ABD FDA UDI: Tıbbi Cihaz QR Kodlarının GS1 ile Nasıl Çalıştığı

Tıbbi cihazlar için FDA UDI sistemi nedir?

FDA'nın benzersiz cihaz tanımlama (UDI) sistemi, her düzenlenmiş tıbbi cihaza standart bir tanımlayıcı atayan bir çerçevedir.

Regülatör kurumların cihaz güvenliğini dağıtımdan hasta kullanımına kadar tüm yaşam döngüsü boyunca takip etmelerine, tanımlamalarına ve izlemelerine olanak tanır.

FDA UDI düzenlemesi 24 Eylül 2013 tarihinde 21 CFR Bölümleri 801 ve 830 kapsamında tamamlandı.

24 Eylül 2023 tarihinden sonra etiketlenen cihazlar, eski Ulusal İlaç Kodu (NDC) ve Ulusal Sağlıkla İlgili Ürün Kodu (NHRIC) tanımlayıcılarının yasaklanması da dahil olmak üzere tüm UDI gereksinimlerine uymak zorundadır.

UDI sistemi, Amerika Birleşik Devletleri'nde satılan tıbbi cihazlar için izlenebilirlik boşluğunu ele almaktadır.

Standartlaştırılmış tanımlayıcılar öncesi, geri çağırmalar, üreticilerin kusurlu bir partiyi hızlı bir şekilde izleyemediği için geniş bildirimler gerektiriyordu.

Şimdi hastaneler tarama yapabilir GS1 DataMatrix Tıbbi cihaza bağlandığında, UDI veritabanından detayları alabilir ve doğru birimleri daha hızlı geri çağırabilirsiniz.

Hangi tıbbi cihazların bir UDI'ı olması gerekiyor?

FDA UDI rehberi, aşağıdaki türdeki tıbbi cihazların benzersiz tanımlayıcılarına sahip olmasını gerektirir:

• Sınıf I (düşük risk) Tıbbi malzemeler, sargı bezleri, lavman setleri ve temel cerrahi aletler gibi. Çoğu, FDA'nın Geçerli İyi Üretim Uygulamaları (CGMP) muafiyetleri kapsamında UDI etiketlemesinin dışında kalır.
• II. Sınıf (orta risk) Hamilelik test kitleri, cerrahi örtüler ve motorlu tekerlekli sandalyeler gibi ekipmanlar gibi ürünler. Bu kategori, en fazla cihazın tam UDI uyumluluğu gerektirdiği en büyük hacme sahip kategoriyi oluşturur.
• Sınıf III (yüksek risk) Tıbbi cihazlar, implant edilebilir pacemaker'lar ve meme implantları gibi. Bunlar, tek kullanımlık sterilizasyon ürünleri için nadir istisnalar dışında en katı UDI kurallarını takip eder.

Benzersiz cihaz kimliği (UDI) nedir?

Benzersiz bir cihaz tanımlayıcı (UDI), cihaz etiketinde bulunan küresel olarak tanınan bir koddur. İki formatta görünür: düz metin (sayısal veya alfasayısal format) ve makine tarafından okunabilir bir barkod.

UDI numarası, Cihaz Tanımlayıcı (DI) ve Üretim Tanımlayıcı (PI) olmak üzere iki bölümden oluşur.

Cihaz Kimliği (DI)

DI, cihaz modelini, sürümünü ve etiketleyiciyi veya üreticiyi sunar. FDA'nın Küresel Benzersiz Cihaz Tanımlama Veritabanı'ndaki (GUDID) cihaz kaydına erişmek için referans anahtarı olarak kullanılır. Verilen bir ürün sürümü için asla değişmez.

Üretim Tanımlayıcı (UT)

PI, üretim verilerini içerir, örneğin lot numarası, seri numarası, üretim tarihi veya son kullanma tarihi. Partiden partiye değişir. Dahil edilmesi, üretim verilerinin fiziksel etikette görünüp görünmediğine bağlıdır.

Kombine DI artı PI, hem personel tarafından manuel girişi hem de klinik sistemler tarafından otomatik taramayı destekler.

Hastane elektronik sağlık kayıtları, envanter, hasta kayıtları ve faturalandırma gibi bilgileri manuel işlem olmadan alanlara ayırır.

GS1 standartları ABD FDA UDI'ye nasıl uyar?

GS1 UDI standartları, tıbbi cihaz tanımlaması için FDA tarafından akredite edilmiş çerçevelerden biridir.

Üreticiler, tanımlayıcıları atamak için veri yapı kurallarını takip edebilirler. GS1 standartları, UDI gereksinimlerini belirli veri unsurlarına çevirir.

• DI bölümü, GS1 Küresel Ticari Ürün Numarası (GTIN) ile eşleşir.
• PI bölümü, her biri sayısal bir önek ile başlayan GS1 Uygulama Tanımlayıcılarına (AIs) eşlenir.

İşte UDI uyumluluğu için en uygun beş yapay zeka kodu ve her biri için bir UDI kodu örneği:

GS1 UDI gereksinimlerini takip etmek, bu kodları tüm cihaz etiketlerinde ve GUDID gönderimlerinde tutarlı bir şekilde kullanmayı gerektirir.

The GS1 standartları Ayrıca, Amerika Birleşik Devletleri dışında da geçerlidir. Avrupa Birliği, Brezilya, Çin, Suudi Arabistan, Güney Kore ve birkaç diğer pazar GS1'i bir UDI veren kuruluş olarak tanımaktadır.

Sağlık Endüstrisi İş İletişim Konseyi (HIBCC) ve Kan Bankacılığı Otomasyonunda Ortaklık için Uluslararası Konsey (ICCBBA), tıbbi cihaz tanımlaması için FDA tarafından akredite edilmiş diğer çerçevelerdir.

HIBCC, Sağlık Endüstrisi Barkod (HIBC) standardını kullanan tıbbi cihaz üreticilerine hizmet verirken, ICCBBA, kan ve doku gibi insan kaynaklı ürünlere hizmet verir ve ISBT 128 standardını kullanır.

Neden QR kodları yerine GS1 Veri Matrisi?

Tıbbi cihaz etiketleri kullanır GS1 DataMatrixBirincil UDI taşıyıcı olarak ve dijital içerik için ek bir katman olarak QR kodları.

Fark, FDA'nın yalnızca onaylanmış bir veren kuruluş standardına uygun olarak UDI veri alanlarını kodlayan Otomatik Tanımlama ve Veri Yakalama (AIDC) formatlarını kabul etmesi nedeniyle önemlidir.

Standart bir web sayfasına bağlantı sağlayan bir QR kodu bu gereksinimi karşılamaz.

GS1 DataMatrix, birincil UDI barkodu olarak

GS1 DataMatrix, dört nedenle QR kodlarından daha üstün gelir:

• Boyut verimliliği 10mm x 10mm boyutundaki bir DataMatrix okunabilir kalırken, aynı veriyi taşıyan bir QR kodu genellikle 25mm x 25mm veya daha büyük boyutlarda olması gerekir.
• Daha yüksek veri yoğunluğu Küçük bir ayak izi, cerrahi aletler, şişe etiketleri ve küçük cihaz ambalajları için önemlidir.
• Daha güçlü hata düzeltme Sabit Reed-Solomon seviyesi %25 ila %33 arasında, hastane ortamlarının nem, eldiven, dezenfektanlar ve aşınmasına dayanıklı olarak tasarlanmıştır.
• Sağlık tarama cihazı uyumluluğu Hastane envanteri ve Elektronik Sağlık Kaydı (EHR) tarayıcıları, Veri Matrisi kodlarından GS1 AI'ları ayrıştırmak üzere yapılandırılmıştır. Bu sistemler, bir web sayfasına bağlantı sağlayan bir QR kodunu bir UDI taşıyıcı olarak kabul etmeyecektir.

QR kodların DataMatrix ile ikincil olarak çalışması

QR kodları, onu değiştirmek yerine GS1 DataMatrix'in yanında oturarak dijital içerik dağıtımına bağlı ikincil kullanım durumlarını hizmet verir.

• eIFU'ya bir akıllı telefonla tarama yaparak erişilebilir.
• Hatırlatma bildirimleri, bir parti etkilendiğinde dinamik olarak yönlendirilir.
• Hasta implant kartları, güvenlik detayları ve bakım programları ile birlikte.
• Klinik personel için eğitim materyalleri ve işe alım videoları.
• Pazar sonrası iletişimler, güvenlik bültenleri ve ürün güncellemeleri gibi.

Avrupa Birliği'nde, tıbbi cihazlarda QR kodları için olan durum Temmuz 2025'te daha da güçlendi.

Komisyon Uygulama Yönetmeliği (AB) 2025/1234, 16 Temmuz 2025 tarihinden itibaren, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 2017/745 kapsamında profesyonel kullanıcılar için hemen hemen tüm tıbbi cihazlar ve aksesuarlar için elektronik kullanım talimatlarına uygunluk genişletildi.

AB'ye satış yapan üreticiler artık çok dilli hacimli kağıt eklemeleri QR koduyla kontrol edilen bir eIFU portalına bağlantı sağlayan net bir yol bulmuş durumda.

GS1 Dijital Bağlantı, yükselen bir seçenek olarak

Bazı QR kodu uygulamaları kullanır GS1 Dijital Bağlantı UDI verilerini bir web bağlantısı olarak biçimlendirir. Aynı kod, hastane tarayıcıları ve eIFU veya ürün bilgilerine erişmek için kullanılan akıllı telefonlar için de çalışır.

Nasıl çalışır :

Geleneksel GS1 sözdizimi, UDI'ı bir öğe dizisi olarak kodlar. Sadece tedarik zinciri tarayıcıları bu formattan anlar. GS1 Dijital Bağlantı, aynı veriyi bir URL olarak kodlar. Hem tarayıcılar hem de akıllı telefonlar bunu işler.

Geleneksel UDI : (01)00850006000012(10)ABC123(17)280629

GS1 Dijital Bağlantı https://id.example.com/01/00850006000012/10/ABC123?17= 280629

Bir hastane envanter sistemi kodu tarar ve GTIN ve parti verilerini çıkarır. Bir klinisyen aynı kodu telefonda tarar ve üreticinin eIFU veya güvenlik bildirimi sayfasına ulaşır.

GS1 QR kodları GS1 DataMatrix UDI taşıyıcı gereksiniminden ayrıdır, ancak üreticiler için ek QR kodlarını birleştiren giderek daha önemli hale gelmektedir.

Doğrudan parça işaretleme nedir ve ne zaman uygulanır?

DPM (Doğrudan Parça İşaretleme), cihazın kendisine kalıcı UDI işaretlemesi yapılmasını ifade eder, ambalaj veya etiket üzerine değil. DPM, hasta kullanımları arasında yeniden işleme tabi tutulan tekrar kullanılabilir cihazlara uygulanır.

DPM gerektiren cihazlar:

• Cımbız, skalpel, retraktör ve kelepçe gibi cerrahi aletler.
• Endoskoplar ve diğer tekrar kullanılabilir tanı ekipmanları.
• Güçlü cerrahi el aletleri ve tekrar kullanılabilir matkap bileşenleri.
• Hasta prosedürleri boyunca kullanılan tekrar kullanılabilir ortopedik aletler.

DPM yıllarca hizmet verirken cihazın dayandığı temizlik ve sterilizasyon döngülerini sağ kalır. En yaygın iki yöntem lazer kazıma ve elektrokimyasal kazıma yöntemleridir.

Diğer yaklaşımlar arasında nokta vuruş, aşındırıcı patlatma ve müdahaleci olmayan uygulamalar için mürekkep tabanlı bağlama bulunmaktadır.

GS1 DataMatrix, tıbbi cihazlar için DPM için onaylanmış tek veri taşıyıcıdır. GS1 Genel Özellikler Standartı İşaret dayanıklı bir cihaz kimliği oluşturur.

Orijinal etiket ve ambalaj gittikten sonra, enstrümanın üzerindeki işaret hala UDI'yi taşır ve GUDID kaydına geri bağlantı sağlar.

GUDID gönderilerinin etiket uyumluluğuyla nasıl ilişkilendiği

UDI gereksinimlerine tabi her cihazın, genellikle FDA UDI veritabanı olarak gayri resmi olarak adlandırılan GUDID'de karşılık gelen bir kaydı bulunmaktadır.

Etiketleyici, bu kaydı FDA'nın çevrimiçi portalı aracılığıyla bir HL7 Yapılandırılmış Ürün Etiketleme (SPL) yükleme veya üçüncü taraf veri havuzu aracılığıyla gönderir ve ardından tüm ürün yaşam döngüsü boyunca doğruluğu korur.

GUDID gönderileri cihaz özelliklerini içerir:

• Marka adı, ürün adı ve cihaz sürümü veya modeli.
• Cihaz sınıflandırması ve düzenleyici yol
• Sterilizasyon yöntemi ve raf ömrü.
• Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRG) güvenlik sınıflandırması ve etiketleme.
• Her seviyede ambalaj konfigürasyonu (kullanım birimi, ara, kasa).

Bir cihaz ne zaman yeni bir GTIN'e ihtiyaç duyar?

Bir etiket değişikliği her zaman yeni bir GTIN gerektirmez, ancak bazı belirli değişiklikler gerektirir. GS1 Healthcare US'ye göre, üreticiler yeni bir GTIN atarlar when:

• Cihaz özellikleri, performansı, boyutu veya bileşimi belirlenen sınırların ötesinde değişirse.
• Paket miktarı değişir veya yeni bir paket yapılandırması eklenir.
• Paket steril ve steril olmayan arasında değişiyor.
• Etiketleme dili veya sertifika işaretleri farklı bir pazar için değişebilir.
• Dış paket boyutları değişir.

Her biri yeni bir GUDID kaydı tetikler, sadece mevcut olanın güncellenmesi değil. Değişikliği basıma gitmeden önce etiket değişiklik kontrol sürecinize entegre edin.

Fiziksel etiket ile GUDID kaydı birbirinden uzaklaştığında, uyumluluk zarar görür. Kodu tarayan hastaneler, veritabanının basılı metinle eşleşmesini bekler.

Uyumsuzluklar, FDA'nın yanlış markalama kuralları kapsamında uygulama sonuçları taşıyan yanlış etiketleme sinyalidir.

Tıbbi cihazlar için FDA denetim gözlemleri arasında, etiketlerde UDI'nın 21 CFR 801.20(a) ve 21 CFR 830'a dahil edilmemesi daha yaygın olanlar arasındadır.

Cihaz sınıfınıza uygun doğru barkodu nasıl seçersiniz

Barkod seçimi, cihaz sınıfına, tarama ortamına ve üretim verilerinin etikette görünüp görünmediğine bağlıdır. Her kombinasyon belirli bir formata işaret eder.

Kaçınılması gereken yaygın UDI uyumluluk hataları

Üreticiler FDA denetimlerinde, uyarı mektuplarında ve iç uyumluluk incelemelerinde aynı tuzaklara düşerler. Bu desenleri tanımak, kendi etiketleme programınızda bunlardan kaçınmanıza yardımcı olur.

• Web bağlantısı QR kodunu UDI taşıyıcısı olarak kullanma Bir tarayıcı açan bir QR kodu FDA AIDC gereksinimini karşılamaz. Barkod, yönlendirme URL'si değil UDI veri alanlarını kodlamalıdır. Hastane tarayıcıları veri dizilerini ayrıştırır, URL'leri değil.
• Ara ambalaj seviyelerini unutmak UDI, kullanım düzeyine girişte her seviyede uygulanır: kullanım birimi, ara ürün ve nakliye kutusu. Bir birim doğru şekilde etiketlenmiş olsa bile etiketsiz bir dış kartonda paketlenmişse, uygun değildir.
• GUDID'i tek seferlik bir gönderi olarak işlemek Veritabanı kaydı mevcut fiziksel etiketi yansıtmalıdır. İkisi arasındaki fark ihlal teşkil eder, hatta her ikisi de bireysel olarak iyi görünse bile. Her etiket değişikliği kontrol sürecine GUDID incelemesini dahil edin.
• Baskı kalitesi doğrulamasını atlayın Etiketteki bir kod hala silinmiş, küçültülmüş veya kavisli bir yüzeyle uygulanmışsa başarısız olur. Baskı kalitesi bir kalite lüksü değildir. Uygunluk gereksiniminin bir parçasıdır.
• Tekrar kullanılabilir cihazlardaki doğrudan işaretlemeyi yok sayma Tekrar kullanılabilir aletlerin etiket işaretlemesine ek olarak DPM'ye ihtiyacı vardır. Etiket kaybolduğunda işaret tekrar işleme döngülerini sağlar ve GUDID kaydına geri bağlanır.

Özet

• ABD FDA UDI, insan tarafından okunabilir metin ve makine tarafından okunabilir formatta her düzenlenmiş tıbbi cihaza uygulanır.
• GS1 DataMatrix, çoğu cihaz etiketindeki birincil UDI için standart barkod sistemidir.
• QR kodları, eIFU için DataMatrix'i, geri çağırma güncellemelerini ve ek dijital içeriği destekler.
• GUDID gönderimi, her etiketli cihaz için gereklidir ve herhangi bir etiket değişikliği tarafından tetiklenen güncellemeleri içermelidir.
• Doğrudan parça işaretleme, hasta kullanımları arasında yeniden işleme tabi tutulan tekrar kullanılabilir cihazlara uygulanır.

ABD FDA UDI uyumluluğundaki bir sonraki adımınız

ABD pazarındaki her düzenlenmiş tıbbi cihaz artık bir UDI taşır. Çoğu üretici için, bu GS1 DataMatrix'i birincil taşıyıcı olarak QR koduyla eşleştirir.

Her iki formata da uygun bir etiket iş akışı oluşturun. Tanımlama için DataMatrix ve etrafındaki dijital içerik için QR kodu.

ABD, İngiltere ve Singapur'da sertifikalı bir GS1 Dijital Bağlantı çözüm ortağı olarak, QR TIGER Üreticilere dinamik QR kodları oluşturmaları, tarama analizleri yapmaları ve etiketleri yeniden basmadan hedef içeriği güncellemelerine yardımcı olur.

GS1 DataMatrix özelliği yolda. Yakında, her iki format da aynı platformda çalışacak: Ana UDI için DataMatrix, dijital katman için QR kod.

Bugün başlayın.

UDI uyumluluğuyla ilgili yaygın sorular

GS1 ve UDI arasındaki fark nedir?

UDI, FDA düzenleyici kavramıdır, her düzenlenmiş tıbbi cihazda gereken benzersiz bir tanımlayıcıdır. GS1, üreticilerin UDI'larını yapılandırmak için kullandığı üç FDA akredite standart kuruluşundan biridir, diğerleri HIBCC ve ICCBBA'dır.

UDI, GTIN'in bir parçası mıdır?

İlişki ters yönde çalışır. GTIN, UDI'nın bir parçasıdır, tersi değil. GS1 standartlarını kullanan üreticiler için GTIN, UDI'nın Cihaz Tanımlayıcısı (DI) bölümü olarak hizmet eder ve ardından lot numarası ve son kullanma tarihi gibi Üretim Tanımlayıcıları ile birleştirilir.

ABD ve AB için aynı UDI numaralarını kullanabilir misiniz?

Kısmen. GS1 standartlarını kullandığınızda, aynı GTIN hem pazarlarda Cihaz Tanımlayıcısı olarak çalışır. AB, ürün ailesine göre cihazları gruplayan ve ABD sisteminde kullanılmayan temel bir tanımlayıcı olan Temel UDI-DI'ı gerektirir.

FDA UDI için QR kodları kullanılabilir mi?

Evet, ancak sadece bir ek olarak. FDA, onaylanmış bir veren kuruluş standardı altında UDI verilerini kodlayan makine okunabilir bir barkod gerektirir ve GS1 DataMatrix bu temel rolü doldurur.

Terimler ve tanımlar

hatırlamak Güvenlik ve kalite standartlarını karşılamayan tıbbi bir cihazı çıkarmak veya düzeltmek için resmi bir işlem.

Reed-Solomon GS1 DataMatrix gibi 2D barkodlara yerleştirilmiş bir hata düzeltme yöntemi. Tarayıcının QR kodunu okumasına izin verirken, bazı kısımları hasar görmüş veya lekelenmiş olsa bile.

GS1 DataMatrix GS1 standartlarını takip eden 2D barkod. Çoğu tıbbi cihaz etiketinde birincil UDI'ı taşır çünkü format küçük bir alana çok miktarda veri sığdırır.

Otomatik Tanımlama ve Veri Yakalama (AIDC) Bir kişinin veriyi elle yazmadan bir makinenin fiziksel bir öğeden okumasına izin veren herhangi bir teknoloji. Örnekler arasında QR kodları, barkodlar ve RFID etiketleri bulunur.

Elektronik Sağlık Kaydı (ESK) Hastaneler ve klinikler tarafından kullanılan dijital bir hasta dosyası. Tıbbi geçmişi, ilaçları ve laboratuvar sonuçlarını saklar.

elektronik kullanım talimatları (eKT) Bir tıbbi cihazla birlikte gelen kağıt kullanım kılavuzunun dijital versiyonu.

Avrupa Makale Numarası (EAN) Perakende sektöründe küresel olarak kullanılan 13 haneli ürün tanımlayıcı standardı, başlangıçta Avrupa Madde Numarası olarak adlandırıldı. EAN şimdi resmi olarak GS1 standartları altında GTIN-13 olarak bilinmektedir.

GS1 Uygulama Tanımlayıcıları (AIs) Kısa sayısal kodlar, bir tarayıcıya ne tür verilerin takip edeceğini söyleyen kodlardır. Örnek: AI (10), bir sonraki karakterlerin bir parti numarası olduğunu belirtir.

Küresel Ticari Ürün Numarası (GTIN) Ürünler için GS1 tarafından verilen bir tanımlayıcı, tek ünitelerden kasa paketlerine kadar. UDI'daki Cihaz Tanımlayıcısı olarak hizmet verir.

Global Benzersiz Cihaz Tanımlama Veritabanı (GUDID) FDA'nın her tıbbi cihaz için bir UDI ile kayıtlar tutan merkezi veritabanı.

Sağlık Endüstrisi Barkod (HIBC) HIBCC tarafından yönetilen tanımlayıcı standarttır. Tıbbi cihazları tedarik zincirlerinde tanımlamak için alfasayısal kodlar kullanır.

HL7 Yapılandırılmış Ürün Etiketleme (SPL) Sağlık Seviyesi Yedi Uluslararası (HL7) tarafından yayınlanan yapılandırılmış veri formatı. Üreticiler, cihaz verilerini FDA'ya çevrimiçi portal aracılığıyla manuel olarak girmek yerine toplu olarak SPL dosyaları aracılığıyla gönderirler.

Ulusal İlaç Kodu (NDC) Farma ürünleri için 10 haneli bir tanımlayıcı. NDC hala ilaçlar için kullanımda, ancak yeni UDI etiketli cihazlarda artık izin verilmiyor.

Ulusal Sağlıkla İlgili Madde Kodu (USİMK) UDI'dan önce FDA'nın tıbbi ürünler için kullandığı 10 haneli bir tanımlayıcı.

Evrensel Ürün Kodu (UPC) ABD ve Kanada'da başlıca kullanılan perakende barkod standardı. UPC-A, ödeme noktasında taranan yaygın 12 haneli versiyondur.

Yönetmelikler

Federal Düzenlemeler Kanunu (CFR) ABD'deki federal kurumlar tarafından yayınlanan yazılı kuralların bütünü. Her kural başlık, bölüm ve bölüm numarasına göre gruplandırılır.

• 21 CFR 801.20(a) Bir federal kural, Tıbbi cihazlarda UDI gereksinimlerini belirler. UDI etiketleme gereksinimini belirler.
• 21 CFR 830 Daha geniş UDI sistemi, GUDID veritabanını da kapsar.

Mevcut İyi Üretim Uygulamaları (MİÜÜ) FDA'nın tıbbi cihazların ve ilaçların nasıl tasarlandığı, üretildiği, paketlendiği ve depolandığı konusundaki kuralları.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 2017/745 AB'nin tıbbi cihazların AB'de nasıl satıldığına dair kılavuzu.

Kuruluşlar

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) FDA, tıbbi cihazları, ilaçları, gıdaları ve kozmetikleri düzenlemekten sorumlu olan ABD federal ajansıdır. FDA, UDI kuralını tanımlar ve uygular.

Küresel Standartlar (GS) Kar amacı gütmeyen bir kuruluş, barkodlar, ürün tanımlayıcıları ve Dijital Bağlantılar da dahil olmak üzere küresel tedarik zinciri standartları geliştiriyor.

Sağlık Endüstrisi İş İletişim Konseyi (HIBCC) HIBC standardını kullanarak UDI tanımlayıcılarını veren kar amacı gütmeyen bir kuruluş.

Uluslararası Kan Bankacılığı Otomasyonunda Ortaklık Konseyi (ICCBBA) ISBT 128 standard'ı yöneten bir kuruluş.