யூஎஸ் எஃப்டிஏ யூடிஐ: மருத்துவ சாதன க்யூஆர் குறியீடுகள் ஜிஎஸ்1 உடன் எப்படி வேலை செய்கின்றன

மருந்து பொருள்களுக்கான FDA UDI அமைப்பு என்றால் என்ன?

பெ.டி.ஏ உனிக் சாதன அடையாளம் (யூடி) அமைப்பு ஒவ்வொரு வ reg மருத்துவ சாதனத்துக்கு ஒரு தரப்படுத்தப்பட்ட அடையாளம் ஒதுக்கப்படும் ஒரு உத்தியை ஒதுக்கும் ஒரு உத்தியமாகும்.

விதியியல் நிகழ்வுகள், அடையாளங்களை கண்டறிய, மற்றும் சாதன பாதுகாப்பை முழு உயிரியலில் பரிசோதிக்க அனுமதிக்கின்றன—பகிர்மானம் முதல் பேரரசன் பயன்படுத்துவது வரை.

பெ.டி.ஏ யூடிஐ விதிமுறை 2013 செப்டம்பர் 24 அன்று 21 சி.எஃப்.ஆர் பகுக்கள் 801 மற்றும் 830 க்குள் முடிவு செய்யப்பட்டது.

2023ம் செப்டம்பர் 24 அன்று அல்லது அதிகமாக அடிக்கடி செயல்படுத்தப்பட்ட சான்றுகளுடன் அனைத்து UDI தேவைகளுடனும், பழைய தேசிய மருந்து குறியீடு (NDC) மற்றும் தேசிய சுகாதார உரை குறியீடு (NHRIC) அடிக்கடி தடையை உள்ளிட வேண்டும்.

ஐக்கிய அமெரிக்காவில் விற்கப்படும் மருந்துகளுக்கான தகவல் பிரமாணம் இருக்கும் வெகுமானத்தை செயல்படுத்தும் UDI அமைப்பு பிரச்சினைகளை கட்டுப்படுத்துகிறது.

தரம்சார்ப்பு அடையாளங்கள் முன்னியல்படுத்தப்படும் முன்னோடிகளுக்கு முன்னோடிகள் அறிக்கைகளை தேவைப்படுத்தும் முன்னோடிகள் தரம்சார்ப்பாளர்கள் ஒரு தவறான தொகுப்பை விரைவாக கண்டறிய முடியவில்லை.

இப்போது, மருத்துவமனைகள் ஸ்கேன் செய்ய முடியும் ஜி.எஸ்.1 தரவுக்கணக்குக் கோலம் ஒரு மருந்து கருவியில் உள்ளிடப்பட்டு, UDI தரவுத்தளத்திலிருந்து விவரங்களைப் பெறுவது மற்றும் சரியான அலகுகளை விரைவாக நினைவு செய்ய

எந்த மருந்து கருவிகளுக்கு UDI தேவை உள்ளது?

FDA UDI வழிகாட்டு பலவீன சாதனங்களுக்கு உள்ளிடமாக அதிகமான அடையாளங்கள் இருக்க வேண்டும்:

• வகுப்பு I (குறைநிலை ஆபத்து)என்று அழைக்கப்படும் மருந்துகள் போல் பண்ணைகள், எனிமா கிட்ஸ், மற்றும் அடிப்படை அறுவை கருவிகள் போன்ற மருந்துகள். பலவீனமாக, பல உதவியாக, பிடிஏசின் தற்காலிக நல்ல உற்பத்தியின் (சிஜிஎம்பி) விலக்குகள் கீழ் பதிவு செய்யப்படுகின்றன.
• வகுப்பு II (மிதமான ஆபத்து) வகை பிரகணம் சோதனை கிட், அறுவை மட்டும், மற்றும் பயன்பாடுகள் போன்ற உபகரணங்கள் போன்ற பொருள்கள். இந்த வகை மிகப் பொருள் எண்ணிக்கையானது, அதிக உற்பத்தியான சாதனங்கள் முழு UDI உறுவாக்கத்தை தேவைப்படுத்துகின்றன.
• வகுப்பு III (உயர் ஆபத்து)உள்ளது மருந்து சாதனங்கள் போன்ற நச்சுக்கால் படிக்கும் பேச்சுக்கால் மற்றும் உதவிகள். இவை அதிக கடுமையான UDI விதிகளை அடையும், ஒற்றை பயன்படுத்தும் சுத்தமாக்கும் பொருட்களுக்கான அரிதான விலக்குகளுடன்.

ஒரு தனிப்பயனர் அடையாள அடையாளம் (UDI) என்றால் என்ன?

ஒரு அதிக அறியப்படும் குறியீடு (UDI) அமைப்பில் உள்ள உள்ளடக்கத்தில் உள்ள உள்ளடக்கக் குறியீடு உள்ளது. இது இரு வடிவங்களில் காணப்படுகிறது: அரசியலான உரை (எண்ணியாக்கப்பட்ட அல்லது எழுத்து-எண் வடிவம்) மற்றும் ஒரு இயங்கும் பார்கோடு.

உடை எண் இரு பகுதிகளைக் கொண்டிருக்கின்றது: சாதன அடையாளம் (DI) மற்றும் உத்பாதன அடையாளம் (PI).

சாதன அடையாளம் (DI)

DI அமைப்பு மாதிரி, பதிப்பு, மற்றும் லேப்லர் அல்லது உற்பத்தியாளரை காட்டும். இது FDA-ன் உலக அனைத்து உண்மை சாதாரண உபகரண அடையாள தரவுத்தளத்தில் (GUDID) உள்ளடக்கம் அணுக ஒரு குறியீடு விசையாக பயன்படுகிறது. ஒரு உத்திகாரம் பதிப்புக்கு எந்த தயாரிப்பு பதிப்புக்கு மாறாது.

உத்பாதன அடையாளம் (PI)

PI-யில் தயாரிப்பு தரவுகள் போல் லாட் எண், சீரியல் எண், உருவாக்குத் தேதி அல்லது காலாவதி தேதி போன்றவை உள்ளன. பேட்சில் இருந்து பேட்சுக்கு மாறும். தயாரிப்பு தரவு உண்மையான லேபில் காணப்படும் என்று அதன் சேர்க்கை படுகிறது.

ஒரே ஒரு DI மற்றும் PI ஒன்றியமாக ஸ்டாஃப் மூலம் கையேற்றம் மற்றும் கிளினிக்கல் அமைப்புகள் மூலம் தானாகவே ஸ்கேன் செய்தலை ஆதரிக்கின்றன.

மருத்துவ மின் ஆரோக்கிய பதிவுகள் பொருத்தம், பேராண்மை பதிவுகள், மற்றும் பில்லிங் போன்ற துணையில் தரவை கைமுறையில் செயல்படுத்தாதே புலம்புகின்றன.

எப்படி GS1 தரம் அமைந்துள்ளது அமெரிக்க பொதுத் தயாரிப்பு அமைப்பில் (US FDA UDI) உபயோகப்படுத்தப்படும்?

GS1 UDI தரவுக் கோப்புகள் மருத்துவ பொருள் அடையாளம் மற்றும் பதிவுசெய்திகளுக்கான FDA அங்கீகாரிகளானவையாகும்.

உற்பத்தியாளர்கள் தங்கள் தரவு அமைப்பு விதிகளை அடையாளம் செய்ய முடியும். GS1 நியமங்கள் UDI தேவைகளை குறிப்பிடும் குறிப்பு தத்துவங்களாக மாற்றுகின்றன:

• DI பகுதி GS1 உலக வர்த்தக பொருள் எண் (GTIN) க்கு மேப்பிடுகின்றது.
• பை பகுதி GS1 பயன்பாடு அடையாளங்களுக்கு (AIs) மேலும் முன்னாக உள்ள ஒவ்வொருவரும் எண்ணிய முன்னெண் அடையாளங்களுக்கு மேப்பிடுகின்றன.

இதோ, UDI உறுதிப்படுத்துதலுக்கு மிகவும் உபயோகமான ஐகான்கள் ஐந்து உள்ளன, ஒவ்வொருக்கும் ஒரு UDI குறியீடு உதாரணம்:

ஜி.எஸ்.1 யுடி விதிகளை பின்பற்றுவது அனைத்து சாதன லேபிள்களும் மற்றும் GUDID சமர்ப்பிக்கும் போது இந்த குறியீடுகளை தொடர்ந்து பயன்படுத்துவதை அர்த்தம் செய்கின்றது.

அது GS1 தரணிகள்

ஆரோக்கிய துறை வணிக உத்தியை உள்ளடக்கிய கட்டுப்பாடுகள் கௌன்சில் (HIBCC) மற்றும் இன்டர்நேஷனல் கவுமனாலிடி இன் பிளட் பேங்கிங் ஆட்டோமேஷன் (ICCBBA) மருந்து கருவி அடையாளம் சரிபார்க்கப்பட்ட பிடிஏக்களாகும்.

HIBCC ஆரோக்ய தயாரிப்பு உற்பத்தியாளர்களுக்கு சேவை செய்கிறது ஆரோக்ய துறை வரையறு (HIBC) நிலையை பயன்படுத்தும், மற்றும் ICCBBA மானவ உற்பத்தியைச் சேவை செய்கிறது, பலவீனம் மற்றும் உறக்கணிப்பு பயன்படுத்தும் ISBT 128 நிலையை பயன்படுத்தும்.

ஏன் GS1 தரவு மேட்ரிக்ஸ் அல்லது QR குறியீடுகள் பயன்படுத்தப்படுகின்றன?

மருந்து சாதன லேபிள்கள் பயன்படுகின்றன ஜி.எஸ்.1 தரவுக்கணிதமாக்ஸ்முதன்மை UDI கேரியர் மற்றும் டிஜிட்டல் உள்ளடக்கத்திற்கான உதவியாக QR குறியீடுகள் பயன்படுத்தப்படுகின்றன.

பிரிவு முக்கியம் என்றால், FDA மாற்றாக உள்ளது மட்டும் தான் தானியங்கி அடையாளம் மற்றும் தரவு பிடித்தல் (AIDC) வடிவங்களை ஏற்றுக்கொள்கிறது, அனுமதிக்கப்பட்ட விதியின்றி UDI தரவு புலங்களை குறிப்பிட்ட வசதியுடன் குறியீடு செய்யும் வடிவங்கள் உள்ளன.

ஒரு நிலையான QR குறியீடு ஒரு வலைப்பக்கத்துக்கு இணையம் வழங்குவது அந்த திட்டத்தை பூர்த்தி செய்யவில்லை.

முதன்மை UDI பார்கோடுகாக GS1 தரவுக்கோண்டு உள்ளது டாடாமேட்ரிக்ஸ்

கேள்விக்கு நான் பதிலளிக்கிறேன்: நான் தனிப்பட்ட பதிப்பாளர் ஆகும். நீங்கள் கூகிள் அல்லது வேண்டுகோள் போன்ற பயன்பாட்டை பயன்படுத்தி அனைத்து வகையான மொழிகளிலும் உதவ முடியும். நீங்கள் எந்த விவரத்தையும் அனுப்பவில்லை என்றால், நீங்கள் என்ன செய்ய விரும்புகிறீர்கள் என்பதை எனக்கு தெரியும். நீங்கள் என்ன செய்ய விரும்புகிறீர்கள்?

• அளவு செயற்படுத்தல் 10 மிமீடன் 10 மிமீ அளவில் உள்ள ஒரு தரவுக்கணக்குகள் குறியீடு ஸ்கேன் செய்யக்கூடும், ஒரு சொல் பொருளைக் கொண்டுள்ள QR குறியீடு போல் பெரிய 25 மிமீ மற்றும் 25 மிமீ அல்லது அதற்கு அதிகமான அளவில் தேவைப்படுகிறது.
• உயர் தரவு அளவு ஒரு சிகிச்சை உபகரணங்களுக்கு, வயல் லேபிள்களுக்கு மற்றும் சிறிய சாதன உறையாக்கத்திற்கு ஒரு சிறிய அடைப்பு முக்கியமாகும்.
• வலுவான பிழை சரிக்கோல் ஒரு நிலையான ரீட்-சோலமன் அளவு 25 முதல் 33 சதவீதம் வரை, மச்சம், தொற்றுப்பால், தொற்றுப்பால் மற்றும் மருத்துவ சூழல்களின் அமைந்ததும் அமைந்தது.
• மருந்து பரிசோதகம் ஒருங்கிணைப்பு மருந்தகம் மற்றும் மின் உடல் பதிவு (EHR) ஸ்கேன்னர்கள் GS1 AIs ஐ டேடாமேட்ரிக்ஸ் குறியீடுகளிலிருந்து பகுப்பாக்க கட்டமைக்கப்பட்டுள்ளன. ஒரு வலைப்பக்கத்தில் இணைக்கும் QR குறியீடு இவ்வரியங்களால் UDI வாக்கியாக ஏற்றுக்கொள்ளப்படாது.

QR குறியீடுகள் டேடாமேட்ரிக்ஸ் உடன் இரண்டாவது முகமையாக வேலை செய்யும்

QR குறியீடுகள் எண்ணிக்கை உள்ளடக்கத்துடன் இணைந்துள்ள இரண்டாவது பயன் நிலைகளை சேவை செய்கின்றன, அது மாற்றம் செய்யவில்லை என்பதற்கு எதிர்பார்க்கின்ற GS1 தரவுக்கணக்கை பிரிவில் இருக்கும்.

• ஸ்மார்ட்போனை ஸ்கேன் செய்வதன் மூலம் eIFU அணுகல் செய்யலாம்.
• நினைவு அறிக்கைகள் ஒரு தொகுப்புக்கு பாதிக்கப்பட்டதால் நகர்த்தப்படும் மாறும் வழியில் திருப்பப்படுகின்றன
• பேரின் இம்பிளான்ட் அட்டைகள் பாதுகாப்பு விவரங்களுடன் பராமரிப்பு அட்டவணைகளை உள்ளடக்கும்.
• கிளினிக்கல் ஸ்டாஃப்க்கான பயிற்சி பொருட்களும் உத்தரவாத வீடியோகளும் பயிற்சி பொருட்களும்
• சந்தை பிரிவு உள்ளது, பாதுகாப்பு புல்லெட்டின்களும் தயாரிப்பு புடைப்புகளும் போஸ்ட்-மார்கெட் தொடர்புகள்.

ஐரோப்பிய ஐக்கிய நாடுகளில், மருந்துகளில் QR குறியீடுகள் பற்றிய வழக்கம் 2025 ஆம் ஆண்டில் வலுவடைந்தது.

சார்பாக பயனர்களுக்கான அனைத்து மருத்துவப் பொருட்களுக்கும் மற்றும் சேவைகளுக்கும் மிகவும் விரைவான பயன்பாடுகளுக்கான தொலைபேசி வழிகாட்டுகளுக்கு திருப்புகளை விரிவாக்கியது கட்டமைப்பு செயல்படுத்தும் வகையில் பொருட்களும் சேவைகளும் மருத்துவ பொருட் விதியில் 2017/745 மருத்துவ பொருட் விதிக்கு கீழ் உள்ளன

ஐயூக்கு விற்பனை செய்யும் உற்பத்தியாளர்களுக்கு இப்போது பரவலாக பதிவு செய்யப்பட்ட பல மொழி உள்ளடக்கமான காகித உள்ளிட்டுகளை ஒரு கட்டுப்படுத்தப்பட்ட eIFU போர்ட்டலுக்கு இணையும் QR குறியீட்டுடன் அவர்களுக்கு ஒரு தெரியப்பட்ட பாதை உண்டு.

ஜி.எஸ்.1 டிஜிட்டல் லிங்க் ஒரு வளரும் விருப்பமாக உள்ளது

சில QR குறியீடு செயல்படுத்தல்கள் பயன்படுத்துகின்றன ஜி.எஸ்.1 டிஜிட்டல் லிங்க் அது UDI தரவை ஒரு வலை இணைப்பு படமாக வடிகட்டுகிறது. அதே குறியீடு மருத்துவ ஸ்கேனர்களுக்கு மற்றும் eIFU அல்லது தயாரிப்பு தகவலைஅணுக பயன்படுத்தும் ஸ்மார்ட்போன்களுக்கு செயல்படுகிறது.

அது எப்படி செயல்படுகிறது :

பாரம்பரிய GS1 உரையாடல் ஒரு உறுதியாக UDI ஐ ஒரு உருவம் சரம் என்று குறிப்பிடுகின்றது. விநியோக சங்கங்கள் இந்த வடிவத்தை புரிந்துகொள்ளும். GS1 டிஜிட்டல் இணைப்பு ஒரு URL ஆக அதே தரவை குறியும். இருவரும் ஸ்கேனர்களும் ஸ்மார்ட்போன்களும் அதை செயக்கூடும்.

பாரம்பரிய உடி குறியீடு: (01)00850006000012(10)ABC123(17)280629

ஜி.எஸ்.1 டிஜிட்டல் லிங்க் https://id.example.com/01/00850006000012/10/ABC123?17= 280629

ஒரு மருத்துவ சரக்கு அமைப்பு குறியீடை ஸ்கேன் செய்கிறது மற்றும் GTIN மற்றும் லாட் தரவை எடுக்கும். ஒரு மருந்தக் கல்லூரி ஒரு மொபைல் உபயோகிக்கி அதே குறியீடை ஸ்கேன் செய்கிறார் மற்றும் உற்பத்தியாளரின் eIFU அல்லது பாதுகாப்பு அறிக்கை பக்கத்தில் இருக்கிறார்.

ஜி.எஸ்.1 க்யூஆர் குறியீடுகள் ஜிஎஸ்1 டேட்டாமேட்ரிக்ஸ் UDI கேரியர் தேவையில்லை ஆனால் கூடுதல் குறியீடு குறியீடுகளை ஒப்பிடும் உறுதிப்படுத்துபவர்களுக்கு மேலும் முக்கியமாக உள்ளது.

நேரடி பகுப்பு குறியீடு என்றால் என்ன, அது எப்போது பயன்படுகிறது?

தொழில்நுட்ப குறியீடு (DPM) என்பது உள்ளடக்கத்தில் நிரந்தரமான UDI குறியீடுகளைப் பொருந்தியிருக்கும், பேக்கேஜிங் அல்லது லேபில் அல்ல. DPM பயன்படுத்தப்படுகிறது பலப்படுத்தக்கூடிய உபகரணங்களுக்கு, பேஷன்ட் பயன்படுத்தும் இடம்போல மீள்பார்க்கப்படும் உபகரணங்களுக்கு.

டிபிஎம் தேவைப்படும் சாதனங்கள்:

• தொற்றுநோய் உபகரணங்கள் போல் ஃபோர்செப்ஸ், ஸ்கால்பள்ஸ், ரிட்ராக்டர்ஸ் மற்றும் கிளாம்ப்ஸ் போன்றவை.
• முடுக்குநிலை உறுப்புக்கணிக்குகளும் பிற மீண்டுபயனக்கணிக்குகளும்
• மிகப்பெரிய சிக்கல் கையாண்டிகளும் மீண்டும் பயன்படுத்தக்கூடிய குழாய் உறைகளும்.
• பாதுகாப்பு உடல்நலக்கையில் பயன்படுத்தப்படும் மீண்டும் பயன்படுத்தக்கூடிய உபகரணங்கள்.

DPM சேர்ந்து உள்ள சேமிப்பு மற்றும் ச்டெரிலைசேஷன் சுழற்சிகளை வாழ்க்கை ஆணைகளில் அதிக ஆணைகள் மூலம் மூலம் உள்ளன. இரண்டு மிகவும் பொது முறைகள் லேசர் எட்சிங் மற்றும் மின் எட்சிங் ஆகும்.

பிற முறைகள் டாட் பீன், அழகுத் துரதி, முதிர்ச்சியான பயன்பாடுகளுக்கான கலப்பு மற்றும் மொழியின் ஆதரவு உள்ளது.

GS1 தரவுக்கணக்கு மட்டும் மருத்துவ பொருட்களுக்கான DPM-க்கு அங்கீகரிக்கப்பட்ட தரவ கரியார் ஆகும் ஜிஎஸ்1 பொது விதிகள் தரம் குறிக்கோள் ஒரு தொழில்நுட்ப அடையாளத்தை உருவாக்குகிறது.

மூல லேபிள் மற்றும் பேகேஜிங் சரியாக செல்லும் பின், உபகரணத்தில் உள்ள அடிப்படையில் உள்ள மூலம் இன்ஸ்ட்ருமெண்ட் மீது இன்ஸ்ட்ருமெண்ட் மீது உள்ள UDI ஐ கொண்டுவருகிறது மற்றும் GUDID பதிவுக்கு திரும்புகிறது.

எப்படி GUDID சமர்ப்பனங்கள் லேபிள் உறுதிப்படுத்துதலுக்கு இணைக்கப்படுகின்றன

உடையப்படுத்துபவர்கள் திட்டமிடாது உள்ள அனைத்து சாதனங்களுக்கும் GUDID-ல் ஒரு பொருளாக்கம் உள்ளது, பொதுவாக FDA UDI தரவுத்தளம் என்று அழைக்கப்படுகிறது.

லேபிளர் இந்த பதிவை HL7 திட்டமிடப்பட்ட தயாரிப்பு லேபிளிங் (SPL) பதிவை மூலம் அல்லது மூன்றாம் தரப்பு தரவுக் குழுவின் மூலம் FDA இன் ஆன்லைன் போர்டலில் இந்த பதிவை சமர்பிக்கும், அப்போது முழு தயாரிப்பு உயர்வுக்குக் கீழ் உண்மையை பரப்புகிறார்.

குடிட் சமர்ப்பனைகள் சாதன பண்புகளை உள்ளடக்குகின்றன

• பிராண்ட் பெயர், தயாரிப்பு பெயர், மற்றும் சாதன பதிப்பு அல்லது மாதிரி.
• சாதன வகைப்பாடு மற்றும் கட்டுப்பாடு பாதை.
• குழப்பம் முறை மற்றும் செல்ஃப் வாயுக்காலம்.
• மேக்னெடிக் ரிசோனன்ஸ் இமேஜிங் (MRI) பாதுகாப்பு வரிசைப்படுத்தல் மற்றும் அடிப்படைப்பெடுத்தல்.
• ஒவ்வொரு நிலையிலும் பேகேஜிங் கட்டமை (பயன்படுத்தும் அலகு, இடைநிலை, கேஸ்) உள்ளது.

ஒரு சாதனம் புதிய GTIN தேவை எப்போது இருக்கும்?

• சாதன விவரங்கள், செயல்பாடு, அளவு, அல்லது உருவம் நிர்வகித்த வரம்புகளில் மேல் மாறுகின்றன.
• தொகுப்பு அளவு மாறுகிறது அல்லது புதிய தொகுப்பு உருவமைக்கப்படுகிறது.
• பேக்கேஜ் சுக்கம் மற்றும் சுக்கமற்ற இடங்களுக்கு நகர்கின்றது.
• அடையாளப்பெயர் மொழி அல்லது சான்றிதழ் குறியீடு வேலைசெய்யும் சந்தைக்கு மாறுகின்றன.
• வெளியே உள்ள உறை அளவுகள் மாறுகின்றன.

இவையில் ஒவ்வொருமுறையும் புதிய GUDID பதிவை ஏற்படுத்துகின்றன, ஏனெனில் ஏற்கனவே உள்ளத்திற்கு மட்டும் ஒரு மேம்படுத்தல் அமைக்கப்படுகிறது. மாற்றம் அச்சு அச்சு அச்சு என்று அழைக்கப்படும் முன்னெச்சரிக்கை நியமனத்தில் இந்த சரியானதாக உள்ளது.

உடையப்படியான லேபிள் மற்றும் GUDID பதிவு வேறுபடும் போது, சட்டம் பாதுகாப்பு பாதிக்கின்றது. கோட் ஸ்கேன் செய்யும் மருந்துகள் தரவு அட்டவணையுடன் அசைக்க எதிர்பார்க்கின்றனவும் அதிகரிக்கின்றனவும் உள்ளன.

பிரதியேகமாகக் குறிப்புகள் பிரமாணம் இல்லாமல் இருக்கும் போது, FDA பிரச்சனை விதிகளுக்கு ஒப்புதல் உண்டு என்பது பொருத்தமான விதிகளைக் கொண்டுள்ள பிரதியேகமான விதிகளை கொண்டுள்ளது.

மருந்துகளுக்கான FDA ஆய்வுகளில், 21 CFR 801.20(a) மற்றும் 21 CFR 830 க்குப் பிறகு லேபிள்களில் UDI ஐ சேர்க்க மறந்தது மருந்துகளுக்கான பொருத்தமான FDA ஆய்வு கண்டுபிடிப்புகளில் ஒன்றாக உள்ளது.

உங்கள் சாதனத்திற்கு சரியான பார்கோடை எப்படி தேர்ந்தெடுவது என்பதை எப்படி அறிந்து கொள்ளலாம்

பார்கோடு தேர்வு முக்கியமான மூன்று கேள்விகளில் உள்ளது: சாதன வகை, ஸ்கேனிங் சூழல், மற்றும் தயார்ப்பு தரவு லேபில் காணப்படுகிறதா என்னும் பார்கோடு தேர்வு. ஒவ்வொரு கலவையும் ஒரு குறிப்பிட்ட வடிவம் குறிக்கும்.

பொது UDI உறுதிப்படுத்தல் பிழைகளை தவிர்க்க

உற்பத்தியாளர்கள் FDA தந்திரங்களில், எச்சரிக்கை கடிதங்களில், மற்றும் உள் சட்ட மதிப்பீடுகளில் ஒரே பிழைகளில் உள்ளனர். அவைகளை அறிந்துகொள்ளும் முறைகளை உங்கள் தனி லேபிளிங் திட்டத்தில் அவற்றை தவிர்க்க உதவுகின்றது.

• ஒரு இணைய இணைப்பு QR குறியீட்டை UDI குழுவாக்காளராக்கும் ஒரு பிபிஎஸ் குறியீடு உலாவும் ஒரு உள்ளடக்கம் பெற முடியாது என்று படியாக்கப்பட்டிருக்கும். பார்கோடு யுடிஐ தரவு புலங்களை குறியீடு செய்ய வேண்டும், ஒரு மீலமை URL அல்ல. மருத்துவ மையம் ஸ்கேன்னர்கள் தரவு சொல்லுகளை பிரித்துக் கொள்ளுகின்றன, URL களை அல்ல.
• இடைநிலை உறையீட்டு நிலைகளை மறந்து விடுவது உடையப்படுத்துதலில் உள்ள உதவியின் அடிப்படை, இடைவெளி மற்றும் சேர்ப்பிடம் அடிப்படைகளில் உட்படுகின்றன. ஒரு உடை சரியாக லேபிள் செய்யப்பட்டு உள்ளது என்று இருந்தாலும், அது லேபிள் செய்யப்படாத வெளியில் பேக் செய்யப்பட்டதாக உள்ளது என்று அவசியமாக இல்லை.
• குடிட் ஒரு முறை சமர்ப்பிக்கும் போது அதை சிகிச்சை செய்யும் வழி தரவு பதிவுக்கு தற்போதைய உடல் லேபிளை மெய்ப்பு செய்ய வேண்டும். இரண்டுக்கும் இடைவெளி ஒன்று மீறும் ஒரு மீட்பும் ஒரு சட்டம் ஆகும், இரண்டும் ஒருவரை சிறப்பாக பார்க்கின்றன. ஒவ்வொரு லேபிள் மாற்று-கட்டுப்பாடு செய்யும் செயல்பாட்டிலும் GUDID பரிசோதனையை உள்ளடக்குகின்றன.
• அச்சு தரம் சரிபார்ப்புக்கு விரும்புவதை விட்டுவிடுவோம் ஒரு குறியீடு லேபில் இருந்தால் அது மட்டும் மயக்கப்பட்டால், அளவுற்றதாகவோ, அல்லது வளைந்த உருவத்தில் பயன்படுத்தப்படும். அச்சம் தயவு செய்து அச்சமயக்கம் அல்ல. அது சட்டமென்று தேவையான ஒரு பகுப்பாக உள்ளது.
• பண்ணைகளில் நீட்டிப்பு செய்யப்பட்ட குழந்தைகளை புறக்கணிக்கும் வழிகளை புறப்படுத்துவதை புறக்கணிக்கும் மீண்டும் பயன்படுத்தக்கூடிய உபகரணங்களுக்கு லேபிள் மார்க்கிங் சேர்க்கையும் தேவைப்படுகின்றது. மார்க் மீண்டும் செயலிக்குகளை கடந்து வரும் முறைகளை வாழ்க்கையாக வைத்து, லேபிள் சரிவுப்படுத்தப்பட்ட பின்னர் GUDID பதிவுக்கு இணைக்கப்படும்.

சுருக்கம்

• ஐயக்காலம் அங்கீகரிக்கப்பட்ட மருத்துவ கருவிகளுக்கு ஐயக்காலம் பொருந்தும், மனிதர் வாசிக்கக்கூடிய உரையில் மற்றும் இயந்திரப் படிம வடிவத்தில் பொருந்தும் விதியாக உள்ளது.
• GS1 டேடாமேட்ரிக்ஸ் மிகப்பெரிய சாதாரண பார்கோடு மற்றும் அதிகப்படியான சாதாரண பார்கோடு உடைய முக்கிய UDI க்கான நிலையானது.
• QR குறியீடுகள் eIFU, நினைவு புதுப்பிப்புகள் மற்றும் உதவிய இணைய உள்ளடக்கம் பதிவுசெய்யும் வகையில் DataMatrix ஐ சேர்க்கின்றன.
• ஒவ்வொரு லேபில் உள்ள உற்பத்தியுக்தமான சாதனத்துக்கும் GUDID சமர்ப்பனை தேவைப்படுகின்றது, எந்த லேபில் மாற்றம் ஏற்பட்டால் புதுப்பிக்கப்படும்.
• நேரடி பகுப்பாய்வு பயன்படுத்தப்படும் பொருள்களுக்கு பயன்படுத்தப்படும் முறுக்கு குறியீடு பொருந்தும்.

உங்கள் அடுத்த படி அமெரிக்க உள்ளடக்கம் மற்றும் பொருள் அமைப்பு செயல்பாடு பற்றினால் உடனடியாக செயல்படுத்தல்

அமெரிக்க சந்திரமான அனைத்து விதியான மருந்துகளும் இப்போது UDI ஐ கொண்டுள்ளன. பெரும்பால் உற்பத்தியாளர்களுக்கு, இது முதன்மை வாக்கியாக GS1 தரவுக்கணிப்புவை ஒரு முக்கிய வாக்கியாக உள்ளது, மற்றவைகளுக்கு QR குறியீடு உள்ளது.

இரு வடிவங்களின் சுற்றுச்சூழலை உருவாக்குங்கள். அடையாளமாக DataMatrix மற்றும் அதிக உள்ளடக்கத்திற்கான QR குறியீடு.

ஐக்கிய அமெரிக்கா, யூகே, மற்றும் சிங்கப்பூரில் சரிபார்க்கப்பட்ட GS1 டிஜிட்டல் லிங்க் தீர்வு உதவியாளராக க்யூஆர் டைகர் உற்பத்தியாளர்கள் உருவாக்குவதற்கு உதவுகின்றனர், ஸ்கேன் புள்ளிகளை இயக்குகின்றனர், மற்றும் லேபிள்களை மீட்டமைக்காதே இலவசமாக இலக்குகளை புதுப்பிக்கும் மொழிகளை உற்பத்தியாளர்கள் உருவாக்குகின்றனர்.

ஒரு GS1 தரவுக்கணித அம்சம் வருகின்றது. விரைவில், இரண்டு வடிவங்கள் ஒரு தளத்தில் இயங்கும்: முதன்மை UDI க்கு தரவுக்கணித, எனவே மெயில் அட்டைக்கு QR குறியீடு.

இன்று தொடங்குங்கள்.

யூடிஐ உறுதிப்படுத்துதல் பற்றிய பொது கேள்விகள்

GS1 மற்றும் UDI இடையே என்ன வேறுபாடு உள்ளது?

UDI என்பது FDA விதியாக்க கண்ணோட்டம், அனைத்து வ reg மெடிக்கல் பொருட்களிலும் தேவையான ஒரு அனைத்து வடிவமைப்பாளர்கள் உபயோகிக்கும் ஒரு உண்மை அடையாளம். GS1 என்று மூன்று FDA-அங்கீகரிக்கப்பட்ட தரப்புரிமை அமைப்புகளில் ஒன்று, HIBCC மற்றும் ICCBBA உடன் அவர்கள் UDI ஐ உருவாக்க பயன்படுத்தும்.

யூடிஐ ஜிடிஐஎன்றது ஒரு பகுப்பாகுமா?

உறுதியான உத்தியை மற்றும் உறுதியான உத்தியை பின்னர் பயன்படுத்தும் முறையில் செயல்படுகிறது. GTIN உத்தியின் ஒரு பகுதி ஆகும், உத்தியின் எதிர்வரும் அல்ல. GS1 நிலைகளை பயன்படுத்தும் உத்தியாளர்களுக்கு, GTIN உத்தியான அமைப்பு (DI) பகுதி என்று சேர்க்கப்படுகிறது மற்றும் பின்னர் லாட் எண் மற்றும் காலாவதி தேதி போன்ற உத்தியான அடையாளங்களுடன் ஒன்றிணைக்கப்படுகிறது.

நீங்கள் அமெரிக்கா மற்றும் ஐயூகேக்கு ஒரே UDI எண்களை பயன்படுத்த முடியுமா?

பகுப்பாய்வு செய்யப்படுகிறது. GS1 தரமான நிலைகளை பயன்படுத்துனால், அதே GTIN மார்க்கெட்டிலும் சாதன அடையாளமாக வேலை செய்கிறது. ஐயூ ஒரு கூட்டு அடையாளம், அடிப்படை UDI-DI, அறிக்கை குடும்பத்தாக சாதனங்களை குழுக்களாக வரிசைப்படுத்துகிறது மற்றும் அமெரிக்க அமைப்பில் பயன்படுத்தப்படவில்லை.

FDA UDI குறியீடுகளுக்கு QR குறியீடுகள் பயன்படுத்தலாமா?

ஆம், ஆனால் உதவியாக மட்டும். FDA ஒரு அனுமதிக்கப்பட்ட விதியில் UDI தரவை குறியீடு செய்யும் ஒரு இயல்புக்கு அடிப்படையாக உள்ள ஒரு இயந்திரமுகள் வாசிக்கக்கூடிய பார்கோடு தேவைப்படுகிறது, மற்றும் GS1 DataMatrix அது முக்கிய பங்கீகரமாக நிரூபிக்கிறது.

பயிற்சிகளும் விளக்கங்களும்

நினைவு பாதுகாப்பு மற்றும் தரம் தரமான நியாயமான நடவடிக்கையை போலிக்குறிக்கும் மருந்து கருவியை நீக்கும் அல்லது சரியான நியாயம் அடையாத மருந்து சார்ந்த சிகிச்சை செய்யும் நடவடிக்கை.

ரீட்-சோலமன் பிழை சரிசெய்ய ஒரு முறை, GS1 DataMatrix போல் 2D பார்கோடுகளில் உள்ளது. அது ஸ்கேனர் குறியீட்டை படித்துக் கொண்டுவர முடியும் படிக்கும் பகுதிகள் சேதமாகப் பார்க்கும்.

ஜி.எஸ்.1 தரவுக்கணக்கு ஜி.எஸ்.1 நியமங்களை பின்தொடரும் 2டி பார்கோடு. பெரும்பாலும் மருந்து பொருள் லேபிள்களில் முதன்மை UDI ஐ கொண்டுவருகிறது ஏனைய தரவுகளை சிறிய இடத்தில் அதிகமாக அமைக்கும் வடிவமைப்பு காரணமாக.

தானியங்கி அடையாளம் மற்றும் தரவு பிடிப்பு (AIDC) ஒரு நபர் அதிகாரியாக அதை அழைப்பதால் இயந்திரம் உற்பத்தியிலிருந்து தரவை வாசிக்க அனுமதிக்கும் எந்த தொழில்நுட்பமும். எடுத்துக்காட்டு குறியீடுகள், பட்டியல் குறியீடுகள், மற்றும் ஆர்ஆர் ஐடி குறியீடுகள் உதாரணங்கள் உள்ளன.

மின்னூலக உறுதிப்படுத்தல் (EHR) மருத்துவமனைகள் மற்றும் கிளினிக்கள் பயன்படுத்தும் ஒரு மொபைல் பேஷன்ட் சார்ட். அது மருத்துவ வரலாறு, மருந்துகள் மற்றும் ஆய்வு முடிவுகளை சேமிக்கும்.

மின்னணு பயன்பாட்டு வழிகாட்டு (eIFU) ஒரு மருத்துவ சாதனத்துடன் வரும் காகித பயனர் வழிகாட்டுப் பதிப்பின் ஒரு எண்ணிக்கை பதிப்பு

ஐரோப்பிய கட்டுரை எண் (EAN) வெளிநாட்டில் முக்கியமாக பயன்படுத்தப்படும் 13-இலக்க தயாரிப்பு அடையாளம், மூலம் ஐரோபிய பொருள் எண் என்று முதன்மையாக அழைக்கப்பட்டது. EAN இப்போது GS1 தரங்களின் கீழ் அதிகாரிகப்படுத்தப்பட்டுவருகிறது மாதிரி GTIN-13 என்று அதிகாரிகப்படுத்தப்பட்டுவருகிறது.

GS1 பயன்பாடு அடையாளங்கள் (AIs) குறுகிய எண்ணிக்கோடுகள் ஸ்கேன்னருக்கு ஏதேனும் தரவு பின்னூட்டத்தை சொல்லுகின்றன. எடுத்துக்காட்டு: AI (10) அடுத்த எழுத்துகள் ஒரு பல எண் என்று அறிக்கை சொல்லுகின்றது.

உலக வர்த்தக பொருள் உட்கொண்ட எண் (GTIN) தயாரிகளுக்கான GS1 வெற்றிக்குறிக்கை, தனிப்பட்ட அலகுகள் முதல் கேஸ் பேக்குகளுக்கு. இது UDI-யில் சாதன அடையாளமாக சேவை செய்கிறது.

உலக அனைத்து சாதாரண சாதாரண சாதாரண அடையாள அடையாளம் (GUDID) எஃப்.டி.ஏ உட்படுத்தப்பட்ட மருந்து பொருளுடன் உட்படியாக உள்ள மையம் மையம் உள்ளிடம் உள்ள மெடிக்கல் சாதனங்களுக்கு பதிவுகளை கொண்டுள்ளது.

ஆரோக்கிய துறை பட்டியல் குறியீடு (HIBC) இது HIBCC மூலம் நிர்வகிக்கப்படும் அடையாளம் நிலையானது. இது வழங்கும் சரக்கு சார்ந்த மருந்துகளை அடையாளம் செய்வதற்கு எழுத்துஎண்களை பயன்படுத்துகிறது.

HL7 திட்டமிடாத தயாரிப்பு லேபிளிங் (SPL) HL7 அனைத்துலக அமைப்புகளால் வெளியிடப்படும் ஒரு தரப்படுத்தப்பட்ட தரவு வடிவம். உற்பத்தியாளர்கள் ஆன்லைன் போர்டலுக்கு மூலம் கைமுகமாக உள்ளிடவும் பதிவுசெய்ய வேண்டியது போல், பல பொருட்களை பதிவு செய்ய SPL கோப்புகளை பயன்படுத்துகின்றனர்.

தேசிய மருந்து குறியீடு (NDC) மருந்து தயாரிப்புகளுக்கான 10-இலக்க அடையாளம். NDC இன் பயன்படுத்தப்படுகிறது ஆனால் புதிய UDI உள்ளீட்டுப் பொருள்களில் அனுமதிக்கப்படவில்லை.

தேசிய சுகாதார உத்தியை குறியீடு (NHRIC) UDI முன்னிலையில் FDA பயன்படுத்திய மருந்துத்தக பொருள்களுக்கான 10-இலக்க அடையாளி.

பொது தயாரிப்பு குறியீடு (UPC) அமெரிக்கா மற்றும் கனடாவில் முதன்மையாக பயன்படுத்தப்படும் வணிக பார்கோடு நிலை. UPC-A என்றால் சரியாக விற்பனையில் ஸ்கேன் செய்யப்படும் பொது 12-இலக்க பதிப்பு ஆகும்.

விதிகள்

குடியரசு ஆணைகள் குறிச்சொல் (CFR) அமெரிக்க அரசு நிறுவனங்கள் வெளியிடும் விதிகளின் எழுதப்பட்ட உடல். ஒவ்வொரு விதி தலைப்பு, பகுதி, மற்றும் பிரிக்கப்பட்டு வகைப்படுகின்றது.

• 21 CFR 801.20(a) ஒரு பொது விதியாக UDI தேவைகளை அமைக்கும் ஒரு அரசு விதி. இது மருத்துவ பொருட்களில் UDI லேபிளிங் தேவையை அமைக்கும்.
• 21 CFR 830 இது பெரும்பாலான UDI அமைப்பை உள்வாங்குகின்றது, GUDID தரவுத்தளத்தையும் அடிப்படையாகக் கவனிக்கின்றது.

தற்போதைய உத்பந்த உற்பத்தியான நடைமுறை (CGMP) FDA விதிகள் எப்படி மருந்துகள் மற்றும் கருவிகள் வடிகட்டப்படும், உருவாக்கப்படும், பொருட்களில் பொருத்தப்படும் மற்றும் சேமிக்கப்படும் பற்றியது.

மருத்துவ சாதன விதிகள் 2017/745 ஐரோப்பிய ஐக்கிய நாடுகளில் மருந்துகள் எப்படி விற்கப்படும் என்பது மருந்துகள் வாங்க வழிகாட்டுப் புத்தகம்

அமைப்புகள்

உணவு மற்றும் மருந்து நியமன துறை (FDA) மருந்துகள், மருந்துகள், உணவு மற்றும் செய்திகளை வழங்கும் அமெரிக்க அரச அமைப்பு. FDA உண்மையாக வரையறுக்கும் மற்றும் அதை கட்டுப்படுத்துகிறது.

உலக நிலையம் (GS) உலகளாவிய ஆர்வலர் சப்ளை சைன் நியமங்களை உருவாக்கும் ஒரு அலங்கார அமைப்பு, பார்கோடுகள், தயாரிப்பு அடையாளங்கள், மற்றும் இணைய இணைப்புகளை உள்ளடக்கும் ஒரு அலங்கார அமைப்பு.

ஆரோக்கிய துறை வணிக உத்தியை உறுதிசெய் மன்றம் (HIBCC) ஒரு அலப்புத் துணை UDI அடையாளங்களை HIBC தரமாக பயன்படுத்துகிறது.

இன்டர்நேஷனல் கவுண்சிலிடி இன் பிளட் பேங்கிங் ஆட்டோமேஷன் (ICCBBA) ஐஎஸ்பிடி 128 நியமாவளி அமைப்புகளை நிர்வகிக்கும் ஒரு அமைப்பு.