US FDA UDI: Как работают QR-коды медицинских изделий с GS1

Что такое система UDI FDA для медицинских устройств?

Система уникальной идентификации медицинских изделий (UDI) FDA - это структура, которая назначает стандартизированный идентификатор каждому регулируемому медицинскому изделию.

Это позволяет регулирующим органам отслеживать, идентифицировать и контролировать безопасность устройства на протяжении всего жизненного цикла — от распределения до использования пациентами.

Регулирование UDI FDA было завершено 24 сентября 2013 года в соответствии с 21 CFR Части 801 и 830.

Устройства, помеченные или после 24 сентября 2023 года, должны соответствовать всем требованиям UDI, включая запрет на использование устаревших идентификаторов национального кода лекарственного средства (NDC) и национального кода товара, связанного с здоровьем (NHRIC).

Система UDI решает проблему отслеживаемости медицинских изделий, продаваемых в Соединенных Штатах.

До введения стандартизированных идентификаторов отзывы требовали широких уведомлений, потому что производители не могли быстро отследить дефектную партию.

Теперь больницы могут проводить сканирование GS1 DataMatrix прикреплен к медицинскому устройству, извлекать детали из базы данных UDI и быстрее вызывать правильные единицы.

Какие медицинские устройства должны иметь UDI?

Руководство FDA UDI требует, чтобы следующие виды медицинских изделий имели уникальные идентификаторы:

• Класс I (низкий риск) Медицинские предметы, такие как бинты, клизмы и основные хирургические инструменты. Большинство из них не подпадают под маркировку UDI в соответствии с исключениями из Правил хорошего производственного практикум (CGMP) FDA.
• Класс II (средний риск) Товары, такие как тесты на беременность, хирургические покрывала и оборудование, такое как электрические инвалидные коляски. Эта категория является самой крупной по объему, с наибольшим количеством устройств, требующих полного соответствия UDI.
• Класс III (высокий риск) Медицинские устройства, такие как имплантируемые кардиостимуляторы и имплантаты груди. Они следуют строгим правилам UDI, с редкими исключениями для одноразовых предметов стерилизации.

Что такое уникальный идентификатор устройства (UDI)?

Уникальный идентификатор устройства (UDI) - это глобально признанный код, который присутствует на этикетке устройства. Он представлен в двух форматах: в виде обычного текста (цифрового или буквенно-цифрового формата) и в виде машинно-читаемого штрихкода.

Номер UDI состоит из двух частей: идентификатор устройства (DI) и идентификатор производства (PI).

Идентификатор устройства (DI)

DI представляет собой модель устройства, версию и наименование или производителя. Он используется в качестве ключа ссылки для доступа к записи устройства в базе данных Глобальной уникальной идентификации медицинских изделий (GUDID) FDA. Он никогда не меняется для данной версии продукта.

Идентификатор производства (PI)

PI содержит производственные данные, такие как номер партии, серийный номер, дата производства или срок годности. Он меняется от партии к партии. Его включение зависит от того, появляются ли производственные данные на физической этикетке.

Совместная поддержка DI и PI поддерживает как ручной ввод сотрудниками, так и автоматическое сканирование клиническими системами.

Электронные медицинские записи больницы разбивают информацию на поля, такие как инвентарь, медицинские записи пациентов и выставление счетов без ручной обработки.

Как стандарты GS1 соотносятся с системой UDI Федерального управления по контролю за продуктами и лекарствами США?

Стандарты GS1 UDI являются одним из аккредитованных FDA фреймворков для идентификации медицинских изделий.

Производители могут следовать своим правилам структуры данных для назначения идентификаторов. Стандарты GS1 переводят требования UDI в конкретные элементы данных:

• Часть DI соответствует глобальному номеру товара GS1 (GTIN).
• Часть PI соответствует идентификаторам приложений GS1 (AIs), каждому из которых предшествует числовой префикс.

Вот пять кодов ИИ, наиболее актуальных для соответствия UDI, с примером кода UDI для каждого:

Соблюдение требований GS1 UDI означает последовательное использование этих кодов на всех этикетках устройств и в подаче данных в GUDID.

The Стандарты GS1 Также применяется за пределами Соединенных Штатов. Европейский союз, Бразилия, Китай, Саудовская Аравия, Южная Корея и несколько других рынков признают GS1 как агентство, выдающее UDI.

Совет по коммуникациям в здравоохранении (HIBCC) и Международный совет по стандартизации в автоматизации кровезабора (ICCBBA) являются другими аккредитованными FDA структурами для идентификации медицинских устройств.

HIBCC обслуживает производителей медицинских изделий, использующих стандарт штрих-кода для здравоохранения (HIBC), а ICCBBA обслуживает продукты человеческого происхождения, такие как кровь и ткани, использующие стандарт ISBT 128.

Почему использовать GS1 Data Matrix вместо QR-кодов?

Медицинские ярлыки устройств GS1 DataMatrixкак основной носитель УИД и QR-коды в качестве дополнительного слоя для цифрового контента.

Различие важно, потому что FDA принимает только форматы автоматической идентификации и захвата данных (AIDC), которые кодируют поля данных UDI в соответствии с утвержденным стандартом выдачи агентства.

Стандартный QR-код, ведущий на веб-страницу, не удовлетворяет этому требованию.

GS1 DataMatrix в качестве основного штрихкода UDI

GS1 DataMatrix выигрывает у QR-кодов по четырем причинам:

• Эффективность размера DataMatrix размером всего 10 мм на 10 мм остается сканируемым, в то время как QR-код с тем же содержимым обычно требует размера 25 мм на 25 мм или больше.
• Большая плотность данных Компактные размеры важны для хирургических инструментов, этикеток на флаконах и упаковки малых устройств.
• Более надежная коррекция ошибок Фиксированный Уровень Рида-Соломона разработанный для влаги, перчаток, дезинфицирующих средств и абразивов в больничных условиях, с содержанием от 25 до 33 процентов.
• Совместимость сканера для медицинских целей Инвентарь больницы и сканеры электронных медицинских записей (EHR) настроены на анализ кодов GS1 AIs из кодов DataMatrix. QR-код, ведущий на веб-страницу, не будет принят как носитель UDI этими системами.

QR-коды для вторичной работы с DataMatrix

QR-коды служат для вторичных случаев использования, связанных с доставкой цифрового контента, находясь наравне с GS1 DataMatrix, а не заменяя его.

• eIFU доступен для сканирования с помощью смартфона.
• Уведомления о отзыве перенаправляются динамически, когда партия затронута.
• Карты имплантатов пациентов с информацией о безопасности и графиками технического обслуживания.
• Учебные материалы и видеоролики для адаптации новых сотрудников клиники.
• Пострыночные коммуникации, такие как бюллетени о безопасности и обновления продукции.

В Европейском союзе аргументы в пользу использования QR-кодов на медицинских устройствах стали более убедительными в июле 2025 года.

Постановление Комиссии (ЕС) 2025/1234, вступающее в силу 16 июля 2025 года, расширило возможность использования электронных инструкций по применению практически для всех медицинских изделий и аксессуаров, предназначенных для профессиональных пользователей в соответствии с Регламентом о медицинских изделиях 2017/745.

Производители, поставляющие продукцию в ЕС, теперь имеют четкий путь для замены громоздких многоязычных бумажных вставок на QR-код, ведущий на контролируемый портал электронной инструкции по применению (eIFU).

GS1 Digital Link как новый вариант

Некоторые реализации QR-кода используют Цифровая ссылка GS1 Он форматирует данные UDI как веб-ссылку. Тот же код работает для сканеров больниц и смартфонов, используемых для доступа к электронным инструкциям по применению или информации о продукте.

Как это работает

Традиционный синтаксис GS1 кодирует UDI как строку элемента. Только сканеры цепочки поставок понимают этот формат. GS1 Digital Link кодирует те же данные как URL. Оба сканера и смартфоны обрабатывают это.

Традиционный УДИ : (01)00850006000012(10)ABC123(17)280629

Цифровая ссылка GS1 https://id.example.com/01/00850006000012/10/ABC123?17= 280629

Система инвентаризации больницы сканирует код и извлекает данные GTIN и лота. Клинициант сканирует тот же код с помощью телефона и попадает на страницу электронной инструкции пользователя или страницу уведомления о безопасности производителя.

QR-коды GS1 отдельны от требования к носителю UDI GS1 DataMatrix, но становятся все более актуальными для производителей, объединяющих дополнительные QR-коды.

Что такое прямая маркировка деталей и когда она применяется?

Прямая маркировка деталей (DPM) относится к постоянной маркировке УДИ на самом устройстве, а не на упаковке или этикетке. DPM применяется к многоразовым устройствам, которые проходят процедуру повторной обработки между использованием пациентами.

Устройства, требующие DPM, включают:

• Хирургические инструменты, такие как щипцы, скальпели, ретракторы и зажимы.
• Эндоскопы и другое многоразовое диагностическое оборудование.
• Силовые хирургические ручные инструменты и многоразовые сверлильные компоненты.
• Многоразовые ортопедические инструменты, используемые в различных процедурах для пациентов.

DPM выдерживает процессы очистки и стерилизации, которым устройство подвергается в течение многих лет эксплуатации. Два наиболее распространенных метода - лазерная гравировка и электрохимическая гравировка.

Другие подходы включают точечное нанесение, абразивную струю и связывание на основе чернил для неинвазивных приложений.

GS1 DataMatrix - единственный носитель данных, одобренный для медицинских изделий DPM согласно стандарту GS1 Стандарт общих спецификаций GS1 Отметка создает устойчивую идентификацию устройства.

Когда оригинальная маркировка и упаковка исчезли, марка на самом инструменте все еще содержит UDI и ссылается на запись в GUDID.

Как подача данных в GUDID связана с соблюдением маркировки?

Каждое устройство, подпадающее под требования к УИД, имеет соответствующую запись в GUDID, часто неофициально называемую базой данных УИД FDA.

Маркировщик отправляет эту запись через онлайн-портал FDA с помощью загрузки структурированной метки продукта HL7 (SPL) или через сторонний пул данных, а затем поддерживает точность на протяжении всего жизненного цикла продукта.

Подачи в GUDID включают атрибуты устройства, такие как:

• Название бренда, название продукта и версия или модель устройства.
• Классификация устройства и регуляторный путь.
• Метод стерилизации и срок годности.
• Классификация безопасности и маркировка магнитно-резонансной томографии (МРТ).
• Конфигурация упаковки на каждом уровне (единица использования, промежуточный, коробка).

Когда устройству нужен новый GTIN?

Изменение маркировки не всегда требует нового GTIN, но несколько конкретных изменений требуют этого. Согласно GS1 Healthcare US, производители назначают новый GTIN, когда:

• Характеристики устройства, производительность, размер или состав изменяются за пределами установленных пределов.
• Количество упаковок изменяется, или добавляется новая конфигурация упаковки.
• Пакет переключается между стерильным и нестерильным.
• Язык маркировки или сертификационные знаки могут изменяться для различных рынков.
• Изменяются габаритные размеры внешней упаковки.

Каждый из этих элементов вызывает создание новой записи в GUDID, а не просто обновление существующей. Включите эту проверку в процесс управления изменениями меток перед отправкой изменений на печать.

Когда физическая метка и запись GUDID расходятся, страдает соответствие. Больницы, сканирующие код, ожидают, что база данных совпадет с напечатанным текстом.

Несоответствия сигнализируют о неправильной маркировке, что влечет за собой правовые последствия в соответствии с правилами FDA о неправильной маркировке.

Невключение UDI на этикетки в соответствии с 21 CFR 801.20(a) и 21 CFR 830 является одним из наиболее распространенных наблюдений при инспекции FDA медицинских изделий.

Как выбрать подходящий штрих-код для вашего класса устройств?

Выбор штрих-кода зависит от трех вопросов: класс устройства, среда сканирования и наличие производственных данных на этикетке. Каждая комбинация указывает на определенный формат.

Общие ошибки в соблюдении UDI, которые следует избегать

Производители сталкиваются с теми же проблемами при проверках FDA, предупреждениях и внутренних проверках соответствия. Узнавание шаблонов помогает избежать их в собственной программе маркировки.

• Использование QR-кода веб-ссылки в качестве носителя UDI QR-код, открывающий браузер, не удовлетворяет требованиям FDA AIDC. Штрих-код должен кодировать поля данных UDI, а не URL для перенаправления. Сканеры в больницах анализируют строковые данные, а не URL.
• Забывание промежуточных уровней упаковки UDI применяется на каждом уровне входа в дистрибуцию: единица использования, промежуточная и транспортная коробка. Даже если единица правильно помечена, но упакована в непомеченную внешнюю коробку, это несоответствие.
• Обработка GUDID как одноразовой отправки Запись в базе данных должна отражать текущую физическую метку. Разрыв между ними является нарушением, даже если обе выглядят нормально по отдельности. Внедрите проверку GUDID в каждый процесс изменения метки.
• Пропуск проверки качества печати Код на этикетке все еще не срабатывает, если он запятнан, слишком мал или нанесен на изогнутую поверхность. Качество печати не является приятным дополнением. Это часть требований соответствия.
• Игнорирование прямой маркировки на многоразовых устройствах Многоразовые инструменты требуют DPM наряду с маркировкой этикеткой. Марка выживает после циклов повторной обработки и связывается с записью GUDID, когда этикетка исчезает.

Краткое изложение

• Система идентификации устройств (UDI) Федерального управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) применяется к каждому регулируемому медицинскому устройству в виде текста, читаемого человеком, и машиночитаемого формата.
• GS1 DataMatrix - это стандартный штрих-код для основного UDI на большинстве этикеток устройств.
• QR-коды дополняют DataMatrix для электронных инструкций по применению, обновлений по отзыву и дополнительного цифрового контента.
• Подача в GUDID требуется для каждого помеченного устройства, с обновлениями, вызванными любым изменением метки.
• Прямая маркировка применяется к многоразовым устройствам, которые проходят процедуру обработки между использованием пациентами.

Ваш следующий шаг в соответствии с UDI FDA США

Каждое регулируемое медицинское устройство на американском рынке теперь имеет UDI. Для большинства производителей это сочетание GS1 DataMatrix в качестве основного носителя с QR-кодом для всего остального.

Постройте рабочий процесс меток вокруг обоих форматов. DataMatrix для идентификации и QR-код для цифрового контента вокруг него.

Как сертифицированный партнер по решениям GS1 Digital Link в США, Великобритании и Сингапуре, QR TIGER помогает производителям создавать динамические QR-коды, анализировать результаты сканирования и обновлять контент назначения без переиздания этикеток.

Функция GS1 DataMatrix уже в разработке. Вскоре оба формата будут работать на одной платформе: DataMatrix для основного UDI, QR-код для цифрового слоя.

Начните сегодня.

Общие вопросы о соответствии требованиям UDI

В чем разница между GS1 и UDI?

UDI - это концепция регулирования FDA, уникальный идентификатор, требуемый на каждом регулируемом медицинском устройстве. GS1 - одна из трех аккредитованных FDA организаций по стандартизации, которые производители используют для структурирования своего UDI, наряду с HIBCC и ICCBBA.

Является ли UDI частью GTIN?

Отношение работает в обратном направлении. GTIN является частью UDI, а не наоборот. Для производителей, использующих стандарты GS1, GTIN служит идентификатором устройства (DI) в составе UDI, после чего он комбинируется с идентификаторами производства, такими как номер партии и срок годности.

Можно ли использовать одинаковые номера UDI для США и ЕС?

Частично. Если вы используете стандарты GS1, тот же GTIN работает как идентификатор устройства на обоих рынках. ЕС требует дополнительного идентификатора - основной UDI-DI, который группирует устройства по семейству продуктов и не используется в системе США.

Можно ли использовать QR-коды для FDA UDI?

Да, но только как дополнение. FDA требует машинно-читаемый штрих-код, который кодирует данные UDI в соответствии с утвержденным стандартом организации, выдающей UDI, и GS1 DataMatrix выполняет эту основную функцию.

Термины и определения

вспомнить Формальное действие по удалению или исправлению медицинского изделия, которое не соответствует стандартам безопасности и качества.

Рид-Соломон Метод коррекции ошибок, встроенный в двухмерные штрихкоды, такие как GS1 DataMatrix. Он позволяет сканеру считать QR-код даже в том случае, если части его повреждены или запачканы.

GS1 DataMatrix Двухмерный штрих-код, следующий стандартам GS1. Он содержит основной UDI на большинстве медицинских устройств, потому что формат позволяет уместить много данных в небольшом пространстве.

Автоматическая идентификация и захват данных (AIDC) Любая технология, позволяющая машине считывать данные с физического объекта без ввода их человеком. Примеры включают QR-коды, штрихкоды и RFID-метки.

Электронная медицинская карта (ЭМК) Цифровая карта пациента, используемая больницами и клиниками. В ней хранится медицинская история, информация о принимаемых лекарствах и результаты анализов.

электронные инструкции по применению (eIFU) Цифровая версия бумажного руководства пользователя, поставляемого вместе с медицинским устройством.

Европейский номер артикула (EAN) 13-значный стандарт идентификатора продукта, используемый в розничной торговле по всему миру, изначально назывался Европейским номером товара. EAN теперь официально известен как GTIN-13 в соответствии со стандартами GS1.

Идентификаторы приложений GS1 (AIs) Короткие числовые коды, которые сообщают сканеру, какие данные следуют. Пример: AI (10) сигнализирует, что следующие символы - это номер партии.

Глобальный товарный идентификационный номер (GTIN) GS1-выданный идентификатор для продуктов, от отдельных единиц до коробок. Он служит идентификатором устройства в UDI.

Глобальная база данных уникальной идентификации устройств (GUDID) Центральная база данных FDA, которая содержит записи обо всех медицинских изделиях с UDI.

Штрих-код для отрасли здравоохранения (HIBC) Это стандарт идентификатора, управляемый HIBCC. Он использует буквенно-цифровые коды для идентификации медицинских изделий в цепочках поставок.

Структурированная метка продукта HL7 (SPL) Структурированный формат данных, опубликованный Международным сообществом HL7 (Health Level Seven). Производители используют файлы SPL для представления данных об устройствах в FDA массово, а не через ручной ввод через онлайн-портал.

Национальный код лекарственного средства (NDC) 10-значный идентификатор для фармацевтических продуктов. NDC все еще используется для лекарств, но больше не разрешается на новых устройствах с маркировкой UDI.

Код национального здравоохранения (NHRIC) 10-значный идентификатор, используемый FDA для медицинских продуктов до внедрения UDI.

Универсальный код товара (UPC) Стандарт штрих-кода для розничной торговли, преимущественно используемый в США и Канаде. UPC-A - это распространенная 12-значная версия, сканируемая при выходе из магазина.

Положения

Кодекс федеральных регуляций (CFR) Написанный набор правил, опубликованных федеральными агентствами в США. Каждое правило сгруппировано по заголовку, части и разделу.

• 21 CFR 801.20(a) Федеральное правило, устанавливающее требования к УИД. Оно устанавливает требование к маркировке УИД на медицинских изделиях.
• 21 CFR 830 Он охватывает более широкую систему UDI, включая базу данных GUDID.

Текущая практика хорошего производства (CGMP) Правила FDA о том, как разрабатываются, производятся, упаковываются и хранятся медицинские изделия и лекарства.

Медицинское устройство Регуляция 2017/745 Правила Европейского союза о том, как продаются медицинские изделия в ЕС.

Организации

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) Федеральное агентство США, ответственное за регулирование медицинских изделий, лекарств, продуктов питания и косметики. FDA определяет и осуществляет соблюдение правила UDI.

Глобальные стандарты (GS) Некоммерческая организация, разрабатывающая мировые стандарты цепочки поставок, включая штрихкоды, идентификаторы продукции и цифровые ссылки.

Совет по коммуникациям в здравоохранительной индустрии (HIBCC) Некоммерческая организация, выдающая идентификаторы UDI с использованием стандарта HIBC.

Международный совет по стандартизации автоматизации в банковском деле крови (ICCBBA) Организация, управляющая стандартом ISBT 128.