US FDA UDI: วิธีการทำงานของรหัส QR ของอุปกรณ์การแพทย์กับ GS1

ระบบ UDI ของ FDA สำหรับอุปกรณ์การแพทย์คืออะไร?

ระบบระบุอุปกรณ์ที่ไม่ซ้ำกัน (UDI) ของ FDA เป็นกรอบการที่กำหนดตัวระบุมาตรฐานให้กับอุปกรณ์การแพทย์ที่ได้รับการควบคุมแต่ละชิ้น

มันช่วยให้หน่วยงานกำกับการระดมทรัพยากรสามารถติดตาม ระบุ และตรวจสอบความปลอดภัยของอุปกรณ์ตลอดรอบชีวิต—ตั้งแต่การกระจายสินค้าไปจนถึงการใช้งานของผู้ป่วย

ระเบียบข้อบังคับ UDI ของ FDA ได้ถูกสรุปลงในวันที่ 24 กันยายน ค.ศ. 2013 ภายใต้ 21 CFR Parts 801 และ 830

อุปกรณ์ที่มีป้ายชื่อหรือหลังวันที่ 24 กันยายน 2023 จะต้องปฏิบัติตามข้อกำหนด UDI ทั้งหมด รวมถึงห้ามใช้รหัส NDC และ NHRIC ที่เป็นรหัสเก่า

ระบบ UDI ช่วยแก้ไขปัญหาการติดตามสินค้าสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ที่ขายในสหรัฐอเมริกา

ก่อนมีตัวระบุมาตรฐาน การเรียกร้องต้องมีการแจ้งเตือนอย่างกว้างขวางเนื่องจากผู้ผลิตไม่สามารถติดตามชุดที่มีข้อบกพร่องได้อย่างรวดเร็ว

ตอนนี้โรงพยาบาลสามารถสแกนได้ GS1 DataMatrix ติดตั้งบนอุปกรณ์ทางการแพทย์, เรียกดูรายละเอียดจากฐานข้อมูล UDI, และเรียกคืนหน่วยที่ถูกต้องได้เร็วขึ้น

อุปกรณ์การแพทย์ที่ต้องมี UDI คืออะไร

คำแนะนำ UDI จาก FDA กำหนดว่าอุปกรณ์การแพทย์ชนิดต่อไปนี้จะต้องมีตัวระบุที่ไม่ซ้ำกัน:

• ระดับคลาส I (เสี่ยงต่ำ) อุปกรณ์ทางการแพทย์ เช่น ผ้าพันแผล, ชุดล้างลำไส้, และเครื่องมือผ่าตัดพื้นฐาน ส่วนใหญ่อยู่นอกขอบเขตของป้ายกำกับ UDI ภายใต้การยกเว้นของ FDA ในเรื่องของการผลิตที่ดี (CGMP) ปัจจุบัน
• ระดับความเสี่ยงระดับ II (ระดับความเสี่ยงปานกลาง) รายการเช่นชุดทดสอบการตั้งครรภ์, ผ้าคลุมผ่าตัด, และอุปกรณ์เช่นเก้าอี้รถเข็นไฟฟ้า หมวดหมู่นี้เป็นหมวดที่ใหญ่ที่สุดตามปริมาณ โดยมีอุปกรณ์มากที่สุดที่ต้องปฏิบัติตาม UDI อย่างเต็มที่
• ระดับความเสี่ยงชั้น III (ระดับสูง) อุปกรณ์ทางการแพทย์เช่น pacemaker ที่สามารถปลูกได้และการปลูกเต้านม ปฏิบัติตามกฎ UDI อย่างเข้มงวด โดยมีการยกเว้นน้อยมากสำหรับอุปกรณ์ที่ใช้ฆ่าเชื้อเพียงครั้งเดียว

มีอะไรบ้างที่เราสามารถใช้เพื่อระบุอุปกรณ์ได้อย่างไม่ซ้ำกัน (UDI) ครับ?

รหัสติดตามอุปกรณ์ (UDI) เป็นรหัสที่รับรองระดับโลกที่ปรากฏบนฉลากอุปกรณ์ มันปรากฏในรูปแบบสองแบบ: ข้อความธรรมดา (รูปแบบตัวเลขหรือตัวอักษร) และบาร์โค้ดที่สามารถอ่านโดยเครื่อง

หมายเลข UDI ประกอบด้วยสองส่วน: ตัวระบุอุปกรณ์ (DI) และตัวระบุการผลิต (PI)

รหัสระบุอุปกรณ์ (DI)

DI นำเสนอรุ่นอุปกรณ์, เวอร์ชัน, และผู้ผลิตหรือผู้จำหน่าย ใช้เป็นคีย์อ้างอิงเพื่อเข้าถึงบันทึกอุปกรณ์ในฐานข้อมูลระบบระบุอุปกรณ์ที่ไม่ซ้ำกันของ FDA (GUDID) มันไม่เปลี่ยนแปลงสำหรับเวอร์ชันผลิตภัณฑ์ที่กำหนดไว้

รหัสระบุการผลิต (PI)

PI ประกอบด้วยข้อมูลการผลิต เช่น หมายเลขชุด หมายเลขซีเรียล วันที่ผลิต หรือวันหมดอายุ มันเปลี่ยนไปตามชุดการผลิต การรวมข้อมูลขึ้นอยู่กับว่าข้อมูลการผลิตปรากฏบนฉลากทางกายภาพหรือไม่

ระบบ DI และ PI รวมกันรองรับการป้อนข้อมูลด้วยมือโดยพนักงานและการสแกนโดยระบบคลินิกอัตโนมัติ

ระบบบันทึกประวัติการรักษาของโรงพยาบาลแยกรายละเอียดข้อมูลเช่นสินค้าคงคลัง ประวัติผู้ป่วย และการเรียกเก็บเงินโดยไม่ต้องใช้การจัดการด้วยมือ

วิธีการมาตรฐาน GS1 จะเข้ากันกับ UDI ของ US FDA อย่างไร

มาตรฐาน GS1 UDI เป็นหนึ่งในกรอบการระบุอุปกรณ์การแพทย์ที่ได้รับการรับรองจาก FDA

ผู้ผลิตสามารถปฏิบัติตามกฎเกณฑ์โครงสร้างข้อมูลของตนเพื่อกำหนดตัวระบุ มาตรฐาน GS1 แปลงความต้องการ UDI เป็นองค์ประกอบข้อมูลที่เฉพาะเจาะจง

• ส่วน DI จะสอดคล้องกับ GS1 Global Trade Item Number (GTIN) ครับ
• ส่วน PI สำหรับแมปกับ GS1 Application Identifiers (AIs) โดยมีตัวอักษรตัวเลขนำหน้าแต่ละตัวรหัส

นี่คือรหัส AI ห้ารหัสที่เกี่ยวข้องกับความปฏิบัติตาม UDI มีตัวอย่างรหัส UDI สำหรับแต่ละรหัส

การปฏิบัติตามข้อกำหนดของ GS1 UDI หมายถึงการใช้รหัสเหล่านี้อย่างสม่ำเสมอในป้ายกำกับอุปกรณ์ทั้งหมดและการส่ง GUDID

The มาตรฐาน GS1 ยังสามารถใช้งานนอกสหรัฐอเมริกาได้ด้วย สหภาพยุโรป บราซิล จีน ซาอุดีอาระเบีย เกาหลีใต้ และตลาดอื่น ๆ หลายแห่งยอมรับ GS1 เป็นหน่วยออก UDI

สภาการสื่อสารธุรกิจในอุตสาหกรรมสุขภาพ (HIBCC) และสภาระหว่างประเทศเพื่อความเหมือนกันในการอัตโนมัติในการบริการเก็บเลือด (ICCBBA) เป็นกรอบการรับรองจากองค์การอาหารและยาสหรัฐอื่น ๆ สำหรับการระบุอุปกรณ์ทางการแพทย์

HIBCC ให้บริการผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ที่ใช้มาตรฐาน Health Industry Bar Code (HIBC) และ ICCBBA ให้บริการผลิตภัณฑ์ที่มาจากมนุษย์ เช่น เลือดและเนื้อเยื่อ ที่ใช้มาตรฐาน ISBT 128

ทำไมใช้ GS1 Data Matrix แทน QR codes ครับ?

ป้ายกำกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ GS1 DataMatrixเป็นผู้ถือ UDI หลักและรหัส QR เป็นชั้นเสริมสำหรับเนื้อหาดิจิทัล

ความแตกต่างสำคัญเพราะ FDA ยอมรับเฉพาะรูปแบบการระบุอัตโนมัติและการจับข้อมูล (AIDC) ที่เข้ารหัสข้อมูล UDI ตามมาตรฐานของหน่วยออกใบรับรองที่อนุมัติ

รหัส QR มาตรฐานที่เชื่อมโยงไปยังหน้าเว็บไม่สามารถทำให้ประทับใจตามความต้องการนั้นได้

GS1 DataMatrix เป็นบาร์โค้ด UDI หลัก

โค้ด GS1 DataMatrix ชนะ QR codes ด้วยเหตุผลสี่ข้อ:

• ประสิทธิภาพในเรื่องขนาด DataMatrix ขนาดเล็กเท่ากับ 10 มม. x 10 มม. ยังสามารถสแกนได้ ในขณะที่ QR code ที่มีข้อมูลเดียวกันมักต้องใช้ขนาด 25 มม. x 25 มม. หรือใหญ่กว่า
• ความหนาแน่นของข้อมูลสูงขึ้น พื้นที่เล็กกระทัดรัดมีความสำคัญสำหรับเครื่องมือทางการแพทย์, ฉลากขวด, และบรรจุภัณฑ์ขนาดเล็ก
• การแก้ไขข้อผิดพลาดที่แข็งแกร่งขึ้น ค่าคงที่ ระดับ Reed-Solomon อัตราส่วน 25 ถึง 33 เปอร์เซ็นต์, ออกแบบมาเพื่อความชื้น, ถุงมือ, สารทำความสะอาด, และการกัดกร่อนในสภาพแวดล้อมในโรงพยาบาล
• ความเข้ากันได้ของสแกนเนอร์ในด้านด้านการดูแลสุขภาพ โรงพยาบาลคลังสินค้าและเครื่องสแกนประวัติการแพทย์อิเล็กทรอนิกส์ (EHR) ถูกกำหนดค่าเพื่อวิเคราะห์ GS1 AIs จากรหัส DataMatrix รหัส QR ที่เชื่อมโยงไปยังหน้าเว็บจะไม่ได้รับการยอมรับเป็นตัวขนส่ง UDI โดยระบบเหล่านี้

รหัส QR ที่ทำงานร่วมกับ DataMatrix อย่างรองลง

รหัส QR ให้บริการกรณีใช้ทางรองที่เชื่อมโยงกับการส่งเนื้อหาดิจิทัล อยู่ข้างๆ รหัส GS1 DataMatrix แทนที่จะแทนที่มัน

• eIFU สามารถเข้าถึงได้โดยการสแกนด้วยสมาร์ทโฟน
• การแจ้งเตือนการเรียกคืนจะเปลี่ยนเส้นทางโดยอัตโนมัติเมื่อชุดนั้นได้รับผลกระทบ
• บัตรประจำตัวผู้ป่วยที่มีรายละเอียดเกี่ยวกับความปลอดภัยและกำหนดการบำรุงรักษา
• เอกสารการฝึกอบรมและวิดีโอการบริหารงานใหม่สำหรับพนักงานทางการแพทย์
• การสื่อสารหลังตลาด เช่น ข่าวปลอดภัยและการอัปเดตผลิตภัณฑ์

ในสหภาพยุโรป, กรณีสำหรับรหัส QR บนอุปกรณ์ทางการแพทย์เข้มข้นขึ้นในเดือนกรกฎาคม 2025

ประมวลระเบียบการใช้บังคับ (EU) 2025/1234 มีผลบังคับตั้งแต่วันที่ 16 กรกฎาคม 2025 ได้ขยายความสามารถในการใช้คำแนะนำอิเล็กทรอนิกส์สำหรับอุปกรณ์การแพทย์และอุปกรณ์เสริมเพื่อผู้ใช้ที่เป็นมืออาชีพเกือบทั้งหมดตามระเบียบอุปกรณ์การแพทย์ 2017/745

ผู้ผลิตที่ขายสินค้าเข้าสู่สหภาพยุโรปตอนนี้มีเส้นทางชัดเจนในการแทนที่ใบแนบหลายภาษาที่ใหญ่โตด้วยรหัส QR ที่เชื่อมโยงไปยังพอร์ทัล eIFU ที่ควบคุม

GS1 Digital Link เป็นตัวเลือกที่กำลังเจริญขึ้น

บางการใช้งานรหัส QR code GS1 ดิจิทัลลิงค์ มันจะจัดรูปแบบข้อมูล UDI เป็นลิงก์เว็บ โค้ดเดียวกันสามารถทำงานกับสแกนเนอร์โรงพยาบาลและสมาร์ทโฟนที่ใช้เข้าถึง eIFU หรือข้อมูลผลิตภัณฑ์

วิธีการทำงาน

รูปแบบ GS1 แบบดั้งเดิมเข้ารหัส UDI เป็นสตริงองค์ประกอบ เฉพาะสแกนเนอร์ในโซ่อุปทานเข้าใจรูปแบบนี้เท่านั้น GS1 Digital Link เข้ารหัสข้อมูลเดียวกันเป็น URL ทั้งสแกนเนอร์และสมาร์ทโฟนสามารถประมวลผลได้

UDI เดิมๆ (01)00850006000012(10)ABC123(17)280629

GS1 ดิจิทัลลิงค์ https://id.example.com/01/00850006000012/10/ABC123?17= 280629

ระบบสินค้าคงคลังในโรงพยาบาลสแกนรหัสและดึงข้อมูล GTIN และข้อมูลล็อต แพทย์ผู้ประกอบวิชาชีพสแกนรหัสเดียวกันด้วยโทรศัพท์และเข้าถึงหน้า eIFU หรือหน้าประกาศความปลอดภัยของผู้ผลิต

รหัส QR ของ GS1 เป็นส่วนแยกจากความต้องการของผู้ผลิต GS1 DataMatrix UDI carrier แต่มีความสำคัญมากขึ้นสำหรับผู้ผลิตที่ต้องการรวมรหัส QR เสริม

Direct part marking is the process of permanently labeling or marking a part or product with information such as serial numbers, barcodes, or other identifiers. It typically applies when traceability and identification of individual parts throughout their lifecycle are necessary.

Direct Part Marking (DPM) หมายถึงการทำเครื่องหมาย UDI ถาวรบนอุปกรณ์เอง ไม่ใช่บนบรรจุภัณฑ์หรือฉลาก DPM ใช้กับอุปกรณ์ที่ใช้ซ้ำซึ่งมีกระบวนการทำความสะอาดระหว่างการใช้งานของผู้ป่วย

อุปกรณ์ที่ต้องการ DPM รวมถึง:

• เครื่องมือทางการแพทย์ เช่น forceps, scalpels, retractors, และ clamps
• เอนโดสโคปและอุปกรณ์วินิจฉัยที่สามารถใช้ซ้ำได้อื่น ๆ
• เครื่องมือทำผ่าตัดที่ใช้พลังงานและอุปกรณ์เจาะที่สามารถใช้ซ้ำได้
• เครื่องมือออร์โธปีดิกที่ใช้ซ้ำได้ในกระบวนการรักษาผู้ป่วย

DPM รอดตามวงจรการทำความสะอาดและฆ่าเชื้อที่อุปกรณ์ต้องผ่านมาในระยะเวลาหลายปีของการให้บริการ วิธีที่สองที่ใช้กันอย่างแพร่หลายคือการเขียนด้วยเลเซอร์และการเขียนด้วยไฟฟ้าเคมี

วิธีการอื่น ๆ รวมถึง dot peen, abrasive blast, และ ink-based bonding สำหรับการใช้ในงานที่ไม่เข้าถึงภายใน

GS1 DataMatrix เป็นตัวหรือช่องทางข้อมูลเดียวที่ได้รับการสนับสนุนสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ DPM ภายใต้ มาตรฐานข้อกำหนดทั่วไปของ GS1 เครื่องหมายสร้างเอกลักษณ์อุปกรณ์ที่แข็งแรง

เมื่อป้ายชื่อและบรรจุภัณฑ์เดิมหายไปแล้ว ตราบนเครื่องเองยังคงมี UDI และลิงก์กลับไปยังบันทึก GUDID อยู่

วิธีการยื่นข้อมูลในระบบ GUDID เชื่อมโยงกับความเป็นไปตามข้อกำหนดของป้ายชื่อ

ทุกอุปกรณ์ที่อยู่ภายใต้ข้อกำหนด UDI จะมีบันทึกที่สอดคล้องกันใน GUDID ซึ่งมักถูกอ้างอิงโดยไม่เป็นทางการว่าฐานข้อมูล UDI ของ FDA

ผู้ป้ายชื่อส่งบันทึกนี้ผ่านพอร์ทัลออนไลน์ของ FDA ผ่านการอัปโหลด HL7 Structured Product Labeling (SPL) หรือผ่านพูลข้อมูลบุคคลที่สาม และจากนั้นรักษาความถูกต้องตลอดวงจรการดำเนินการของผลิตภัณฑ์ทั้งหมด

การส่ง GUDID รวมถึงคุณลักษณะของอุปกรณ์ เช่น:

• ชื่อแบรนด์, ชื่อสินค้า, และรุ่นหรือโมเดลของอุปกรณ์
• การจำแนกอุปกรณ์และเส้นทางกฎหมายของอุปกรณ์
• วิธีฆ่าเชื้อและอายุการเก็บรักษา
• การจำแนกประเภทและป้ายกำกับความปลอดภัยของการสร้างภาพด้วยการกระตุ้นแม่เหล็ก (MRI)
• การกำหนดค่าการบรรจุหลายระดับ (หน่วยใช้งาน, ระดับกลาง, กล่อง)

เมื่ออุปกรณ์ต้องการ GTIN ใหม่คือเมื่อไหร่?

การเปลี่ยนแปลงป้ายชื่อไม่จำเป็นต้องใช้ GTIN ใหม่เสมอ แต่มีบางการเปลี่ยนแปลงที่ต้องใช้ GTIN ใหม่ ตาม GS1 Healthcare US บริษัทผู้ผลิตกำหนด GTIN ใหม่เมื่อ:

• ข้อมูลเฉพาะการใช้งานของอุปกรณ์ ประสิทธิภาพ ขนาด หรือส่วนประกอบเปลี่ยนแปลงเกินขอบเขตที่กำหนดไว้
• ปริมาณของแพคเกจเปลี่ยนแปลง หรือมีการเพิ่มการกำหนดแพคเกจใหม่
• แพคเกจเปลี่ยนไประหว่างสเตอไลและไม่สเตอไล
• ภาษาในป้ายประทับหรือเครื่องหมายการรับรองอาจเปลี่ยนแปลงสำหรับตลาดที่แตกต่างกัน
• ขนาดภายนอกของบรรจุภัณฑ์เปลี่ยนแปลง

แต่ละอันจะเป็นสิ่งที่เรียกว่า GUDID record ใหม่ ไม่ใช่การอัปเดตบนอันที่มีอยู่แล้ว สร้างการตรวจสอบนี้เข้าไปในกระบวนการควบคุมการเปลี่ยนแปลงของป้ายชื่อก่อนที่การเปลี่ยนแปลงจะถูกพิมพ์

เมื่อป้ายกำกับทางกายภาพและบันทึก GUDID ห่างกัน, ความเชื่อถือลดลง โรงพยาบาลที่สแกนโค้ดคาดหวังให้ฐานข้อมูลตรงกับข้อความที่พิมพ์

การไม่ตรงกันแสดงถึงการติดป้ายชื่อผิด ซึ่งมีผลกระทบต่อการปฏิบัติตามกฎระเบียบในเรื่องการติดป้ายชื่อผิดของ FDA

การประสบความล้มเหลวในการรวม UDI ในฉลากตาม 21 CFR 801.20(a) และ 21 CFR 830 เป็นหนึ่งในข้อสังเกตการตรวจสอบของ FDA ที่พบบ่อยในอุปกรณ์การแพทย์

วิธีเลือกบาร์โค้ดที่เหมาะสมสำหรับคลาสอุปกรณ์ของคุณ

การเลือกบาร์โค้ดขึ้นอยู่กับสามคำถาม: ชั้นเรียนอุปกรณ์, สภาพแวดล้อมการสแกน, และว่าข้อมูลการผลิตปรากฎบนฉลากหรือไม่ แต่ละการผสมนี้ชี้ชัดไปที่รูปแบบที่เฉพาะเจาะจง

ข้อผิดพลาดที่พบบ่อยในการปฏิบัติตาม UDI ที่ควรหลีกเลี่ยง

ผู้ผลิตเผชิญกับปัญหาเดียวกันในการตรวจสอบของ FDA, จดหมายเตือน และการทบทวนความปลอดภัยภายใน การรู้จักลักษณะช่องล่องที่ช่วยให้คุณหลีกเลี่ยงได้ในโปรแกรม labelling ของคุณเอง

• การใช้โค้ด QR ลิงก์เว็บเป็นตัวส่ง UDI รหัส QR ที่เปิดเบราว์เซอร์ไม่ตรงตามข้อกำหนด AIDC ของ FDA รหัสบาร์โค้ดต้องเข้ารหัสข้อมูล UDI ไม่ใช่ URL การสแกนของโรงพยาบาลจะแยกข้อมูลตามสตริงข้อมูล ไม่ใช่ URL
• ลืมระดับการบรรจุระดับกลาง UDI มีผลใช้บังคับในทุกระดับที่เข้าสู่กระบวนการกระจาย: ระดับหน่วยใช้งาน, ระดับกลาง, และกล่องขนส่ง แม้ว่าหน่วยจะถูกติดป้ายชื่อถูกต้อง แต่ถูกบรรจุในกล่องนอกที่ไม่มีป้ายชื่อ ก็ถือว่าไม่ปฏิบัติตามกฎระเบียบ
• การจัดการ GUDID เป็นการส่งครั้งเดียว ฐานข้อมูลต้องสะท้อนถึงป้ายชื่อทางกายภาพปัจจุบัน การเปลี่ยนแปลงระหว่างทั้งสองถือเป็นการละเมิด แม้ว่าทั้งสองดูดีอย่างแยกต่างหาก สร้างการตรวจสอบ GUDID เข้าไปในกระบวนการควบคุมการเปลี่ยนแปลงป้ายชื่อทุกครั้ง
• ข้ามการตรวจสอบคุณภาพการพิมพ์ รหัสบนฉลากยังคงล้มเหลวหากมีคราบ ขนาดเล็กเกินไป หรือประกอบบนพื้นผิวโค้ง คุณภาพการพิมพ์ไม่ใช่เรื่องสวยงาม มันเป็นส่วนหนึ่งของความต้องการในการปฏิบัติตามกฎระเบียบ
• การละเว้นการทำเครื่องหมายโดยตรงบนอุปกรณ์ที่ใช้ซ้ำได้ เครื่องมือที่ใช้ซ้ำได้ต้องมี DPM นอกจากการทำเครื่องหมายบนป้ายประทับ การทำเครื่องหมายนั้นยังคงอยู่หลังจากการทำล้างซ้ำและเชื่อมโยงกลับไปยังบันทึก GUDID เมื่อป้ายหายไป

สรุป

• US FDA UDI มีผลต่ออุปกรณ์การแพทย์ที่ได้รับการควบคุมทุกชิ้น ทั้งในรูปข้อความที่สามารถอ่านได้โดยมนุษย์และรูปแบบที่สามารถอ่านได้โดยเครื่อง
• GS1 DataMatrix เป็นรหัสบาร์โค้ดมาตรฐานสำหรับ UDI หลักบนฉลากอุปกรณ์ส่วนใหญ่
• รหัส QR เสริมเพิ่มเติมให้กับ DataMatrix สำหรับ eIFU, การอัปเดตการเรียกคืน และเนื้อหาดิจิทัลเสริม
• การส่ง GUDID จำเป็นสำหรับอุปกรณ์ที่มีป้ายชื่อแต่ละชิ้น โดยมีการอัพเดตเมื่อมีการเปลี่ยนแปลงป้ายชื่อ
• การทำเครื่องหมายตรงนี้ใช้กับอุปกรณ์ที่ใช้ซ้ำซึ่งต้องผ่านกระบวนการทำความสะอาดระหว่างการใช้ของผู้ป่วย

ขั้นตอนถัดไปของคุณในการปฏิบัติตาม UDI ของ US FDA

ทุกเครื่องมือทางการแพทย์ที่ได้รับการควบคุมบนตลาดในสหรัฐอเมริกาตอนนี้มี UDI ทุกชิ้น สำหรับผู้ผลิตส่วนใหญ่ นี้จะใช้ GS1 DataMatrix เป็นตัวหลักและ QR code สำหรับสิ่งอื่น ๆ

สร้างขั้นตอนการทำงานของป้ายรอบ DataMatrix สำหรับการระบุและ QR code สำหรับเนื้อหาดิจิทัลรอบๆ

ในฐานะเป็นพันธมิตรโซลูชัน GS1 Digital Link ที่ได้รับการรับรองในสหรัฐอเมริกา สหราชอาณาจักร และสิงคโปร์ QR TIGER ช่วยผู้ผลิตสร้างรหัส QR แบบไดนามิก, วิเคราะห์การสแกน, และอัปเดตเนื้อหาปลายทางโดยไม่ต้องพิมพ์ฉลากใหม่

คุณสมบัติ GS1 DataMatrix กำลังมาถึงแล้ว ในไม่ช้า ทั้งสองรูปแบบจะทำงานบนแพลตฟอร์มเดียวกัน: DataMatrix สำหรับ UDI หลัก และ QR code สำหรับชั้นดิจิตอล

เริ่มต้นวันนี้

คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับความปฏิบัติตาม UDI

ความแตกต่างระหว่าง GS1 กับ UDI คืออะไร?

UDI เป็นแนวคิดของ FDA ซึ่งเป็นตัวระบุที่ไม่ซ้ำกันที่จำเป็นต้องมีบนอุปกรณ์การแพทย์ที่ได้รับการควบคุมทุกชิ้น GS1 เป็นหนึ่งในองค์กรมาตรฐานที่ได้รับการรับรองจาก FDA 3 องค์กร ซึ่งผู้ผลิตใช้เพื่อกำหนดโครงสร้างของ UDI ของพวกเขา ร่วมกับ HIBCC และ ICCBBA

UDI เป็นส่วนหนึ่งของ GTIN หรือไม่?

ความสัมพันธ์ทำงานในทิศทางอื่น ๆ GTIN เป็นส่วนหนึ่งของ UDI ไม่ใช่ทางกลับ สำหรับผู้ผลิตที่ใช้มาตรฐาน GS1 GTIN ทำหน้าที่เป็นส่วนของ Device Identifier (DI) ของ UDI และจากนั้นรวมกับ Production Identifiers เช่น หมายเลขล็อตและวันที่หมดอายุ

คุณสามารถใช้หมายเลข UDI เดียวกันสำหรับสหรัฐอเมริกาและสหภาพยุโรปได้หรือไม่?

บางส่วน หากคุณใช้มาตรฐาน GS1 จะใช้ GTIN เดียวกันเป็นตัวระบุอุปกรณ์ในทั้งสองตลาด สหภาพยุโรปต้องการตัวระบุเพิ่มเติมคือ Basic UDI-DI ซึ่งจะจัดกลุ่มอุปกรณ์ตามวงศ์สินค้าและไม่ได้ใช้ในระบบของสหรัฐอเมริกา

สามารถใช้รหัส QR สำหรับ FDA UDI ได้หรือไม่?

ใช่ แต่เพียงเป็นการเสริม

คำศัพท์และคำจำกัดความ

ดึงคืน การดำเนินการทางกฎหมายเพื่อเอาออกหรือแก้ไขอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ไม่ผ่านเกณฑ์ความปลอดภัยและคุณภาพ

รีด-โซโลมอน วิธีการแก้ไขข้อผิดพลาดที่ฝังอยู่ในบาร์โค้ด 2 มิติ เช่น GS1 DataMatrix ซึ่งช่วยให้เครื่องสแกนสามารถอ่านรหัส QR ได้ แม้กระทั่งบางส่วนของมันเสียหายหรือเปียก

GS1 DataMatrix บาร์โค้ด 2 มิติที่ปฏิบัติตามมาตรฐาน GS1 มี UDI หลักบนฉลากอุปกรณ์การแพทย์ส่วนใหญ่เนื่องจากรูปแบบเหมาะสำหรับเก็บข้อมูลมากในพื้นที่จำกัด

การระบุอัตโนมัติและการจับข้อมูล (AIDC) เทคโนโลยีใดก็ตามที่ทำให้เครื่องอ่านข้อมูลจากสิ่งของที่เป็นวัสดุได้โดยไม่ต้องมีคนพิมพ์ข้อมูลเข้าไป ตัวอย่างเช่น รหัส QR, บาร์โค้ด และ RFID แท็ก

บันทึกประวัติการรักษาทางการแพทย์อิเล็กทรอนิกส์ (EHR) แผนภูมิผู้ป่วยดิจิทัลที่ใช้โดยโรงพยาบาลและคลินิก จะเก็บประวัติการรักษาพยาบาล ยาที่ใช้ และผลตรวจทางห้องปฏิบัติการ

คู่มือการใช้งานอิเล็กทรอนิกส์ (eIFU) เวอร์ชันดิจิทัลของคู่มือผู้ใช้ที่มากับอุปกรณ์ทางการแพทย์

หมายเลขบทความยุโรป (EAN) มาตรฐานตัวระบุผลิตภัณฑ์ 13 หลักที่ใช้ในธุรกิจค้าปลีกทั่วโลก ซึ่งเริ่มต้นเรียกว่า European Article Number ตอนนี้ EAN รู้จักกันเป็น GTIN-13 ภายใต้มาตรฐาน GS1 อย่างเป็นทางการ

รหัสแอปพลิเคชัน GS1 (AIs) รหัสตัวเลขสั้น ๆ ที่บอกให้สแกนเนอร์ทราบว่าข้อมูลประเภทใดที่จะตามมา ตัวอย่าง: AI (10) บ่งชี้ว่าตัวอักษรถัดไปคือหมายเลขชุด

หมายเลขรายการการค้าโลก (GTIN) รหัสที่ออกโดย GS1 สำหรับผลิตภัณฑ์ ตั้งแต่หน่วยเดียว จนถึงกล่องสินค้า มันทำหน้าที่เป็นตัวระบุอุปกรณ์ใน UDI

ฐานข้อมูลระบุอุปกรณ์ที่ไม่ซ้ำกันในระดับโลก (GUDID) ฐานข้อมูลกลางของ FDA ที่เก็บบันทึกสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ทุกชิ้นที่มี UDI

อุตสาหกรรมสุขภาพบาร์โค้ด (HIBC) มันคือมาตรฐานตัวระบุที่จัดการโดย HIBCC มันใช้รหัสตัวอักษรและตัวเลขเพื่อระบุอุปกรณ์ทางการแพทย์ในโซ่อุปทาน

HL7 การประทับรูปแบบผลิตภัณฑ์ (SPL) รูปแบบข้อมูลที่มีโครงสร้างที่เผยแพร่โดย Health Level Seven International (HL7) บริษัทผู้ผลิตใช้ไฟล์ SPL เพื่อส่งข้อมูลอุปกรณ์ไปยัง FDA ในรูปแบบจำนวนมากแทนการป้อนข้อมูลด้วยวิธีด้วยตนเองผ่านพอร์ทัลออนไลน์

รหัสยาแห่งชาติ (NDC) ตัวระบุ 10 หลักสำหรับผลิตภัณฑ์เภสัชกรรม NDC ยังคงใช้สำหรับยา แต่ไม่ได้รับอนุญาตให้ใช้บนอุปกรณ์ที่มีป้าย UDI ใหม่แล้ว

รหัสรายการที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพของประเทศ รหัส 10 หลักที่ FDA ใช้สำหรับผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ก่อน UDI

รหัสสินค้าสากล (UPC) มาตรฐานบาร์โค้ดขายปลีกที่ใช้โดยส่วนใหญ่ในสหรัฐอเมริกาและแคนาดาคือ UPC-A ซึ่งเป็นรุ่น 12 หลักที่สแกนที่จุดจ่ายเงินอย่างทั่วไป

กฎระเบียบ

รหัสของกฎระเบียบแห่งรัฐบาล (CFR) เนื้อหาที่เขียนของกฎระเบียบที่เผยแพร่โดยหน่วยงานรัฐบาลในสหรัฐอเมริกา แต่ละกฎถูกจัดกลุ่มตามชื่อเรื่อง ส่วน และส่วน

• 21 CFR 801.20(a) กฎบังคับรัฐบาลที่กำหนดข้อกำหนด UDI มันกำหนดข้อกำหนดเรื่องป้ายชื่อ UDI บนอุปกรณ์การแพทย์
• 21 CFR 830 มันครอบคลุมระบบ UDI ที่กว้างขวางมาก รวมถึงฐานข้อมูล GUDID ด้วย

ปฏิบัติการผลิตที่ดีปัจจุบัน (CGMP) กฎระเบียบของ FDA สำหรับวิธีการออกแบบ ผลิต บรรจุ และเก็บรักษาอุปกรณ์และยาทางการแพทย์

กฎระเบียบอุปกรณ์การแพทย์ 2017/745 กฎหมายของสหภาพยุโรปเกี่ยวกับวิธีการขายอุปกรณ์การแพทย์ในสหภาพยุโรป

องค์กร

อย่างอาหารและยาและการดูแลองค์เจนฯ (FDA) หน่วยงานรัฐบาลของสหรัฐที่รับผิดชอบในการกำหนดกฎระเบียบสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ ยา อาหาร และเครื่องสำอาง หน่วยงานอาหารและยากำหนดและปฏิบัติกฎข้อบังคับ UDI

มาตรฐานโลก (GS) องค์กรไม่แสวงหาผลกำไรที่พัฒนามาตรฐานโซ่อุปทานทั่วโลก รวมถึงบาร์โค้ด ตัวระบุผลิตภัณฑ์ และลิงก์ดิจิตอล

สภาสื่อสารธุรกิจในอุตสาหกรรมสุขภาพ (HIBCC) องค์กรไม่แสวงหากำไรที่ออกตัวระบุ UDI โดยใช้มาตรฐาน HIBC

สภานานาชาติเพื่อความเหมือนกันในการอัตโนมัติในการบริจาคเลือด (ICCBBA) องค์กรที่ดูแลมาตรฐาน ISBT 128