VS FDA UDI: Hoe mediese toestel QR-kodes werk met GS1

Wat is die FDA UDI-stelsel vir mediese toestelle?

Die unieke toestelidentifikasie (UDI) stelsel van die FDA is 'n raamwerk wat 'n gestandaardiseerde identifiseerder toeken aan elke gereguleerde mediese toestel.

Dit stel regulerende liggame in staat om toestelveiligheid regdeur die hele lewensiklus te monitor, identifiseer en op te spoor—van verspreiding tot pasiëntgebruik.

Die FDA UDI-regulasie is gefinaliseer op 24 September 2013, onder 21 CFR Dele 801 en 830.

Toestelle wat op of na 24 September 2023 geëtiketteer is, moet voldoen aan alle UDI-vereistes, insluitend die verbod op nalatige Nasionale Dwelmkode (NDC) en Nasionale Gesondheidsverwante Itemkode (NHRIC) identifiseerders.

Die UDI-stelsel spreek die naspeurbaarheidsgaping vir mediese toestelle wat in die Verenigde State verkoop word, aan.

Voor gestandaardiseerde identifiseerders het terugroepings breë kennisgewings vereis omdat vervaardigers nie vinnig 'n defektiewe lot kon naspeur nie.

Nou kan hospitale skandeer GS1 DataMatrix geheg aan 'n mediese toestel, haal besonderhede uit die UDI-databasis en roep die regte eenhede vinniger terug.

Watter mediese toestelle moet 'n UDI hê?

Die FDA UDI-riwweiding vereis dat die volgende soorte mediese toestelle unieke identifiseerders moet hê:

• Klas I (lae risiko) Mediese items soos verbande, klysma-toerusting en basiese chirurgiese gereedskap. Die meeste val buite UDI-etikettering onder die FDA se huidige goeie vervaardigingspraktyk (CGMP) vrystellings.
• Klas II (matige risiko) Items soos swangerskapstoetskits, chirurgiese doeke, en toerusting soos kraggedrewe rolstoele. Hierdie kategorie vorm die grootste volume, met die meeste toestelle wat volledige UDI-nakoming vereis.
• Klas III (hoë risiko) Mediese toestelle soos implanteerbare pacemakers en borsimplante. Hierdie volg die strengste UDI-reëls, met seldsame vrystellings vir enkelgebruik sterilisasie-items.

Wat is 'n unieke toestel-identifiseerder (UDI)?

'n Unieke toestel-identifiseerder (UDI) is 'n wêreldwyd erkenbare kode wat teenwoordig is op die toestel-etiket. Dit verskyn in twee formate: platte teks (numeriese of alfanumeriese formaat) en 'n masjienleesbare streepkode.

Die UDI-nommer bestaan uit twee dele: die Toestel-identifiseerder (DI) en die Produksie-identifiseerder (PI).

Toestel-identifiseerder (TI)

Die DI stel die toestelmodel, weergawe, en etiketteerder of vervaardiger voor. Dit word gebruik as 'n verwysingsleutel om toegang tot die toestelrekord in die FDA se Globale Unieke Toestel Identifikasie Databasis (GUDID) te verkry. Dit verander nooit vir 'n gegewe produkweergawe.

Produksie-identifiseerder (PI)

Die PI bevat produksiedata soos lotnommer, serienommer, vervaardigingsdatum, of vervaldatum. Dit verskuif van lot na lot. Sy insluiting hang af van of die produksiedata op die fisiese etiket verskyn.

Die gekombineerde DI plus PI ondersteun beide handmatige invoer deur personeel en outomatiese skandering deur kliniese stelsels.

Die hospitaal se elektroniese gesondheidsrekords verdeel die inligting in velde soos voorraad, pasiëntrekords en fakturering sonder om dit handmatig te hanteer.

Hoe pas GS1-standaarde in by die VSA FDA UDI?

GS1 UDI-standaarde is een van die FDA-geakkrediteerde raamwerke vir mediese toestel identifikasie.

Vervaardigers kan hul datastruktuurreëls volg om identifiseerders toe te ken. Die GS1-standaarde vertaal UDI-vereistes na spesifieke data-elemente:

• Die DI-gedeelte karteer na die GS1 Globale Handelsitemnommer (GTIN).
• Die PI-gedeelte karteer na die GS1-toepassingsidentifiseerders (AIs), elk voorafgegaan deur 'n numeriese voorvoegsel.

Hier is die vyf KI-kodes wat die meeste relevant is vir UDI-nakoming, met 'n UDI-kodevoorbeeld vir elkeen:

Die nakoming van GS1 UDI-vereistes beteken dat hierdie kodes konsekwent gebruik word regoor alle toestel-etikette en GUDID-indienings.

Die GS1 standaarde Die Europese Unie, Brasilië, China, Saoedi-Arabië, Suid-Korea en verskeie ander markte erken GS1 as 'n UDI-uitreikagentskap.

Die Health Industry Business Communications Council (HIBCC) en die International Council for Commonality in Blood Banking Automation (ICCBBA) is ander FDA-geakkrediteerde raamwerke vir mediese toestel identifikasie.

HIBCC dien mediese toestelvervaardigers wat die Gesondheidsindustrie Kodebalk (HIBC) standaard gebruik, en ICCBBA dien produkte van menslike oorsprong, soos bloed en weefsel, wat die ISBT 128 standaard gebruik.

Hoekom GS1 Data Matrix in plaas van QR-kodes?

Mediese toestel-etikette GS1 DataMatrixas die primêre UDI-draer en QR-kodes as 'n aanvullende laag vir digitale inhoud.

Die onderskeid is belangrik omdat die FDA slegs outomatiese identifikasie en data-opvang (AIDC) formate aanvaar wat UDI-datavelde kodeer in ooreenstemming met 'n goedgekeurde uitreikende agentskapstandaard.

'n Standaard QR-kode wat na 'n webbladsy skakel, voldoen nie aan daardie vereiste nie.

GS1 DataMatrix as die primêre UDI-streepkode

Die GS1 DataMatrix wen oor QR-kodes vir vier redes:

• Grootte doeltreffendheid 'n DataMatrix so klein as 10mm by 10mm bly skandeerbaar, terwyl 'n QR-kode met dieselfde data gewoonlik 25mm by 25mm of groter benodig.
• Hoër data digtheid 'n Kompakte voetspoor is belangrik vir chirurgiese instrumente, flesetikette, en klein-toestelverpakking.
• Sterker foutkorreksie 'n vaste Reed-Solomon vlak van 25 tot 33 persent, ontwerp vir die vog, handskoene, ontsmettingsmiddels, en afslyting van hospitaalomgewings.
• Gesondheidsorgskanderingskompatibiliteit Hospitaalvoorraad en Elektroniese Gesondheidsrekord (EGR) skandeerders is ingestel om GS1 AIs van DataMatrix-kodes te ontled. 'n QR-kode wat na 'n webbladsy skakel, sal nie deur hierdie stelsels aanvaar word as 'n UDI-draer nie.

QR-kodes om sekondêr met DataMatrix te werk

QR-kodes dien sekondêre gevalle wat verband hou met die aflewering van digitale inhoud, en sit langs die GS1 DataMatrix eerder as om dit te vervang.

• eIFU is toeganklik deur dit met 'n slimfoon te skandeer.
• Herroepingskennisgewings stuur dinamies om wanneer 'n lot geaffekteer word.
• Pasient-implantkaarte met veiligheidsbesonderhede en onderhoudsskedules.
• Opleidingsmateriale en induksievideo's vir kliniese personeel.
• Na-mark kommunikasie, soos veiligheidsbulletins en produkopdaterings.

In die Europese Unie het die saak vir QR-kodes op mediese toestelle sterker geword in Julie 2025.

Kommissieverordening (EU) 2025/1234, wat op 16 Julie 2025 in werking getree het, het die kwalifiseringskriteria vir elektroniese gebruiksinstruksies vir byna alle mediese toestelle en bykomstighede wat bedoel is vir professionele gebruikers ingevolge die Mediese Toestelverordening 2017/745 uitgebrei.

Vervaardigers wat in die EU verkoop, het nou 'n duidelike pad om omvattende multi-taal papierinsets te vervang met 'n QR-kode wat na 'n beheerde eIFU-portaal skakel.

GS1 Digitale Skakel as 'n opkomende opsie

Sommige QR-kode-implementasies maak gebruik van GS1 Digitale Skakel Dit formateer die UDI-data as 'n web skakel. Dieselfde kode werk vir hospitaal skandeerders en slimfone wat gebruik word om eIFU- of produk inligting te ontsluit.

Hoe dit werk :

Tradisionele GS1-sintaksis kodeer die UDI as 'n elementstring. Slegs voorsieningsketting-skandeerders verstaan hierdie formaat. GS1 Digital Link kodeer dieselfde data as 'n URL. Beide skandeerders en slimfone verwerk dit.

Tradisionele UDI ABC123

GS1 Digitale Skakel https://id.example.com/01/00850006000012/10/ABC123?17= 280629

'n Hospitaalvoorraadstelsel skandeer die kode en onttrek die GTIN- en lotdata. 'n Klinisus skandeer dieselfde kode met 'n foon en beland op die vervaardiger se eIFU- of veiligheidskennisgewingsbladsy.

GS1 QR-kodes is afsonderlik van die GS1 DataMatrix UDI draer vereiste, maar word toenemend relevant vir vervaardigers wat aanvullende QR-kodes konsolideer.

Wat is direkte deelmerking, en wanneer is dit van toepassing?

Direkte Deelmerk (DPM) verwys na permanente UDI-merk op die toestel self, nie op die verpakking of etiket nie. DPM is van toepassing op herbruikbare toestelle wat herverwerking ondergaan tussen pasiëntgebruike.

Toestelle wat DPM benodig sluit in:

• Chirurgiese instrumente soos kragtange, skalpels, retractors en klemme.
• Endoskope en ander herbruikbare diagnostiese toerusting.
• Aangedrewe chirurgiese handstukke en herbruikbare boor komponente.
• Herbruikbare ortopediese instrumente wat gebruik word in verskeie pasiëntprosedures.

DPM oorleef die skoonmaak- en sterilisasiesiklusse wat die toestel deur die jare van diens ondergaan. Die twee mees algemene metodes is laserets en elektrochemiese etsing.

Ander benaderings sluit punt peen, skuurmiddelblaas en ink-gebaseerde binding vir nie-indringende toepassings in.

GS1 DataMatrix is die enigste data-draer wat goedgekeur is vir mediese toestel DPM onder die GS1 Algemene Spesifikasies Standaard Die merk skep 'n duursame toestelidentiteit.

Sodra die oorspronklike etiket en verpakking weg is, dra die merk op die instrument self steeds die UDI en skakels terug na die GUDID rekord.

Hoe GUDID-indienings verband hou met etiketnakoming

Elke toestel wat onderhewig is aan UDI-vereistes het 'n ooreenstemmende rekord in die GUDID, dikwels informeel verwys as die FDA UDI-databasis.

Die etiketteerder dien hierdie rekord in deur die FDA se aanlyn portaal via 'n HL7 Gestruktureerde Produk Etikettering (SPL) oplaai of deur 'n derde-party data poel, en handhaaf dan akkuraatheid regdeur die hele produklewensiklus.

GUDID indienings sluit toestel eienskappe soos:

• Handelsnaam, produknaam, en toestel weergawe of model.
• Toestel klassifikasie en reguleringroete.
• Sterilisasie metode en raklewe.
• Magnetiese Resonansie Beeldvorming (MRI) veiligheidsklassifikasie en etikettering.
• Verpakkingskonfigurasie op elke vlak (eenheid-van-gebruik, intermediêre, geval).

Wanneer het 'n nuwe GTIN benodig vir 'n toestel?

'n Etiketverandering vereis nie altyd 'n nuwe GTIN nie, maar verskeie spesifieke veranderinge wel. Volgens GS1 Healthcare US, wys vervaardigers 'n nuwe GTIN toe:

• Die toestelspesifikasies, prestasie, grootte, of samestelling verander buite gedefinieerde grense.
• Die pakket hoeveelheid verander, of 'n nuwe pakket samestelling word bygevoeg.
• Die pakkie skakel tussen steriel en nie-steriel nie.
• Die etiketteringstale of sertifiseringsmerke verander vir 'n ander mark.
• Die buiteverpakkingafmetings verander.

Elkeen van hierdie veroorsaak 'n nuwe GUDID-rekord, nie net 'n opdatering van die bestaande een nie. Bou hierdie kontrole in jou etiketveranderingsbeheerproses in voordat die verandering gedruk word.

Wanneer die fisiese etiket en die GUDID-rekord uitmekaar dryf, ly die nakoming. Hospitale wat die kode skandeer, verwag dat die databasis ooreenstem met die gedrukte teks.

Mismatches dui op verkeerde etikettering, wat handhawingsgevolge onder FDA-mismerkingsreëls met hom saambring.

Mislukking om 'n UDI op etikette ingevolge 21 CFR 801.20(a) en 21 CFR 830 in te sluit, behoort tot die meer algemene FDA-inspeksie waarnemings vir mediese toestelle.

Hoe om die regte strepieskode vir jou toestelklas te kies

Streepkodekeuse hang af van drie vrae: toestelklas, skandeeromgewing, en of produksiedata op die etiket verskyn. Elke kombinasie wys na 'n spesifieke formaat.

Gewone UDI-nakomingsfoute om te vermy

Vervaardigers loop in dieselfde valstrikke in FDA oudits, waarskuwingsbriewe, en interne nakomingsondersoeke. Die herkenning van die patrone help jou om dit te vermy in jou eie etiketteringsprogram.

• Die gebruik van 'n web skakel QR-kode as die UDI draer 'n QR-kode wat 'n blaaier oopmaak, voldoen nie aan die FDA AIDC-vereiste nie. Die strepieskode moet UDI-datavelde kodeer, nie 'n omleidings-URL nie. Hospitaalskandeerders ontled datareekse, nie URL's nie.
• Vergeet van tussenverpakkingsvlakke Die UDI geld op elke vlak wat distribusie betree: eenheid-van-gebruik, intermediêre, en versendingskas. Selfs as 'n eenheid korrek geëtiketteer is maar verpak is in 'n ongemerkte buitekarton, is dit nie voldoenend nie.
• Behandel GUDID as 'n eenmalige indiening Die databasisrekord moet die huidige fisiese etiket weerspieël. Afwyking tussen die twee vorm 'n oortreding, selfs wanneer beide individueel goed lyk. Bou GUDID-oorsig in elke etiketveranderingsbeheerproses in.
• Overslaan van drukkwaliteitsvalidasie 'n Kode op die etiket misluk steeds as dit gesmee is, te klein is, of op 'n gekromde oppervlak aangebring is. Druk kwaliteit is nie 'n kwaliteit luuksheid nie. Dit is deel van die nakomingsvereiste.
• Ignorerende direkte merking op herbruikbare toestelle Herbruikbare instrumente vereis DPM bo en behalwe etiketmerking. Die merk oorleef herverwerkingsiklusse en skakel terug na die GUDID-rekord sodra die etiket weg is.

Opsomming

• Die VSA FDA UDI is van toepassing op elke gereguleerde mediese toestel, in beide mensleesbare teks en masjienleesbare formaat.
• GS1 DataMatrix is die standaardkoeëltjie vir die primêre UDI op die meeste toestel-etikette.
• QR-kodes vul die DataMatrix aan vir eIFU, terugroepopdaterings, en aanvullende digitale inhoud.
• GUDID-indiening is vereis vir elke geëtiketteerde toestel, met opdaterings wat geaktiveer word deur enige etiketverandering.
• Direkte deelmerking is van toepassing op herbruikbare toestelle wat herverwerking ondergaan tussen pasiëntgebruike.

Jou volgende stap in US FDA UDI-nakoming

Elke gereguleerde mediese toestel op die VSA-mark dra nou 'n UDI. Vir die meeste vervaardigers, koppel dit GS1 DataMatrix as die primêre draer met 'n QR-kode vir alles anders.

Bou 'n etiketwerkvloei rondom beide formate. DataMatrix vir identifikasie en QR-kode vir die digitale inhoud daaromheen.

As 'n gesertifiseerde GS1 Digital Link-oplossingsvennoot in die VSA, VK, en Singapoer, QR TIGER helps vervaardigers om dinamiese QR-kodes te skep, skandeeranalise uit te voer, en bestemmingsinhoud op te dateer sonder om etikette weer te druk.

'n GS1 DataMatrix-funksie is op pad. Binnekort sal beide formate op een platform loop: DataMatrix vir die primêre UDI, QR-kode vir die digitale laag.

Begin vandag.

Gewone vrae oor UDI-nakoming

Wat is die verskil tussen GS1 en UDI?

UDI is die FDA-reguleringskonsep, 'n unieke identifiseerder wat op elke gereguleerde mediese toestel vereis word. GS1 is een van drie FDA-geakkrediteerde standaarde organisasies wat vervaardigers gebruik om hul UDI te struktureer, saam met HIBCC en ICCBBA.

Is UDI deel van GTIN?

Die verhouding werk andersom. GTIN is deel van UDI, nie andersom nie. Vir vervaardigers wat GS1-standaarde gebruik, dien die GTIN as die Toestel-identifiseerder (DI) gedeelte van die UDI en word dit dan gekombineer met Produksie-identifiseerders soos lotnommer en vervalldatum.

Kan jy dieselfde UDI-nommers vir die VSA en die EU gebruik?

Gedeeltelik. As jy GS1-standaarde gebruik, werk dieselfde GTIN as die Toestel-identifiseerder in beide markte. Die EU vereis 'n addisionele identifiseerder, die Basiese UDI-DI, wat toestelle volgens produkfamilie groepeer en nie in die VSA-stelsel gebruik word nie.

Kan QR-kodes gebruik word vir FDA UDI?

Ja, maar slegs as 'n aanvulling. Die FDA vereis 'n masjienleesbare strepieskode wat UDI-data kodeer volgens 'n goedgekeurde uitreikingsagentskapstandaard, en GS1 DataMatrix vervul daardie primêre rol.

Terme en definisies

herroep 'n Formele aksie om 'n mediese toestel te verwyder of te regstel wat nie aan veiligheids- en kwaliteitsstandaarde voldoen nie.

Reed-Solomon 'n Metode van foutkorreksie wat ingebou is in 2D-streepjiekodes soos GS1 DataMatrix. Dit laat die skandeerder toe om die QR-kode te lees selfs as dele daarvan beskadig of gesmee is.

GS1 DataMatrix 'n 2D-streepkode wat voldoen aan GS1-standaarde. Dit dra die primêre UDI op die meeste mediese toestel-etikette omdat die formaat baie data in 'n klein ruimte pas.

Outomatiese Identifikasie en Data Vang Enige tegnologie wat 'n masjien in staat stel om data van 'n fisiese item te lees sonder dat 'n persoon dit intik. Voorbeelde sluit QR-kodes, streepjekodes en RFID-etikette in.

Elektroniese Gesondheidsrekord (EGR) 'n Digitale pasiëntekaart wat deur hospitale en klinieke gebruik word. Dit stoor mediese geskiedenis, medikasie, en laboratoriumuitslae.

elektroniese instruksies vir gebruik (eIFU) 'n Digitale weergawe van die papiergebruikersgids wat saam met 'n mediese toestel kom.

Europese Artikelnommer (EAN) Die 13-syfer-produkidentifiseerderstandaard wat wêreldwyd in kleinhandel gebruik word, is oorspronklik Europese Artikelnommer genoem. EAN staan nou formeel bekend as GTIN-13 volgens GS1-standaarde.

GS1-toepassingsidentifiseerders (AIs) Kort numeriese kodes wat aan 'n skandeerder sê watter soort data volg. Voorbeeld: AI (10) dui daarop dat die volgende karakters 'n lotnommer is.

Wêreldwye Handelsitemnommer (GTIN) 'n GS1-uitgereikte identifiseerder vir produkte, van enkel eenhede tot boks pakke. Dit dien as die Toestel Identifiseerder in die UDI.

Wêreldwye Unieke Toestel Identifikasie Databasis (GUDID) Die FDA se sentrale databasis wat rekords bevat vir elke mediese toestel met 'n UDI.

Gesondheidsbedryf Kodebalk (HIBC) Dit is die identifiseerderstandaard wat deur die HIBCC bestuur word. Dit gebruik alfanumeriese kodes om mediese toestelle in voorsieningskettings te identifiseer.

HL7 Gestruktureerde Produk Etikettering (SPL) 'n Gestruktureerde data-formaat wat deur Health Level Seven International (HL7) gepubliseer is. Vervaardigers gebruik SPL-lêers om toesteldata in grootmaat na die FDA te stuur eerder as om dit deur middel van handmatige invoer deur die aanlynportaal te doen.

Nasionale Dwelmkode (NDC) 'n 10-syfer-identifiseerder vir farmaseutiese produkte. NDC word steeds gebruik vir medisyne, maar word nie meer toegelaat op nuwe UDI-gemerkte toestelle nie.

Nasionale Gesondheidsverwante Itemkode (NGVIK) 'n 10-syfer-identifiseerder wat die FDA gebruik het vir mediese produkte voor UDI.

Universele Produk Kode (UPK) 'n Kleinhandel-streepkode-standaard wat hoofsaaklik in die VSA en Kanada gebruik word. UPC-A is die algemene 12-syfer weergawe wat by die kassa geskandeer word.

Regulasies

Kode van Federale Regulasies (CFR) Die geskrewe liggaam van reëls wat deur federale agentskappe in die VSA gepubliseer word. Elke reël word gegroepeer volgens titel, deel en afdeling.

• 21 CFR 801.20(a) 'n Federale reël wat UDI-vereistes instel. Dit stel die UDI-etiketteringsvereiste op mediese toestelle in.
• 21 CFR 830 Dit dek die breër UDI-stelsel, insluitend die GUDID-databasis.

Huidige Goeie Vervaardigingspraktyk (HGVP) FDA-reëls vir hoe mediese toestelle en medisyne ontwerp, vervaardig, verpak en stoor word.

Mediese Toestel Regulasie 2017/745 Die reëlsboek van die Europese Unie vir hoe mediese toestelle in die EU verkoop word.

Organisasies

Kos- en Medisyneadministrasie (FDA) Die Amerikaanse federale agentskap wat verantwoordelik is vir die regulering van mediese toestelle, medisyne, voedsel en kosmetika. Die FDA definieer en handhaaf die UDI-reël.

Wêreldstandaarde (WS) 'n Nie-winsgewende organisasie wat globale voorsieningskettingstandaarde ontwikkel, insluitend strepieskodes, produkidentifiseerders en Digitale Skakels.

Gesondheidsbedryf Kommunikasieraad vir Besigheid (HIBCC) 'n Nie-winsgewende organisasie wat UDI-identifiseerders uitreik deur die HIBC-standaard te gebruik.

Internasionale Raad vir Gelykheid in Bloedbankoutomatisering (ICCBBA) 'n Organisasie wat die ISBT 128 standaard bestuur.