كيف تعمل رموز الاستجابة السريعة للأجهزة الطبية مع GS1 في UDI لإدارة الأغذية والأدوية الأمريكية

ما هو نظام FDA UDI للأجهزة الطبية؟

نظام تحديد الجهاز الفريد (UDI) الخاص بإدارة الأغذية والأدوية هو إطار يخصص معرف موحد لكل جهاز طبي منظم.

تتيح لهيئات التنظيم تتبع وتحديد ومراقبة سلامة الجهاز على مدار الحياة الكاملة - من التوزيع إلى استخدام المريض.

تم الانتهاء من تنظيم UDI من قبل إدارة الغذاء والدواء في 24 سبتمبر 2013، بموجب الأجزاء 801 و 830 من الرمز الفيدرالي للتعليمات

يجب أن تتوافق الأجهزة المعلمة في أو بعد 24 سبتمبر 2023 مع جميع متطلبات التعريف الفريد للجهاز (UDI)، بما في ذلك حظر رموز الدواء الوطنية القديمة (NDC) ورموز العناصر ذات الصلة بالصحة الوطنية (NHRIC).

يعالج نظام UDI الفجوة في تتبع الأجهزة الطبية المباعة في الولايات المتحدة.

قبل الهويات الموحدة، كانت الاستدعاءات تتطلب إشعارات واسعة لأن الشركات المصنعة لم تتمكن من تتبع الدفعة المعيبة بسرعة.

الآن، يمكن للمستشفيات فحص بيانات جي إس 1 داتاماتريكس معلقة على جهاز طبي، استرجاع التفاصيل من قاعدة بيانات UDI، واستدعاء الوحدات الصحيحة بشكل أسرع.

ما هي الأجهزة الطبية التي يجب أن تحتوي على رقم تعريف الجهاز؟

يتطلب دليل FDA UDI وجود معرفات فريدة للأنواع التالية من الأجهزة الطبية:

• الفئة الأولى (منخفضة الخطر) العناصر الطبية مثل الضمادات، أطقم الحقن المستقيمة، والأدوات الجراحية الأساسية. معظمها خارج تسمية UDI بموجب استثناءات ممارسة التصنيع الجيدة الحالية (CGMP) لدى إدارة الغذاء والدواء (FDA).
• الفئة الثانية (متوسطة الخطورة) العناصر مثل أدوات اختبار الحمل والمفروشات الجراحية والمعدات مثل الكراسي المتحركة الكهربائية. تشكل هذه الفئة الأكبر من حيث الحجم، مع معظم الأجهزة التي تتطلب الامتثال الكامل للتعريف الفريد للجهاز.
• الصنف الثالث (عالي الخطورة) الأجهزة الطبية مثل جهاز تنظيم ضربات القلب القابل للزرع وزراعة الثدي. تتبع هذه الأجهزة أصار UDI الأكثر صرامة، مع استثناءات نادرة للعناصر المعقمة للاستخدام مرة واحدة.

ما هو معرف الجهاز الفريد (UDI)؟

معرف الجهاز الفريد (UDI) هو رمز معترف به عالميًا يوجد على ملصق الجهاز. يظهر في صيغتين: نص عادي (صيغة رقمية أو أبجدية) وشريط باركود قابل للقراءة بواسطة الآلة.

يتكون رقم UDI من جزئين: معرف الجهاز (DI) ومعرف الإنتاج (PI).

معرف الجهاز (DI)

يقدم الرقم التعريفي للجهاز نموذج الجهاز والإصدار والمصنع أو الشركة المصنعة. يُستخدم كمفتاح مرجعي للوصول إلى سجل الجهاز في قاعدة بيانات تعريف الجهاز الفريدة العالمية لإدارة الأغذية والعقاقير (GUDID) لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. لا يتغير أبدًا لإصدار المنتج المعين.

معرف الإنتاج (PI)

تحتوي البطاقة الداخلية على بيانات الإنتاج مثل رقم الدفعة، ورقم التسلسلي، وتاريخ التصنيع، أو تاريخ الانتهاء. تتغير هذه البيانات من دفعة إلى أخرى. تعتمد إدراجها على ما إذا كانت بيانات الإنتاج موجودة على العلامة الفعلية.

يدعم الجمع بين DI بالإضافة إلى PI كل من إدخال البيانات يدويًا من قبل الموظفين والمسح التلقائي بواسطة الأنظمة السريرية.

سجلات الصحة الإلكترونية في المستشفى تقوم بتحليل المعلومات إلى حقول مثل المخزون وسجلات المرضى والفواتير دون التعامل اليدوي.

كيف تندرج معايير GS1 ضمن نظام تحديد المعرف الفريد للمنتجات الذي يديره إدارة الغذاء والدواء الأمريكية؟

معايير GS1 UDI هي إحدى الأطر المعتمدة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتحديد الأجهزة الطبية.

يمكن للمصنعين اتباع قواعد هيكل بياناتهم لتعيين المعرفات. تقوم معايير GS1 بترجمة متطلبات UDI إلى عناصر بيانات محددة:

• الجزء DI يتعلق برسم الخرائط إلى الرقم العالمي لعنصر التجارة GS1 (GTIN).
• الجزء PI يتطابق مع معرفات تطبيق GS1 (AIs)، كل منها مسبوق ببادئة رقمية.

ها هي خمسة رموز للذكاء الاصطناعي الأكثر صلة بامتثال UDI، مع مثال على رمز UDI لكل منها:

اتباع متطلبات GS1 UDI يعني استخدام هذه الرموز بشكل متسق عبر جميع تسميات الأجهزة والتقديمات إلى GUDID.

ال معايير GS1 تنطبق أيضًا خارج الولايات المتحدة. تعترف الاتحاد الأوروبي والبرازيل والصين والمملكة العربية السعودية وكوريا الجنوبية وعدة أسواق أخرى بـ GS1 كوكالة لإصدار رموز تعريف المنتج.

مجلس الاتصالات التجارية في صناعة الصحة (HIBCC) والمجلس الدولي للتوحيد في التحكم الآلي للبنوك الدموية (ICCBBA) هما إطاران آخران معتمدان من قبل إدارة الغذاء والدواء (FDA) لتحديد الأجهزة الطبية.

تخدم HIBCC الشركات المصنعة للأجهزة الطبية التي تستخدم معيار الباركود الصناعي لصناعة الرعاية الصحية (HIBC)، وتخدم ICCBBA منتجات الأصل البشري مثل الدم والأنسجة التي تستخدم معيار ISBT 128.

لماذا GS1 Data Matrix بدلاً من رموز الاستجابة السريعة؟

تستخدم تسميات الأجهزة الطبية بيانات جي إس 1 داتاماتريكسكحامل أساسي للرمز التعريف الفريد للجهاز (UDI) ورموز الاستجابة السريعة (QR) كطبقة إضافية للمحتوى الرقمي.

التمييز مهم لأن إدارة الأغذية والأدوية تقبل فقط تنسيقات التعريف التلقائي والتقاط البيانات (AIDC) التي تُشفر حقول بيانات UDI وفقًا لمعيار وكالة الإصدار المعتمدة.

لا يفي رمز الاستجابة السريعة القياسي الذي يربط بصفحة ويب بهذا المتطلب.

GS1 DataMatrix كرمز الباركود UDI الأساسي

الرمز البياني لـ GS1 DataMatrix يفوز على رموز الاستجابة السريعة لأربعة أسباب:

• كفاءة الحجم يظل DataMatrix بحجم 10 ملم × 10 ملم قابلاً للمسح، بينما يتطلب رمز الاستجابة السريعة (QR code) الذي يحمل نفس البيانات عادةً حجمًا يبلغ 25 ملم × 25 ملم أو أكبر.
• كثافة بيانات أعلى يهم البصمة المدمجة للأدوات الجراحية وتسميات الزجاجات وتغليف الأجهزة الصغيرة.
• تصحيح الأخطاء الأقوى ثابت مستوى ريد-سولومون من 25 إلى 33 في المئة، مصممة للرطوبة، القفازات، المطهرات، والتآكل في بيئات المستشفيات.
• توافق ماسح الصحة تم تكوين مخزون المستشفى وماسحات السجل الصحي الإلكتروني (EHR) لتحليل GS1 AIs من رموز DataMatrix. لن يتم قبول رمز الاستجابة السريعة الذي يربط بصفحة ويب كحامل UDI من قبل هذه الأنظمة.

رموز الاستجابة السريعة للعمل بشكل ثانوي مع DataMatrix

تخدم رموز الاستجابة السريعة حالات استخدام ثانوية مرتبطة بتوصيل المحتوى الرقمي، وتكون جنبًا إلى جنب مع GS1 DataMatrix بدلاً من استبدالها.

• يمكن الوصول إلى eIFU عن طريق المسح باستخدام الهاتف الذكي.
• توجيه إشعارات الاستدعاء ديناميكيًا عند تأثر دفعة معينة.
• بطاقات زراعة المريض مع تفاصيل السلامة وجداول الصيانة.
• مواد تدريبية وفيديوهات تعريفية للموظفين السريريين.
• الاتصالات ما باعد السوق، مثل النشرات الأمنية وتحديثات المنتجات.

في الاتحاد الأوروبي، زادت قضية رموز الاستجابة السريعة على الأجهزة الطبية قوة في يوليو 2025.

اللائحة التنفيذية للمفوضية (الاتحاد الأوروبي) 2025/1234، النافذة اعتبارًا من 16 يوليو 2025، قامت بتوسيع الأهلية للتعليمات الإلكترونية للاستخدام لتشمل جميع الأجهزة الطبية والملحقات المخصصة للمستخدمين المحترفين بموجب تنظيم الأجهزة الطبية 2017/745 تقريبًا.

الشركات المصنعة التي تبيع في الاتحاد الأوروبي الآن لديها مسار واضح لاستبدال الإدراجات الورقية متعددة اللغات الضخمة برمز الاستجابة السريعة الذي يربط ببوابة eIFU المراقبة.

GS1 Digital Link كخيار ناشئ

بعض تنفيذات رمز الاستجابة السريعة تستخدم رابط رقمية جي أس 1 تقوم بتنسيق بيانات UDI كرابط ويب. نفس الكود يعمل لماسحات المستشفيات والهواتف الذكية المستخدمة للوصول إلى معلومات eIFU أو المنتج.

كيف يعمل :

الصيغة التقليدية لـ GS1 تشفر UDI كسلسلة عناصر. يفهم هذا التنسيق فقط ماسحات سلاسل التوريد. يشفر GS1 Digital Link نفس البيانات كرابط URL. كل من الماسحات والهواتف الذكية يمكنها معالجتها.

الهوية الفريدة للجهاز التقليدية : (01)00850006000012(10)ABC123(17)280629

رابط رقمي GS1 https://id.example.com/01/00850006000012/10/ABC123?17= 280629

يقوم نظام جرد المستشفى بمسح الرمز واستخراج رقم GTIN وبيانات الدفعة. يقوم الطبيب بمسح نفس الرمز باستخدام الهاتف وينتقل إلى صفحة إرشادات الاستخدام الإلكترونية أو صفحة الإشعار بالسلامة للشركة المصنعة.

رموز الاستجابة السريعة GS1 منفصلة عن متطلبات حامل GS1 DataMatrix UDI ولكنها تصبح أكثر أهمية للشركات المصنعة التي تقوم بتوحيد رموز الاستجابة السريعة الإضافية.

ما هو وسم الجزء المباشر، ومتى يُطبق؟

الوسم المباشر للأجزاء (DPM) يشير إلى الوسم الدائم للهوية الفريدة للجهاز على الجهاز نفسه، وليس على العبوة أو اللاصقة. ينطبق الوسم المباشر للأجزاء على الأجهزة القابلة لإعادة الاستخدام التي تخضع لعملية إعادة المعالجة بين استخدامات المرضى.

الأجهزة التي تتطلب DPM تشمل:

• الأدوات الجراحية مثل قاطعات الجلد وملقطات الجراحة والمثبتات والمشابك
• المناظير وغيرها من معدات التشخيص قابلة لإعادة الاستخدام.
• محركات جراحية مدعومة ومكونات الحفر قابلة لإعادة الاستخدام.
• الأدوات الجراحية العظمية قابلة لإعادة الاستخدام المستخدمة في إجراءات المرضى

تنجو DPM من دورات التنظيف والتعقيم التي يتحملها الجهاز على مر السنين من الخدمة. الطريقتان الأكثر شيوعًا هما النقش بالليزر والنقش الكهروكيميائي.

تشمل الطرق الأخرى النقش بالنقاط، الانفجار الكاشط، والتصاق الحبري للتطبيقات غير التداخلية.

جي أس 1 داتاماتركس هو الناقل الوحيد الموصى به لجهاز الطبي تحت الضغط المباشر المواصفات العامة لـ GS1 يُنشئ العلامة هوية جهاز دائمة.

بمجرد أن تختفي العلامة الأصلية والتغليف، تحمل العلامة على الجهاز نفسه لا تزال رمز UDI وترتبط بسجل GUDID.

كيف ترتبط تقديمات GUDID بامتثال التسمية

كل جهاز يخضع لمتطلبات UDI لديه سجل مقابل في GUDID، والمعروف غالبًا بشكل غير رسمي باسم قاعدة بيانات FDA UDI.

يقوم الملصق بتقديم هذا السجل من خلال بوابة إدارة الأغذية والأدوية عبر الإنترنت عن طريق تحميل تسمية المنتج المنظمة HL7 (SPL) أو من خلال بركة بيانات تابعة لجهة خارجية، ثم يحافظ على الدقة طوال دورة حياة المنتج بأكملها.

تشمل تقديمات GUDID سمات الجهاز مثل:

• اسم العلامة التجارية، اسم المنتج، وإصدار الجهاز أو النموذج.
• تصنيف الجهاز والمسار التنظيمي.
• طريقة التعقيم وفترة الصلاحية
• تصنيف وتسمية سلامة التصوير بالرنين المغناطيسي (MRI).
• تكوين التعبئة على كل مستوى (وحدة الاستخدام، وسيطة، صندوق).

متى يحتاج الجهاز إلى GTIN جديد؟

لا يتطلب تغيير التسمية دائمًا GTIN جديدًا، ولكن العديد من التغييرات المحددة تتطلب ذلك. وفقًا لـ GS1 Healthcare US، يُخصص الشركات المصنعة GTIN جديد عندما:

• المواصفات الخاصة بالجهاز، الأداء، الحجم، أو التركيب تتغير خارج الحدود المحددة.
• تتغير كمية الحزمة، أو يتم إضافة تكوين حزمة جديد
• الحزمة تتحول بين النظيفة وغير النظيفة.
• تتغير لغة التسمية أو علامات الشهادة لسوق مختلفة.
• تتغير أبعاد العبوة الخارجية.

كل من هذه العوامل تُشغل سجل GUDID جديد، ليس فقط تحديثًا للسجل الحالي. قم ببناء هذا الفحص في عملية تغيير العلامة التحكمية قبل أن يتم طباعة التغيير.

عندما يتباعد التسمية الفعلية وسجل GUDID، يعاني الامتثال. تتوقع المستشفيات التي تقوم بمسح الرمز أن يتطابق قاعدة البيانات مع النص المطبوع.

تشير عدم التطابقات إلى عدم وضع العلامات بشكل صحيح، مما ينطوي على عواقب تنفيذية بموجب قواعد تسمية منتجات إدارة الأغذية والأدوية.

فشل في تضمين رمز تعريف المنتج الفريد على العلامات بموجب الفصل 21 CFR 801.20 (أ) و 21 CFR 830 يعتبر من بين الملاحظات التفتيشية الأكثر شيوعًا لإدارة الأغذية والأدوية بشأن الأجهزة الطبية.

كيفية اختيار الباركود المناسب لفئة جهازك

اختيار الباركود يعتمد على ثلاثة أسئلة: فئة الجهاز، بيئة المسح، وما إذا كانت البيانات الإنتاجية تظهر على العلامة. كل توافق يشير إلى تنسيق محدد.

أخطاء شائعة في الامتثال لمتطلبات UDI لتجنبها

يواجه الشركات المصنعة نفس المشاكل في التدقيقات من قبل إدارة الأغذية والأدوية، ورسائل التحذير، والمراجعات الداخلية للامتثال. التعرف على الأنماط يساعدك على تجنبها في برنامج التسمية الخاص بك.

• استخدام رمز الاستجابة السريعة لرابط الويب كحامل لمعرف الجهاز الفريد رمز الاستجابة السريعة الذي يفتح متصفحًا لا يلبي متطلبات FDA AIDC. يجب أن يُشفر الرمز الشريطي حقول بيانات UDI، وليس عنوان URL لإعادة التوجيه. يحلل ماسحو الباركود في المستشفيات سلاسل بيانات، وليس عناوين URL.
• نسيان مستويات التعبئة الوسيطة ينطبق الرمز التعريفي للوحدة (UDI) على كل مستوى دخول في التوزيع: وحدة الاستخدام، والوسيطة، وحالة الشحن. حتى إذا كانت الوحدة معلمة بشكل صحيح ولكنها معبأة في صندوق خارجي غير معلم، فإنها غير متوافقة.
• معاملة GUDID كتقديم مرة واحدة يجب أن تعكس سجلات قاعدة البيانات اللاصقة الفعلية الحالية. يشكل الانحراف بين الاثنين انتهاكًا، حتى عندما تبدو كل منهما بحالة جيدة بشكل فردي. قم بتضمين مراجعة GUDID في كل عملية تحكم في تغيير اللاصقة.
• تخطي التحقق من جودة الطباعة تفشل الرمز على العلامة ما زال إذا كان ملطخًا أو صغيرًا أو موضوعًا على سطح منحني. جودة الطباعة ليست تفاهة جودة. إنها جزء من متطلبات الامتثال.
• تجاهل العلامات المباشرة على الأجهزة القابلة لإعادة الاستخدام الأدوات القابلة لإعادة الاستخدام تتطلب DPM بالإضافة إلى علامة التسمية. تبقى العلامة بعد دورات إعادة المعالجة وترتبط بسجل GUDID بمجرد اختفاء التسمية.

ملخص

• تنطبق معرفة الجهاز الطبي المنظم من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA UDI) على كل جهاز طبي منظم، سواء في شكل نص قابل للقراءة بالعين أو في شكل قابل للقراءة بواسطة الآلة.
• GS1 DataMatrix هو الرمز الشريطي القياسي للمعرف الفريد للجهاز الطبي الأساسي على معظم تسميات الأجهزة.
• تكمل رموز الاستجابة السريعة رموز DataMatrix للمعلومات الإلكترونية للمنتجات، وتحديثات الاستدعاء، والمحتوى الرقمي الإضافي.
• يتطلب تقديم GUDID لكل جهاز مع وجود تحديثات تُشغلها أي تغيير في التسمية.
• تطبق علامة الجزء المباشر على الأجهزة القابلة لإعادة الاستخدام التي تخضع لعملية إعادة المعالجة بين استخدامات المرضى.

الخطوة التالية في الامتثال لمتطلبات تحديد الأجهزة الطبية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية

كل جهاز طبي منظم في السوق الأمريكي الآن يحمل رقم تعريف فريد. بالنسبة لمعظم الشركات المصنعة، يتم استخدام GS1 DataMatrix كوسيلة ناقلة أساسية مع رمز الاستجابة السريعة (QR code) لكل شيء آخر.

قم ببناء سير عمل للتسمية حول كلا الصيغتين. DataMatrix للتعريف ورمز الاستجابة السريعة للمحتوى الرقمي من حولها.

كشريك حلول GS1 Digital Link معتمد في الولايات المتحدة والمملكة المتحدة وسنغافورة، نمر QR يساعد الشركات المصنعة في إنشاء رموز الاستجابة السريعة الديناميكية، وتشغيل تحليلات المسح، وتحديث محتوى الوجهة دون إعادة طباعة العلامات.

ميزة GS1 DataMatrix قادمة قريبًا. قريبًا، ستعمل كل من الصيغ على منصة واحدة: DataMatrix للرمز التعريفي الفريد الأساسي، ورمز QR للطبقة الرقمية.

ابدأ اليوم

الأسئلة الشائعة حول الامتثال لمتطلبات UDI

ما الفرق بين GS1 وUDI؟

UDI هو مفهوم تنظيمي من إدارة الأغذية والأدوية، وهو معرف فريد مطلوب على كل جهاز طبي منظم. GS1 هي واحدة من ثلاث منظمات معتمدة من قبل إدارة الأغذية والأدوية التي يستخدمها الشركات المصنعة لتنظيم UDI الخاص بها، جنبًا إلى جنب مع HIBCC و ICCBBA.

هل UDI جزء من GTIN؟

العلاقة تعمل بالاتجاه الآخر. يعتبر GTIN جزءًا من UDI، وليس العكس. بالنسبة للشركات المصنعة التي تستخدم معايير GS1، يعمل GTIN كجزء من معرف الجهاز (DI) في UDI ثم يتم دمجه مع معرفات الإنتاج مثل رقم الدُفعة وتاريخ الانتهاء.

هل يمكنك استخدام نفس أرقام UDI للولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي؟

جزئياً. إذا استخدمت معايير GS1، يعمل نفس GTIN كمعرف الجهاز في كل من الأسواق. تتطلب الاتحاد الأوروبي معرفًا إضافيًا، وهو Basic UDI-DI، الذي يقوم بتجميع الأجهزة حسب عائلة المنتج ولا يستخدم في النظام الأمريكي.

يمكن استخدام رموز الاستجابة السريعة لتعريف المنتجات من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية؟

نعم، ولكن فقط كمكمل. تتطلب إدارة الأغذية والأدوية شريط الباركود القابل للقراءة بواسطة الجهاز الذي يشفر بيانات UDI بموجب معيار وكالة الإصدار المعتمد، ويقوم GS1 DataMatrix بتلبية تلك الدورة الأساسية.

المصطلحات والتعريفات

استدعاء إجراء رسمي لإزالة أو تصحيح جهاز طبي لا يفي بمعايير السلامة والجودة

ريد-سولومون طريقة لتصحيح الأخطاء مدمجة في الرموز الشريطية ثنائية الأبعاد مثل GS1 DataMatrix. تتيح للماسح الضوئي قراءة رمز الاستجابة السريعة حتى عندما تكون أجزاء منه تالفة أو ملطخة.

بيانات جي إس 1 داتاماتريكس باركود ثنائي الأبعاد يتبع معايير GS1. يحمل الرمز التعريفي الفريد الأساسي على معظم تسميات الأجهزة الطبية لأن التنسيق يتناسب مع الكثير من البيانات في مساحة صغيرة.

التعرف التلقائي والتقاط البيانات (AIDC) أي تقنية تسمح للجهاز بقراءة البيانات من عنصر مادي دون أن يكتبها شخص. أمثلة على ذلك تشمل رموز الاستجابة السريعة، الباركود، وعلامات RFID.

السجل الصحي الإلكتروني (EHR) جدول مريض رقمي يستخدمه المستشفيات والعيادات. يخزن التاريخ الطبي، والأدوية، ونتائج التحاليل الطبية.

تعليمات الاستخدام الإلكترونية (eIFU) نسخة رقمية من دليل المستخدم الورقي الذي يأتي مع جهاز طبي.

الرقم الأوروبي للمادة (EAN) المُعيار الذي يستخدم عالميًا في التجزئة والذي يتألف من 13 رقمًا لتحديد المنتج، والذي كان يُعرف في الأصل باسم الرقم الأوروبي للمادة. EAN يُعرف الآن رسميًا بـ GTIN-13 وفقًا لمعايير GS1.

معرفات تطبيق GS1 (AIs) رموز رقمية قصيرة تخبر الماسح الضوئي بنوع البيانات التي تتبع. مثال: يُشير AI (10) إلى أن الأحرف التالية هي رقم الكمية.

رقم السلعة التجارية العالمي (GTIN) معرف صادر عن GS1 للمنتجات، من الوحدات الفردية إلى حزم الصناديق. يعمل كمعرف الجهاز في UDI.

قاعدة بيانات تحديد الأجهزة الفريدة عالميا (GUDID) قاعدة بيانات إدارة الأغذية والأدوية التي تحتوي على سجلات لكل جهاز طبي يحمل رقم تعريف فريد.

الرمز الشريطي لصناعة الصحة (HIBC) إنه المعيار المعرف الذي يديره HIBCC. يستخدم رموزًا أبجدية ورقمية لتحديد الأجهزة الطبية في سلاسل التوريد.

تسمية المنتج المهيكلة لـ HL7 (SPL) تنسيق بيانات منظم يتم نشره من قبل Health Level Seven International (HL7). تستخدم الشركات ملفات SPL لتقديم بيانات الأجهزة إلى إدارة الغذاء والدواء (FDA) بالجملة بدلاً من التسجيل اليدوي من خلال البوابة الإلكترونية.

الرمز الوطني للدواء (NDC) مُعرف مكون من 10 أرقام للمنتجات الصيدلانية. لا يزال NDC قيد الاستخدام للأدوية، ولكن لم يعد مسموحًا باستخدامه على الأجهزة الجديدة المعلمة بـ UDI.

رمز العنصر المتعلق بالصحة الوطنية (NHRIC) مُعرف مكوّن من 10 أرقام كانت تستخدمه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للمنتجات الطبية قبل نظام التعريف الفريد UDI.

رمز المنتج العالمي (UPC) معيار شريط الباركود التجزئة المستخدم بشكل أساسي في الولايات المتحدة وكندا. يعتبر UPC-A الإصدار الشائع المكون من 12 رقمًا الذي يتم مسحه عند نقطة البيع.

التنظيمات

شفرة اللوائح الفيدرالية (CFR) النص الكتابي للقوانين التي تصدرها الوكالات الفيدرالية في الولايات المتحدة. يتم تجميع كل قاعدة حسب العنوان والجزء والقسم.

• 21 CFR 801.20(a) قاعدة فدرالية تحدد متطلبات التعريف الفريد للجهاز. تحدد متطلبات وضع علامة التعريف الفريد للجهاز الطبي.
• 21 CFR 830 تغطي النظام الأوسع UDI، بما في ذلك قاعدة بيانات GUDID.

ممارسة التصنيع الجيدة الحالية (CGMP) قواعد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن كيفية تصميم وتصنيع وتعبئة وتخزين الأجهزة الطبية والأدوية.

تنظيم الأجهزة الطبية 2017/745 دليل القواعد الخاص بالاتحاد الأوروبي لكيفية بيع الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي.

المنظمات

الإدارة الغذائية والدوائية (FDA) الوكالة الفيدرالية الأمريكية المسؤولة عن تنظيم الأجهزة الطبية والأدوية والأغذية ومستحضرات التجميل. تحدد إدارة الأغذية والأدوية القاعدة الفردية لتحديد الهوية وتفرضها.

المعايير العالمية (GS) منظمة غير ربحية تطور معايير سلسلة التوريد العالمية، بما في ذلك الباركود، ومعرفات المنتجات، والروابط الرقمية.

مجلس الاتصالات التجارية لصناعة الصحة (HIBCC) منظمة غير ربحية تصدر معرفات UDI باستخدام معيار HIBC.

المجلس الدولي للتوحيد في التلقيح الدموي (ICCBBA) منظمة تدير معيار ISBT 128.