ریاستہائے متحدہ امریکہ کی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (FDA) کا یونیک ایڈنٹیفیکیشن نمبر (UDI): میڈیکل ڈیوائس کوڈز جی ایس 1 کے ساتھ کیسے کام کرتے ہیں

فیڈرل ڈرگ ایڈمنسٹریشن (FDA) یونیک ایڈنٹیفائیئرشن (UDI) نظام کیا ہے جو طبی آلات کے لیے ہے؟

ایف ڈی اے کا یونیک ڈیوائس شناخت (یو ڈی آئی) نظام ایک ڈھانچہ ہے جو ہر ریگولیٹڈ طبی ڈیوائس کو ایک معیاری شناخت دیتا ہے۔

یہ انضباطی اداروں کو اجازت دیتا ہے کہ وہ آلے کی سلامتی کو پورے عمر کے دوران تک نگرانی، شناخت اور مانیٹر کریں—تقسیم سے لے کر مریض کے استعمال تک۔

فیڈرل ڈرگ ایڈمنسٹریشن یونیک ایڈنٹیفائر کوڈ (UDI) ریگولیشن 24 ستمبر، 2013 کو 21 CFR حصہ 801 اور 830 کے تحت مکمل ہوا۔

24 ستمبر 2023 یا اس تاریخ کے بعد لیبل شدہ ڈیوائسز کو تمام یو ڈی آئی کی ضروریات پر عمل کرنا ہوگا، جس میں پرانے نیشنل ڈرگ کوڈ (این ڈی سی) اور نیشنل ہیلتھ ریلیٹڈ آئٹم کوڈ (این ایچ آر آئی سی) شناخت کرنے پر پابندی شامل ہے۔

UDI نظام براۓ طبی آلات جو ریاستہائے متحدہ میں فروخت ہوتی ہیں کے لیے تعقب کی خالی کو پورا کرتا ہے۔

معیاری شناختیں لاگو ہونے سے پہلے، یاد دہانیوں کیلئے وسیع اطلاعات کی ضرورت تھی کیونکہ تولید کنندگان فوراً ایک خراب لاٹ کا پتہ نہیں لگا سکتے تھے۔

اب، ہسپتالوں کو اسکین کرنے کی اجازت ہے GS1 ڈیٹا میٹرکس میڈیکل ڈوائس پر مربوط کرنا، یونیک ایڈنٹیفیکیشن نمبر ڈیٹابیس سے تفصیلات حاصل کرنا، اور صحیح یونٹس کو تیزی سے یاد کرنا۔

کون سے طبی آلات کو UDI ہونا ضروری ہے؟

ایف ڈی اے یو ڈی آئی ہدایت کے مطابق مندرجہ ذیل قسم کے طبی آلات کو یونیک شناختی معلومات ہونی چاہیے:

• کلاس اول (کم خطرہ)۔ طبی اشیاء جیسے بینڈیج، اینیما کٹ، اور بنیادی جراحی آلات۔ زیادہ تر FDA کے فیڈرل ڈرگ ایڈمنسٹریشن کے موجودہ اچھی تولیدی عمل کے (CGMP) استثناءت کے تحت UDI لیبلنگ کے باہر ہیں۔
• درجہ دوم (معتدل خطرہ)۔ حاملگی ٹیسٹ کٹس، جراحی ڈریپس، اور پاورڈ ویل چیئر جیسی اشیاء۔ یہ زمرہ حجم کے لحاظ سے سب سے بڑا ہے، جس میں سب سے زیادہ آلات کو مکمل UDI کے مطابقت کی ضرورت ہوتی ہے۔
• تھری (زیادہ خطرناک) کلاس طبی آلات جیسے کہ امپلانٹیبل پیس میکر اور بریسٹ امپلانٹس۔ یہ سخت UDI قوانین کا پیروی کرتے ہیں، جن میں واحد استثناء میں سنگل یوز سٹیرلائزیشن آئٹمز شامل ہیں۔

یونیک ڈوائس شناختکرنے والا (یو ڈی آئی) کیا ہے؟

ایک یونیک ڈوائس شناختکرنے والا کوڈ (UDI) ایک عالمی طور پر تسلیم شدہ کوڈ ہے جو ڈوائس لیبل پر موجود ہوتا ہے۔ یہ دو فارمیٹس میں ظاہر ہوتا ہے: سادہ متن (نمری یا حرفی فارمیٹ) اور ایک مشین قابل پڑھنے والا بارکوڈ۔

UDI نمبر دو حصوں پر مشتمل ہوتا ہے: Device Identifier (DI) اور Production Identifier (PI).

آلہ شناخت (DI)

DI ڈوائس ماڈل، ورژن، اور لیبلر یا مینوفیکچر کو پیش کرتا ہے۔ یہ فی ڈی اے کے گلوبل یونیک ڈوائس اندراج ڈیٹا بیس (GUDID) میں ڈوائس ریکارڈ تک رسائی کے لئے ایک حوالہ کی گئی چابی کے طور پر استعمال ہوتا ہے۔ یہ کسی بھی مخصوص پروڈکٹ ورژن کے لئے کبھی نہیں بدلتا۔

تولیدی شناخت (PI)

پی آئی میں تولید کی ڈیٹا شامل ہوتی ہے جیسے کہ لاٹ نمبر، سیریل نمبر، تیاری کی تاریخ یا انقضاء کی تاریخ۔ یہ بیچ سے بیچ تبدیل ہوتی ہے۔ اس کا شامل ہونا اس بات پر منحصر ہوتا ہے کہ کیا تولید کی ڈیٹا فزیکل لیبل پر موجود ہوتی ہے یا نہیں۔

ملاپ شدہ ڈی آئی پلس پی آئی دونوں ہی عملہ کی طرف سے دستی درج کرنے اور کلینیکل سسٹمز کی طرف سے خود کار اسکیننگ کی حمایت کرتا ہے۔

ہسپتال الیکٹرانک صحت کی ریکارڈز معلومات کو انوائنٹری، مریض کی ریکارڈز، اور بلنگ جیسے شعبوں میں تقسیم کرتے ہیں بغیر کسی دستی کنٹرول کے۔

GS1 معیارات کو ریاستہائے متحدہ FDA UDI میں کیسے شامل کیا جاتا ہے؟

GS1 UDI standards فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن کے ایک منظور شدہ فریم ورکس ہیں جو طبی آلات کی شناخت کے لیے ہیں۔

تولید کنندگان اپنی ڈیٹا ساخت کے قواعد کا پیروی کر سکتے ہیں تاکہ شناختی شناختی دیں دی جا سکیں۔ GS1 معیارات UDI ضروریات کو مخصوص ڈیٹا عناصروں میں ترجمہ کرتے ہیں۔

• DI حصہ جی ایس 1 گلوبل ٹریڈ آئٹم نمبر (جی ٹی آئن) کو میپ کرتا ہے۔
• پی آئی حصہ جی ایس 1 ایپلیکیشن شناختیں (ای آئیز) کے میپ کے ساتھ ہوتا ہے، ہر ایک کے ساتھ ایک عددی پریفکس شامل ہوتا ہے۔

یہاں پانچ AI کوڈز ہیں جو UDI تعمیل کے لیے سب سے زیادہ موزوں ہیں، ہر ایک کے لیے ایک UDI کوڈ مثال شامل ہے:

GS1 UDI کی مطالبات کا پیروی کرنا یہ مطلب ہے کہ تمام ڈوائس لیبل اور GUDID سبمشنز میں یہ کوڈ مستقل طریقے سے استعمال کیا جائے۔

وہ GS1 معیارات یہ بھی امریکہ کے باہر لاگو ہوتا ہے۔ یورپی یونین، برازیل، چین، سعودی عرب، جنوبی کوریا، اور کئی دوسرے مارکیٹس جی ایس 1 کو یو ڈی آئی جاری کرنے والا ایجنسی تسلیم کرتے ہیں۔

صحت صنعت کونسل بزنس کمیونیکیشنز (HIBCC) اور بین الاقوامی کونسل برائے خون بینکنگ آٹومیشن میں مشترکہ اصول (ICCBBA) طبی آلات کی شناخت کے لیے فی ڈی اے کی منظوری یافتہ ڈھانچے ہیں۔

HIBCC صحت صنعتی بار کوڈ (HIBC) معیار استعمال کرنے والے طبی ڈیوائس کے مینوفیکچررز کی خدمات فراہم کرتا ہے، اور ICCBBA انسانی ماخذ کے مصنوعات کی خدمات فراہم کرتا ہے، جیسے خون اور ٹشو، جو ISBT 128 معیار استعمال کرتے ہیں۔

GS1 ڈیٹا میٹرکس کی بجائے QR کوڈس کیوں؟

طبی آلہ کے لیبل استعمال کریں GS1 ڈیٹا میٹرکساصل UDI کیریئر کے طور پر اور ڈیجیٹل مواد کے لیے ایک اضافی پرت

فرق اس لئے اہم ہے کیونکہ ایف ڈی اے صرف اٹومیٹک شناخت اور ڈیٹا کیپچر (AIDC) فارمیٹس قبول کرتا ہے جو منظور شدہ جاری کرنے والے ایجنسی کے معیار کے مطابق یو ڈی آئی ڈی ڈیٹا فیلڈ کو انکوڈ کرتے ہیں۔

ایک عام QR کوڈ جو ایک ویب صفحے سے منسلک ہو، اس شرط کو پورا نہیں کرتا۔

GS1 ڈیٹا میٹرکس کو ابتدائی یونیورسل ڈیوائس ایڈنٹیفائر (UDI) بارکوڈ

GS1 ڈیٹا میٹرکس QR کوڈز پر چار وجوہات کی بنا پر جیتتا ہے:

• سائز کی فعالیت ایک ڈیٹا میٹرکس جو صرف 10 ملیمیٹر چوڑائی اور 10 ملیمیٹر لمبائی کا ہو، اسے اسکین کیا جا سکتا ہے، جبکہ ایک ایسا QR کوڈ جس کا وہی مواد ہو، عموماً 25 ملیمیٹر چوڑائی اور 25 ملیمیٹر یا اس سے زیادہ کا ہوتا ہے۔
• اعلی ڈیٹا کثافت ایک مختصر فٹ پرنٹ کی اہمیت ہوتی ہے جس کے لیے آپریشنی آلات، وائل لیبلز، اور چھوٹے آلات کی پیکیجنگ شامل ہے۔
• مضبوط خرابی درستی ایک مقررہ ریڈ-سالومن سطح 25 سے 33 فیصد کے لیے ڈیزائن کیا گیا ہے، جو ہسپتال کے ماحول کے لیے نمی، دستانے، ڈیزنفیکٹنٹس، اور رگڑ کے لیے بنایا گیا ہے۔
• صحت کی دیکھ بھال اسکینر کے ساتھ موافقت ہسپتال انوینٹری اور الیکٹرانک ہیلتھ ریکارڈ (EHR) اسکینرز کو ڈیٹامیٹرکس کوڈ سے GS1 AIs کو پارس کرنے کے لئے ترتیب دیا گیا ہے۔ ان نظاموں کے ذریعہ ایک ویب پیج سے لنک ہونے والا QR کوڈ UDI کیریئر کے طور پر قبول نہیں کیا جائے گا۔

QR کوڈز کو ڈیٹا میٹرکس کے ساتھ ثانوی طور پر کام کرنے دیں

QR کوڈز دیجیٹل مواد کی فراہمی سے متعلق ثانوی استعمال کے مقاصد کے لیے خدمت فراہم کرتے ہیں، جو GS1 ڈیٹا میٹرکس کے ساتھ بیٹھ کر ہے بلکہ اسے بدلتے نہیں۔

• eIFU کو ایک اسمارٹ فون سے اسکین کر کے تک رسائی حاصل ہوتی ہے۔
• یادداشتوں کو دوبارہ بلاتے ہیں جب ایک بیچ متاثر ہوتا ہے۔
• مریض کے امپلانٹ کارڈ جس میں سلامتی تفصیلات اور برقراری کے شیڈول شامل ہیں۔
• کلینکل اسٹاف کے لیے تربیتی مواد اور ان بورڈنگ ویڈیوز۔
• پوسٹ مارکیٹ کمیونیکیشن، جیسے سیفٹی بلیٹن اور پروڈکٹ اپ ڈیٹس۔

یورپی اتحاد میں، میڈیکل ڈوائسز پر QR کوڈ کا معاملہ جولائی 2025 میں مزید مضبوط ہوا۔

یورپی یونین کی کمیشن نافذ کرنے والے ضوابط (EU) 2025/1234، جون 16، 2025 سے لاگو ہوگئے، نے تقریباً تمام طبی آلات اور اضافات کے لیے الیکٹرانک ہدایات کی اہلیت کو وسعت دی جو پیشہ ور صارفین کے لیے میڈیکل ڈوائس ریگولیشن 2017/745 کے تحت ہیں۔

یورپ میں فروخت کرنے والے تولید کار اب بھاری متعدد زبانوں والے کاغذی انسرٹس کو ایک QR کوڈ سے بدلنے کا واضح راستہ رکھتے ہیں جو ایک کنٹرول شدہ eIFU پورٹل سے منسلک ہوتا ہے۔

GS1 ڈیجیٹل لنک ایک نو پیدا ہونے والا اختیار ہے۔

کچھ QR کوڈ کی پیشگوئیاں استعمال کرتی ہیں GS1 ڈیجیٹل لنک یہ UDI ڈیٹا کو ایک ویب لنک کی شکل میں فارمیٹ کرتا ہے۔ یہی کوڈ ہسپتال اسکینرز اور ایف یو یا پروڈکٹ کی معلومات تک رسائی حاصل کرنے کے لیے استعمال ہونے والے اسمارٹ فونز کے لیے بھی کام کرتا ہے۔

کام کیسے کرتا ہے :

روایتی جی ایس 1 سنٹیکس یو ڈی آئی کو ایک عنصر سٹرنگ کے طور پر انکوڈ کرتا ہے۔ صرف سپلائی چین اسکینرز اس فارمیٹ کو سمجھتے ہیں۔ جی ایس 1 ڈیجیٹل لنک اسی ڈیٹا کو ایک یو آر ایل کے طور پر انکوڈ کرتا ہے۔ دونوں اسکینرز اور اسمارٹ فونز اسے پروسیس کرتے ہیں۔

روایتی یوڈی آئی (01)00850006000012(10)ABC123(17)280629

GS1 ڈیجیٹل لنک https://id.example.com/01/00850006000012/10/ABC123?17= 280629

ایک ہسپتال انوینٹری سسٹم کوڈ اسکین کرتا ہے اور جی ٹی آئی این اور لاٹ ڈیٹا نکالتا ہے۔ ایک کلینیشن فون کے ساتھ اسی کوڈ کو اسکین کرتا ہے اور منفیکچرر کی eIFU یا سیفٹی نوٹس پیج پر پہنچتا ہے۔

GS1 QR کوڈز GS1 ڈیٹامیٹرکس UDI کیریر کی ضرورت سے الگ ہیں لیکن تیزی سے اہم ہو رہے ہیں جو تکمیلی QR کوڈز کو ملا کر منفرد کرنے والے تولید کنندگان کے لیے۔

ڈائریکٹ پارٹ مارکنگ کیا ہے، اور یہ کب لاگو ہوتی ہے؟

ڈائریکٹ پارٹ مارکنگ (DPM) کو آلہ خود پرمیننٹ یو ڈی آئی مارکنگ کو کہتے ہیں، نہ کہ پیکیجنگ یا لیبل پر۔ DPM قابل دوبارہ استعمال ڈیوائسز پر لاگو ہوتا ہے جو مریض کے استعمال کے درمیان دوبارہ پراسیسنگ کا سامنا کرتے ہیں۔

ڈی پی ایم شامل ہیں:

• سرجیکل آلات جیسے فورسپس، اسکیلپل، ریٹریکٹرز، اور کلیمپس۔
• اینڈوسکوپ اور دیگر دوبارہ استعمال ہونے والے تشخیصی آلات۔
• پاورڈ سرجیکل ہینڈ پیسز اور دوبارہ استعمال ہونے والے ڈرل کمپوننٹس۔
• مریض کے عملوں میں استعمال ہونے والے دوبارہ استعمال ہونے والے عظمی اسباب

DPM صاف کرنے اور استریلائزیشن چکر کو برسوں کے خدمت کے دوران گزارنے والے آلے کو بچا رہتا ہے۔ دو سب سے عام طریقے لیزر ایٹچنگ اور الیکٹروکیمیکل ایٹچنگ ہیں۔

دیگر تراکیب میں ڈاٹ پین، ایبریسو بلاسٹ، اور انک بیسڈ بانڈنگ شامل ہیں جو غیر دخلی استعمالات کے لیے ہیں۔

GS1 ڈیٹا میٹرکس وہ واحد ڈیٹا کیریئر ہے جو طبی ڈیوائس DPM کے لیے تصدیق شدہ ہے۔ جی ایس 1 عمومی معیارات نشان ایک مضبوط آلہ شناخت پیدا کرتا ہے۔

جب اصل لیبل اور پیکیجنگ ہوچکی ہوں، تو آلہ پر خود نشان ہونے والا نشان یونیورسل ڈیوائس ایڈنٹیفائر (UDI) کو لے کر جاتا ہے اور گلوبل یونیک ایڈنٹیفائیکیشن ڈیٹا بیس (GUDID) ریکارڈ کی طرف واپس جاتا ہے۔

GUDID درخواستوں کو لیبل کمپلائنس سے کیسے جوڑا جاتا ہے

ہر ڈوائس جو UDI کی ضرورتوں کے مطابق ہوتی ہے، اس کا موازنہ ریکارڈ GUDID میں ہوتا ہے، جو عام طور پر FDA UDI ڈیٹابیس کے طور پر اشارہ کیا جاتا ہے۔

لیبلر یہ ریکارڈ ایچ ایل 7 سٹرکچرڈ پروڈکٹ لیبلنگ (ایس پی ایل) اپلوڈ یا تیسری طرف کے ڈیٹا پول کے ذریعے ایف ڈی اے کے آن لائن پورٹل کے ذریعے جمع کرتا ہے، اور پھر پورے پروڈکٹ لائف سائیکل کے دوران درستگی برقرار رکھتا ہے۔

GUDID درخواستوں میں آلہ کی خصوصیات شامل ہیں جیسے:

• برانڈ نام، پروڈکٹ نام، اور ڈیوائس ورژن یا ماڈل
• آلہ کی درجہ بندی اور ریاستی راستہ۔
• ضد جراثیم بنانے کا طریقہ اور شیلف لائف۔
• مقناطیسی ریزوننس امیجنگ (MRI) کی سلامتی درجہ بندی اور لیبلنگ۔
• ہر سطح پر پیکیجنگ کنفیگریشن (یونٹ آف یوز، انٹرمیڈیٹ، کیس)۔

جب ایک ڈیوائس کو نیا GTIN چاہئے؟

ایک لیبل تبدیلی ہمیشہ ایک نیا GTIN ضروری نہیں ہوتا، مگر کئی خصوصی تبدیلیاں ضروری ہوتی ہیں۔ GS1 ہیلتھکیئر یو ایس کے مطابق، مینوفیکچررز جب نیا GTIN تفویض کرتے ہیں:

• آلہ کی معائنہ، کارکردگی، سائز یا ترتیبات مقررہ حدود سے زیادہ تبدیل ہو جاتی ہیں۔
• پیکیج کی مقدار تبدیل ہوتی ہے، یا ایک نیا پیکیج کنفیگریشن شامل کی جاتی ہے۔
• پیکیج بین بے جراثیم اور غیر بے جراثیم میں تبدیل ہوتا ہے۔
• لیبلنگ زبان یا تصدیقی نشانات مارکیٹ کے لیے تبدیل ہو جاتے ہیں۔
• باہری پیکیج کی وسعت میں تبدیلی ہوتی ہے۔

ان میں سے ہر ایک نئے GUDID ریکارڈ کو ٹریگر کرتا ہے، صرف موجودہ ریکارڈ کو اپ ڈیٹ نہیں کرتا۔ اس چیک کو اپنے لیبل تبدیلی کنٹرول پروسیس میں شامل کریں جب تبدیلی پرنٹ ہونے جاتی ہے۔

جب جسمانی لیبل اور GUDID ریکارڈ الگ ہوجاتے ہیں، تو پیروی میں کمی آتی ہے۔ ہسپتال جو کوڈ اسکین کرتے ہیں وہ ڈیٹا بیس سے چھاپی ہوئی متن کے مطابقت کی توقع کرتے ہیں۔

متفق نشانہ غلط لیبل کرنا ہے، جو ایف ڈی اے کی غلط نامزدگی کے قواعد کے تحت انفورسمنٹ کے نتائج کو لے کر آتا ہے۔

21 CFR 801.20(a) اور 21 CFR 830 کے تحت لیبلوں پر یونیورسل ڈیوائس آئیڈنٹفائر (UDI) شامل نہ کرنا طبی ڈیوائسز کے لیے ایف ڈی اے کی تفتیش کے دوران عام ترین ملاحظات میں شامل ہوتا ہے۔

آپ کے ڈیوائس کلاس کے لیے صحیح بارکوڈ کا انتخاب کیسے کریں

بارکوڈ کا انتخاب تین سوالوں پر منحصر ہوتا ہے: ڈوائس کلاس، اسکیننگ ماحول، اور یہ کہ کیا پیداواری ڈیٹا لیبل پر نظر آتا ہے۔ ہر ترکیب کسی خاص فارمیٹ کی طرف اشارہ کرتی ہے۔

عام UDI تعمیل کی غلطیوں سے بچنے کے لیے

تولید کنندگان ایف ڈی اے کی جائزے، چیتھیوں کی ہدایات اور اندرونی پابندی کی جائزے میں وہی خطرات کا سامنا کرتے ہیں۔ پیٹرنز کو پہچاننا آپ کو اپنے خود کے لیبلنگ پروگرام میں ان سے بچنے میں مدد فراہم کرتا ہے۔

• UDI کیریر کے طور پر ایک ویب لنک QR کوڈ استعمال کرنا ایک QR کوڈ جو ایک براؤزر کھولتا ہے ایف ڈی اے اے آئی ڈی سی ضرورت کو پورا نہیں کرتا۔ بارکوڈ کو یو ڈی آئی ڈی ڈیٹا فیلڈ کو انکوڈ کرنا چاہئے، نہ کہ ایک ریڈائریکٹ یو آر ایل۔ ہسپتال اسکینرز ڈیٹا سٹرنگز کو پارس کرتے ہیں، نہ کہ یو آر ایلز۔
• درمیانی پیکنگ سطحوں کو بھولنا UDI ہر سطح پر لاگو ہوتا ہے جو تقسیم میں داخل ہوتی ہے: یونٹ آف یوز، انٹرمیڈیٹ، اور شپنگ کیس۔ اگر ایک یونٹ صحیح طریقے سے لیبل کیا گیا ہو لیکن اسے ایک غیر لیبل شدہ بیرونی کارٹن میں پیک کیا گیا ہو تو یہ غیر مطابقت ہے۔
• GUDID کو ایک باری میں جمع کرنا ڈیٹا بیس ریکارڈ موجودہ جسمانی لیبل کو عکس کرنا چاہئے۔ دونوں کے درمیان فرق ایک خلاف ورزی ہے، حتیٰ کہ جب دونوں الگ الگ اچھے لگتے ہیں۔ ہر لیبل تبدیلی کنٹرول پروسیس میں GUDID کی جائزت کو شامل کریں۔
• پرنٹ کی معیار کی تصدیق چھوڑ دیں لیبل پر کوڈ اگر دھبے دار ہو، غلط سائز کا ہو، یا مڑے ہوئے سطح پر لگایا گیا ہو تو یہ فیل ہو جاتا ہے۔ پرنٹ کوالٹی ایک اچھی کوالٹی نہیں ہے۔ یہ تعیناتی ضرورت کا حصہ ہے۔
• قابل دوبارہ استعمال ڈیوائسز پر مستقیم نشانیوں کو نظرانداز کریں قابل دوبارہ استعمال آلات کو لیبل مارکنگ کے علاوہ DPM کی ضرورت ہوتی ہے۔ مارک دوبارہ پراسیسنگ سائیکلز میں برقرار رہتا ہے اور جب لیبل ہوتا ہے تو واپس GUDID ریکارڈ پر وصول ہوتا ہے۔

خلاصہ

• امریکی ایف ڈی اے یو ڈی آئی ہر ریگولیٹڈ طبی ڈیوائس پر لاگو ہوتا ہے، انسان پڑھنے کے قابل متن اور مشین پڑھنے کے فارمیٹ میں۔
• GS1 ڈیٹا میٹرکس عام طور پر زیادہ تر ڈوائس لیبلز پر پرائمری یونیورسل ڈیوائس ایڈنٹیفائر (UDI) کے لیے معیاری بارکوڈ ہے۔
• QR کوڈز ڈیٹامیٹرکس کو مکمل کرتے ہیں برائے eIFU، واپسی اپ ڈیٹس، اور اضافی ڈیجیٹل مواد۔
• ہر لیبل شدہ ڈوائس کے لیے GUDID سبمٹ کرنا ضروری ہے، جس کی تازہ کاری کسی بھی لیبل تبدیلی سے ہوتی ہے۔
• دائری حصہ نشان لگانا ان قابل دوبارہ استعمال ڈیوائسز پر لاگو ہوتا ہے جو مریض کے استعمال کے درمیان دوبارہ پراسیسنگ سے گزرتے ہیں۔

آپ کا اگلا قدم یو ایس ایف ڈی اے یو ڈی آئی کمپلائنس میں

امریکی مارکیٹ پر ہر ریگولیٹڈ طبی ڈیوائس اب ایک یونیورسل ڈیوائس ایڈنٹیفائر (UDI) لیتا ہے۔ زیادہ تر تولید کنندگان کے لیے، یہ GS1 ڈیٹامیٹرکس کو پرائمری کیریئر کے طور پر پیئر کرتا ہے اور ہر چیز کے لیے QR کوڈ کے ساتھ۔

ڈیٹا میٹرکس کو شناخت کے لیے اور اس کے گرد ڈیجیٹل مواد کے لیے QR کوڈ کے ارد گرد ایک لیبل ورک فلو بنائیں۔

جی ایس 1 ڈیجیٹل لنک کا تصدیق شدہ حل پارٹنر کے طور پر رکن ہونے کی حیثیت سے، ہم امریکہ، برطانیہ اور سنگاپور میں موجود ہیں۔ QR بغلی تعاون کرتا ہے تاکہ تولید کنندگان کو متحرک QR کوڈ بنانے، اسکین تجزیے کو چلانے، اور منزل مواد کو دوبارہ چھپانے کے بغیر اپ ڈیٹ کرنے میں مدد ملے۔

ایک جی ایس 1 ڈیٹامیٹرکس خصوصیت راہ میں ہے۔ جلد ہی، دونوں فارمیٹ ایک پلیٹ فارم پر چلائے جائیں گے: ڈیٹامیٹرکس پر پرائمری یو ڈی آئی، ڈیجیٹل لیئر کے لئے کیو آر کوڈ۔

آج ہی شروع کریں۔

UDI تطابق کے متعلق عام سوالات

GS1 اور UDI کے درمیان کیا فرق ہے؟

یو ڈی آئی ایف ڈی اے کا ریگولیٹری تصور ہے، ہر ریگولیٹڈ طبی ڈیوائس پر ضروری یونیک شناختی نشان ہے۔ جی ایس 1 ان تین ایف ڈی اے کی منظور شدہ معیاروں کی تنظیموں میں سے ایک ہے جن کو مینوفیکچررز اپنے یو ڈی آئی کو ڈھانچے دینے کے لیے استعمال کرتے ہیں، ہائی بی سی سی اور آئی سی سی بی اے کے ساتھ۔

کیا UDI GTIN کا حصہ ہے؟

تعلق دوسرے طریقے سے کام کرتا ہے۔ GTIN UDI کا حصہ ہے، بالعکس نہیں۔ GS1 معیار استعمال کرنے والے تولید کار GTIN کو UDI کے ذریعہ Device Identifier (DI) کے حصہ کے طور پر استعمال کرتے ہیں اور پھر لاٹ نمبر اور انقضاء تاریخ جیسے تولیدی شناخت کاروں کے ساتھ ملا کر استعمال کیا جاتا ہے۔

کیا آپ امریکہ اور یورپ کے لیے ایک ہی یو ڈی آئی نمبر استعمال کر سکتے ہیں؟

جزوی طور پر۔ اگر آپ GS1 معیار استعمال کریں، تو وہی GTIN دونوں مارکیٹس میں Device Identifier کے طور پر کام کرتا ہے۔ یورپ میں ایک اضافی شناختی کوڈ، بنیادی UDI-DI، کی ضرورت ہوتی ہے، جو ڈیوائسز کو پروڈکٹ فیملی کے طریقے سے گروپ کرتا ہے اور امریکی نظام میں استعمال نہیں ہوتا۔

کیا کیو آر کوڈز کو ایف ڈی اے یو ڈی آئی کے لیے استعمال کیا جا سکتا ہے؟

ہاں، مگر صرف تکمیل کے طور پر۔ ایف ڈی اے ایک مشین قابل پڑھنے والا بارکوڈ مطلوب کرتا ہے جو ایک منظور شدہ جاری کرنے والے ایجنسی کے معیار کے تحت یو ڈی آئی ڈی ڈیٹا کو کوڈ کرتا ہے، اور جی ایس 1 ڈیٹا میٹرکس اس اہم کردار کو پورا کرتا ہے۔

اصطلاحات اور تعاریف

یاد کریں ایک رسمی کارروائی جو ایک طبی آلہ کو ہٹانے یا درست کرنے کے لیے کی جاتی ہے جب وہ معیارِ حفاظت اور معیار کی مطمئنی کو پورا نہ کرتا ہے۔

ریڈ-سولومن 2D بارکوڈ جیسے GS1 ڈیٹا میٹرکس میں شامل غلطی کی ترمیم کا ایک طریقہ ہے۔ یہ اسکینر کو QR کوڈ کو پڑھنے دیتا ہے، حتی کہ اس کے کچھ حصے نقصان یا مٹی ہوں۔

GS1 ڈیٹا میٹرکس ایک 2ڈی بارکوڈ جو جی ایس 1 معیاروں کا پیروی کرتا ہے۔ یہ زیادہ تر طبی آلات کے لیبل پر ابتدائی یو ڈی آئی کو لے کر آتا ہے کیونکہ اس فارمیٹ میں زیادہ سے زیادہ ڈیٹا کو چھوٹے فضے میں فٹ ہوتا ہے۔

خودکار شناخت اور ڈیٹا کیپچر (AIDC) کوئی ٹیکنالوجی جو ایک مشین کو ایک جسم سے ڈیٹا پڑھنے کی اجازت دیتی ہے بغیر کسی شخص کو ٹائپ کرنے کی۔ مثالیں شامل ہیں QR کوڈ، بارکوڈ، اور آر آئی ڈی تگز۔

الیکٹرانک صحت سے متعلق ریکارڈ (EHR) ہسپتال اور کلینکس استعمال کرنے والا ایک ڈیجیٹل مریض چارٹ۔ یہ طبی تاریخ، دوائیوں، اور لیب رزلٹس کو ذخیرہ کرتا ہے۔

الیکٹرانک ہدایات استعمال (eIFU) ایک طبی آلہ کے ساتھ آنے والے کاغذی یوزر گائیڈ کا ڈیجیٹل ورژن۔

یورپی مضمون نمبر (EAN) 13 ڈیجٹ پروڈکٹ شناخت کارڈ کا معیار جو عالمی سطح پر استعمال ہوتا ہے، جو اب اصل میں یورپی آرٹیکل نمبر کہلایا جاتا تھا۔ EAN اب GS1 معیار کے تحت رسماً GTIN-13 کے طور پر جانا جاتا ہے۔

GS1 درخواست شناختی (AIs) چھوٹے عددی کوڈ جو اسکینر کو بتاتے ہیں کہ کس قسم کا ڈیٹا اگلا ہے۔ مثال: AI (10) اشارہ دیتا ہے کہ اگلے حروف لاٹ نمبر ہیں۔

عالمی تجارتی اشیاء کا شماری نمبر (GTIN) ایک جی ایس 1 جاری کردہ شناختی نمبر مصنوعات کے لیے، ایکل اکائیوں سے کیس پیکس تک۔ یہ یو ڈی آئی میں ڈیوائس شناختی نمبر کے طور پر خدمت کرتا ہے۔

عالمی یونیک ڈوائس شناخت ڈیٹابیس (GUDID) FDA کا وسطی ڈیٹا بیس جو ہر طبی آلہ کا ریکارڈ رکھتا ہے جس کے پاس UDI ہوتا ہے۔

صحت صنعت بار کوڈ (HIBC) یہ HIBCC کے ذریعہ منظم کردہ شناختی علامت ہے۔ یہ حلسہ زنجیری عرصوں میں طبی آلات کی شناخت کے لیے حرفی اعداد کا استعمال کرتا ہے۔

HL7 سٹرکچرڈ پروڈکٹ لیبلنگ (SPL) ایک ڈیٹا فارمیٹ ہے جو Health Level Seven International (HL7) کی طرف سے شائع کیا گیا ہے۔ تیار کنندگان ایس پی ایل فائل استعمال کرتے ہیں تاکہ آن لائن پورٹل کے ذریعہ دستی داخلہ کی بجائے ایف ڈی اے کو ڈیوائس ڈیٹا کو بلک میں جمع کرنے کے لیے بھیجیں۔

قومی ڈرگ کوڈ (این ڈی سی) ایک دس-ہندسی شناختی علامت جو دوائیائی مصنوعات کے لیے ہے۔ این ڈی سی اب بھی دوائیوں کے لیے استعمال ہوتا ہے، لیکن نیا یو ڈی آئی لیبل شدہ آلات پر اس کا استعمال ممنوع ہے۔

قومی صحت سے متعلق شے کوڈ (NHRIC) ایک 10 ڈیجٹ شناختی فیڈرل ڈرگ ایڈمنسٹریشن نے یو ڈی آئی سے پہلے طبی مصنوعات کے لیے استعمال کیا تھا۔

یونیورسل پروڈکٹ کوڈ (UPC) ایک ریٹیل بارکوڈ معیار جو عموماً امریکہ اور کینیڈا میں استعمال ہوتا ہے۔ یو پی سی-ای ایک عام 12 ڈیجٹ ورژن ہے جو چیک آؤٹ پر اسکین کیا جاتا ہے۔

ضوابط

فیڈرل ریولیشن کوڈ (CFR) ریاستی اداروں کی طرف سے شائع کردہ قوانین کا تحریری جسم۔ ہر قانون عنوان، حصہ، اور سیکشن کے ذریعے گروپ کیا جاتا ہے۔

• 21 CFR 801.20(a) ایک وفاقی قاعدہ جو یو ڈی آئی کی ضروریات تعین کرتا ہے۔ یہ طبی آلات پر یو ڈی آئی لیبلنگ کی ضرورت کو مقرر کرتا ہے۔
• 21 CFR 830 یہ وسیع UDI نظام کو شامل کرتا ہے، جس میں GUDID ڈیٹابیس شامل ہے۔

موجودہ اچھی تولیدی عملہ (CGMP) FDA کے قوانین کے مطابق طبی آلات اور دوائیوں کی ڈیزائن، تیاری، پیکیجنگ، اور ذخیرہ کی جاتی ہیں۔

طبی آلہ قوانین 2017/745 یورپی اتحاد کا قانونی دستاویز برائے یورپی یونین میں طبی آلات کی فروخت کے لئے۔

تنظیمات

خوراک اور دوائی انتظامیہ (ایف ڈی اے) امریکی وفاقی ایجنسی جو طبی آلات، دوائی، خوراک، اور کاسمیٹکس کو قابو میں رکھنے کے لیے ذمہ دار ہے۔ ایف ڈی اے یو ڈی آئی کے قوانین کی تعریف کرتا ہے اور ان کی نافذی کرتا ہے۔

عالمی معیارات (GS) ایک غیر مفادی تنظیم جو عالمی سپلائی چین معیاروں کا ترقی دیتی ہے، جس میں بارکوڈ، پروڈکٹ شناخت کارکردگی، اور ڈیجیٹل لنک شامل ہیں۔

صحت صنعت کومیونیکیشنز کونسل (HIBCC) ایک غیر مالی ادارہ جو HIBC معیار استعمال کرتے ہوئے UDI شناختیں جاری کر رہا ہے۔

بین الاقوامی کونسل برائے خون بینکنگ آٹومیشن (ICCBBA) ایک تنظیم جو ISBT 128 معیار کا انتظام کرتی ہے۔