US FDA UDI: Sådan fungerer medicinsk udstyrs QR-koder med GS1

Hvad er FDA's UDI-system for medicinske enheder?

FDA's unikke enhedsidentifikation (UDI) system er et rammeværk, der tildeler en standardiseret identifikator til hvert reguleret medicinsk udstyr.

Det giver regulerende organer mulighed for at spore, identificere og overvåge enhedssikkerhed i hele levetiden - fra distribution til patientbrug.

FDA UDI-reguleringen blev afsluttet den 24. september 2013 under 21 CFR Dele 801 og 830.

Enheder mærket den 24. september 2023 eller senere skal overholde alle UDI-krav, herunder forbuddet mod ældre National Drug Code (NDC) og National Health Related Item Code (NHRIC) identifikatorer.

UDI-systemet adresserer sporbarhedsgabet for medicinsk udstyr solgt i USA.

Før standardiserede identifikatorer krævede tilbagekaldelser brede underretninger, fordi producenter ikke hurtigt kunne spore en defekt parti.

Nu kan hospitaler scanne GS1 DataMatrix fastgjort til en medicinsk enhed, hente detaljer fra UDI-databasen og huske de korrekte enheder hurtigere.

Hvilke medicinske enheder skal have en UDI?

FDA UDI-vejledningen kræver, at følgende typer medicinsk udstyr har unikke identifikatorer:

• Klasse I (lav risiko) Medicinske genstande som bandager, klyxekits og grundlæggende kirurgiske redskaber. De fleste falder uden for UDI-mærkning under FDA's undtagelser for nuværende god fremstillingspraksis (CGMP).
• Klasse II (moderat risiko) Varer som graviditetstestkits, operationsdug og udstyr som elektriske kørestole. Denne kategori udgør den største efter volumen, med flest enheder, der kræver fuld UDI-overholdelse.
• Klasse III (højrisiko) Medicinske enheder som implantérbare pacemakere og brystimplantater. Disse følger de strengeste UDI-regler, med sjældne undtagelser for engangssteriliseringsartikler.

Hvad er en unik enhedsidentifikator (UDI)?

En unik enhedsidentifikator (UDI) er en globalt anerkendt kode, der er til stede på enhedens etiket. Den vises i to formater: almindelig tekst (numerisk eller alfanumerisk format) og en maskinlæsbar stregkode.

UDI-nummeret består af to dele: Enhedsidentifikator (DI) og Produktionsidentifikator (PI).

Enhedsidentifikator (DI)

DI'en angiver enhedsmodellen, versionen og etiketproducenten eller fabrikanten. Den bruges som en reference nøgle til at få adgang til enhedsregistreringen i FDA's Global Unique Device Identification Database (GUDID). Den ændrer sig aldrig for en given produktversion.

Produktionsidentifikator (PI)

PI'en indeholder produktionsdata såsom partinummer, serienummer, produktionsdato eller udløbsdato. Den skifter fra batch til batch. Dens inklusion afhænger af, om produktionsdataene vises på den fysiske etiket.

Den kombinerede DI plus PI understøtter både manuel indtastning af personale og automatisk scanning af kliniske systemer.

Hospital elektroniske sundhedsjournaler opdeler informationen i felter såsom lagerbeholdning, patientjournaler og fakturering uden manuel håndtering.

Hvordan passer GS1-standarder ind i den amerikanske FDA UDI?

GS1 UDI-standarderne er en af de FDA-akkrediterede rammer for identifikation af medicinsk udstyr.

Producenter kan følge deres datastrukturregler for at tildele identifikatorer. GS1-standarderne oversætter UDI-krav til specifikke dataelementer:

• DI-delen svarer til GS1 Global Trade Item Number (GTIN).
• PI-delen svarer til GS1-applikationsidentifikatorer (AIs), hver foranlediget af et numerisk præfiks.

Her er de fem AI-koder, der er mest relevante for UDI-overholdelse, med et UDI-kodeeksempel for hver:

At følge GS1 UDI-kravene betyder at bruge disse koder konsekvent på alle enhedsetiketter og GUDID-indsendelser.

The GS1-standarder Også gældende uden for USA. Den Europæiske Union, Brasilien, Kina, Saudi-Arabien, Sydkorea og flere andre markeder anerkender GS1 som en UDI-udstedende myndighed.

Sundhedsindustriens Råd for Forretningskommunikation (HIBCC) og International Råd for Fællesnævnelse i Blodbankautomatisering (ICCBBA) er andre FDA-akkrediterede rammer for identifikation af medicinsk udstyr.

HIBCC betjener medicinske enhedsproducenter, der bruger Health Industry Bar Code (HIBC) standarden, og ICCBBA betjener produkter af menneskelig oprindelse, såsom blod og væv, der bruger ISBT 128 standarden.

Hvorfor GS1 Data Matrix i stedet for QR-koder?

Medicinsk udstyretiketter GS1 DataMatrixsom den primære UDI-bærer og QR-koder som et supplement til digitalt indhold.

Forskellen er vigtig, fordi FDA kun accepterer formater for automatisk identifikation og datafangst (AIDC), der koder UDI-datafelter i overensstemmelse med en godkendt standard fra udstedende myndighed.

En standard QR-kode, der linker til en hjemmeside, opfylder ikke det krav.

GS1 DataMatrix som den primære UDI-stregkode

GS1 DataMatrix vinder over QR-koder af fire grunde:

• Størrelseeffektivitet En DataMatrix så lille som 10 mm x 10 mm forbliver scannbar, mens en QR-kode med samme indhold normalt kræver 25 mm x 25 mm eller større.
• Højere datatæthed En kompakt størrelse er vigtig for kirurgiske instrumenter, hætteglasetiketter og emballage til små enheder.
• Stærkere fejlkorrektion En fast Reed-Solomon niveau designet til en fugtighed på 25 til 33 procent, til handsker, desinfektionsmidler og slid i hospitalsmiljøer.
• Kompatibilitet mellem sundhedsscannere Hospitalinventar og scannere til Elektronisk Sundhedsjournal (EHR) er konfigureret til at analysere GS1 AIs fra DataMatrix-koder. En QR-kode, der linker til en hjemmeside, vil ikke blive accepteret som en UDI-bærer af disse systemer.

QR-koder til at fungere sekundært med DataMatrix

QR-koder tjener sekundære anvendelsesformål knyttet til digital indholdslevering, og sidder ved siden af GS1 DataMatrix i stedet for at erstatte den.

• eIFU kan tilgås ved at scanne med en smartphone.
• Husk-meddelelser omdirigeres dynamisk, når en gruppe er berørt.
• Patient implantkort med sikkerhedsoplysninger og vedligeholdelsesplaner.
• Træningsmaterialer og onboarding videoer til klinisk personale.
• Eftermarkedskommunikation, såsom sikkerhedsbulletiner og produktopdateringer.

I Den Europæiske Union styrkedes argumentet for QR-koder på medicinsk udstyr i juli 2025.

Kommissionsforordning (EU) 2025/1234, der træder i kraft den 16. juli 2025, udvidede berettigelsen til elektroniske brugsanvisninger til næsten alle medicinske apparater og tilbehør beregnet til professionelle brugere i henhold til Medicinsk Udstyrsforordning 2017/745.

Producenter, der sælger til EU, har nu en klar vej til at erstatte klodsede flersprogede papirindsætninger med en QR-kode, der linker til en kontrolleret eIFU-portal.

GS1 Digital Link som et fremadstormende valg

Nogle QR-kodeimplementeringer bruger GS1 Digital Link Den formaterer UDI-data som et weblink. Den samme kode fungerer til hospitalscannere og smartphones, der bruges til at få adgang til eIFU eller produktinformation.

Hvordan det fungerer

Traditionel GS1-syntaks koder UDI som en elementstreng. Kun forsyningskædeskannere forstår dette format. GS1 Digital Link koder de samme data som en URL. Både scannere og smartphones behandler det.

Traditionel UDI : (01)00850006000012(10)ABC123(17)280629

GS1 Digital Link https://id.example.com/01/00850006000012/10/ABC123?17= 280629

Et hospitals lagerstyringssystem scanner koden og udtrækker GTIN og partidata. En kliniker scanner den samme kode med en telefon og lander på producentens eIFU eller sikkerhedsmeddelelsesside.

GS1 QR-koder er adskilt fra GS1 DataMatrix UDI-bærerkravet, men bliver mere relevant for producenter, der samler supplerende QR-koder.

Hvad er direkte delmærkning, og hvornår gælder det?

Direct Part Marking (DPM) henviser til permanent UDI-mærkning på selve enheden, ikke på emballagen eller etiketten. DPM gælder for genanvendelige enheder, der gennemgår genbehandling mellem patientbrug.

Enheder, der kræver DPM, inkluderer:

• Kirurgiske instrumenter såsom tang, skalpeller, retraktorer og klemmer.
• Endoskoper og andre genanvendelige diagnostiske udstyr.
• Drevne kirurgiske håndstykker og genanvendelige borekomponenter.
• Genanvendelige ortopædiske instrumenter brugt på tværs af patientprocedurer.

DPM overlever rengøring og steriliseringscyklusserne, som enheden gennemgår i løbet af års tjeneste. De to mest almindelige metoder er laserætsning og elektrokemisk ætsning.

Andre tilgange inkluderer prikpeen, slibende blæst og blæk-baseret limning til ikke-indtrængende anvendelser.

GS1 DataMatrix er den eneste data bærer, der anbefales til medicinsk udstyr DPM under GS1 Generelle Specifikationer Standard Mærket skaber en holdbar enhedsidentitet.

Når den originale etiket og emballage er væk, bærer mærket på instrumentet stadig UDI'en og linker tilbage til GUDID-posten.

Hvordan GUDID-indsendelser knytter sig til etiketoverholdelse

Hvert enhed, der er underlagt UDI-krav, har en tilsvarende post i GUDID, ofte omtalt uformelt som FDA UDI-databasen.

Etiketten indsender denne registrering gennem FDA's online portal via en HL7 Struktureret Produktmærkning (SPL) upload eller gennem en tredjeparts datapool og opretholder derefter nøjagtigheden gennem hele produktets levetid.

GUDID-indsendelser inkluderer enhedsattributter såsom:

• Brandnavn, produktnavn og enhedsversion eller model.
• Enhedsklassificering og reguleringsvej
• Steriliseringsmetode og holdbarhed.
• Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) sikkerhedsklassifikation og mærkning.
• Emballagekonfiguration på hvert niveau (enhed, mellemprodukt, kasse).

Hvornår har en enhed brug for en ny GTIN?

En etiketændring kræver ikke altid en ny GTIN, men flere specifikke ændringer gør det. Ifølge GS1 Healthcare US tildeler producenter en ny GTIN, når:

• Enheden specifikationer, ydeevne, størrelse eller sammensætning ændres ud over definerede grænser.
• Antallet af pakker ændres, eller der tilføjes en ny pakkekonfiguration.
• Pakken skifter mellem sterilt og ikke-sterilt.
• Mærkningssproget eller certificeringsmærker ændres til en anden markedsplads.
• De ydre pakke dimensioner ændrer sig.

Hver af disse udløser en ny GUDID-post, ikke kun en opdatering af den eksisterende. Indbyg denne kontrol i din etiketændringskontrolproces, inden ændringen sendes til tryk.

Når den fysiske etiket og GUDID-posten skilles ad, lider overholdelsen. Hospitaler, der scanner koden, forventer, at databasen matcher den trykte tekst.

Uoverensstemmelser signalerer fejlmærkning, hvilket medfører håndhævelseskonsekvenser i henhold til FDA's regler om fejlmærkning.

Manglende inkludering af en UDI på etiketter i henhold til 21 CFR 801.20(a) og 21 CFR 830 rangerer blandt de mere almindelige FDA-inspektionsobservationer for medicinsk udstyr.

Hvordan vælger du den rigtige stregkode til din enhedsklasse

Stregkodevalg afhænger af tre spørgsmål: enhedsklasse, scanningmiljø og om produktionsdata vises på etiketten. Hver kombination peger på et specifikt format.

Almindelige fejl i overensstemmelse med UDI, som skal undgås

Producenter løber ind i de samme faldgruber i FDA-audits, advarselsbreve og interne overensstemmelsesgennemgange. At genkende mønstrene hjælper dig med at undgå dem i dit eget mærkningsprogram.

• Brug af en web link QR-kode som UDI-bærer En QR-kode, der åbner en browser, opfylder ikke FDA AIDC-kravet. Stregkoden skal kode UDI-datafelter, ikke en omdirigerings-URL. Hospitalscannere analyserer datastrenge, ikke URL'er.
• Glemt mellemproduktpakningsniveauer UDI gælder på alle niveauer ved distribution: enhedsbrug, mellemprodukt og forsendelseskasse. Selvom en enhed er korrekt mærket, men er pakket i en umærket ydre karton, er den ikke i overensstemmelse.
• Behandling af GUDID som en engangsanmeldelse Databaseoptegnelsen skal afspejle den nuværende fysiske etiket. Afvigelse mellem de to udgør en overtrædelse, selv når begge ser fine ud individuelt. Indbyg GUDID-gennemgang i enhver etiketændringskontrolproces.
• Spring over udskriftskvalitetsvalidering En kode på etiketten fejler stadig, hvis den er smurt, for lille eller påført en buet overflade. Trykkvalitet er ikke en kvalitetsluksus. Det er en del af overensstemmelseskravet.
• Ignorer direkte mærkning på genanvendelige enheder Genanvendelige instrumenter kræver DPM ud over mærkning på etiketten. Mærket overlever rensningscyklusser og linkes tilbage til GUDID-posten, når etiketten er væk.

Resumé

• US FDA UDI gælder for alle regulerede medicinske enheder, både i menneskelig læsbar tekst og maskinlæsbar format.
• GS1 DataMatrix er standard stregkode for primær UDI på de fleste enhedsetiketter.
• QR-koder supplerer DataMatrix til eIFU, tilbagekaldelsesopdateringer og supplerende digitalt indhold.
• GUDID-indsendelse er påkrævet for hvert mærket enhed, med opdateringer udløst af enhver etiketændring.
• Direkte delmærkning gælder for genanvendelige enheder, der gennemgår rensning mellem patientbrug.

Dit næste skridt i US FDA UDI-overholdelse

Hver reguleret medicinsk enhed på det amerikanske marked bærer nu en UDI. For de fleste producenter parres dette med GS1 DataMatrix som primær bærer med en QR-kode til alt andet.

Opbyg en etiketworkflow omkring begge formater. DataMatrix til identifikation og QR-kode til det digitale indhold omkring det.

Som en certificeret GS1 Digital Link løsningspartner i USA, Storbritannien og Singapore, QR TIGER hjælper producenter med at oprette dynamiske QR-koder, køre scananalyser og opdatere destinationsindhold uden at genoptrykke etiketter.

En GS1 DataMatrix-funktion er på vej. Snart vil begge formater køre på én platform: DataMatrix til primær UDI, QR-kode til den digitale lag.

Kom i gang i dag.

Almindelige spørgsmål om UDI-overholdelse

Hvad er forskellen mellem GS1 og UDI?

UDI er det FDA-reguleringskoncept, en unik identifikator, der kræves på hvert reguleret medicinsk udstyr. GS1 er en af tre FDA-akkrediterede standardorganisationer, som producenter bruger til at strukturere deres UDI, sammen med HIBCC og ICCBBA.

Er UDI en del af GTIN?

Forholdet fungerer den anden vej. GTIN er en del af UDI, ikke omvendt. For producenter, der bruger GS1-standarder, fungerer GTIN som enhedsidentifikator (DI)-delen af UDI og kombineres derefter med produktidentifikatorer som partinummer og udløbsdato.

Kan du bruge de samme UDI-numre for USA og EU?

Delvist. Hvis du bruger GS1-standarder, fungerer det samme GTIN som enhedsidentifikator i begge markeder. EU kræver en yderligere identifikator, den grundlæggende UDI-DI, som grupperer enheder efter produktfamilie og ikke bruges i det amerikanske system.

Kan QR-koder bruges til FDA UDI?

Ja, men kun som et supplement. FDA kræver en maskinlæsbar stregkode, der koder UDI-data under en godkendt udstedende agentstandard, og GS1 DataMatrix udfylder den primære rolle.

Termer og definitioner

huske En formel handling for at fjerne eller rette en medicinsk enhed, der ikke lever op til sikkerheds- og kvalitetsstandarder.

Reed-Solomon En metode til fejlkorrektion indbygget i 2D-stregkoder som GS1 DataMatrix. Det tillader skanneren at læse QR-koden selvom dele af den er beskadiget eller smurt.

GS1 DataMatrix En 2D-stregkode, der følger GS1-standarderne. Den bærer den primære UDI på de fleste etiketter til medicinsk udstyr, fordi formatet passer til en masse data på en lille plads.

Automatisk identifikation og datafangst (AIDC) Enhver teknologi, der giver en maskine mulighed for at læse data fra en fysisk genstand uden at en person skal indtaste det. Eksempler inkluderer QR-koder, stregkoder og RFID-tags.

Elektronisk Sundhedsjournal (EHR) En digital patientjournal brugt af hospitaler og klinikker. Den gemmer medicinsk historik, medicin og laboratorieresultater.

elektroniske brugsanvisninger (eIFU) En digital version af den papirbrugervejledning, der følger med et medicinsk udstyr.

Europæisk Artikelnummer (EAN) Den 13-cifrede produktidentifikationsstandard, der bruges i detailhandlen globalt, blev oprindeligt kaldt European Article Number. EAN er nu formelt kendt som GTIN-13 under GS1-standarderne.

GS1-applikationsidentifikatorer (AIs) Korte numeriske koder, der fortæller en scanner, hvilken slags data der følger. Eksempel: AI (10) signalerer, at de næste tegn er et partinummer.

Global Trade Item Number (GTIN) En GS1-udstedt identifikator til produkter, fra enkeltenheder til kassepakker. Den fungerer som enhedsidentifikator i UDI.

Global Unique Device Identification Database (GUDID) FDA's centrale database, som indeholder poster for hvert medicinsk udstyr med en UDI.

Sundhedsindustriens stregkode (HIBC) Det er standardidentifikatoren, der administreres af HIBCC. Den bruger alfanumeriske koder til at identificere medicinsk udstyr i forsyningskæder.

HL7 Struktureret Produktmærkning (SPL) En struktureret dataformat offentliggjort af Health Level Seven International (HL7). Producenter bruger SPL-filer til at indsende enhedsdata til FDA i bulk i stedet for manuelt indtastning gennem den online portal.

National Drug Code (NDC) En 10-cifret identifikator til farmaceutiske produkter. NDC bruges stadig til lægemidler, men er ikke længere tilladt på nye UDI-mærkede enheder.

National Health Related Item Code (NHRIC) En 10-cifret identifikator, som FDA brugte til medicinske produkter før UDI.

Universal Product Code (UPC) En detailstregkodestandard, der primært bruges i USA og Canada. UPC-A er den almindelige 12-cifrede version, der scannes ved kassen.

Regler

Forordningerne i den føderale lovsamling (CFR) Den skriftlige samling af regler udgivet af føderale agenturer i USA. Hver regel er grupperet efter titel, del og sektion.

• 21 CFR 801.20(a) En føderal regel, der fastsætter UDI-krav. Den fastsætter UDI-mærkningskravet for medicinsk udstyr.
• 21 CFR 830 Det dækker det bredere UDI-system, herunder GUDID-databasen.

Nuværende god fremstillingspraksis (CGMP) FDA-regler for, hvordan medicinsk udstyr og lægemidler er designet, fremstillet, pakket og opbevaret.

Medicinsk Enhedsforordning 2017/745 Den Europæiske Unions regelbog for, hvordan medicinske enheder sælges i EU.

Organisationer

Food and Drug Administration (FDA) Den amerikanske føderale myndighed, der er ansvarlig for regulering af medicinsk udstyr, lægemidler, fødevarer og kosmetik. FDA definerer og håndhæver UDI-reglen.

Global Standards (GS) En nonprofit organisation, der udvikler globale standarder for forsyningskæder, herunder stregkoder, produktidentifikatorer og digitale links.

Sundhedsindustriens Råd for Forretningskommunikation (HIBCC) En nonprofitorganisation udsteder UDI-identifikatorer ved hjælp af HIBC-standard

International Council for Commonality in Blood Banking Automation (ICCBBA) En organisation, der administrerer ISBT 128-standarden.