QR-code voor de digitale inhoud eromheen.

Als gecertificeerde GS1 Digital Link-oplossingspartner in de VS, het VK en Singapore, QR TIGER helpt fabrikanten dynamische QR-codes te maken, scananalyse uit te voeren en bestemmingsinhoud bij te werken zonder labels opnieuw te hoeven afdrukken.

Een GS1 DataMatrix-functie is onderweg. Binnenkort zullen beide formaten op één platform draaien: DataMatrix voor de primaire UDI, QR-code voor de digitale laag.

Begin vandaag.

Veelgestelde vragen over UDI-naleving

Wat is het verschil tussen GS1 en UDI?

UDI is het FDA-regelgevingsconcept, een unieke identificatie die vereist is op elk gereguleerd medisch apparaat. GS1 is een van de drie door de FDA-geaccrediteerde standaardorganisaties die fabrikanten gebruiken om hun UDI te structureren, naast HIBCC en ICCBBA.

Is UDI onderdeel van GTIN?

De relatie werkt andersom. GTIN maakt deel uit van UDI, niet andersom. Voor fabrikanten die GS1-standaarden gebruiken, dient de GTIN als het Device Identifier (DI)-gedeelte van de UDI en wordt vervolgens gecombineerd met productidentificatoren zoals het chargenummer en de vervaldatum.

Kun je dezelfde UDI-nummers gebruiken voor de VS en de EU?

Gedeeltelijk. Als u GS1-standaarden gebruikt, werkt dezelfde GTIN als het apparaatidentificatienummer in beide markten. De EU vereist een aanvullende identificator, de Basic UDI-DI, die apparaten groepeert op productfamilie en niet wordt gebruikt in het Amerikaanse systeem.

Kunnen QR-codes worden gebruikt voor FDA UDI?

Ja, maar alleen als aanvulling. De FDA vereist een machine-leesbare barcode die UDI-gegevens codeert volgens een goedgekeurde uitgevende instantie standaard, en GS1 DataMatrix vervult die primaire rol.

Termen en definities

herinneren Een formele actie om een medisch apparaat dat niet voldoet aan de veiligheids- en kwaliteitsnormen te verwijderen of te corrigeren.

Reed-Solomon Een methode van foutcorrectie ingebouwd in 2D-barcodes zoals GS1 DataMatrix. Het stelt de scanner in staat om de QR-code te lezen, zelfs wanneer delen ervan beschadigd of gesmeerd zijn.

GS1 DataMatrix Een 2D-barcodes die voldoet aan de GS1-standaarden. Het bevat de primaire UDI op de meeste etiketten van medische hulpmiddelen omdat het formaat veel gegevens in een kleine ruimte kan bevatten.

Automatische Identificatie en Gegevensvastlegging (AIDC) Elke technologie die een machine in staat stelt gegevens van een fysiek item te lezen zonder dat iemand het typt. Voorbeelden zijn QR-codes, streepjescodes en RFID-tags.

Elektronisch Patiëntendossier (EPD) Een digitaal patiëntendossier dat wordt gebruikt door ziekenhuizen en klinieken. Het slaat medische geschiedenis, medicijnen en laboratoriumresultaten op.

elektronische gebruiksaanwijzing (eIFU) Een digitale versie van de papieren gebruikershandleiding die bij een medisch apparaat wordt geleverd.

Europees Artikelnummer (EAN) De 13-cijferige productidentificatiestandaard die wereldwijd in de detailhandel wordt gebruikt, oorspronkelijk European Article Number genoemd. EAN staat nu formeel bekend als GTIN-13 volgens de GS1-standaarden.

GS1 Toepassingsidentificatoren (AIs) Korte numerieke codes die een scanner vertellen welk soort gegevens volgen. Voorbeeld: AI (10) geeft aan dat de volgende tekens een lotnummer zijn.

Wereldwijd Handelsartikelnummer (GTIN) Een door GS1 uitgegeven identificator voor producten, van enkele eenheden tot doosverpakkingen. Het dient als het Apparaat Identificatienummer in de UDI.

Wereldwijde Unieke Apparaat Identificatie Database (GUDID) De centrale database van de FDA die gegevens bevat voor elk medisch apparaat met een UDI.

Gezondheidsindustrie Bar Code (HIBC) Het is de identificatiestandaard beheerd door de HIBCC. Het maakt gebruik van alfanumerieke codes om medische apparaten in toeleveringsketens te identificeren.

HL7 Gestandaardiseerd Productlabel (SPL) Een gestructureerd gegevensformaat gepubliceerd door Health Level Seven International (HL7). Fabrikanten gebruiken SPL-bestanden om apparaatgegevens in bulk naar de FDA te sturen in plaats van via handmatige invoer via het online portaal.

Nationaal Geneesmiddelen Codenummer (NDC) Een 10-cijferige identificatie voor farmaceutische producten. NDC wordt nog steeds gebruikt voor medicijnen, maar is niet langer toegestaan op nieuwe UDI-gelabelde apparaten.

Nationaal Gezondheids Gerelateerd Artikel Code (NGGAC) Een 10-cijferige identificatie die de FDA gebruikte voor medische producten vóór UDI.

Universele Product Code (UPC) Een retail barcode standaard die voornamelijk wordt gebruikt in de VS en Canada. UPC-A is de gebruikelijke 12-cijferige versie die wordt gescand bij de kassa.

Regelgeving

Code van Federale Reglementen (CFR) Het geschreven geheel van regels gepubliceerd door federale instanties in de VS. Elke regel is gegroepeerd op titel, deel en sectie.

• 21 CFR 801.20(a) Een federale regel die UDI-vereisten instelt. Het stelt de UDI-labelvereiste voor medische hulpmiddelen in.
• 21 CFR 830 Het omvat het bredere UDI-systeem, inclusief de GUDID-database.

Huidige goede productiepraktijken (CGMP) FDA-regels voor hoe medische apparaten en medicijnen worden ontworpen, gemaakt, verpakt en opgeslagen.

Medische Hulpmiddelen Verordening 2017/745 De regelgeving van de Europese Unie voor de verkoop van medische hulpmiddelen in de EU.

Organisaties

Voedsel- en Warenautoriteit (FDA) De Amerikaanse federale instantie die verantwoordelijk is voor het reguleren van medische hulpmiddelen, medicijnen, voedsel en cosmetica. De FDA stelt de UDI-regel vast en handhaaft deze.

Wereldwijde normen (GS) Een non-profitorganisatie die wereldwijde normen voor supply chains ontwikkelt, waaronder barcodes, productidentificatoren en digitale links.

Gezondheidsindustrie Bedrijfscommunicatieraad (HIBCC) Een non-profitorganisatie die UDI-identificatoren uitgeeft met behulp van de HIBC-standaard.

Internationale Raad voor Gemeenschappelijkheid in Automatisering van Bloedbanken (ICCBBA) Een organisatie die de ISBT 128-standaard beheert.