米国FDA UDI: 医療機器QRコードがGS1とどのように連動するか

医療機器のためのFDA UDIシステムとは何ですか？

FDAのユニークデバイス識別（UDI）システムは、規制された各医療機器に標準化された識別子を割り当てる枠組みです。

規制機関が製品の安全性を配布から患者使用までのライフサイクル全体で追跡、特定、監視できるようにします。

FDAのUDI規制は2013年9月24日に21 CFRパート801および830で最終決定されました。

2023年9月24日以降にラベル付けされたデバイスは、遺産となる国立薬剤コード（NDC）および国立健康関連アイテムコード（NHRIC）識別子の使用を禁止するUDI要件に準拠する必要があります。

米国で販売されている医療機器に関する追跡性のギャップを解消するUDIシステム

標準化された識別子がない以前、リコールは広範な通知が必要でした。なぜなら、製造業者が欠陥のあるロットを迅速に追跡できなかったからです。

今、病院はスキャンできます GS1データマトリックス 医療機器に取り付け、UDIデータベースから詳細を取得し、正しい単位を迅速に呼び戻す。

どの医療機器がUDIを持つ必要がありますか？

FDAのUDIガイダンスでは、次の種類の医療機器に固有の識別子を持たせることが求められています:

• クラスI（低リスク） 包帯、浣腸キット、基本的な手術用具などの医療アイテム。ほとんどは、FDAの現行の製造管理規則（CGMP）の除外対象としてUDIラベリングの対象外になります。
• クラスII（中程度リスク） 妊娠検査キット、手術用ドレープ、およびパワードホイールチェアなどの機器。このカテゴリは、最も多くのデバイスが完全なUDIコンプライアンスを必要とするため、体積で最も大きなカテゴリを形成しています。
• III類（高リスク） 埋め込み型ペースメーカーや乳房インプラントなどの医療機器。これらは、単回使用の滅菌アイテムに対する稀な例外を除いて、最も厳格なUDI規則に従います。

ユニークデバイス識別子（UDI）とは何ですか？

ユニークデバイス識別子（UDI）は、デバイスラベルに記載されている、世界的に認識されるコードです。プレーンテキスト（数字または英数字形式）と機械読み取り可能なバーコードの2つの形式で表示されます。

UDI番号は、デバイス識別子（DI）と生産識別子（PI）の2つの部分で構成されています。

デバイス識別子（DI）

DIは、デバイスのモデル、バージョン、およびラベラーまたは製造業者を示します。これは、FDAのGlobal Unique Device Identification Database（GUDID）でデバイスのレコードにアクセスするための参照キーとして使用されます。特定の製品バージョンに対しては決して変更されません。

製造識別子（PI）

PIには、ロット番号、シリアル番号、製造日、または賞味期限などの生産データが含まれています。これはバッチごとに変わります。その含まれるかどうかは、生産データが実際のラベルに表示されているかどうかに依存します。

スタッフによる手動入力と臨床システムによる自動スキャンの両方をサポートする、DIとPIの組み合わせ

病院の電子健康記録は、在庫、患者記録、請求などの情報を手作業なしでフィールドに解析します。

GS1規格は米国FDA UDIにどのように適合していますか？

GS1 UDI規格は、医療機器識別のためのFDA認定フレームワークの1つです。

製造業者は、データ構造のルールに従って識別子を割り当てることができます。GS1の標準は、UDI要件を特定のデータ要素に変換します。

• DI部分はGS1のグローバルトレードアイテム番号（GTIN）にマッピングされます。
• PIポーションは、それぞれ数値接頭辞で先行するGS1アプリケーション識別子（AI）にマッピングされます。

UDIコンプライアンスに最も関連する5つのAIコードと、それぞれのUDIコードの例を以下に示します:

GS1 UDIの要件に従うということは、すべてのデバイスラベルとGUDIDの提出にわたってこれらのコードを一貫して使用することを意味します。

The GS1の標準 アメリカ合衆国外でも適用されます。欧州連合、ブラジル、中国、サウジアラビア、韓国、および他のいくつかの市場では、GS1がUDI発行機関として認識されています。

ヘルス・インダストリー・ビジネス・コミュニケーションズ・カウンシル（HIBCC）と国際血液バンキング自動化共通性評議会（ICCBBA）は、医療機器識別のためのFDA認定フレームワークです。

HIBCCは、健康産業バーコード（HIBC）標準を使用する医療機器メーカーを対象としており、ICCBBAは、ISBT 128標準を使用する血液や組織などの人間由来製品を対象としています。

なぜQRコードの代わりにGS1データマトリックスを使用するのですか？

医療機器のラベル GS1データマトリックス主要なUDIキャリアとしてQRコードをデジタルコンテンツの補足レイヤーとして使用します。

FDAは、承認された発行機関の標準に従ってUDIデータフィールドをエンコードする自動識別およびデータキャプチャ（AIDC）形式のみを受け入れるため、この区別は重要です。

標準のウェブページにリンクするQRコードはその要件を満たしません。

主要なUDIバーコードとしてのGS1 DataMatrix

GS1 DataMatrixは、4つの理由でQRコードに勝る

• サイズ効率 10mm × 10mmのDataMatrixはスキャン可能なままであり、同じペイロードを持つQRコードは通常25mm × 25mm以上が必要です。
• 高いデータ密度 手術用器具、バイアルラベル、および小型デバイスの包装にはコンパクトな設計が重要です。
• 強力なエラー訂正 固定 リード・ソロモンレベル 25％から33％の範囲で、湿気、手袋、消毒薬、および病院環境の摩耗に対応するよう設計されています。
• ヘルスケアスキャナーの互換性 病院の在庫と電子健康記録（EHR）スキャナーは、DataMatrixコードからGS1 AIsを解析するように構成されています。ウェブページへのリンクを含むQRコードは、これらのシステムによるUDIキャリアとして受け入れられません。

QRコードをDataMatrixと二次的に連動させる

QRコードは、GS1 DataMatrixの代わりではなく、デジタルコンテンツ配信に関連する二次的な用途を果たしています。

• eIFUはスマートフォンでスキャンしてアクセスできます。
• リコール通知は、バッチが影響を受けると動的にリダイレクトされます。
• 患者用インプラントカードには安全詳細とメンテナンススケジュールが記載されています。
• 臨床スタッフ向けのトレーニング資料とオンボーディングビデオ。
• 市場後のコミュニケーション、安全情報や製品の更新など。

ヨーロッパ連合では、医療機器にQRコードを導入する理由が2025年7月にさらに強化されました。

2025年7月16日に発効された欧州委員会執行規則（EU）2025/1234 は、医療機器規則2017/745の下で、ほぼすべての医療機器および専門家向けアクセサリーに対する電子取扱説明書の適格性を拡大しました。

EUに販売している製造業者は、QRコードを使用して複数言語の紙の説明書を置き換えるための明確な道筋を持つようになりました。

新興オプションとしてのGS1デジタルリンク

一部のQRコードの実装には、 GS1デジタルリンク UDIデータをWebリンクとしてフォーマットします。同じコードは、病院のスキャナーやeIFUや製品情報にアクセスするために使用されるスマートフォンでも機能します。

どのように機能するか

従来のGS1構文はUDIを要素文字列としてエンコードします。サプライチェーンスキャナーのみがこの形式を理解します。GS1デジタルリンクは同じデータをURLとしてエンコードします。スキャナーとスマートフォンの両方が処理します。

伝統的なUDI （01）00850006000012（10）ABC123（17）280629

GS1 デジタルリンク https://id.example.com/01/00850006000012/10/ABC123?17= 280629

病院の在庫システムはコードをスキャンし、GTINとロットデータを抽出します。臨床医は同じコードを携帯電話でスキャンし、製造元のeIFUまたは安全通知ページに移動します。

GS1 QRコード GS1 DataMatrix UDIキャリア要件からは別個であり、補足QRコードを統合する製造業者にとってますます重要となっています。

直接部品マーキングとは何ですか、そしていつ適用されますか？

直接部品マーキング（DPM）とは、デバイス自体に恒久的なUDIマーキングを施すことを指します。包装やラベルではなく、DPMは患者の使用間に再処理を受ける再利用可能なデバイスに適用されます。

DPMを必要とするデバイスは次の通りです:

• 鉗子、メス、レトラクター、クランプなどの外科用器具。
• 内視鏡やその他の再利用可能な診断機器。
• 電動手術用ハンドピースと再利用可能なドリル部品。
• 患者手術全体で使用される再利用可能な整形外科器具。

DPMは、装置が長年にわたって耐えるクリーニングおよび滅菌サイクルを生き残ります。最も一般的な2つの方法はレーザーエッチングと電気化学エッチングです。

その他のアプローチには、ドットピーン、研磨ブラスト、非侵襲アプリケーション向けのインクベースの接着などがあります。

GS1 DataMatrixは、医療機器DPM向けに認定された唯一のデータキャリアです。 GS1一般仕様標準 マークは耐久性のあるデバイスの識別子を作成します。

元のラベルと包装がなくなった後も、楽器自体のマークにはUDIが記載されており、GUDIDレコードにリンクしています。

GUDIDの提出がラベルのコンプライアンスにどのように関連しているか

UDI要件の対象となるすべてのデバイスには、一般的にFDA UDIデータベースと非公式に呼ばれるGUDIDに対応するレコードがあります。

ラベラーは、HL7構造化製品ラベリング（SPL）のアップロードを通じて、FDAのオンラインポータルを介してこのレコードを提出するか、サードパーティのデータプールを介して提出し、その後、製品ライフサイクル全体で正確性を維持します。

GUDIDの提出には、デバイスの属性が含まれます。

• ブランド名、製品名、およびデバイスのバージョンまたはモデル
• デバイスの分類と規制経路。
• 殺菌方法と賞味期限。
• 磁気共鳴画像法（MRI）の安全分類とラベリング。
• 各レベル（使用単位、中間、ケース）での包装構成。

デバイスが新しいGTINが必要になるのはいつですか？

ラベルの変更が常に新しいGTINを必要とするわけではありませんが、いくつかの特定の変更が必要です。GS1 Healthcare USによると、製造業者は新しいGTINを割り当てる場合があります。

• デバイスの仕様、性能、サイズ、または構成が定義された限界を超える変更があります。
• パッケージの数量が変更されるか、新しいパッケージ構成が追加されます。
• パッケージは無菌と非無菌の間を移動します。
• 異なる市場向けには、ラベル言語や認証マークが変更されます。
• 外側のパッケージの寸法が変わります。

これらのそれぞれが新しいGUDIDレコードをトリガーし、既存のものを更新するだけではありません。変更が印刷される前に、このチェックをラベル変更管理プロセスに組み込んでください。

物理的なラベルとGUDIDレコードがずれると、コンプライアンスが損なわれます。コードをスキャンする病院は、データベースが印刷されたテキストと一致することを期待しています。

不一致は、FDAの誤表示規則に基づいて、違反の結果をもたらす誤表示を示すサインです。

医療機器に関するFDAの検査で最も一般的な観察の1つとして、21 CFR 801.20(a)および21 CFR 830に基づくラベルにUDIを含めないことが挙げられます。

デバイスクラスに適したバーコードを選ぶ方法

バーコードの選択は、デバイスクラス、スキャン環境、およびラベルに生産データが表示されているかどうかという3つの質問に依存します。それぞれの組み合わせが特定の形式を指します。

避けるべき一般的なUDIコンプライアンスの間違い

製造業者は、FDAの監査、警告書、および内部コンプライアンスレビューで同じ落とし穴に陥ります。 そのパターンを認識することで、自分自身のラベリングプログラムでそれらを回避するのに役立ちます。

• UDIキャリアとしてWebリンクQRコードを使用する QRコードがブラウザを開くものでは、FDAのAIDC要件を満たしません。バーコードは、リダイレクトURLではなくUDIデータフィールドをエンコードする必要があります。病院のスキャナーは、URLではなくデータストリングを解析します。
• 中間の包装レベルを忘れる UDIは、使用単位、中間、出荷ケースのすべてのレベルで適用されます。ユニットが正しくラベルされていても、ラベルがない外側のカートンに詰められている場合でも、非準拠です。
• GUDIDをワンタイムの提出として扱う データベースの記録は現在の物理ラベルを反映しなければなりません。両者の間にずれが生じることは違反となります。個々に見てどちらも問題なく見える場合でも、違反となります。GUDIDのレビューをすべてのラベル変更管理プロセスに組み込んでください。
• 印刷品の品質検証をスキップする ラベルのコードは、汚れていたり小さかったり、曲面に貼られている場合でも失敗します。印刷の品質は、品質の良さではなく、規格要件の一部です。
• 再利用可能なデバイスに直接マーキングを無視する 再利用可能な器具には、ラベルマーキングに加えてDPMが必要です。そのマークは再処理サイクルを生き延び、ラベルがなくなった後もGUDIDレコードにリンクします。

要約

• 米国のFDA UDIは、人間が読めるテキストと機械が読める形式の両方に、規制されたすべての医療機器に適用されます。
• GS1 DataMatrixは、ほとんどのデバイスラベルの主要なUDI用の標準バーコードです。
• QRコードは、eIFU、リコールの更新、および補足デジタルコンテンツを補完します。
• 各ラベル付きデバイスには、GUDIDの提出が必要であり、ラベルの変更があるたびに更新がトリガーされます。
• 再利用可能なデバイスに適用される直接部品マーキングは、患者の使用の間に再処理されるものです。

米国FDA UDIコンプライアンスにおける次のステップ

米国市場のすべての規制医療機器には、現在UDIが記載されています。ほとんどの製造業者にとって、これは主要なキャリアとしてGS1 DataMatrixを使用し、その他のすべてにはQRコードを使用します。

DataMatrixを識別用、QRコードをその周囲のデジタルコンテンツ用に使用するラベルワークフローを構築してください。

米国、英国、シンガポールで認定されたGS1デジタルリンクソリューションパートナーとして、 QR タイガー メーカーが動的なQRコードを作成し、スキャン分析を実行し、ラベルの再印刷なしで宛先コンテンツを更新するのを支援します。

GS1 DataMatrix機能が登場する予定です。近々、両方のフォーマットが1つのプラットフォームで動作します: 主要なUDI用のDataMatrix、デジタルレイヤー用のQRコード。

今日から始めましょう。

UDIコンプライアンスに関する一般的な質問

GS1とUDIの違いは何ですか？

UDIは、FDAの規制コンセプトであり、すべての規制医療機器に必要な一意の識別子です。GS1は、製造業者がUDIを構造化するために使用するFDA認定の標準組織のうちの1つであり、HIBCCとICCBBAと並んでいます。

UDIはGTINの一部ですか？

関係は逆です。GTINはUDIの一部であり、逆ではありません。GS1標準を使用する製造業者にとって、GTINはUDIのデバイス識別子（DI）の一部として機能し、その後、ロット番号や有効期限などの生産識別子と組み合わされます。

米国とEUで同じUDI番号を使用できますか？

部分的に。GS1の標準を使用すると、同じGTINが両市場でデバイス識別子として機能します。EUは追加の識別子、製品ファミリーごとにデバイスをグループ化するBasic UDI-DIを要求しており、これは米国のシステムでは使用されていません。

FDA UDIにQRコードを使用できますか？

はい、ただし補足としてです。FDAは、承認された発行機関の基準に従ってUDIデータをエンコードする機械読み取り可能なバーコードを要求しており、GS1 DataMatrixがその主要な役割を果たしています。

用語と定義

リコール 安全性や品質基準を満たさない医療機器を取り除くか修正するための正式な措置。

リード・ソロモン GS1 DataMatrixのような2Dバーコードに組み込まれたエラー訂正の方法。スキャナーがQRコードを読み取ることができるようにする。たとえ一部が損傷したり汚れていても。

GS1データマトリックス GS1規格に従う2Dバーコード。多くの医療機器ラベルに主要なUDIを記載しており、その形式は小さなスペースに多くのデータを収めるのに適しています。

自動識別およびデータキャプチャ（AIDC） 人間が入力することなく、機械が物理アイテムからデータを読み取る技術全般。QRコード、バーコード、RFIDタグなどが含まれる。

電子健康記録（EHR） 病院やクリニックで使用されるデジタル患者カルテ。医療歴、薬剤、検査結果を保存します。

電子使用説明書（eIFU） 医療機器に付属する紙のユーザーガイドのデジタル版。

ヨーロッパ商品コード（EAN） 小売業界で世界的に使用されている13桁の商品識別子規格は、元々European Article Numberと呼ばれていました。EANは現在、GS1規格の下で正式にGTIN-13として知られています。

GS1アプリケーション識別子（AIs） スキャナーに続くデータの種類を伝える短い数字コード。例: AI（10）は、次の文字がロット番号であることを示す。

グローバルトレードアイテムナンバー（GTIN） GS1が発行する製品の識別子で、単位からケースパックまで対応しています。UDIにおけるデバイス識別子として機能します。

グローバルユニークデバイス識別データベース（GUDID） FDAの中央データベースは、UDIを持つすべての医療機器の記録を保持しています。

健康産業バーコード（HIBC） HIBCCが管理する識別子標準です。医療機器を供給チェーンで識別するために英数字コードを使用します。

HL7構造化製品ラベリング（SPL） Health Level Seven International (HL7) が公開している構造化データ形式。製造業者は、SPL ファイルを使用して、デバイスデータをオンラインポータルを介して手動で入力する代わりに、FDA に一括で提出します。

国家薬剤コード（NDC） 製薬製品のための10桁の識別子。NDCは薬には引き続き使用されていますが、新しいUDIラベル付きデバイスにはもはや許可されていません。

国民健康関連アイテムコード（NHRIC） UDIの前にFDAが医療製品に使用していた10桁の識別子。

ユニバーサルプロダクトコード（UPC） 米国とカナダで主に使用されている小売りバーコード規格。UPC-Aは、チェックアウト時にスキャンされる一般的な12桁バージョンです。

規制

連邦規則集（CFR） 米国の連邦機関によって公表された規則の文章。各規則はタイトル、部、およびセクションでグループ化されている。

• 21 CFR 801.20(a) UDI要件を設定する連邦規則。医療機器に関するUDIラベリング要件を設定します。
• 21 CFR 830 より広範囲のUDIシステムをカバーしており、GUDIDデータベースも含まれています。

現在の適正製造規範（CGMP） 医療機器や医薬品の設計、製造、包装、保管に関するFDAの規則。

医療機器規制2017/745 欧州連合における医療機器の販売に関する規則集

組織

食品医薬品局（FDA） 米国の医療機器、医薬品、食品、化粧品を規制する連邦機関。FDAはUDI規則を定義し、執行する。

グローバルスタンダード（GS） 非営利団体は、バーコード、製品識別子、およびデジタルリンクを含むグローバルサプライチェーン標準を開発しています。

健康産業ビジネスコミュニケーション協議会（HIBCC） 非営利団体がHIBC標準を使用してUDI識別子を発行しています。

血液銀行自動化の共通性に関する国際評議会（ICCBBA） ISBT 128規格を管理する組織。