মার্কিন খাদ্য ও ঔষধ প্রশাসন (FDA) একটি উদাহরণ সংখ্যা (UDI): কিভাবে চিকিৎসা যন্ত্রের কিউআর কোড GS1 সাথে কাজ করে

এফডিএ ইউডিআই সিস্টেম কি মেডিকেল ডিভাইসের জন্য?

FDA এর অদ্ভুত ডিভাইস আইডেন্টিফিকেশন (UDI) সিস্টেম হল এমন একটি কাঠামো যা প্রতিটি নিয়ন্ত্রিত চিকিৎসাসামগ্রীকে একটি মানকৃত পরিচিতিকারী অংকন দেয়।

এটি নিয়ামক দলগুলিকে পরিবহন থেকে রোগী ব্যবহার পর্যন্ত ডিভাইস নিরাপত্তা ট্র্যাক, সনাক্ত এবং মনিটর করার সুযোগ দেয়।

এফডিএ ইউডিআই বিধিমালা ২০১৩ সেপ্টেম্বর ২৪ তারিখে পরিপূর্ণ হয়েছিল, ২১ সিএফআর পার্ট ৮০১ এবং ৮৩০ অন্তর্ভুক্ত করে।

সেপ্টেম্বর 24, 2023 এর পর লেবেল করা ডিভাইসগুলির সব UDI প্রয়োজনীয়তা মেনে চলতে হবে, যেমন লেগেসি NDC এবং NHRIC আইডেন্টিফায়ার নিষিদ্ধ করা।

ইউডিআই সিস্টেম মেডিকেল ডিভাইসগুলির ট্রেসাবিলিটি গ্যাপ ঠিক করে দেয় যা মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে বিক্রি করা হয়।

মানমান পরিচিতিকরণের আগে, রিকল করা প্রয়োজন ছিল প্রসারিত বিজ্ঞপ্তি কারণ উৎপাদকরা দ্রুতভাবে একটি দোষপূর্ণ লট ট্রেস করতে পারতে না।

এখন, হাসপাতাল স্ক্যান করতে পারে GS1 ডেটাম্যাট্রিক্স একটি চিকিৎসা যন্ত্রে সংযুক্ত করা, UDI ডাটাবেস থেকে বিস্তারিত তথ্য পুনরুদ্ধার করুন এবং সঠিক ইউনিট দ্রুততর মনে করুন।

কোন চিকিৎসা যন্ত্রগুলির জন্য UDI প্রয়োজন হয়?

FDA UDI নির্দেশিকা অনুসারে নিম্নলিখিত প্রকারের চিকিৎসা যন্ত্রপাতির জন্য অদ্ভুত সনাক্তকারী থাকতে হবে:

• শ্রেণী I (নিম্ন ঝুঁকি) চিকিৎসা সামগ্রী যেমন ব্যান্ডেজ, এনিমা কিট, এবং মৌলিক শস্য সরঞ্জাম। এগুলির অধিকাংশ এফডিএর বর্তমান ভাল উৎপাদন অনুশাসন (সিজিএমপি) ছাড়া ইউডিআই লেবেলিং বাহ্যিক হয়।
• শ্রেণী II (মধ্যম-ঝুঁকি) প্রেগন্যান্সি টেস্ট কিট, শস্যপত্র, এবং পাওয়ারড হুইলচেয়ার এমন উপকরণ। এই বিভাগটি সর্বাধিক পরিমাণে প্রকার গঠন করে, যেখানে সর্বাধিক ডিভাইস পূর্ণ UDI মান মেনে চলতে হয়।
• শ্রেণী III (উচ্চ ঝুঁকি) ইমপ্ল্যান্টেবল পেসমেকার এবং স্তন ইমপ্ল্যান্ট এই ধরনের চিকিৎসা যন্ত্রপাতি সবচেয়ে কঠোর UDI নিয়মাবলী অনুসরণ করে। এগুলির জন্য একবার ব্যবহার করার জন্য স্টেরাইলাইজেশন জিনিসগুলির জন্য দ্রুততম ছুটি থাকতে পারে।

একটি অদ্বিতীয় ডিভাইস আইডেন্টিফায়ার (UDI) কি?

একটি অদ্ভুত ডিভাইস আইডেন্টিফায়ার (UDI) হল একটি বিশ্বব্যাপী সনাক্তকৃত কোড যা ডিভাইস লেবেলে উপস্থিত। এটি দুটি ফরম্যাটে দেখা যায়: সাধারণ টেক্সট (সংখ্যাত্মক বা বর্ণানুক্রমিক ফরম্যাট) এবং একটি যন্ত্র-পঠনযোগ্য বারকোডে।

ইউডিআই নম্বর দুটি অংশে বিভক্ত: ডিভাইস আইডেন্টিফায়ার (ডিআই) এবং প্রোডাকশন আইডেন্টিফায়ার (পিআই)।

ডিভাইস আইডেন্টিফায়ার (ডিআই)

ডিআই ডিভাইস মডেল, সংস্করণ এবং লেবেলার বা উত্পাদকের উপস্থাপন করে। এটি ডিভাইস রেকর্ডে অ্যাক্সেস করার জন্য এফডিএর গ্লোবাল ইউনিক ডিভাইস আইডেন্টিফিকেশন ডাটাবেস (জিইউডিআইডি) এ। এটি একটি প্রদত্ত পণ্য সংস্করণের জন্য কখনও পরিবর্তন হয় না।

প্রোডাকশন আইডেন্টিফায়ার (PI)

PI এ উৎপাদন উপাদান থাকে যেমন লট নম্বর, সিরিয়াল নম্বর, উৎপাদনের তারিখ বা মেয়াদ শেষের তারিখ। এটি ব্যাচ থেকে ব্যাচে পরিবর্তন করে। এর অন্তর্ভুক্তি প্রয়োজনীয় কিনা তা নির্মাণ তালিকা উপর উপাদান দেখা যায় তার উপর নির্ভর করে।

ডিআই প্লাস পিআই একত্রিত করে কর্মীদের দ্বারা ম্যানুয়াল এন্ট্রি এবং ক্লিনিক্যাল সিস্টেম দ্বারা স্বয়ংক্রিয় স্ক্যানিং সমর্থন করে।

হাসপাতালের ইলেকট্রনিক স্বাস্থ্য রেকর্ড তথ্যগুলি ইনভেন্টরি, রোগীর রেকর্ড এবং বিলিং এই ধরণের ক্ষেত্রে ভাগ করে রাখে এবং ম্যানুয়াল হ্যান্ডলিং ছাড়াই।

কিভাবে GS1 মান মান করে যুক্ত হয় মার্কিন খাদ্য ও ঔষধ প্রশাসন (FDA) এর UDI এর মধ্যে?

GS1 UDI মান একটি FDA-অনুমোদিত ফ্রেমওয়ার্ক হল চিকিৎসা যন্ত্র সনাক্তকরণের জন্য।

উৎপাদকরা তাদের ডেটা স্ট্রাকচার নিয়ম অনুসরণ করতে পারেন আইডেন্টিফায়ার নির্ধারণের জন্য। GS1 মান এক্স ১ মান প্রযোজনীয় ডেটা উপাদানে পরিণত করে।

• DI অংশটি GS1 গ্লোবাল ট্রেড আইটেম নম্বর (GTIN) এ ম্যাপ করে।
• পিআই অংশটি GS1 অ্যাপ্লিকেশন আইডেন্টিফায়ার (এআই), যেগুলির পূর্বে একটি সংখ্যাত্মক প্রিফিক্স রয়েছে।

এখানে UDI সামর্থ্যকে সবচেয়ে সম্পর্কিত পাঁচটি AI কোড দেওয়া হল, প্রতিটির জন্য একটি UDI কোড উদাহরণ সহ

GS1 UDI প্রয়োজনীয়তা অনুসরণ করা মানে সব ডিভাইস লেবেল এবং GUDID সাবমিশন সমস্তে এই কোডগুলি সংগতিপূর্বক ব্যবহার করা।

দ্য GS1 মানক মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের বাইরেও এটি প্রযোগ করা হয়। ইউরোপীয় ইউনিয়ন, ব্রাজিল, চীন, সৌদি আরব, দক্ষিণ কোরিয়া এবং অনেকগুলি অন্য বাজার GS1 কে একটি UDI ইস্যুকর্তা হিসেবে স্বীকৃতি দেয়।

স্বাস্থ্য শিল্প ব্যবসা যোগাযোগ পরিষদ (HIBCC) এবং আন্তর্জাতিক পরিষদ ব্লাড ব্যাংকিং অটোমেশনে সাধারণতা জন্য (ICCBBA) এফডিএ-এক্রেডিটেড ফ্রেমওয়ার হিসেবে চিকিৎসা যন্ত্র সনাক্তকরণের জন্য।

HIBCC সেবা প্রদান করে যারা স্বাস্থ্য শিল্পে বার কোড (HIBC) মান ব্যবহার করে, এবং ICCBBA সেবা প্রদান করে মানব উৎপাদনের পণ্য, যেমন রক্ত এবং ঊদান, যা ISBT 128 মান ব্যবহার করে।

কেন GS1 ডেটা ম্যাট্রিক্স ব্যবহার করা হচ্ছে QR কোডের পরিবর্তে?

চিকিৎসা যন্ত্র লেবেল ব্যবহার করে GS1 ডেটাম্যাট্রিক্সপ্রাথমিক UDI বাহক হিসাবে এবং ডিজিটাল কন্টেন্টের জন্য সাহায্যক স্তর হিসাবে কিউআর কোড

পার্থক্যটি গুরুত্বপূর্ণ কারণ যে, FDA কেবলমাত্র অনুমোদিত ইস্যুকর্তা স্ট্যান্ডার্ড অনুযায়ী UDI ডেটা ফিল্ড কোড করে এমন Automatic Identification and Data Capture (AIDC) ফরম্যাট গ্রহণ করে।

একটি প্রমাণিত QR কোড যা ওয়েবপেজে লিঙ্ক করে তা ঐ আবেগটি পূরণ করে না।

প্রাথমিক UDI বারকোড হিসাবে GS1 ডেটাম্যাট্রিক্স

GS1 ডেটাম্যাট্রিক্স চারটি কারণে QR কোডের উপর জয় লাভ করে:

• আয়তন দক্ষতা ১০মিমি x ১০মিমি সাইজের একটি ডেটা ম্যাট্রিক্স স্ক্যান করা যাবে, যখন একই পেয়লোড সহ একটি কিউআর কোড সাধারণভাবে ২৫মিমি x ২৫মিমি বা তার বড় আকার প্রয়োজন করে।
• উচ্চ ডেটা ঘনত্ব সার্জিক্যাল যন্ত্রপাতি, ভায়াল লেবেল, এবং ছোট ডিভাইস প্যাকেজিং এর জন্য একটি সংক্ষিপ্ত ফুটপ্রিন্ট গুরুত্বপূর্ণ।
• শক্তিশালী ত্রুটি সংশোধন একটি স্থির রিড-সলোমন স্তর হাসপাতালের পরিবেশের জন্য নমুনা করা 25 থেকে 33 শতাংশ পরিমাণের কৃত্রিম, যা কোমলতা, দস্তানা, জীবাণুনাশক এবং ঘাতকতা জনিত হতে পারে।
• স্বাস্থ্যসেবা স্ক্যানার সাজানোর সাথে মিলছে কিনা হাসপাতাল ইনভেন্টরি এবং ইলেকট্রনিক হেলথ রেকর্ড (EHR) স্ক্যানারগুলি ডেটাম্যাট্রিক্স কোড থেকে GS1 AIs পার্স করার জন্য কনফিগার করা হয়েছে। এই সিস্টেমগুলি দ্বারা একটি ওয়েবপেজে লিঙ্ক করা QR কোডকে UDI ক্যারিয়ার হিসেবে গ্রহণ করা হবে না।

কিউআর কোডগুলি ডেটা ম্যাট্রিক্স সহ দ্বিতীয়তায় কাজ করবে

QR কোডগুলি ডিজিটাল কন্টেন্ট ডেলিভারির সাথে সংযুক্ত দ্বিতীয় ব্যবহার ক্ষেত্র পরিষেবা করে, এটি প্রতিস্থাপন করা না। GS1 ডেটাম্যাট্রিক্সের পাশে অবস্থিত থাকে।

• eIFU স্মার্টফোন স্ক্যান করে অ্যাক্সেস করা যায়।
• স্মরণ বিজ্ঞপ্তিগুলি প্রভাবিত হলে ডাইনামিকভাবে পুনর্নির্দেশ করে।
• রোগী ইমপ্লান্ট কার্ড যা সুরক্ষা বিবরণ এবং রক্ষণাবেক্ষণ সময়সূচী রয়েছে।
• ক্লিনিক্যাল স্টাফের জন্য প্রশিক্ষণ উপাদান এবং অনবোর্ডিং ভিডিও
• পোস্ট-মার্কেট যোগাযোগ, যেমন সুরক্ষা বুলেটিন এবং পণ্য আপডেট।

ইউরোপীয় ইউনিয়নে, চিকিৎসা যন্ত্রপাতির উপর QR কোডের ক্ষেত্রে জুলাই 2025 তে আরো শক্ত হয়েছে।

কমিশন কার্যান্বয়ন বিধিনিষেধ (ইইউ) 2025/1234, 2025 সালের 16 জুলাই থেকে কার্যকর হয়, পেশাদার ব্যবহারকারীদের জন্য প্রস্তুত সকল মেডিকেল ডিভাইস এবং অ্যাক্সেসরিতে ইলেকট্রনিক নির্দেশিকা জন্য অর্থাত 2017/745 এর মেডিকেল ডিভাইস বিধিতে অর্থাত যে সকল মেডিকেল ডিভাইস এবং অ্যাক্সেসরিগুলির জন্য যে সকল ইলেকট্রনিক নির্দেশিকা উপযুক্ত হবে তার যৌক্তিকতা বাড়িয়ে দিয়েছে।

ইউরোপে বিক্রেতারা এখন বাড়তি ভোলামুখী বহুভাষিক কাগজের ইনসার্ট প্রতিস্থাপন করার জন্য একটি নির্দিষ্ট পথ পেয়েছেন, যা একটি নিয়ন্ত্রিত eIFU পোর্টালে লিঙ্ক করা QR কোডের মাধ্যমে।

জিএস১ ডিজিটাল লিংক একটি উদযাপিত বিকল্প

কিছু QR কোড বাস্তবায়ন ব্যবহার করে জিএস১ ডিজিটাল লিঙ্ক এটি UDI ডেটা কে একটি ওয়েব লিঙ্ক হিসেবে ফরম্যাট করে। এই একই কোডটি হাসপাতাল স্ক্যানার এবং স্মার্টফোনগুলির জন্য কাজ করে যেখানে ইআইএফইউ বা পণ্য তথ্যে অ্যাক্সেস করা হয়।

এটা কিভাবে কাজ করে :

ঐতিহাসিক GS1 সিনট্যাক্স একটি উপাদান স্ট্রিং হিসেবে UDI কোড করে। এই ফরম্যাটটি শুধুমাত্র সাপ্লাই চেইন স্ক্যানার বুঝতে পারে। GS1 ডিজিটাল লিংক একই ডেটা একটি URL হিসেবে কোড করে। স্ক্যানার এবং স্মার্টফোন উভয়ই এটি প্রসেস করে।

ঐতিহাসিক UDI (01)00850006000012(10)ABC123(17)280629

জিএস১ ডিজিটাল লিঙ্ক https://id.example.com/01/00850006000012/10/ABC123?17= 280629

একটি হাসপাতাল ইনভেন্টরি সিস্টেম কোডটি স্ক্যান করে এবং GTIN এবং লট ডেটা বের করে। একজন চিকিৎসক একই কোডটি ফোনে স্ক্যান করে এবং উত্পাদকের eIFU বা নিরাপত্তা বিজ্ঞপ্তি পেজে পৌঁছে।

GS1 কিউআর কোড এসপেস এস১ ডেটাম্যাট্রিক্স ইউডিআই ক্যারিয়ার প্রয়োজনীয়তা থেকে আলাদা কিন্তু সাপ্লিমেন্টাল কিউআর কোড সংযোজন করার জন্য উত্তরদাতাদের জন্য আরও গুরুত্বপূর্ণ হচ্ছে।

সরাসরি অংশ চিহ্নিত কি, এবং এটা কখন প্রয়োগ করা হয়?

ডিরেক্ট পার্ট মার্কিং (ডিপিএম) এর অর্থ ডিভাইস নিজেই স্থায়ী UDI মার্কিং করা, প্যাকেজিং বা লেবেলে নয়। ডিপিএম পুনরাবৃত্তি করা যায় যেসব ডিভাইসে, যা রোগী ব্যবহারের মধ্যে পুনরায় প্রক্রিয়ায় যায়।

DPM প্রয়োজনীয় ডিভাইসগুলি যথা:

• শস্যবিদ্যুত যন্ত্রপাতি যেমন ফোরসেপ, স্ক্যাল্পেল, রিট্রাক্টর, এবং ক্ল্যাম্পস।
• এন্ডোস্কোপ এবং অন্যান্য পুনর্ব্যবহারযোগ্য বিশেষজ্ঞানী যন্ত্রাদি।
• পাওয়ারড শার্জিক্যাল হ্যান্ডপিস এবং পুনর্ব্যবহারযোগ্য ড্রিল উপাদান।
• পুনঃব্যবহারযোগ্য অর্থোপেডিক যন্ত্রপাতি, যা রোগীর প্রক্রিয়াগুলিতে ব্যবহৃত হয়।

DPM বছরের ধরে সেবা প্রদানের সময়ে যে ডিভাইসটি পরিষ্কার এবং স্টেরাইলাইজেশন চক্রগুলি পার করে। দুটি সবচেয়ে সাধারণ পদ্ধতি হল লেজার ইটিং এবং ইলেক্ট্রোকেমিক্যাল ইটিং।

অন্যান্য পদ্ধতিগুলি হল ডট পিন, অব্রেসিভ ব্লাস্ট, এবং ইংক-ভিত্তিক বন্ধন যা অবাধ্য অ্যাপ্লিকেশনগুলির জন্য।

GS1 ডেটা ম্যাট্রিক্স হল মেডিকেল ডিভাইস DPM এর জন্য অনুমোদিত একমাত্র ডেটা ক্যারিয়ার। GS1 সাধারণ স্পেসিফিকেশন মান চিহ্নটি একটি ট্রেডমার্ক তৈরি করে যা ট্রেডমার্ক ডিভাইস আইডেন্টিটি তৈরি করে।

যখন মৌলিক লেবেল এবং প্যাকেজিং চলে গেছে, তখন যন্ত্রের উপরে যে চিহ্ন আছে তা এখনও UDI ক্যারিয়ে এবং GUDID রেকর্ডে ফিরে যায়।

কিভাবে GUDID সাবমিশনগুলি লেবেল মান মেনে চলার সাথে সংযোগিত আছে

ইউডিআই প্রয়োজনীয়তা অনুসারে প্রতিটি ডিভাইসের জিউডিআইডি একটি সাথী রেকর্ড থাকে, যা সাধারণভাবে এফডিএ ইউডিআই ডেটাবেস হিসেবে উল্লেখ করা হয়।

লেবেলার এই রেকর্ডটি এফডিএর অনলাইন পোর্টালে এইচএল 7 স্ট্রাকচারড প্রোডাক্ট লেবেলিং (এসপিএল) আপলোড করে বা একটি তৃতীয় পক্ষ ডেটা পুলের মাধ্যমে জমা দেয়, এবং তারপর পূর্ণ পণ্য জীবনকালে সঠিকতা বজায় রাখে।

GUDID জমা থাকে ডিভাইস গুণাবলী সহ

• ব্র্যান্ড নাম, পণ্যের নাম, এবং ডিভাইস সংস্করণ বা মডেল।
• যন্ত্র শ্রেণীবিন্যাস এবং বৈধকরণ পথ
• স্টেরাইলাইজেশন পদ্ধতি এবং সেলফ লাইফ।
• চৌম্বক অবস্থান ইমেজিং (MRI) নিরাপত্তা শ্রেণীবিন্যাস এবং লেবেলিং।
• প্যাকেজিং কনফিগারেশন প্রতি স্তরে (একক-অফ-ইউজ, ইন্টারমিডিয়েট, কেস)।

যখন একটি ডিভাইসের জন্য নতুন GTIN প্রয়োজন হয়?

একটি লেবেল পরিবর্তন সবসময় একটি নতুন GTIN প্রয়োজন করে না, তবে কিছু নির্দিষ্ট পরিবর্তন করা প্রয়োজন। GS1 হেলথকেয়ার US অনুসারে, উত্পাদকরা নতুন GTIN নির্ধারণ করে যখন:

• যন্ত্রের সম্প্রদায়, কার্যক্ষমতা, আকার, বা সংমিশ্রণ নির্ধারিত সীমা ছাড়ায় পরিবর্তিত হয়।
• প্যাকেজের পরিমাণ পরিবর্তন হয়, অথবা একটি নতুন প্যাকেজ কনফিগারেশন যোগ করা হয়।
• প্যাকেজটি স্টেরাইল এবং নন-স্টেরাইল মধ্যে পরিবর্তন করে।
• লেবেলিং ভাষা বা সার্টিফিকেশন চিহ্ন একটি পৃথক বাজারের জন্য পরিবর্তন করে।
• পরিবেশের প্যাকেজ মাত্রা পরিবর্তন হয়।

প্রতিটি এই ট্রিগার একটি নতুন GUDID রেকর্ড তৈরি করে, একমাত্র বর্তমান রেকর্ডে আপডেট নয়। পরিবর্তনটি ছাপার আগে আপনার লেবেল পরিবর্তন-নিয়ন্ত্রণ প্রক্রিয়ায় এই পরীক্ষা তৈরি করুন।

যখন শারীরিক লেবেল এবং GUDID রেকর্ড পৃথক দিকে চলে যায়, তখন মানদণ্ড ভঙ্গ হয়। কোষ্ঠকোঠাম কোড স্ক্যান করতে সম্প্রদান করে যে ডেটাবেস মুদ্রিত পাঠের সাথে মিলবে।

মিসম্যাচ সিগনাল মিসলেবেলিং নির্দেশ করে, যা এফডিএর মিসব্র্যান্ডিং নিয়মের অধীনে প্রযোজ্য পরিপ্রেক্ষিত পরিণাম নিয়ে আসে।

চিকিৎসা যন্ত্রপাতির জন্য এফডিএ পরিদর্শনে সাধারণত উদাহরণ হিসাবে 21 সিএফআর 801.20(a) এবং 21 সিএফআর 830 অন্তর্ভুক্ত লেবেলে ইউডিআই অন্তর্ভুক্ত না করার ফলে অবশ্যই অবহিতি হয়।

আপনার ডিভাইস ক্লাসের জন্য সঠিক বারকোড কিভাবে চয়ন করবেন

বারকোড নির্বাচন তিনটি প্রশ্নের উপর নির্ভর করে: ডিভাইস ক্লাস, স্ক্যানিং এনভায়রনমেন্ট, এবং লেবেলে প্রোডাকশন ডেটা আছে কিনা। প্রতিটি সমন্বয় একটি নির্দিষ্ট ফরম্যাটে পয়েন্ট করে।

সাধারণ UDI অনুগ্রহ মেনে চলার ভুলগুলি

উত্পাদকরা FDA অডিট, সতর্কতা পত্র, এবং অভ্যন্তরীণ মান অনুসন্ধানে একই ঝাঁকে পড়ে। প্যাটার্নগুলি চিনতে সাহায্য করে নিজের লেবেলিং প্রোগ্রামে তাদের এড়ানো থেকে বাঁচতে।

• ওয়েব লিঙ্ক QR কোড ব্যবহার করে UDI বাহক একটি কিউআর কোড যা একটি ব্রাউজার খুলে তা এফডিএ এআইডিসি প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে না। বারকোডটি ইউডিআই ডেটা ফিল্ড কোড করতে হবে, না একটি পুনর্নির্দেশ ইউআরএল। হাসপাতালের স্ক্যানার ডেটা স্ট্রিংগুলি পার্স করে, না ইউআরএল।
• মধ্যম প্যাকেজিং স্তরগুলি ভুলে যাওয়া ইউডিআই প্রযোজ্য হয় প্রতিটি স্তরে প্রবেশ বিতরণ: ব্যবহারের একক, মধ্যম, এবং পরিবহনের কেস। যদিও একটি ইউনিট সঠিকভাবে লেবেল করা হয় তবে যদি এটি একটি লেবেলযুক্ত আউটার কার্টনে প্যাক করা হয় তাহলে এটি অসামঞ্জস্যকর।
• GUDID কে একবারের জন্য সাবমিশন হিসাবে চিকিৎসা করা ডাটাবেস রেকর্ডটি বর্তমান শারীরিক লেবেলকে প্রতিফলন করতে হবে। দুটির মধ্যে পার্থক্য একটি লঙ্ঘন গণ্য, যখন উভয়ই এককভাবে ঠিক দেখা যায়। প্রতিটি লেবেল পরিবর্তন-নিয়ন্ত্রণ প্রক্রিয়ায় GUDID পর্যালোচনা সংযুক্ত করুন।
• ছাপার গুণগত যাচাই অগ্রহণ করা একটি কোড লেবেলে যদি মোছা, অপ্রয়োজনীয় ছোট, বা বক্র পৃষ্ঠে প্রয়োগ করা হয় তবে এখনও ব্যর্থ হয়। ছাপার গুণগতি একটি গুণমান সুন্দরতা নয়। এটি মান অনুমোদনের প্রয়োজনীয় অংশ।
• পুনঃব্যবহারযোগ্য যন্ত্রাদির উপর সরাসরি চিহ্নাকারী চিহ্ন বাদ দিন পুনঃব্যবহারযোগ্য যন্ত্রপাতি লেবেল মার্কিং ছাড়াও DPM প্রয়োজন করে। মার্ক পুনরায় প্রসেসিং চক্রে বেঁচে থাকে এবং লেবেল চলে গেলে GUDID রেকর্ডে ফিরে যায়।

সারাংশ

• মানব-পঠিত টেক্সট এবং যন্ত্র-পঠিত ফরম্যাটে, মানিত সকল নিয়ন্ত্রিত চিকিৎসাসামগ্রীর জন্য মার্কিন খাদ্য ও ঔষধ প্রশাসনের (FDA) UDI প্রযোগ করা হয়।
• GS1 ডেটাম্যাট্রিক্স হল প্রাথমিক UDI এর জন্য মানক বারকোড যা অনেক ডিভাইস লেবেলে ব্যবহৃত হয়।
• QR কোডগুলি ডেটাম্যাট্রিক্সের জন্য সহায়ক হিসাবে ব্যবহৃত হয় এফআইএফইউ, রিকল আপডেট এবং সহায়ক ডিজিটাল কন্টেন্টের জন্য।
• GUDID জমা দেওয়া প্রতিটি লেবেলযুক্ত ডিভাইসের জন্য প্রয়োজন, এবং যেকোন লেবেল পরিবর্তনের সাথে আপডেট ট্রিগার করা হয়।
• সরাসরি অংশ চিহ্নিত করা হয় পুনরাব্যবহারযোগ্য যন্ত্রসহ যেসব যন্ত্রাদির রোগীর ব্যবহারের মধ্যে পুনর্প্রক্রিয়ার অভিযোগ করে।

আপনার পরবর্তী পদক্ষেপ হল US FDA UDI সাংগঠনে মান অনুগতি

মার্কিন বাজারে প্রতিষ্ঠিত চিকিৎসা যন্ত্রপাতি এখন UDI বহন করে। অধিকাংশ উত্পাদকদের জন্য, এটি প্রাথমিক বাহক হিসেবে GS1 ডেটাম্যাট্রিক্স এবং অন্য সব জিনিসের জন্য QR কোড সহ যুক্ত করা হয়।

উভয় ফরম্যাটের সাথে একটি লেবেল ওয়ার্কফ্লো তৈরি করুন। সনাক্তকরণের জন্য ডেটাম্যাট্রিক্স এবং এর চারপাশের ডিজিটাল বিষয়বস্তুর জন্য কিউআর কোড।

মার্কিন, যুক্তরাজ্য এবং সিঙ্গাপুরে সার্টিফাইড GS1 ডিজিটাল লিংক সমাধান পার্টনার হিসেবে কিউআর টাইগার উৎপাদকদের সাহায্য করে ডায়নামিক কিউআর কোড তৈরি করা, স্ক্যান অ্যানালিটিক্স চালানো, এবং লেবেল পুনরায় মুদ্রণ না করে গন্তব্য সামগ্রী আপডেট করা।

একটি GS1 ডেটাম্যাট্রিক্স বৈশিষ্ট্য আসছে। শীঘ্রই, দুটি ফরম্যাট একটি প্ল্যাটফর্মে চলবে: প্রাথমিক UDI এর জন্য ডেটাম্যাট্রিক্স, ডিজিটাল লেয়ারের জন্য QR কোড।

আজই শুরু করুন।

ইউডিআই অনুমতি সম্পর্কে সাধারণ প্রশ্নগুলি

GS1 এবং UDI এর মধ্যে পার্থক্য কি?

UDI হল এফডিএর নিয়ামক ধারণা, প্রতিটি নিয়ন্ত্রিত চিকিৎসাসামগ্রীতে প্রয়োজনীয় একক সনাক্তকরণকারী। GS1 হল তিনটি এফডিএ-অনুমোদিত মান সংগঠনের মধ্যে একটি, যা উৎপাদকরা তাদের UDI গঠন করার জন্য ব্যবহার করে, এই তিনটি অনুমোদিত মান সংগঠনের মধ্যে HIBCC এবং ICCBBA রয়েছে।

ইউডিআই জিটিআইএনের অংশ কি?

সম্পর্কটি অন্যভাবে কাজ করে। GTIN হল UDI-র অংশ, উল্টো নয়। GS1 মান ব্যবহার করা উদ্যোগকারীদের জন্য, GTIN টি উদ্যোগ সনাক্তকারী (DI) অংশ হিসেবে কাজ করে এবং তারপরে লট নম্বর এবং মেয়াদ উত্তীর্ণের মতো উৎপাদন সনাক্তকারীর সাথে যুক্ত করা হয়।

আপনি কি মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র এবং ইউরোপীয় ইউনিয়নের জন্য একই UDI নম্বর ব্যবহার করতে পারবেন?

আংশিকভাবে। যদি আপনি জিএস1 মান ব্যবহার করেন, তাহলে একই জিটিআইএন দুটি বাজারেই ডিভাইস আইডেন্টিফায়ার হিসেবে কাজ করে। ইউরোপীয় ইউনিয়ন একটি অতিরিক্ত আইডেন্টিফায়ার, বেসিক ইউডিআই-ডিআই, প্রয়োজন করে, যা পণ্য পরিবারের ডিভাইসগুলি গ্রুপ করে এবং মার্কিন সিস্টেমে ব্যবহৃত হয় না।

ক্যুআর কোড কি FDA UDI এর জন্য ব্যবহার করা যাবে?

হ্যাঁ, কিন্তু মাত্র একটি সাপ্লিমেন্ট হিসেবে। FDA একটি যন্ত্র-পঠনযোগ্য বারকোড আবশ্যক করে যা একটি অনুমোদিত ইস্যুকর্তা মান অন্তর্ভুক্ত UDI ডেটা কোড করে, এবং GS1 DataMatrix এই প্রাথমিক ভূমিকা পূরণ করে।

শর্ত এবং সংজ্ঞা

মনে করা একটি আইনতন্ত্রিক ক্রিয়া যা সুরক্ষা এবং গুণমান মান মেনে না থাকলে চিকিৎসাসামগ্রী সংশোধন বা সরানোর জন্য করা হয়।

রিড-সলোমন একটি ত্রুটি সংশোধনের পদ্ধতি, যা GS1 DataMatrix এর মতো 2D বারকোডে নির্মিত। এটি স্ক্যানারকে কিউআর কোডটি পড়ার অনুমতি দেয়, যখন এর কিছু অংশ ক্ষতিগ্রস্ত বা মোচাকাটা হয়।

GS1 ডেটাম্যাট্রিক্স একটি 2D বারকোড যা GS1 মান অনুসরণ করে। এটি প্রাথমিক UDI বাহিত করে যেখানে বেশিরভাগ চিকিৎসা যন্ত্র লেবেলে তথ্য সংগ্রহ করার জন্য বেশি স্থানে ফিট করে।

স্বয়ংক্রিয় সনাক্তকরণ এবং ডেটা জবকরণ (AIDC) যে কোনও প্রযুক্তি যা একটি যান্ত্রিক যন্ত্র থেকে তথ্য পড়ার সুযোগ দেয় যাতে কোনও ব্যক্তি তা টাইপ করতে না হয়। উদাহরণস্বরূপ কিউআর কোড, বারকোড এবং আরআইডিএফ ট্যাগ।

ইলেকট্রনিক হেলথ রেকর্ড (EHR) হাসপাতাল এবং ক্লিনিকস দ্বারা ব্যবহৃত একটি ডিজিটাল রোগী চার্ট। এটি চিকিৎসা ইতিহাস, ঔষধ, এবং পরীক্ষার ফলাফল সংরক্ষণ করে।

ইলেকট্রনিক ব্যবহারের নির্দেশিকা (eIFU) একটি মেডিকেল ডিভাইস সহ যে পেপার ইউজার গাইড আসে, তার ডিজিটাল সংস্করণ।

ইউরোপীয় আর্টিকেল নম্বর (EAN) খুদ্রা বিশ্বব্যাপী ব্যবসায়িক মান ব্যবহৃত 13-অঙ্কের পণ্য সনাক্তকরণ মান, আদি করা ইউরোপীয় আর্টিকেল নাম্বার। EAN এখন GS1 মান অন্তর্ভুক্ত হয়ে GTIN-13 হিসেবে আধিকারিকভাবে পরিচিত।

GS1 অ্যাপ্লিকেশন আইডেন্টিফায়ার (AIs) সংক্ষিপ্ত সংখ্যাত্মক কোড যা স্ক্যানারকে বলে যে কোন ধরনের ডেটা পরবর্তীতে কি আসবে। উদাহরণ: AI (10) সংকেত দেয় যে পরবর্তী অক্ষরগুলি একটি লট নম্বর।

গ্লোবাল ট্রেড আইটেম নাম্বার (জিটিআইএন) পণ্যের জন্য জিএস1 প্রদত্ত অটোমেটিক চিহ্ন, একক ইউনিট থেকে কেস প্যাক পর্যন্ত। এটি UDI এ ডিভাইস আইডেন্টিফায়ার হিসাবে কাজ করে।

গ্লোবাল ইউনিক ডিভাইস আইডেন্টিফিকেশন ডাটাবেস (জিইইউডিআইডি) FDA-র কেন্দ্রীয় তথ্যসংগ্রহণ সারক

স্বাস্থ্য শিল্প বার কোড (HIBC) এটি একটি পরিচিতিকরণ মান যা HIBCC দ্বারা পরিচালিত হয়। এটি সরবরাহ শ্রেণিতে চিকিৎসা যন্ত্রপাতি সনাক্ত করার জন্য বর্ণাত্মক কোড ব্যবহার করে।

HL7 কাঠামোয়িত পণ্য লেবেলিং (SPL) HL7 দ্বারা প্রকাশিত একটি কাঠামোবদ্ধ ডেটা ফরম্যাট। উত্পাদকরা SPL ফাইলগুলি বাল্কে ডিভাইস ডেটা জমা দেওয়ার জন্য ব্যবহার করে, অনলাইন পোর্টালের মাধ্যমে ম্যানুয়াল এন্ট্রির মাধ্যমে নয়।

জাতীয় ঔষধ কোড (NDC) ফার্মাসিউটিক্যাল পণ্যের জন্য একটি 10-ডিজিটের অভিজ্ঞক। NDC ড্রাগগুলির জন্য এখনও ব্যবহৃত হচ্ছে, তবে নতুন UDI-লেবেলযুক্ত ডিভাইসে আর অনুমোদিত নয়।

জাতীয় স্বাস্থ্য সম্পর্কিত আইটেম কোড (NHRIC) FDA এর মেডিকেল পণ্যগুলির জন্য UDI এর আগে ব্যবহৃত 10-ডিজিট পরিচিতিকরণ

ইউনিভার্সাল প্রোডাক্ট কোড (ইউপিসি) একটি খুদ্র বারকোড মানদণ্ড যা প্রধানত মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র এবং কানাডায় ব্যবহৃত হয়। UPC-A হল সাধারণ 12-অঙ্কের সংস্করণ যা চেকআউটে স্ক্যান করা হয়।

নিয়মাবলী

ফেডারেল বিধিনিবিধান (CFR) মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের যুক্তি সংস্থা দ্বারা প্রকাশিত নিয়মগুলির লেখা অংশ। প্রতিটি নিয়ম শিরোনাম, অংশ এবং বিভাগের ভিত্তিতে গ্রুপ করা থাকে।

• ২১ সিএফআর ৮০১.২০(এ) একটি যুক্তরাষ্ট্রীয় নিয়ম যা UDI প্রয়োজনীয়তা নির্ধারণ করে। এটি চিকিৎসাসামগ্রীতে UDI লেবেলিং প্রয়োজনীয়তা নির্ধারণ করে।
• ২১ সিএফআর ৮৩০ এটি প্রশাসন করে যে সাধারণ UDI সিস্টেম, যেমন GUDID ডাটাবেস।

বর্তমান ভাল উৎপাদন অনুশাসন (সিজিএমপি) FDA নির্ধারণ করে যে ভাবে চিকিৎসা যন্ত্র এবং ঔষধ ডিজাইন, তৈরি, প্যাকেজিং, এবং সংরক্ষিত থাকবে।

চিকিৎসা যন্ত্র বিনিয়োগ বিধিমালা 2017/745 ইউরোপীয় ইউনিয়নে কীভাবে চিকিৎসা যন্ত্রপাতি বিক্রি করা হয় তার নিয়মপুস্তিকা।

প্রতিষ্ঠানসমূহ

খাদ্য ও ঔষধ প্রশাসন (FDA) মেডিকেল ডিভাইস, ঔষধ, খাদ্য এবং কসমেটিক নিয়ন্ত্রণ করার জন্য দা.য়. সরকারি সংস্থা। এফডিএ ইউডিআই নিয়ম সংজ্ঞায়িত এবং এটি প্রয়োগ করে।

গ্লোবাল মানদণ্ড (জিএস) একটি গবেষণা সংস্থা যা বারকোড, পণ্য শনাক্তকরণ এবং ডিজিটাল লিংক সহ বিশ্বব্যাপী সাপ্লাই চেইন মান তৈরি করছে।

স্বাস্থ্য শিল্প ব্যবসা যোগাযোগ পরিষদ (HIBCC) একটি গবেষণা প্রতিষ্ঠান যা HIBC মান ব্যবহার করে UDI শনাক্তকারী পরিচিতিকারী জারি করে।

আন্তর্জাতিক পরিষদ ব্লাড ব্যাংকিং অটোমেশনে সাধারণতা সম্পর্কে (আইসিসিবিএ)। ISBT 128 মান পরিচালনা করা একটি সংগঠন।