US FDA UDI: Bagaimana Kode QR Alat Medis Bekerja dengan GS1

Apa itu sistem UDI FDA untuk alat medis?

Sistem identifikasi perangkat unik (UDI) dari FDA adalah kerangka kerja yang memberikan pengenal standar untuk setiap perangkat medis yang diatur.

Ini memungkinkan badan regulasi melacak, mengidentifikasi, dan memantau keamanan perangkat sepanjang siklus hidupnya—dari distribusi hingga penggunaan pasien.

Regulasi UDI FDA disahkan pada 24 September 2013, berdasarkan 21 CFR Bagian 801 dan 830.

Perangkat yang diberi label pada atau setelah 24 September 2023, harus mematuhi semua persyaratan UDI, termasuk larangan terhadap penggunaan kode NDC dan NHRIC yang sudah usang.

Sistem UDI mengatasi kesenjangan pelacakan untuk perangkat medis yang dijual di Amerika Serikat.

Sebelum pengidentifikasi standar, pemanggilan kembali memerlukan pemberitahuan luas karena produsen tidak dapat dengan cepat melacak lot cacat.

Sekarang, rumah sakit dapat melakukan pemindaian DataMatrix GS1 terpasang pada perangkat medis, mengambil detail dari database UDI, dan mengingat unit yang benar dengan lebih cepat.

Perangkat medis apa yang harus memiliki UDI?

Panduan UDI FDA mensyaratkan jenis perangkat medis berikut harus memiliki pengenal unik:

• Kelas I (risiko rendah) Item medis seperti perban, kit enema, dan alat bedah dasar. Sebagian besar berada di luar label UDI di bawah pengecualian Praktek Manufaktur Baik Saat Ini (CGMP) FDA.
• Kelas II (risiko sedang) Item seperti alat tes kehamilan, kain penutup bedah, dan peralatan seperti kursi roda listrik. Kategori ini merupakan yang terbesar berdasarkan volume, dengan sebagian besar perangkat memerlukan kepatuhan UDI penuh.
• Kelas III (risiko tinggi) Alat medis seperti pacemaker yang dapat diimplan dan implan payudara. Ini mengikuti aturan UDI yang paling ketat, dengan pengecualian yang jarang untuk barang sterilisasi sekali pakai.

Apa itu pengidentifikasi perangkat unik (UDI)?

Pengenal perangkat unik (UDI) adalah kode yang diakui secara global yang terdapat pada label perangkat. Kode ini muncul dalam dua format: teks biasa (format numerik atau alfanumerik) dan kode batang yang dapat dibaca oleh mesin.

Nomor UDI terdiri dari dua bagian: Pengidentifikasi Perangkat (DI) dan Pengidentifikasi Produksi (PI).

Pengenal Perangkat (DI)

DI menyajikan model perangkat, versi, dan labeler atau produsen. Ini digunakan sebagai kunci referensi untuk mengakses catatan perangkat dalam Database Identifikasi Perangkat Unik Global FDA (GUDID). Ini tidak pernah berubah untuk versi produk tertentu.

Identifier Produksi (PI)

PI berisi data produksi seperti nomor lot, nomor seri, tanggal pembuatan, atau tanggal kadaluwarsa. Ini berubah dari satu batch ke batch lainnya. Penyertaannya bergantung pada apakah data produksi muncul pada label fisik.

Dukungan DI plus PI yang digabungkan mendukung baik entri manual oleh staf maupun pemindaian otomatis oleh sistem klinis.

Rekam medis elektronik rumah sakit memecah informasi ke dalam bidang-bidang seperti inventaris, catatan pasien, dan penagihan tanpa penanganan manual.

Bagaimana standar GS1 sesuai dengan UDI FDA AS?

Standar GS1 UDI adalah salah satu kerangka yang diakreditasi oleh FDA untuk identifikasi perangkat medis.

Produsen dapat mengikuti aturan struktur data mereka untuk menetapkan pengidentifikasi. Standar GS1 menerjemahkan persyaratan UDI menjadi elemen data tertentu:

• Bagian DI memetakan ke Nomor Barang Perdagangan Global GS1 (GTIN).
• Bagian PI dipetakan ke Identifikasi Aplikasi GS1 (AIs), masing-masing diawali dengan awalan numerik.

Berikut adalah lima kode AI yang paling relevan untuk kepatuhan UDI, dengan contoh kode UDI untuk masing-masing:

Mengikuti persyaratan GS1 UDI berarti menggunakan kode-kode ini secara konsisten di semua label perangkat dan pengajuan GUDID.

The Standar GS1 Juga berlaku di luar Amerika Serikat. Uni Eropa, Brasil, Tiongkok, Arab Saudi, Korea Selatan, dan beberapa pasar lain mengakui GS1 sebagai lembaga penerbit UDI.

Dewan Komunikasi Bisnis Industri Kesehatan (HIBCC) dan Dewan Internasional untuk Keseragaman dalam Otomatisasi Perbankan Darah (ICCBBA) adalah kerangka kerja lain yang diakreditasi oleh FDA untuk identifikasi alat medis.

HIBCC melayani produsen alat medis yang menggunakan standar Barcode Industri Kesehatan (HIBC), dan ICCBBA melayani produk-produk asal manusia, seperti darah dan jaringan, yang menggunakan standar ISBT 128.

Mengapa GS1 Data Matrix daripada kode QR?

Label perangkat medis DataMatrix GS1sebagai pembawa UDI utama dan kode QR sebagai lapisan tambahan untuk konten digital.

Perbedaan tersebut penting karena FDA hanya menerima format Identifikasi Otomatis dan Pencatatan Data (AIDC) yang mengkodekan bidang data UDI sesuai dengan standar lembaga penerbit yang disetujui.

Sebuah kode QR standar yang mengarah ke halaman web tidak memenuhi persyaratan tersebut.

DataMatrix GS1 sebagai kode batang UDI utama

GS1 DataMatrix unggul dibandingkan dengan kode QR karena empat alasan:

• Efisiensi ukuran Sebuah DataMatrix sekecil 10mm x 10mm tetap dapat discan, sementara sebuah kode QR dengan payload yang sama biasanya memerlukan 25mm x 25mm atau lebih besar.
• Kepadatan data yang lebih tinggi Jejak kecil penting untuk alat bedah, label vial, dan kemasan perangkat kecil.
• Koreksi kesalahan yang lebih kuat Sebuah tetap Tingkat Reed-Solomon dari 25 hingga 33 persen, dirancang untuk kelembapan, sarung tangan, disinfektan, dan abrasi lingkungan rumah sakit.
• Kompatibilitas pemindai perawatan kesehatan Persediaan rumah sakit dan pemindai Rekam Medis Elektronik (EHR) dikonfigurasi untuk mengurai GS1 AIs dari kode DataMatrix. Kode QR yang mengarah ke halaman web tidak akan diterima sebagai pembawa UDI oleh sistem-sistem ini.

Kode QR untuk bekerja secara sekunder dengan DataMatrix

Kode QR melayani kasus penggunaan sekunder terkait pengiriman konten digital, berdampingan dengan GS1 DataMatrix daripada menggantikannya.

• eIFU dapat diakses dengan memindai menggunakan smartphone.
• Pemberitahuan pemanggilan mengalihkan secara dinamis ketika suatu batch terpengaruh.
• Kartu implan pasien dengan detail keamanan dan jadwal pemeliharaan.
• Materi pelatihan dan video onboarding untuk staf klinis.
• Komunikasi pasca-pasar, seperti buletin keamanan dan pembaruan produk.

Di Uni Eropa, argumen untuk kode QR pada alat medis semakin kuat pada bulan Juli 2025.

Peraturan Pelaksanaan Komisi (UE) 2025/1234, mulai berlaku pada 16 Juli 2025, memperluas kelayakan untuk instruksi penggunaan elektronik hampir untuk semua alat medis dan aksesori yang ditujukan untuk pengguna profesional berdasarkan Peraturan Alat Medis 2017/745.

Produsen yang menjual ke UE sekarang memiliki jalan yang jelas untuk menggantikan selongsong kertas multi-bahasa yang besar dengan kode QR yang menghubungkan ke portal eIFU yang terkontrol.

GS1 Digital Link sebagai opsi yang sedang berkembang

Beberapa implementasi kode QR menggunakan Tautan Digital GS1 Ini memformat data UDI sebagai tautan web. Kode yang sama berfungsi untuk pemindai rumah sakit dan ponsel pintar yang digunakan untuk mengakses eIFU atau informasi produk.

Bagaimana cara kerjanya :

Sintaks GS1 tradisional mengkodekan UDI sebagai string elemen. Hanya pemindai rantai pasokan yang memahami format ini. GS1 Digital Link mengkodekan data yang sama sebagai URL. Baik pemindai maupun ponsel pintar memprosesnya.

UDI tradisional (01)00850006000012(10)ABC123(17)280629

Tautan Digital GS1 https://id.example.com/01/00850006000012/10/ABC123?17= 280629

Sistem inventaris rumah sakit memindai kode dan mengekstrak data GTIN dan lot. Seorang klinisi memindai kode yang sama dengan ponsel dan mendarat di halaman eIFU atau pemberitahuan keselamatan produsen.

Kode QR GS1 Terpisah dari persyaratan pembawa UDI GS1 DataMatrix tetapi semakin relevan bagi produsen yang mengonsolidasikan kode QR tambahan.

Apa itu penandaan bagian langsung, dan kapan hal itu diterapkan?

Direct Part Marking (DPM) merujuk pada penandaan UDI permanen pada perangkat itu sendiri, bukan pada kemasan atau label. DPM berlaku untuk perangkat yang dapat digunakan ulang yang menjalani proses pengolahan ulang antara penggunaan pasien.

Perangkat yang memerlukan DPM termasuk:

• Alat bedah seperti forceps, skalpel, retraktor, dan klip.
• Endoskop dan peralatan diagnostik yang dapat digunakan kembali.
• Handpiece bedah tenaga dan komponen bor yang dapat digunakan kembali.
• Instrumen ortopedi yang dapat digunakan kembali yang digunakan dalam prosedur pasien.

DPM bertahan selama siklus pembersihan dan sterilisasi yang dijalani perangkat selama bertahun-tahun pelayanan. Dua metode paling umum adalah laser etsa dan etsa elektrokimia.

Pendekatan lain meliputi dot peen, abrasive blast, dan perekatan berbasis tinta untuk aplikasi non-intrusif.

GS1 DataMatrix adalah satu-satunya pembawa data yang direkomendasikan untuk perangkat medis DPM di bawah GS1 Standar Spesifikasi Umum GS1 Tanda tersebut menciptakan identitas perangkat yang tahan lama.

Setelah label dan kemasan asli hilang, tanda pada instrumen itu sendiri masih mengandung UDI dan menghubungkan kembali ke catatan GUDID.

Bagaimana pengajuan GUDID terkait dengan kepatuhan label

Setiap perangkat yang tunduk pada persyaratan UDI memiliki catatan yang sesuai di GUDID, sering disebut secara informal sebagai basis data UDI FDA.

Labeler mengirimkan catatan ini melalui portal online FDA melalui unggahan HL7 Structured Product Labeling (SPL) atau melalui kolam data pihak ketiga, dan kemudian menjaga keakuratan sepanjang siklus hidup produk secara keseluruhan.

Pengajuan GUDID mencakup atribut perangkat seperti:

• Nama merek, nama produk, dan versi atau model perangkat.
• Klasifikasi perangkat dan jalur regulasi.
• Metode sterilisasi dan masa simpan.
• Klasifikasi dan label keamanan Magnetic Resonance Imaging (MRI).
• Konfigurasi kemasan di setiap level (unit-of-use, menengah, kasus).

Kapan sebuah perangkat memerlukan GTIN baru?

Perubahan label tidak selalu memerlukan GTIN baru, tetapi beberapa perubahan tertentu memerlukannya. Menurut GS1 Healthcare US, produsen menetapkan GTIN baru ketika:

• Spesifikasi perangkat, kinerja, ukuran, atau komposisi berubah melebihi batas yang ditentukan.
• Jumlah paket berubah, atau konfigurasi paket baru ditambahkan.
• Paket tersebut beralih antara steril dan non-steril.
• Bahasa label atau tanda sertifikasi berubah untuk pasar yang berbeda.
• Dimensi paket luar berubah.

Setiap dari ini memicu pencatatan GUDID baru, bukan hanya pembaruan pada yang sudah ada. Masukkan pemeriksaan ini ke dalam proses kontrol perubahan label sebelum perubahan dicetak.

Ketika label fisik dan catatan GUDID terpisah, kepatuhan terganggu. Rumah sakit yang memindai kode mengharapkan database sesuai dengan teks yang tercetak.

Ketidakcocokan sinyal kesalahan pelabelan, yang membawa konsekuensi penegakan hukum sesuai dengan aturan pelabelan FDA.

Kegagalan untuk menyertakan UDI pada label sesuai dengan 21 CFR 801.20(a) dan 21 CFR 830 termasuk dalam observasi inspeksi FDA yang lebih umum untuk alat kesehatan.

Bagaimana memilih kode batang yang tepat untuk kelas perangkat Anda

Pemilihan kode batang bergantung pada tiga pertanyaan: kelas perangkat, lingkungan pemindaian, dan apakah data produksi muncul pada label. Setiap kombinasi menunjukkan format tertentu.

Kesalahan umum kepatuhan UDI yang perlu dihindari

Produsen sering mengalami kesulitan yang sama dalam audit FDA, surat peringatan, dan tinjauan kepatuhan internal. Mengenali pola-pola tersebut membantu Anda menghindarinya dalam program label Anda sendiri.

• Menggunakan kode QR tautan web sebagai pembawa UDI Sebuah kode QR yang membuka browser tidak memenuhi persyaratan FDA AIDC. Kode batang harus mengkodekan bidang data UDI, bukan URL pengalihan. Pemindai rumah sakit mem-parsing string data, bukan URL.
• Lupa tingkat kemasan menengah UDI berlaku di setiap tingkat distribusi yang masuk: unit penggunaan, perantara, dan kasus pengiriman. Bahkan jika sebuah unit sudah diberi label dengan benar tetapi dikemas dalam karton luar tanpa label, itu dianggap tidak sesuai.
• Menganggap GUDID sebagai pengajuan satu kali Catatan database harus mencerminkan label fisik saat ini. Perbedaan antara keduanya merupakan pelanggaran, bahkan ketika keduanya terlihat baik secara individual. Bangun ulasan GUDID ke dalam setiap proses pengendalian perubahan label.
• Melewati validasi kualitas cetak Kode pada label masih gagal jika terhapus, terlalu kecil, atau ditempelkan pada permukaan yang melengkung. Kualitas cetakan bukanlah sekadar kualitas yang bagus. Ini merupakan bagian dari persyaratan kepatuhan.
• Mengabaikan penandaan langsung pada perangkat yang dapat digunakan kembali Instrumen yang dapat digunakan kembali memerlukan DPM selain penandaan label. Tanda tersebut bertahan selama siklus pemrosesan ulang dan terhubung kembali ke catatan GUDID setelah label hilang.

Ringkasan

• UDI FDA AS berlaku untuk setiap perangkat medis yang diatur, baik dalam teks yang dapat dibaca manusia maupun dalam format yang dapat dibaca mesin.
• GS1 DataMatrix adalah kode batang standar untuk UDI utama pada sebagian besar label perangkat.
• Kode QR melengkapi DataMatrix untuk eIFU, pembaruan pemanggilan, dan konten digital tambahan.
• Pengajuan GUDID diperlukan untuk setiap perangkat yang diberi label, dengan pembaruan dipicu oleh setiap perubahan label.
• Penandaan langsung berlaku untuk perangkat yang dapat digunakan kembali yang menjalani proses pengolahan ulang antara penggunaan pasien.

Langkah selanjutnya dalam kepatuhan UDI FDA AS

Setiap perangkat medis yang diatur di pasar AS sekarang dilengkapi dengan UDI. Untuk sebagian besar produsen, ini menggabungkan GS1 DataMatrix sebagai pembawa utama dengan kode QR untuk hal lainnya.

Bangun alur kerja label sekitar kedua format tersebut. DataMatrix untuk identifikasi dan kode QR untuk konten digital di sekitarnya.

Sebagai mitra solusi GS1 Digital Link bersertifikat di AS, Inggris, dan Singapura, QR TIGER Membantu produsen membuat kode QR dinamis, menjalankan analitika pemindaian, dan memperbarui konten tujuan tanpa mencetak ulang label.

Fitur GS1 DataMatrix sedang dalam pengembangan. Segera, kedua format akan berjalan pada satu platform: DataMatrix untuk UDI utama, kode QR untuk lapisan digital.

Mulailah hari ini.

Pertanyaan umum tentang kepatuhan UDI

Apa perbedaan antara GS1 dan UDI?

UDI adalah konsep regulasi FDA, sebuah pengidentifikasi unik yang diperlukan pada setiap perangkat medis yang diatur. GS1 adalah salah satu dari tiga organisasi standar yang diakreditasi oleh FDA yang digunakan oleh produsen untuk menyusun UDI mereka, bersama dengan HIBCC dan ICCBBA.

Apakah UDI bagian dari GTIN?

Hubungan berjalan ke arah lain. GTIN adalah bagian dari UDI, bukan sebaliknya. Bagi produsen yang menggunakan standar GS1, GTIN berfungsi sebagai bagian Pengidentifikasi Perangkat (DI) dari UDI dan kemudian digabungkan dengan Identifikasi Produksi seperti nomor lot dan tanggal kadaluarsa.

Dapatkah Anda menggunakan nomor UDI yang sama untuk AS dan UE?

Sebagian. Jika Anda menggunakan standar GS1, GTIN yang sama berfungsi sebagai Pengidentifikasi Perangkat di kedua pasar. Uni Eropa memerlukan pengidentifikasi tambahan, Basic UDI-DI, yang mengelompokkan perangkat berdasarkan keluarga produk dan tidak digunakan dalam sistem AS.

Apakah kode QR dapat digunakan untuk UDI FDA?

Ya, tetapi hanya sebagai suplemen. FDA mensyaratkan barcode yang dapat dibaca mesin yang mengkodekan data UDI sesuai standar lembaga penerbit yang disetujui, dan GS1 DataMatrix memenuhi peran utama tersebut.

Istilah dan definisi

ingat Tindakan formal untuk menghapus atau memperbaiki alat medis yang tidak memenuhi standar keamanan dan kualitas.

Reed-Solomon Sebuah metode koreksi kesalahan yang terintegrasi ke dalam kode batang 2D seperti GS1 DataMatrix. Ini memungkinkan pemindai membaca kode QR bahkan ketika bagian-bagiannya rusak atau kotor.

DataMatrix GS1 Sebuah kode batang 2D yang mengikuti standar GS1. Kode ini membawa UDI utama pada sebagian besar label perangkat medis karena formatnya dapat menampung banyak data dalam ruang yang kecil.

Identifikasi Otomatis dan Pencatatan Data (AIDC) Teknologi apa pun yang memungkinkan mesin membaca data dari benda fisik tanpa seseorang mengetikkannya. Contohnya termasuk kode QR, kode batang, dan tag RFID.

Rekam Medis Elektronik (EHR) Sebuah catatan pasien digital yang digunakan oleh rumah sakit dan klinik. Ini menyimpan riwayat medis, obat-obatan, dan hasil tes laboratorium.

petunjuk penggunaan elektronik (eIFU) Versi digital dari panduan pengguna kertas yang disertakan dengan alat medis.

Nomor Artikel Eropa (EAN) Standar pengidentifikasi produk 13 digit yang digunakan dalam ritel secara global, awalnya disebut European Article Number. EAN sekarang secara resmi dikenal sebagai GTIN-13 menurut standar GS1.

Pengenal Aplikasi GS1 (AIs) Kode numerik pendek yang memberi tahu pemindai jenis data apa yang akan datang. Contoh: AI (10) menandakan bahwa karakter-karakter berikutnya adalah nomor lot.

Nomor Barang Perdagangan Global (GTIN) Sebuah pengenal yang diterbitkan oleh GS1 untuk produk, mulai dari unit tunggal hingga paket kemasan. Ini berfungsi sebagai Pengenal Perangkat dalam UDI.

Basis Data Identifikasi Perangkat Unik Global (GUDID) Basis data pusat FDA yang menyimpan catatan untuk setiap alat medis dengan UDI.

Industri Kesehatan Kode Batang (HIBC) Ini adalah standar pengenal yang dikelola oleh HIBCC. Ini menggunakan kode alfanumerik untuk mengidentifikasi perangkat medis dalam rantai pasokan.

Label Produk Terstruktur HL7 (SPL) Format data terstruktur yang diterbitkan oleh Health Level Seven International (HL7). Produsen menggunakan file SPL untuk mengirimkan data perangkat ke FDA secara massal daripada melalui entri manual melalui portal online.

Kode Obat Nasional (NDC) Sebuah identifikasi 10 digit untuk produk farmasi. NDC masih digunakan untuk obat-obatan, tetapi tidak lagi diperbolehkan pada perangkat yang diberi label UDI baru.

Kode Barang Kesehatan Nasional (NHRIC) Sebuah pengenal 10 digit yang digunakan FDA untuk produk medis sebelum UDI.

Kode Produk Universal (UPC) Standar kode batang ritel yang digunakan terutama di AS dan Kanada. UPC-A adalah versi umum 12 digit yang dipindai saat checkout.

Peraturan

Kode Regulasi Federal (CFR) Badan federal di Amerika Serikat menerbitkan badan peraturan tertulis. Setiap peraturan dikelompokkan berdasarkan judul, bagian, dan bagian.

• 21 CFR 801.20(a) Aturan federal yang menetapkan persyaratan UDI. Aturan tersebut menetapkan persyaratan label UDI pada alat medis.
• 21 CFR 830 Ini mencakup sistem UDI yang lebih luas, termasuk basis data GUDID.

Praktik Manufaktur yang Baik Saat Ini (CGMP) Peraturan FDA tentang bagaimana perangkat medis dan obat-obatan dirancang, dibuat, dikemas, dan disimpan.

Peraturan Perangkat Medis 2017/745 Pedoman Uni Eropa untuk cara penjualan alat medis di UE.

Organisasi

Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) Badan federal AS yang bertanggung jawab untuk mengatur alat medis, obat-obatan, makanan, dan kosmetik. FDA menetapkan dan menegakkan peraturan UDI.

Standar Global (GS) Sebuah organisasi nirlaba yang mengembangkan standar rantai pasok global, termasuk kode batang, pengidentifikasi produk, dan Tautan Digital.

Dewan Komunikasi Bisnis Industri Kesehatan (HIBCC) Sebuah lembaga nirlaba yang menerbitkan pengenal UDI menggunakan standar HIBC.

Dewan Internasional untuk Keseragaman dalam Otomatisasi Perbankan Darah (ICCBBA) Sebuah organisasi yang mengelola standar ISBT 128.